O Secretário de Estado da Saúde, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e IV do art. 69 da Constituição do Estado do Maranhão e,

Considerando o disposto no inciso X do art. 17 da Lei nº 8.080/1990 - Lei Orgânica da Saúde, o qual prevê a competência da Direção Estadual do Sistema Único de Saúde para coordenar a rede estadual de laboratórios de saúde pública e hemocentros e gerenciar as unidades que permanecem na sua organização administrativa;

Considerando que o IOC/LACEN-MA colabora com pesquisadores das academias locais, institutos e pode colaborar com centros de pesquisa nacionais e internacionais, autorizando a execução de procedimentos técnicos que fazem parte do rol de ensaios que realiza;

Considerando que o IOC/LACEN-MA é o laboratório de referência estadual para a realização de análises de média e alta complexidade, de amostras provenientes dos serviços de vigilância em saúde do Estado do Maranhão;

Considerando que a ausência de procedimentos de Biossegurança pode causar danos à saúde dos profissionais que atuam em laboratórios clínicos e ao meio ambiente;

Considerando, por fim, a necessidade de garantir a qualidade dos exames laboratoriais realizados para o Sistema Único de Saúde em todos os municípios do Estado do Maranhão,

Resolve

Art. 1º Estabelecer normas de qualidade e biossegurança para os laboratórios que prestam serviços de diagnóstico clínico e análises laboratoriais para a realização de análises de média e alta complexidade, de amostras provenientes dos serviços de vigilância em saúde do Estado do Maranhão, a fim de atender às vigilâncias: epidemiológica, sanitária, ambiental e saúde do trabalhador, padronizando o sistema de cadastro dos exames e a liberação dos laudos de forma a agilizar o acesso aos resultados pelo profissional requisitante conforme determinações vigentes da área de tecnologia do Ministério da Saúde.

Art. 2º Todos os laboratórios locais devem estar cadastrados, supervisionados e habilitados pelo IOC/LACEN-MA, e inspecionados pela vigilância sanitária para prestar serviços ao Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 3º Os laboratórios locais integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos independem da habilitação para a prestação de serviços ao SUS, ficando sujeitos, porém, às exigências no cumprimento dos critérios de qualidade e biossegurança definidos nesta Portaria.

§ 1º O laboratório local deverá apresentar documento comprobatório de que foi supervisionado pelo IOC/LACEN-MA e inspecionado pela vigilância sanitária de seu município nos últimos doze meses.

§ 2º Após a habilitação, o laboratório local será inserido na rotina de supervisão do IOC/LACEN-MA com os demais laboratórios.

§ 3º Para aqueles laboratórios locais que já prestam serviços ao SUS, as adequações deverão ser atendidas para prorrogação ou renovação do contrato conforme normativa pertinente à sua execução.

Art. 4º Os requisitos gerais para a operação do sistema de habilitação de laboratórios locais que realizam ensaios de interesse em vigilância em saúde serão estabelecidos pelo IOC/LACEN-MA.

Art. 5º O laboratório local a ser habilitado deverá buscar mecanismos de certificação da qualidade.

Art. 6º O laboratório local a ser habilitado deverá atender os critérios e normas deliberadas pela a Portaria de Consolidação nº 4, de 28/09/2017, ou similar em vigência.

Art. 7º O laboratório local a ser habilitado deverá atender as exigências da legislação sanitária em relação à saúde ocupacional e saúde ambiental vigentes.

Art. 8º O laboratório local a ser contratado pelo SUS, que se localiza em outro estado e presta serviços no Maranhão, deverá atender os requisitos definidos nesta Portaria.

Art. 9º O laboratório local a ser habilitado deverá assegurar a confiabilidade dos serviços laboratoriais prestados através de documentações comprobatórias através das normas orientadoras pertinentes ao processo de qualidade e biossegurança nos laboratórios e mediante a apresentação das ações de monitoramento e avaliação dos ensaios realizados por período.

Art. 10. O Laboratório local deverá desenvolver seu sistema de gestão da qualidade que contemple aspectos organizacionais, gerenciais e técnicos, ou qualquer outro reconhecimento que ateste a competência em atender as normas vigentes.

Parágrafo único. O IOC/LACEN-MA poderá disponibilizar um modelo padrão para a implantação de um sistema de gestão da qualidade quando o laboratório local não tiver condições de desenvolver.

Art. 11. O laboratório local deverá manter em seu quadro de recursos humanos profissionais com formação e experiência compatível com a área da habilitação, apresentando registro de treinamentos compatíveis com a área de atuação conforme normativo da qualidade.

§ 1º O IOC/LACEN-MA é responsável pela coordenação da rede de laboratórios de saúde pública do estado, e cumpre dentre outras funções, o papel de capacitar os profissionais dos laboratórios municipais e, ainda, aqueles profissionais que enviam amostras a serem analisadas no IOC/LACEN-MA, provenientes dos serviços municipais de vigilância em saúde do Maranhão.

§ 2º O IOC/LACEN-MA deve fomentar o desenvolvimento científico e tecnológico em saúde, em consonância com a política estadual e nacional de ciência, tecnologia e inovação em saúde, integrante da política nacional de saúde formulada no âmbito do SUS.

Art. 12. O laboratório local deverá apresentar comprovante que possui contrato com laboratório de apoio quando não realizar todos os exames requisitados.

§ 1º O laboratório de apoio deverá comprovar que possui um sistema de gestão da qualidade e biossegurança implantado conforme as normas vigentes.

§ 2º O laboratório de apoio que realizar exames de interesse em saúde pública deverá participar das listas autorizadas pela SES/MA e pelo IOC/LACEN-MA.

Art. 13. O Laboratório local a ser habilitado deverá apresentar documentos comprobatórios do sistema de gestão da biossegurança, de acordo com o escopo de suas atividades, seguindo as normas e orientações nacionais e/ou internacionais vigentes.

Art. 14. O laboratório local habilitado deverá encaminhar ao laboratório de Referência Estadual (IOC/LACEN-MA) as amostras destinadas ao controle de qualidade analítica de acordo com as orientações atualizados e normativos vigentes.

Art. 15. O monitoramento constitui-se ação obrigatória para todos os laboratórios locais habilitados mediante os processos de controle da qualidade dos exames realizados e compreende os seguintes elementos:

I - implantação de parâmetros válidos de qualidade que permitam a mensuração da situação atual do laboratório local e seu acompanhamento ao longo dom tempo;

II - registro dos resultados encontrados, permitindo a identificação de não conformidades;

III - elaboração e atualização de instrução escrita da rotina do laboratório local (procedimento operacional padrão);

IV - análise dos diagnósticos discrepantes;

V - realização de auditoria interna;

VI - implantação de ações corretivas e preventivas realizadas pelo próprio laboratório local;

VII - promoção de educação permanente para todo o quadro de funcionários.

Art. 16. O laboratório local habilitado deverá adotar os sistemas de informações laboratoriais oficiais do Estado do Maranhão e do Governo Federal.

§ 1º Para os exames relacionados às doenças de interesse em saúde pública será utilizado o Sistema Gerenciador de Ambiente Laboratorial - GAL.

§ 2º Para acompanhamento de gráficos, relatórios, mapas, produção e indicadores com informações epidemiológicas aos usuários, deverá seguir-se à aplicação de Gestão e Análise Epidemiológica (GAE) que é realizada com a produção e as análises epidemiológicas dos agravos/doenças das informações geradas pelo Sistema Gerenciador de Ambiente Laboratorial (GAL).

§ 3º Para os ensaios de interesse em Vigilância Ambiental, deverá ser utilizado o Sistema Gerenciador de Ambiente Laboratorial Ambiental - GAL Ambiental.

§ 4º Para as análises em produtos sujeitos à vigilância sanitária, deverá ser utilizado o Sistema Gerenciador de Amostras - SGA.

§ 5º Os laboratórios terceirizados deverão utilizar os mesmos Sistemas de Informação Laboratoriais citados e/ou os que forem criados sob a anuência da SES/MA e/ou Governo Federal.

Art. 17. O laboratório local a ser contratado deverá apresentar a política de confidencialidade.

Parágrafo único. Após a implantação do sistema de informação, informar ao IOC/LACEN-MA quais funcionários estão autorizados a receber a senha de acesso.

Art. 18. A notificação compulsória de doenças, agravos e eventos em saúde pública, deverá ser realizada em conformidade com a legislação vigente.

Art. 19. O laboratório local a ser habilitado deverá apresentar os seguintes documentos:

I - cópia do CNPJ;

II - licença Sanitária em vigência;

III - certificado de Regularidade do Conselho de Classe atualizado;

IV - cadastro Nacional de Estabelecimento em Saúde - CNES, quando aplicável;

V - outros documentos conforme procedimento específico para o processo de habilitação.

Art. 20. Esta Portaria será aplicada aos laboratórios locais a serem habilitados, sendo que para aqueles que já prestam serviços ao SUS deverá ser considerado o disposto no § 3º do art. 3º desta Portaria.

Art. 21. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

CARLOS EDUARDO DE OLIVEIRA LULA

Secretário de Estado da Saúde