Notas:

1) Revogada pela Portaria ANVISA nº 453, de 19.06.2007, DOU 20.06.2007.

2) Assim dispunha a Portaria revogada:

"O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 93, inciso IX, combinado com o art. 111, II, "b", § 4º do Regimento Interno da ANVISA aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000 e republicada em 22 de dezembro de 2000,

Considerando que a matéria foi submetida à apreciação da Diretoria Colegiada que a aprovou em reunião realizada em 8 de novembro de 2004.

Art. 1º Fica aprovado o Regimento Interno da Câmara Técnica de Medicamentos Fitoterápicos - CATEF, nos termos do anexo desta portaria.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ANEXO
REGIMENTO INTERNO
CÂMARA TÉCNICA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS - (CATEF)

CAPÍTULO I
DA NATUREZA E FINALIDADE

Art. 1º A Câmara Técnica de Medicamentos Fitoterápicos (CATEF) é uma instância colegiada, de natureza consultiva, vinculada tecnicamente a Gerência de Medicamentos Isentos, Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos (GMEFH) / Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) e apoiada pela Assessoria de Relações Institucionais (ASREL) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Art. 2º A CATEF tem por finalidade assessorar a GMEFH/GGMED nos procedimentos relativos a medicamentos fitoterápicos notadamente quanto à análise da qualidade, eficácia e segurança.

Parágrafo único. Por solicitação da GMEFH/GGMED, a CATEF poderá desenvolver outras tarefas de assessoria relativas aos medicamentos fitoterápicos.

CAPÍTULO II
DAS PRERROGATIVAS E COMPETÊNCIAS

Art. 3º Compete a CATEF:

I - manifestar-se quanto à definição de métodos, de procedimentos científicos e tecnológicos relativos à análise de qualidade, eficácia e de segurança de medicamentos fitoterápicos;

II - emitir recomendações sobre aspectos envolvendo a análise de eficácia e segurança de medicamentos fitoterápicos, quando solicitado pela GGMED;

III - emitir parecer quanto ao desenvolvimento de pesquisas pré-clínicas ou clínicas que causem reflexos na avaliação eficácia e segurança dos medicamentos fitoterápicos;

IV - indicar quando necessário consultor ad hoc ou especialista para a emissão de parecer.

V - opinar sobre a necessidade de realização de reunião técnico-científica, visando consolidar conhecimentos na área de fitoterápicos.

VI - Avaliar e propor atualizações das RE 88 e 89/2004 e suas sucessoras, analisando quaisquer sugestões apresentadas com este objetivo.

CAPÍTULO III
DA COMPOSIÇÃO

Art. 4º A CATEF será composta por 9 membros efetivos, de reconhecido saber e competência profissional, todos nomeados pelo Diretor-Presidente.

§ 1º A CATEF contará com um Coordenador Geral e um Coordenador Substituto integrantes da GMEFH/GGMED.

§ 2º - Será coordenador geral da CATEF o gerente da GMEFH/GGMED, ou seu representante.

Art. 5º A CATEF contará ainda com uma Secretaria composta por Secretário e por um Secretário-Substituto.

Parágrafo único. O(A) Secretário(a) pertencerá aos quadros da GMEFH /GGMED.

CAPÍTULO IV
DOS DEVERES E RESPONSABILIDADES

Art. 6º Os membros da CATEF, assim como seus cônjuges, parentes colaterais, ascendentes ou descendentes de primeiro grau, não poderão ter vínculo que gere situações de conflito de interesses com estabelecimentos relacionados à indústria e comércio farmacêutico.

§ 1º A designação do membro da CATEF deve ser precedida, sem prejuízo de outras formalidades, do preenchimento do Termo de Cadastro, e do Termo de Compromisso, declarando a existência de situações que possam gerar conflito de interesses.

§ 2º O membro da CATEF é responsável por esclarecer situação que sugira conflito de interesse decorrente de relação com estabelecimentos relacionados com a indústria e comércio que surja durante o exercício de sua função.

Art. 7º O membro que acumular faltas não justificadas em duas reuniões consecutivas será desligado da CATEF.

Art. 8º O membro destituído por omissão ou inadequação na ficha cadastral ou por atuar em processos para os quais esteja na condição de incompatibilidade, de suspeição ou de impedimento não poderá ser reconduzido à CATEF.

Art. 9º As atribuições do Coordenador-Geral incluirão entre outras as seguintes atividades: coordenar as discussões; produzir e expedir documentos; distribuir tarefas; conduzir os trabalhos e coordenar o apoio administrativo.

Art. 10. O Secretário e/ou o Secretário-Substituto da CATEF, vinculados à GGMED, e designados por esta, terão as atribuições de fornecer o apoio necessário ao funcionamento da CATEF.

CAPÍTULO V
DO MANDATO

Art. 11. O mandato dos membros da CATEF terá a duração de 2 (dois) anos, podendo haver uma recondução consecutiva.

Art. 12. A destituição do mandato na CATEF poderá ser motivada pela manifestação do próprio membro, por razões administrativas, e compulsoriamente, quando comprovada incompatibilidade com os vínculos funcionais, bem como por atuação sob condição de impedimento ou suspeição.

Parágrafo único. Independentemente da motivação, a destituição do membro ocorrerá sob apreciação e por Ato do Diretor-Presidente da ANVISA.

CAPÍTULO VI
DO FUNCIONAMENTO

Art. 13. A CATEF reunir-se-á ordinariamente, a cada três meses, e extraordinariamente a critério da GMEFH/GGMED, na sede da ANVISA, em Brasília.

Parágrafo único. As reuniões poderão, excepcionalmente, acontecer em outras sedes ou cidades, desde que haja justificativa econômica ou estratégica e anuência da ANVISA.

Art. 14. A convocação para reunião da CATEF será feito pelo Coordenador Geral e operacionalizada pelo Secretário ou Secretário-Substituto, no mínimo, com três semanas de antecedência, quando serão enviados a pauta e os respectivos subsídios para apreciação e manifestação.

Parágrafo único. As reuniões extraordinárias serão convocadas, no mínimo, com 7 (sete) dias úteis de antecedência.

Art. 15. As reuniões deverão contar com um quorum mínimo de 5 (cinco) membros.

Parágrafo único. - Na eventualidade de impedimentos emergenciais a reunião poderá ocorrer, em caráter excepcional, com um número menor de membros.

Art. 16. As reuniões serão conduzidas pelo Coordenador Geral e, na falta deste, pelo seu representante.

Art. 17. As atas, os relatórios específicos e demais documentos, devidamente rubricados pelos membros, serão protocolados na GMEFH/GGMED ao final da respectiva reunião.

CAPÍTULO VII
DO SUPORTE AO FUNCIONAMENTO

Art. 18. O apoio administrativo à CATEF será conduzido pelo Secretário ou pelo Secretário-Substituto.

Art. 19. São consideradas atividades administrativas:

I - a guarda e o arquivamento dos processos a serem analisados, assim como os subsídios e informações relacionadas aos mesmos;

II - a elaboração e a guarda das atas, relatórios, documentos, correspondências e a agenda da CATEF;

III - o agendamento, a preparação, a expedição das convocações às reuniões e o provimento do apoio logístico para as reuniões.

Parágrafo único. As passagens e diárias e outros aspectos relacionados às reuniões da CATEF, serão providenciados pela GMEFH/GGMED e pela Unidade de Promoção de Eventos (UNIPE).

CAPÍTULO VIII
DAS DELIBERAÇÕES

Art. 20. As deliberações da CATEF serão preferencialmente estabelecidas por consenso entre os seus membros.

§ 1º As votações, quando necessárias, serão abertas e acompanhadas de defesa verbal registrada em ata e em gravação eletrônica.

§ 2º As decisões, neste caso, serão tomadas em votação por maioria simples dos presentes.

§ 3º A abstenção deverá ser acompanhada pela declaração de voto por escrito.

§ 4º As deliberações quanto ao registro de produtos farmacêuticos serão categorizadas em: "recomendação para registro"; "não recomendação para registro"; "em análise"; "em exigência".

CAPÍTULO IX
DO TRATAMENTO À INFORMAÇÃO

Art. 21. No âmbito da CATEF, todos os documentos e informações terão o caráter de reservado, nos termos do art. 5º do Decreto nº 4.553/02, ficando a sua divulgação a cargo da GMEFH/GGMED.

CAPÍTULO X
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 22. As funções dos membros da Câmara não serão remuneradas e seu exercício será considerado ação de relevância para o Serviço Público."