O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 30 de junho de 2005, do Presidente da República, aliado ao disposto no inciso V do art. 15, nos incisos VIII e IX do art. 16, no inciso IV e no § 1º do art. 53, no inciso IV e no § 3º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

Considerando a finalidade institucional da Anvisa de promover a proteção da saúde da população, o seu dever de coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, compreendidos os obtidos por engenharia genética, conforme estabelecido no art. 6º; nos incisos I e III do art. 7º e no caput e no inciso XI do § 1º do art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

Considerando que a Lei nº 11.105, de 24 de março de 200, em seu art. 16, inciso VII, estabelece a competência dos órgãos de registro e fiscalização para subsidiar a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio na definição de quesitos de avaliação de biossegurança de organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados;

Considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário de produtos sujeitos à vigilância sanitária que contenham ou consistam de organismos geneticamente modificados e seus derivados, visando a proteção à vida e à saúde humana, à luz do avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia;

Considerando a necessidade de atualizar, harmonizar e consolidar as normas e regulamentos técnicos relacionados a produtos sujeitos à vigilância sanitária que contenham ou consistam de organismos geneticamente modificados e seus derivados, com base nos avanços dos regulamentos técnicos em âmbito nacional e internacional;

Considerando a relevância de se estabelecer princípios, diretrizes e procedimentos que orientem a avaliação de segurança de produtos sujeitos à vigilância sanitária que contenham ou consistam de organismos geneticamente modificados e seus derivados, resolve:

Art. 1º Instituir no âmbito da Anvisa a Comissão de Avaliação de Segurança de produtos sujeitos à vigilância sanitária que contenham ou consistam de organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados, com as seguintes atribuições:

I - subsidiar a Anvisa nas discussões e na elaboração de documentos sobre avaliação de segurança de produtos sujeitos à vigilância sanitária que contenham ou consistam de organismos geneticamente modificados e seus derivados no âmbito nacional e internacional;

II - subsidiar a Anvisa na atualização da legislação nacional relativa à avaliação de segurança de produtos sujeitos à vigilância sanitária que contenham ou consistam de organismos geneticamente modificados e seus derivados;

III - subsidiar a Anvisa no monitoramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária que contenham ou consistam de organismos geneticamente modificados e seus derivados;

IV - subsidiar a Anvisa sobre os aspectos laboratoriais para avaliação de segurança ou eficácia para o consumo humano, de produtos sujeitos à vigilância sanitária que contenham ou consistam de organismos geneticamente modificados e seus derivados, bem como propor mecanismos para a avaliação de desempenho analítico de métodos empregados;

V - subsidiar a Anvisa sobre estudos de avaliação de risco à saúde humana, decorrente do uso de produtos sujeitos à vigilância sanitária que contenham ou consistam de organismos geneticamente modificados e seus derivados;

VI - subsidiar a Anvisa ou outras instâncias do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) no planejamento e execução do controle sanitário de produtos que contenham ou consistam de organismos geneticamente modificados e seus derivados, de acordo com a Lei Orgânica da Saúde, a Lei nº 8.080 de 19 de setembro de 1990; e

VII - acompanhar o avanço científico e tecnológico das técnicas de modificação genética e seus impactos na saúde pública.

Art. 2º A Comissão de que trata esta portaria será composta por 15 membros, titulares e suplentes, e contará com a seguinte composição:

I - 01 representante da Gerência Geral de Portos Aeroportos e Fronteiras da Anvisa;

II - 02 representantes da Gerência Geral de Toxicologia da Anvisa;

III - 01 representante da Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa;

IV - 01 representante da Gerência Geral de Laboratórios da Anvisa;

V - 05 representantes da Gerência Geral de Alimentos da Anvisa;

VI - 02 representantes do Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais da Anvisa;

VII - 01 representante do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS;

VIII - 02 representantes da Comunidade Científica.

§ 1º Os membros da Comissão serão nomeados em ato próprio pelo Diretor-Presidente da Anvisa.

§ 2º Os membros da Comissão não serão remunerados, mas o seu trabalho será considerado de relevância pública no campo da saúde.

§ 3º A Comissão será coordenada pelo representante indicado pelo Diretor-Presidente no ato da nomeação.

§ 4º A Comissão também poderá contar com a participação, a colaboração e o apoio dos servidores e demais profissionais em exercício no âmbito Anvisa, para o desempenho de suas atribuições.

Art. 3º São atribuições da Coordenação da Comissão de que trata esta Portaria:

I - coordenar, executar, estabelecer diretrizes e definir prioridades para as ações e atividades a serem desempenhadas pela Comissão;

II - definir pautas, convocar reuniões, conduzir os trabalhos e distribuir tarefas aos demais membros da comissão;

III - promover a articulação da Comissão com as demais unidades organizacionais da Anvisa, bem como solicitar e convidar outros servidores ou profissionais da Anvisa para a participação no desenvolvimento de ações ou atividades específicas, conforme as necessidades e atribuições da Comissão;

IV - promover a articulação da Comissão com os órgãos de vigilância sanitária ou representações da sociedade, quando necessária ao cumprimento das atribuições da Comissão;

V - encaminhar e receber documentos e informações relacionadas com as atribuições da Comissão;

VI - submeter os encaminhamentos decorrentes das atribuições da Comissão ao conhecimento do Diretor-Presidente e subsidiar a Diretoria da Anvisa em assuntos relacionados a produtos sujeitos à vigilância sanitária que contenham ou consistam de organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados;

Art. 4º Compete aos demais membros da Comissão, entre outras atribuições:

I - participar das reuniões, das discussões e dos trabalhos relacionados com as atividades da Comissão, conforme convocação e solicitação do coordenador;

II - cumprir as tarefas distribuídas pelo coordenador, respeitando-se o cronograma, as diretrizes e as prioridades estabelecidas para as respectivas ações e atividades;

III - viabilizar e contribuir para o cumprimento das atribuições da Comissão; e

IV - subsidiar e auxiliar o coordenador em assuntos relacionados a produtos sujeitos à vigilância sanitária que contenham ou consistam de organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados, para o cumprimento de suas atribuições.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO