O Superintendente de Vigilância em Saúde do Estado do Amapá, no uso das prerrogativas que lhe confere a Lei nº 2.210, de 14 de julho de 2017, e pelo Decreto nº 2.802, de 25 de julho de 2017 e Lei nº 2.341/2018-GEA, e

Considerando:

- a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes;

- a Lei Federal nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, que dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde/SUS e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde;

- a Lei Federal nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências;

- a Lei Complementar nº 141, de 13 de janeiro de 2012, que regulamenta o § 3º do art. 198 da Constituição Federal para dispor sobre os valores mínimos a serem aplicados anualmente pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios em ações e serviços públicos de saúde; estabelece os critérios de rateio dos recursos de transferências para a saúde e as normas de fiscalização, avaliação e controle das despesas com saúde nas 3 (três) esferas de governo; revoga dispositivos das Leis nºs 8.080, de 19 de setembro de 1990, e 8.689, de 27 de julho de 1993, e dá outras providências;

- a Lei Federal nº 13.979, de 06 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus responsável pelo surto de 2019;

- a Lei Estadual nº 719, de 12 de novembro de 2002, que dispõe sobre o Código de Saúde do Estado Amapá e dá outras providências;

- o Decreto Federal nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que regulamenta a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências;

- o Decreto nº 1.377, de 17 de março de 2020, que dispõe sobre medidas temporárias de prevenção ao contágio pelo novo Coronavírus (COVID-19) no âmbito do Poder Executivo do Estado do Amapá;

- o Decreto nº 1.414, de 19 de março de 2020, que dispõe sobre medidas de restrição de aglomeração de pessoas com a finalidade de reduzir os riscos de transmissão do novo Coronavírus (COVID-19) e adota outras providências;

- a Portaria GM/MS nº 356, de 11 de março de 2020, que dispõe sobre a regulamentação e operacionalização do disposto na Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que estabelece as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Coronavírus (COVID-19);

- a Portaria GM/MS nº 454, de 20 de março de 2020, que declara, em todo o território nacional, o estado de transmissão comunitária do coronavírus (COVID-19);

- a Resolução RDC nº 63, de 25 de novembro de 2011, que dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas para a prática de serviços de saúde;

- a Resolução RDC nº 346, de 12 de março de 2020, que define os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para a saúde em virtude da emergência em saúde pública internacional do novo coronavírus;

- a Resolução RDC nº 350, de 19 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2;

- a Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

Resolve:

Art. 1º Definir os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para a concessão e renovação do Alvará Sanitário dos estabelecimentos sob fiscalização da Vigilância Sanitária Estadual em virtude da emergência de saúde pública internacional pelo novo Coronavírus - COVID 19.

Art. 2º Os procedimentos estabelecidos nesta Portaria se aplicam aos estabelecimentos de assistência à saúde, aos produtores de insumos e produtos de interesse e às tecnologias e ambientes.

§ 1º serão objeto desta Portaria os de concessão do Alvará Sanitário para novos estabelecimentos e renovação para casos de estabelecimentos cuja validade do alvará sanitário não possa ser prorrogada por legislação estadual específica.

§ 2º excetuam-se as empresas que possuírem o Alvará Sanitário anteriores ao ano de 2019.

Art. 3º Durante a vigência desta Portaria, será permitida a utilização temporária e emergencial dos mecanismos de autoinspeção e inspeção remota em substituição à inspeção sanitária presencial para obtenção do Alvará Sanitário.

§ 1º por autoinspeção entende-se o procedimento realizado pelo setor regulado de autodeclarar às autoridades de saúde as condições sanitárias do seu estabelecimento.

§ 2º por inspeção remota entende-se o procedimento realizado pela Vigilância Sanitária de avaliar, por meio de análise documental, memorial fotográfico e tecnologias de videoconferência e transmissão de dados, as condições sanitárias do estabelecimento regulado.

Art. 4º Para concessão ou renovação do Alvará Sanitário, os estabelecimentos deverão proceder com a solicitação por meio de peticionamento eletrônico, através do e-mail: protocolo.visa@svs.ap.gov.br, desde que atendido os requisitos estabelecidos nesta Portaria.

Art. 5º Para concessão ou renovação do Alvará Sanitário, os estabelecimentos deverão observar os seguintes procedimentos:

I - uma vez realizada a solicitação do Alvará, o Núcleo de Vigilância Sanitária Estadual encaminhará à Unidade de Fiscalização e Inspeção competente para avaliação documental exigida ao estabelecimento, no prazo de até 7 (sete) dias úteis;

II - caso o parecer da análise documental seja favorável, a empresa será Notificada, via e-mail, a emitir o Documento de Arrecadação (DAR), sendo de sua inteira responsabilidade de enviar o comprovante, documento este que faz parte do processo de licenciamento sanitário. Caso o parecer da análise documental seja desfavorável, a empresa será notificada a cumprir com as exigências sanitárias dentro do prazo estabelecido ou a procurar o órgão de competência;

III - o estabelecimento receberá, via e-mail institucional, o roteiro de auto inspeção, conjuntamente com o Termo de Veracidade das Informações, para aplicação e preenchimento, conforme modelo disposto no Anexo Único desta Portaria;

IV - o estabelecimento necessita proceder com a devolução do roteiro de auto inspeção, conjuntamente com o Termo de Veracidade das Informações, devidamente preenchidos, rubricados e assinados pelo Responsável Legal e Responsável Técnico, no prazo de até 7 (sete) dias úteis;

V - de posse dessa documentação, a equipe de fiscalização responsável pelo processo de licenciamento sanitário procederá com a análise e emissão de parecer;

Parágrafo único. A equipe de fiscalização da Vigilância Sanitária Estadual poderá solicitar, a qualquer momento, uma inspeção remota e/ou in loco, bem como solicitar informações complementares e/ou correções a serem enviadas através do e-mail institucional;

VI - ao finalizar o processo de licenciamento sanitário, o estabelecimento que obtiver seu parecer favorável, o Núcleo de Vigilância Sanitária Estadual concederá o Alvará Sanitário com validade de 1 (um) ano a partir da data de sua emissão.

Art. 6º Aos estabelecimentos que deram início ao processo de concessão ou renovação do Alvará Sanitário antes da pandemia, que possuem processos com pendências será realizada, se necessária, inspeção remota e/ou in loco, conforme disposta nesta Portaria, para verificação das pendências.

Art. 7º As empresas certificadas e licenciadas nos termos desta Portaria poderão ser inspecionadas presencialmente, a qualquer tempo, pela Vigilância Sanitária Estadual.

Parágrafo único. Caso o estabelecimento incorra infrações sanitários, o Alvará Sanitário poderá ser suspenso, cassado ou cancelado, nos termos do art. 76, da Lei Estadual nº 719, de 12 de novembro de 2002, bem como as penalidades cabíveis na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com vigência enquanto durar o estado de Calamidade Pública causado pela pandemia do novo Coronavírus.

Macapá/AP, 03 de Julho de 2020.

DORINALDO BARBOSA MALAFAIA

Superintendente de Vigilância em Saúde do Estado do Amapá

Decreto nº 2.802/2017