Portaria ANVISA nº 495 de 15/04/2009

Norma Federal - Publicado no DO em 16 abr 2009

Aprova a Agenda Regulatória da Anvisa para 2009.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008 do Presidente da República e tendo em vista o disposto no inciso IX do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõem o inciso VII do art. 16, inciso VIII do art. 54 e o inciso IV e o § 3º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I, da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando a necessidade de aumentar a transparência, a previsibilidade e a eficiência da função regulatória da Anvisa e fortalecer a participação da sociedade nas decisões estratégicas e na definição dos temas prioritários para regulamentação pela Agência no próximo período,

Resolve:

Art. 1º Aprovar a Agenda Regulatória da Anvisa para 2009, conforme Anexo.

Parágrafo único. Os temas contidos nesta Agenda serão priorizados pela Anvisa para fins de regulamentação no cumprimento de sua função regulatória.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO
AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA - 2009

ALIMENTOS  
1. Aditivos Utilizados em Alimentos Segundo as Boas Práticas de Fabricação (Revisão)  
2. Instruções para Rotulagem de Ovos  
3. Limite Máximo de Contaminantes em Alimentos  
4. Padrão de Identidade e Qualidade de Alimentos para Atletas (Revisão)  
5. Padrão de Identidade e Qualidade de Fórmulas Infantis (Revisão)  
6. Publicidade de Alimentos com Quantidades Elevadas de Gordura Trans, Saturada, Sódio, Açúcar e Bebidas de Baixo Teor Nutricional 
7. Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Alimentos Nacionais e Importados (Revisão)  
COSMÉTICOS  
8. Lista de Corantes Permitidos em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes (Revisão)  
LABORATÓRIOS ANALÍTICOS  
9. Critérios para o Funcionamento de Provedores de Ensaios de Proficiência para Laboratórios de Análises Clínicas  
10. Repasse da Atividade de Habilitação dos Laboratórios Analíticos da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) para o Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Inmetro) 
11. Requisitos Técnicos para Laboratórios Analíticos que Realizam Ensaios em Produtos e Serviços Sujeitos à Vigilância Sanitária  
MEDICAMENTOS  
12. Controle e Fiscalização da Talidomida (Revisão)  
13. Controle e Fiscalização de Substâncias Sujeitas a Controle Especial Utilizadas para a Realização de Estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência e Ensaios de Equivalência Farmacêutica 
14. Controle e Fiscalização de Substâncias Sujeitas a Controle Especial e Plantas que as Podem Originar (Revisão)  
15. Critérios para a Definição de Medicamentos de Referência  
16. Critérios para o Registro de Apresentações de Medicamentos com Base nos Esquemas Posológicos e na Indicação  
17. Enquadramento na Categoria de Venda Isenta de Prescrição (Revisão)  
18. Estudos de Bioequivalência Farmacêutica para Medicamentos Formulados como Sprays Nasais  
19. Guia de Estudos Pré-Clínicos  
20. Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas  
21. Importação e Exportação de Substâncias Sujeitas a Controle Especial (Revisão)  
22. Listas de Substâncias Sujeitas a Controle Especial (Revisão)  
23. Notificacão de Plantas Medicinais  
24. Procedimentos Pós-Registro de Medicamentos (Revisão)  
25. Rastreabilidade de Medicamentos  
26. Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos  
27. Registro de Medicamentos Específicos (Revisão)  
28. Registro de Medicamentos Fitoterapicos (Revisão)  
29. Registro e Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos 
  Nota: Ver Resolução DC/ANVISA nº 63, de 18.12.2009, DOU 23.12.2009, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos.

30. Regras das Bulas de Medicamentos para Pacientes e para Profissionais de Saúde (Revisão)  
31. Rotulagem de Medicamentos (Revisão)  
PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS  
32. Autorização de Funcionamento de Empresa Prestadora de Serviço de Comércio Exterior por Conta e Ordem de Terceiro Detentor de Registro na Anvisa (Revisão) 
33. Controle e Fiscalização Sanitária do Translado de Restos Mortais Humanos (Revisão)  
  Nota: Ver Resolução DC/ANVISA nº 33, de 08.07.2011, DOU 12.07.2011, que dispõe sobre o Controle e Fiscalização Sanitária do Translado de Restos Mortais Humanos.

34. Vigilância Sanitária dos Meios de Transporte Terrestres de Carga ou Coletivo de Passageiros em Passagens de Fronteiras  
35. Vigilância Sanitária em Portos e Embarcações (Revisão)  
SANEANTES  
36. Funcionamento das Empresas Controladoras de Vetores e Pragas (Revisão)  
37. Manual de Testes de Eficácia para Desinfetantes (Revisão)  
38. Registro de Produtos Saneantes de Risco 2 (dois) das Categorias de Alvejantes e Água Sanitária (Revisão)  
39. Registro de Produtos Saneantes Desinfetantes (Revisão)  
40. Registro e Notificação de Produtos Saneantes (Revisão)  
41. Simplificação de Procedimentos Relativos à Notificação de Produtos Saneantes de Risco 1 (um)  
SANGUE, TECIDOS E ÓRGÃOS  
42. Transporte de Órgãos Humanos para Fins de Transplantes  
SERVIÇOS DE SAÚDE  
43. Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias  
44. Funcionamento de Serviços que Realizam o Processamento de Produtos para a Saúde  
45. Funcionamento de Serviços que Realizam Procedimentos Endoscópicos do Aparelho Digestivo  
46. Funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva  
47. Funcionamento dos Serviços de Saúde  
48. Gerenciamento de Tecnologias Utilizadas na Prestação de Serviços de Saúde  
49. Medidas para Redução da Ocorrência de Infecções por Micobactérias de Crescimento Rápido (MCR) em Serviços de Saúde  
50. Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no Sistema Único de Saúde (SUS)  
TOXICOLOGIA  
51. Critérios e Exigências para a Classificação Toxicológica (Revisão)  
PRODUTOS PARA A SAÚDE  
52. Agrupamento de Materiais de Uso em Saúde para Fins de Registro e Cadastro (Revisão)  
  Nota: Ver Resolução DC/ANVISA nº 14, de 05.04.2011, DOU 11.04.2011, que institui o regulamento técnico com os requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e cadastro na ANVISA e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis, com efeitos a partir de 180 (cento e oitenta) dias após a data de sua publicação.

53. Agrupamento em Famílias e Sistemas de Implantes Ortopédicos para Fins de Registro  
54. Classificação de Produtos para a Saúde que Devem ser Cadastrados  
55. Denominação Comum Brasileira de Produtos para a Saúde (DCB-PS)  
56. Notificação Compulsória de Ações Corretivas e de Recolhimento  
57. Notificação Compulsória de Eventos Adversos e Queixas Técnicas  
58. Registro e Boas Práticas de Fabricação de Dispositivo Intra-Uterino (DIU), contendo Cobre (Revisão)  

  Nota: Ver Resolução DC/ANVISA nº 69, de 21.12.2009, DOU 23.12.2009, que institui instruções sobre registro, fabricação, controle de qualidade, comercialização e uso de Dispositivo Intra-Uterino (DIU) contendo cobre. 

TABACO  
59. Advertências nas Embalagens sobre os Malefícios do Tabaco  
60. Salas Exclusivas para Fumar  

(*) Republicada por ter saído no DOU nº 72, de 16.04.2009, seção 1, página 47, com incorreção no original.