O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87, da Constituição, e

Considerando que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem ser seguros sob as condições normais ou previsíveis de uso.

Considerando que é necessária a atualização periódica das listas a fim de assegurar a correta utilização das matérias primas na fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Considerando o estabelecido no Projeto de Resolução Nº 14/08 da XXXI Reunião Ordinária do SGT nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, realizada em Porto Alegre, Brasil no período de 15 a 19 de setembro de 2008,

Resolve:

Art. 1º Aprovar a "Lista de Substâncias Corantes Permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes".

Art. 2º Declarar aberto, a contar da data de publicação desta Portaria, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas ao texto.

Art. 3º Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas, por escrito, para os seguintes endereços: Ministério da Saúde, Gabinete do Ministro - Coordenação Nacional do SGT nº 11 "Saúde"/Mercosul, Esplanada dos Ministérios, Bloco G, edifício sede, 4º- andar, sala 445, 70058-900, Brasília - DF, e-mail cnsm@saude.gov.br; telefones (61) 3225-2457 e 3315-2184, e fax (61) 3224-1751, com cópia para ANVISA/NAINT - Núcleo de Assessoramento de Assuntos Internacionais - ANVISA, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Bloco D, 2º- andar, Brasília/DF, 71205-050 Tel: (61) 3462-5431, Fax: (61) 3462-5414; e-mail: rel@anvisa.gov.br.

Art. 4º Findo o prazo estabelecido no art. 2º, a Coordenação Nacional do SGT nº 11 "Saúde"/Mercosul, por meio do Grupo Ad Hoc de Cosméticos, articular-se-á com os órgãos e entidades envolvidas, que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes para as discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.

JOSÉ GOMES TEMPORÃO

Tendo em Vista o Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, e as Resoluções nºs 110/1994, 133/1996, 54/1999, 38/1998 e 56/2002, do Grupo Mercado Comum, e

Considerando que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem ser seguros sob as condições normais ou previsíveis de uso; e

Considerando que é necessária a atualização periódica das listas a fim de assegurar a correta utilização das matérias primas na fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

O GRUPO MERCADO COMUM,

Resolve:

Art. 1º Aprovar a "Lista de Substâncias Corantes Permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes", que consta no Anexo e faz parte da presente Resolução.

Art. 2º Revogar a Resolução GMC nº 04/1999.

Art. 3º Depois de 18 meses da publicação desta Resolução não podem mais ser fabricados, importados ou colocados no mercado produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que não cumpram a presente norma não podem ser comercializados ou colocados à disposição do consumidor final depois de 2 anos da publicação desta norma.

Art. 4º Os Organismos Nacionais competentes para implementação da presente resolução são:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT) Ministerio de Salud;

Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);

Paraguai: Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS); e

Uruguai: Ministerio de Salud Pública (MSP).

Art. 5º A presente Resolução será aplicada no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extra-zona.

Art. 6º Os Estados Partes deverão incorporar a presente Resolução a seus ordenamentos jurídicos internos antes de XXXI SGT nº 11 - Porto Alegre, 19/IX/08

CAMPO DE APLICAÇÃO

Coluna 1: Substâncias Corantes permitidas para todos os tipos de produtos.

Coluna 2: Substâncias Corantes permitidas para todos os tipos de produtos, exceto aqueles que são aplicados na área dos olhos.

Coluna 3: Substâncias Corantes permitidas exclusivamente em produtos que não entram em contato com mucosas nas condições normais ou previsíveis de uso.

Coluna 4: Substâncias Corantes permitidas exclusivamente em produtos que tenham breve tempo de contato com a pele e cabelos.

ESCLARECIMENTOS

1. Os corantes deverão cumprir com as especificações de identidade e pureza estabelecidas pelos organismos internacionais de referência.

2. Impurezas máximas de metais permitidas para os corantes orgânicos artificiais:

- bário solúvel em ácido clorídrico 0,001N (expresso como cloreto de bário): 500 ppm;

- arsênico (expresso como As2O3): 3 ppm;

- chumbo (expresso como Pb): 20 ppm; e

- outros metais pesados: 100 ppm.

3. As lacas e os sais das substâncias corantes incluídas nesta lista também são permitidas, sempre que não utilizem substâncias que constem da Lista de Substâncias Proibidas.

4. As lacas insolúveis de Bário, Estrôncio e Zircônio, sais e pigmentos destas substâncias corantes também devem ser permitidos, sempre que seja comprovada sua insolubilidade através de teste apropriado.

5. Esta lista não inclui as substâncias corantes destinadas exclusivamente a tingir os cabelos.

LISTA DE SUBSTÂNCIAS CORANTES PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

A) Corantes excluídos da lista

(1) Referências: SCCNFP/0495/01, final - Opinion Of The Scientific Committee On Cosmetic Products And Non-Food Products Intended For Consumers Concerning The Safety Review Of The Use Of Certain Azo-Dyes In Cosmetic Products, adopted by the SCCNFP during the 19th plenary meeting of 27 February 2002 e DIRECTIVA 2005/42/CE DA COMISSÃO, de 20 de Junho de 2005.

(2) Não se encontraram informações de uso ou de segurança em cosméticos para a substância CI 77520 nos principais compêndios internacionais de referência em cosméticos.

B) Corantes que sofreram alterações (denominação, cor ou outras limitações e requerimentos) para adequação ao avanço do conhecimento técnico-científico que passam a vigorar com a redação a seguir: