O Presidente do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - INMETRO, no uso de suas atribuições, conferidas no § 3º do art. 4º da Lei nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973 , nos incisos I e IV do art. 3º da Lei nº 9.933, de 20 de dezembro de 1999 , e no inciso V do art. 18 da Estrutura Regimental da Autarquia, aprovada pelo Decreto nº 6.275, de 28 de novembro de 2007 ;

Considerando a alínea f do subitem 4.2 do Termo de Referência do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade, aprovado pela Resolução Conmetro nº 4, de 02 de dezembro de 2002 , que atribui ao Inmetro a competência para estabelecer as diretrizes e critérios para a atividade de avaliação da conformidade;

Considerando a Portaria Interministerial MS/MDIC nº 692, de 08 de abril de 2009 , que define a operacionalização das ações de Cooperação Técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme estabelecido no Termo de Cooperação Técnica assinado entre estes dois Ministérios;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, RDC nº 4, de 04 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão;

Considerando a importância dos equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão, comercializados no país, apresentarem requisitos mínimos de segurança;

Considerando a necessidade de estabelecer regras equânimes e de conhecimento público para os segmentos de fabricação, importação e comercialização de equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão, sob Regime de Vigilância Sanitária, de fabricação nacional ou importada, resolve baixar as seguintes disposições:

Art. 1º Aprovar os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipos de Uso Único de Transfusão, de Infusão Gravitacional e de Infusão para Uso com Bomba de Infusão, disponibilizados no sitio www.inmetro.gov.br ou no endereço abaixo:

Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - Inmetro

Divisão de Programas de Avaliação da Conformidade - Dipac

Rua da Estrela, 67 - 2º andar - Rio Comprido

CEP 20251-900 - Rio de Janeiro - RJ

Art. 2º Cientificar que a Consulta Pública, que colheu sugestões da sociedade em geral para a elaboração dos Requisitos ora aprovados, foi divulgada pela Portaria Inmetro nº 287, de 08 de julho de 2011, publicada no Diário Oficial da União de 11 de julho de 2011, seção 01, página 126.

Art. 3º Instituir, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade - SBAC, a certificação compulsória para equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão, a qual deverá ser realizada por Organismo de Certificação de Produto - OCP, acreditado pelo Inmetro, consoante o estabelecido nos Requisitos ora aprovados.

Art. 4º Determinar que, no prazo estabelecido na RDC nº 04/2011 e suas atualizações, os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão deverão estar somente em conformidade com os Requisitos ora aprovados.

Art. 5º Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União

JOÃO ALZIRO HERZ DA JORNADA