O Secretário de Atenção à Saúde no uso de suas atribuições, Considerando a Portaria GM/MS nº 2.073, de 28 de setembro de 2004, que institui a Política Nacional de Atenção à Saúde Auditiva;

Considerando a Portaria SAS/MS Nº 587, de 8 de outubro de 2004, que normatiza as Redes Estaduais de Serviços de Atenção à Saúde Auditiva;

Considerando as Diretrizes para o Fornecimento de Aparelho de Amplificação Sonora Individual, Anexo IV da Portaria SAS/MS 587, de 8 de outubro de 2004;

Considerando a Portaria SAS/MS nº 68, de 25 de janeiro de 2005, que institui no âmbito da Secretaria de Atenção à Saúde, a Câmara Técnica de Atenção à Saúde Auditiva, com a finalidade de acompanhar a implantação e implementação da Política Nacional de Atenção à Saúde Auditiva, bem com rever e atualizar as normas, parâmetros e procedimentos da Tabela do Sistema Único de Saúde - SUS;

Considerando a necessidade de se garantir aparelhos de amplificação sonora individual (AASI) de qualidade aos usuários do Sistema Único de Saúde por meio dos Serviços de Atenção à Saúde Auditiva;

Considerando a importância da qualidade dos moldes auriculares e/ou cápsulas intra-aurais para a adaptação da amplificação sonora;

Considerando que a qualidade da amplificação é condição para a percepção de fala e que os aparelhos de amplificação sonora individual (AASI) são equipamentos eletrônicos que necessitam de assistência técnica especializada que garantam a durabilidade e a manutenção dessa qualidade acústica;

Considerando a necessidade de regulamentar a classificação dos aparelhos de amplificação sonora individual (AASI) disponíveis no mercado brasileiro, e passíveis de serem fornecidos aos usuários do Sistema Único de Saúde por meio dos Serviços de Atenção à Saúde Auditiva, resolve:

Art. 1º Estabelecer que as empresas legalmente constituídas que tenham como ramo de atividade a comercialização de aparelhos de amplificação sonora individual (AASI), fornecedoras de unidades que prestam serviços ao Sistema Único de Saúde, devem encaminhar à Coordenação-Geral da Alta Complexidade, do Departamento de Atenção Especializada, da Secretaria de Atenção à Saúde/MS, solicitação de validação da classificação de seus aparelhos, para posterior análise e aprovação pela Câmara Técnica de Atenção à Saúde Auditiva.

§ 1º as empresas que comercializam aparelhos de amplificação sonora individual (AASI), de que trata artigo, deverão encaminhar os seguintes documentos:

- Classificação de seus aparelhos segundo a tabela constante no item 5.4, do ANEXO IV, da Portaria SAS/MS nº 587/04;

- Comprovante de registro na ANVISA de todos os aparelhos classificados;

- Fichas técnicas originais em inglês e português (do fabricante) dos aparelhos e, quando pertinente, documentos técnicos que descrevam o funcionamento dos recursos que estejam citados na ficha técnica apenas por sua marca registrada (trademark);

- Declaração de que dispõe de instalações próprias e adequadas para prover assistência técnica e confecção de moldes auriculares e/ou cápsulas de AASI intra-aurais, com indicação de endereço(s), descrição das características físicas (incluindo parque de equipamentos), técnicas e operacionais destas instalações bem como a descrição e comprovação da aptidão do responsável técnico e do corpo técnico para execução destes serviços;

- Descrição da logística e capacidade operacional para atendimento da demanda de fornecimento de AASI, confecção de moldes auriculares e/ou cápsulas para os serviços de atenção à saúde auditiva, nas diferentes regiões de todo o território nacional;

- Descrição de procedimentos de avaliação e controle de qualidade dos AASI e da assistência técnica e manutenção destes dispositivos;

- Cópia do termo de garantia;

- Declaração de responsabilidade, compromisso e garantia de fornecimento, no momento da compra de cada aparelho, dos seguintes itens: molde auricular, cartela com no mínimo 4 (quatro) baterias adequadas ao tipo de AASI fornecido e termo de garantia de no mínimo 1 (um) ano, em caso de problemas técnicos e danos do circuito e partes plásticas.

§ 2º as empresas terão 15 (quinze) dias, a partir da data de publicação desta Portaria, para encaminhar a referida documentação;

§ 3º a Câmara Técnica terá o prazo de 60 (sessenta) dias, a partir da data de registro de entrada de toda a documentação no Ministério da Saúde, para emitir parecer e, caso haja discordância quanto à classificação dos aparelhos apresentada pela empresa, será solicitada a retificação;

§ 4º este procedimento deverá ser seguido cada vez que nova tecnologia ou aparelho de amplificação sonora individual (AASI) seja disponibilizado no mercado;

§ 5º A Secretaria de Atenção à Saúde disponibilizará a lista de classificação dos aparelhos auditivos validados pela Câmara Técnica no site do Ministério da Saúde.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JORGE SOLLA