O Secretário de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no uso das atribuições que lhe conferem os arts. 24 e 68 do Anexo I do Decreto nº 10.827, de 30 de setembro de 2021, tendo em vista o disposto no Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969, na Lei nº 8.171, de 17 de janeiro de 1991, no Decreto nº 5.741, de 30 de março de 2006, no Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, e o que consta do Processo nº 21000.002890/2021-05,

Resolve:

Art. 1º Fica possibilitada a dispensa da realização de testes de inocuidade com o uso de animais no controle de qualidade de produtos de uso veterinário de natureza biológica.

Art. 2º A empresa proprietária de produtos de uso veterinário de natureza biológica, ou, quando se tratar de produto importado, o seu representante legal no Brasil, poderá solicitar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, conforme disposto nesta Portaria, a dispensa da realização de testes de inocuidade com o uso de animais no controle de qualidade de partidas comerciais de produtos de uso veterinário de natureza biológica.

Art. 3º A solicitação de que trata o artigo 2º deverá estar acompanhada da comprovação de resultados em conformidade com os testes de inocuidade em dez partidas consecutivas do produto fabricado por estabelecimento.

§ 1º Caso o estabelecimento não fabrique dez partidas em três anos, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá aceitar o resultado de todas as partidas fabricadas no período, desde que tenha sido fabricado o mínimo de cinco partidas, e todas as partidas apresentem resultados satisfatórios.

§ 2º Caso haja um novo estabelecimento fabricante, a equivalência farmacêutica deverá ser comprovada para manutenção da dispensa de que trata esta Portaria.

§ 3º No processo de solicitação de dispensa, deverá constar também relatório de farmacovigilância do produto assinado pelo responsável técnico do produto, listando a frequência e gravidade de quaisquer eventos adversos na espécie alvo ocorridos, nos últimos três anos anteriores à solicitação, bem como investigações das prováveis causas desses eventos.

Art. 4º O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá realizar análise de fiscalização dos produtos dispensados do teste de inocuidade para constatação da sua conformidade.

Parágrafo único. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento definirá mediante avaliação por análise de risco, sua rotina anual mínima de realização dos testes de que trata essa Portaria.

Art. 5º A qualquer tempo, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá voltar a exigir teste de inocuidade de controle de qualidade para produtos de uso veterinário de natureza biológica, mediante justificativa epidemiológica consubstanciada, quando constatadas falhas nas Boas Práticas de Fabricação do produto, quando da ocorrência de problemas no teste de inocuidade realizado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou de falhas na inocuidade do produto, confirmadas após investigação conclusiva de ocorrência de evento adverso grave.

Art. 6º Em caso de suspensão da autorização de dispensa de testes com animais, o fabricante deve, imediatamente, voltar a realizar os testes de inocuidade com o uso de animais no controle de qualidade de produtos de uso veterinário de natureza biológica em cada lote.

Parágrafo único. O proprietário do produto ou, quando se tratar de produto importado, o seu representante legal no Brasil, poderá solicitar nova dispensa de uso de animais para testes de inocuidade, que deverá ser instruída com os seguintes documentos:

I - relatório com identificação da causa raiz da não conformidade e das medidas corretivas adotadas; e

II - dez partidas aprovadas consecutivas do produto fabricado no respectivo estabelecimento ou, caso o estabelecimento não fabrique dez partidas em três anos, poderão ser aceitos os resultados de todas as partidas fabricadas no período, desde que tenha sido fabricado um número mínimo de cinco partidas e todas apresentem resultados satisfatórios.

Art. 7º O detentor do registro do produto de uso veterinário ou, quando se tratar de produto importado, o seu representante legal no Brasil, deverá manter arquivo auditável e atualizado de farmacovigilância, de acordo com as normas específicas que regulam a matéria.

Art. 8º Esta Portaria entra em vigor em 02 de maio de 2022.

JOSÉ GUILHERME TOLLSTADIUS LEAL