O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições decorrentes do Decreto de nomeação de 6 de julho de 2005 do Presidente da República e tendo em vista o disposto no art. 53, inciso V, § 1º da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006;

Considerando o disposto na Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que determina a regulamentação, o controle e a fiscalização dos produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública como competências e atribuições da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e;

Considerando a necessidade de regulamentação do uso da analgesia inalatória com a mistura de óxido nitroso e oxigênio em serviços de saúde, visando a sua segurança e qualidade, resolve:

Art. 1º Instituir o Grupo de Trabalho com o objetivo de elaborar regulamentação do uso da analgesia inalatória com a mistura de óxido nitroso e oxigênio em serviços de saúde.

Art. 2º O Grupo de Trabalho de que trata esta portaria será constituído de representantes titular e suplente, das seguintes instituições:

I - Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES/ANVISA);

II - Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos de Saúde (GGTPS/ANVISA);

III - Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED/ANVISA);

IV - 3 (três) Vigilâncias Sanitárias Estaduais;

V - Associação Brasileira de Analgesia Inalatória e Sedação Consciente em Odontologia (ABASCO);

VI - Sociedade Brasileira de Anestesiologia (SBA);

VII - Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD);

VIII - Coordenação de Saúde Bucal do Ministério da Saúde;

IX - Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS);

X - Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS)

§ 1º O Grupo de Trabalho será coordenado pelo representante da Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES/ANVISA).

Art. 3º Ao Coordenador do Grupo de Trabalho, que também será responsável pela Secretaria Executiva, compete:

I - Coordenar as reuniões do grupo definindo pautas, convocando as reuniões, conduzindo as discussões correspondentes e o andamento dos trabalhos;

II - Promover a articulação do Grupo de Trabalho com as demais unidades organizacionais da ANVISA, no âmbito de suas atribuições;

III - Promover articulação com órgãos e instituições públicos e privados que atuam na área de analgesia inalatória em serviços de saúde;

IV - Elaborar a proposta de regulamentação da analgesia inalatória em conjunto com os demais integrantes do Grupo;

V - Elaborar e manter sob sua guarda as atas, relatórios e demais documentos elaborados pelo Grupo de Trabalho.

Art. 4º Compete aos demais integrantes do Grupo de Trabalho:

I - Participar das reuniões, das discussões e dos trabalhos relacionados com as atividades do Grupo;

II - Cumprir as tarefas distribuídas pelo coordenador, respeitando-se o cronograma das atividades;

III - Sugerir a necessidade de articulação com órgãos e instituições públicos e privados que atuam na área de gases medicinais;

IV - Discutir e subsidiar a elaboração da proposta de regulamentação sobre analgesia inalatória em serviços de saúde.

§ 1º Sempre que necessário o Grupo poderá contar com a participação de servidores ou demais profissionais em exercício em qualquer das unidades organizacionais da ANVISA ou de representantes de outros órgãos da Administração Pública Federal, bem como de especialistas em assuntos ligados ao tema, para colaborar na realização dos trabalhos.

§ 2º A pauta das atividades do Grupo envolve:

I - Levantamento da legislação, regulamentação e normatização técnica sobre o tema existente em outros países;

II - Levantamento de requisitos e documentos de outros órgãos e instituições;

III - Visitas técnicas aos serviços de saúde que utilizam a técnica de analgesia inalatória com mistura de óxido nitroso e oxigênio;

IV - Elaboração do texto da Resolução;

V - Articulação com outras instituições e empresas.

Art. 5º O Grupo de Trabalho reunir-se-á oportunamente, quando convocado pelo Coordenador.

Art. 6º O Grupo de Trabalho ora instituído terá o prazo previsto de 180 (cento e oitenta) dias para apresentar a minuta de Resolução para consulta pública.

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES