O Secretário de Vigilância em Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 36, do Decreto nº 4.726, de 9 de junho de 2003 e considerando a necessidade de regulamentar o funcionamento dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais - CRIE, resolve:

Art. 1º Instituir as diretrizes gerais para o funcionamento e operacionalização dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais - CRIE, que terão os seguintes objetivos:

I - facilitar o acesso da população, em especial dos portadores de imunodeficiência congênita ou adquirida e de outras condições especiais de morbidade ou exposição a situações de risco, aos imunobiológicos especiais para prevenção das doenças que são objeto do Programa Nacional de Imunizações - PNI; e

II - garantir os mecanismos necessários para investigação, acompanhamento e elucidação dos casos de eventos adversos graves e/ou inusitados associados temporalmente às aplicações de imunobiológicos.

Art. 2º Os CRIE serão subordinados administrativamente às instituições onde estão implantados e tecnicamente às Secretarias Estaduais de Saúde - SES.

Art. 3º Para funcionamento dos CRIE, as SES deverão disponibilizar as instalações mínimas abaixo definidas, em conformidade com as normas técnicas da Resolução - RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 e sua alteração, determinada pela Resolução - RDC nº 189, de 18 de julho de 2003, ambas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA:

I - recepção;

II - consultório;

III - sala de vacinas; e

IV - sanitário.

Art. 3º Para organização e funcionamento de sala de vacinas dos CRIE, deverão ser observadas as disposições contidas no Manual de Procedimentos para Vacinação do PNI/SVS, bem como as seguintes condições:

I - ser de fácil acesso à população;

II - instalada de preferência em ambiente hospitalar que possua equipamentos de apoio para emergência e análise laboratorial, nas proximidades de hospitais universitários, centros de onco-hematologia ou ambulatórios de especialidades;

III - dispor de equipamentos para manter refrigerados os produtos, de forma a garantir a qualidade de sua conservação;

IV - funcionar diariamente e em tempo integral, inclusive no período noturno, feriados e finais de semanas; e

V - dispor de equipe técnica mínima composta de médico, enfermeiro e técnico/auxiliar de enfermagem, devidamente habilitados para desenvolver as atividades de vacinação, que deverá ser providenciada pelas SES, quando o CRIE for vinculado àquela.

Parágrafo único. O técnico com formação em medicina, será responsável pela avaliação das indicações dos imunobiológicos especiais e dos eventos adversos graves e/ou inusitados.

Art. 5º Compete à Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS, como gestora nacional do Programa Nacional de Imunizações:

I - elaborar e manter atualizadas as normas técnicas de funcionamento dos CRIE;

II - elaborar e manter atualizados os protocolos de investigação dos eventos adversos;

III - apoiar tecnicamente às Secretarias Estaduais de Saúde na implantação, capacitação e avaliação dos CRIE;

IV - adquirir e distribuir os imunobiológicos especiais;

V - receber e analisar os dados do Sistema de Informações do Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais - SI-CRIE;

VI - receber e analisar as solicitações mensais de imunobiológicos;

VII - prestar apoio técnico e financeiro para realização de estudos, atividades de ensino e pesquisas propostas pelos CRIE, conforme disposto em regulamentação específica da SVS; e

VIII - apoiar tecnicamente a investigação, acompanhamento e elucidação dos eventos adversos graves e/ou inusitados associados temporalmente à aplicação de imunobiológicos.

Art. 6º Compete as SES:

I - dispor de meios para armazenamento das vacinas, garantindo a sua perfeita conservação de acordo com as normas do Programa Nacional de Imunizações e as especificações do fabricante;

II - promover a capacitação dos recursos humanos que atuarão nos CRIE;

III - distribuir os imunobiológicos para os CRIE;

IV - divulgar as atividades dos CRIE e das normas específicas, junto à comunidade científica dos Estados;

V - receber e analisar mensalmente os dados do SI-CRIE;

VI - receber e analisar a solicitação dos imunobiológicos;

VII - encaminhar a SVS os dados do SI-CRIE, constantes do banco de dados do seu estado, sendo que aqueles com mais de um centro deverão enviar a informação consolidada de seus CRIE;

VIII - registrar as doses aplicadas de imunobiológicos especiais no Sistema de Informações do Programa Nacional de Imunizações/Avaliação do Programa de Imunizações - SI-PNI/API;

IX - incluir no Movimento Mensal de Imunobiológicos as solicitações e as perdas de imunobiológicos especiais;

X - fornecer os insumos necessários para a operacionalização das ações de imunizações nos CRIE;

XI - providenciar e assegurar os meios necessários para a investigação e elucidação dos eventos adversos graves e/ou inusitados, associados temporalmente à aplicação dos imunobiológicos;

XII - estabelecer um sistema de fluxo de referência e contra-referência, quando da ocorrência de casos de indicações de imunobiológicos especiais e de investigação clínica ambulatorial e laboratorial especializada e para os casos de eventos adversos notificados;

XIII - estruturar um sistema de referência hospitalar especializado, para os casos de internação em unidades hospitalares não especializadas com suspeita de evento adverso pós-vacinal, com adoção de medidas de encaminhamento para hospitais de referência, hospital universitário ou sede dos CRIE;

XIV - estabelecer sistemas de referência interestaduais para casos mais especializados quando o estado não detiver as condições terciárias necessárias à investigação e tratamento do vacinado; e

XV - promover e organizar cursos de atualização em eventos adversos, para aprimoramento do sistema e eficiência clínica dos casos emergenciais e demais casos notificados.

Art. 7º Compete aos CRIE:

I - observar as normas estabelecidas pelo Programa Nacional de Imunizações - PNI da SVS;

II - avaliar, orientar, aplicar e acompanhar o esquema vacinal dos pacientes que necessitem de imunobiológicos especiais;

III - alimentar e retro alimentar o SI-CRIE, garantindo a manutenção do banco de dados estadual que será enviado a instância nacional, bem como para solicitação da reposição dos imunobiológicos especiais;

IV - possibilitar a realização dos estudos, atividades de ensino e pesquisas científicas relacionadas aos imunobiológicos especiais, com apoio da SVS, Secretarias Estaduais de saúde, coordenações estaduais de imunização e comissões estaduais de imunização;

V - participar da investigação, acompanhamento e elucidação dos eventos adversos graves e/ou inusitados associados temporalmente à aplicação dos imunobiológicos;

VI - realizar as atividades de vacinação conforme as normas do Manual de Procedimentos para Vacinação da SVS;

VII - manter registro individual dos pacientes com todas as vacinas aplicadas, acessíveis aos usuários e as SES;

VIII - informar mensalmente, ao gestor municipal, as doses aplicadas, segundo os modelos padronizados pelo Programa Nacional de Imunizações, para alimentação do SI-PNI/API;

IX - registrar as vacinas aplicadas em cartão próprio a ser entregue ao usuário, obedecendo ao modelo único padronizado pelo Ministério da Saúde, onde deve constar o lote de fabricação de cada vacina;

X - desenvolver uma estrutura para receber em atendimento ambulatorial os casos de eventos adversos e encaminhados pela rede para avaliação pelo médico do CRIE, que deverá encaminhar e acompanhar o vacinado para avaliações e tratamentos especializados; e

XI - apoiar tecnicamente as SES nos treinamentos regionais e locais de eventos adversos para unidades básicas de saúde e unidades de serviços de emergência não especializados e dos hospitais de referência.

Art. 8º Aplicam-se ao Distrito Federal, no que couber, as competências referentes aos Estados.

Art. 9º Nas situações em que o CRIE não pertença à rede estadual de saúde, a manutenção de recursos humanos e materiais será acordada mediante termo de cooperação técnica entre a SES e a instituição mantenedora do CRIE.

Art. 10. Nas situações em que o paciente esteja hospitalizado ou impossibilitado de comparecer ao CRIE, o imunobiológico poderá ser encaminhado, desde que sejam observados os seguintes procedimentos:

I - o médico solicitante deve entrar em contato com o CRIE e, com a confirmação da indicação, providenciar a retirada dos imunobiológicos, encaminhando a documentação necessária;

II - a regional da SES, quando intermediária nesta solicitação, deve realizar os mesmos procedimentos enviando a documentação para retirada dos imunobiológicos;

III - o registro da liberação deve constar no SI-CRIE com os dados do paciente que irá receber o produto; e

IV - o registro da aplicação do imunobiológico encaminhado deve constar no SI-PNI/API do município que recebeu o produto, sendo de sua responsabilidade o monitoramento dessas aplicações.

Art. 11. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 12. Revogar a Instrução Normativa/FUNASA nº 2, de 24 de dezembro de 2002, publicada no DOU nº 186, Seção 1, página 99, de 25 de setembro de 2002.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR