Art. 1º. O artigo 5º da Portaria Ministerial nº 2.814, de 29 de maio de 1998, publicada no Diário Oficial da União de 1º de junho de 1998, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 5º. Nas compras e licitações públicas de medicamentos, realizadas pelos serviços próprios, conveniados e contratados pelo SUS, devem ser observadas as seguintes exigências:
I - Apresentação da Licença Sanitária Estadual ou Municipal;
II - Comprovação da Autorização de Funcionamento da empresa participante da licitação;
III - Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle por linha de produção/produtos, emitido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde;
IV - Certificado de Registro de Produto emitido pela Secretaria de Vigilância Sanitária;"

Parágrafo único. No caso de produto importado é também necessária a apresentação do certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, emitido pela autoridade sanitária do país de origem, ou laudo de inspeção emitido pela autoridade sanitária brasileira.

JOSÉ SERRA