O Secretário de Políticas de Saúde, no uso de suas atribuições, considerando que:

- a revisão permanente da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename - é uma das principais prioridades estabelecidas na Política Nacional de Medicamentos, aprovada pela Portaria nº 3.916, de 30 de outubro de 1998;

- a Portaria nº 507, de 23 de abril de 1999, que publica a revisão da Rename, em seu art. 2º delega competência à Secretaria de Políticas de Saúde para proceder a esta revisão periódica e atualização permanente;

- o estabelecimento de processo permanente de atualização da Rename visa adequar esta Relação à dinâmica do quadro nosológico do País, à evolução científica e tecnológica na área farmacêutica e às questões de eficiência administrativa;

- a Portaria GM nº 131, de 31 de janeiro de 2001, que constitui a Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da Rename, estabelece, em seu art. 2º, que o seu funcionamento deverá ser objeto de regimento;

- a Comare, nas reuniões realizadas nos dias 7 e 8 de agosto e 24 de outubro de 2001, elaborou e aprovou proposta do referido regimento interno;

- a consolidação da Rename como um dos instrumentos básicos da retrocitada Política Nacional de Medicamentos retrocitada e a difusão de seu uso requerem que o processo de atualização permanente desta Relação seja o mais transparente possível, resolve:

Art. 1º Aprovar o Regimento Interno da Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Comare -, constante do ANEXO da presente Portaria.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

CLÁUDIO DUARTE DA FONSECA

Da natureza e finalidade

Art. 1º A Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Comare - é uma instância colegiada, de natureza consultiva e educativa, vinculada à Secretaria de Políticas de Saúde do Ministério da Saúde.

Parágrafo único. A instituição e o funcionamento da Comare devem ajustar-se ao disposto no item 4.1 da Política Nacional de Medicamentos, aprovada pela Portaria nº 3.916, de 30 de outubro de 1998, ao art. 2º da Portaria nº 507, de 23 de abril de 1999, que delegou competência à Secretaria de Políticas de Saúde para proceder à revisão periódica e à atualização permanente da Rename.

Art. 2º A Comare tem por finalidade realizar avaliação sistemática da relação dos medicamentos e demais produtos farmacêuticos constantes da Rename e indicar as alterações necessárias, com o propósito de selecionar aqueles mais adequados para atender as necessidades de assistência à saúde da maioria da população, resguardando os critérios de seleção adotados:

I - valor terapêutico comprovado, com suficientes informações clínicas na espécie humana e em condições controladas, sobre a atividade terapêutica e farmacológica;

II - baixa toxicidade;

III - composição perfeitamente conhecida, com somente um princípio ativo, excluindo-se, sempre que possível, as associações fixas;

IV - denominação pelo princípio ativo, conforme Denominação Comum Brasileira - DCB - ou, na sua falta, conforme Denominação Comum Internacional (DCI);

V - informações suficientes sobre as características farmacocinéticas, farmacodinâmicas e farmacotécnicas;

VI - estabilidade em condições de estocagem e uso;

VII - menor custo de aquisição, armazenamento, distribuição e controle;

VIII - menor custo no tratamento/dia e custo total do tratamento, resguardadas a qualidade, segurança e eficácia;

IX - formas farmacêuticas, apresentações e dosagem, considerando:

a) comodidade para a administração aos pacientes;

b) faixa etária;

c) facilidade para cálculo da dose a ser administrada; e

d) facilidade de fracionamento ou multiplicação das doses.

X - necessidades da maioria da população.

Das Competências

Art. 3º Compete à Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da Rename:

I - avaliar a adequação de cada medicamento e de cada produto farmacêutico, constantes da Rename, bem como a conveniência da inclusão ou exclusão de produtos, utilizando os critérios definidos no art. 2º precedente, em função de novos conhecimentos científicos e técnicos, resultados de experiências terapêuticas ou administrativas no campo dos medicamentos;

II - analisar e avaliar as propostas de modificação da Rename, feitas conforme o disposto no parágrafo único do art. 2º da Portaria nº 507, de 23 de abril de 1999;

III - propor convite a consultores técnicos especialistas, nacionais ou estrangeiros, inclusive os representantes dos comitês técnico-científicos que assessoram as coordenações dos programas nacionais de saúde pública, resguardados os impedimentos legais, no intuito de constituir subcomissões ou grupos de trabalho, para avaliação de questões específicas, quando necessário;

IV - propor prioridades ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, em relação à regulamentação e ao controle de medicamentos ou outros produtos essenciais;

V - apresentar propostas para a atualização e a revisão do Formulário Terapêutico da Rename;

VI - promover estratégias de divulgação e o uso da Rename nos serviços de saúde;

VII - propor métodos e estratégias relacionadas à formação e educação continuada dos profissionais de saúde, no que se refere à divulgação, uso e aperfeiçoamento da Rename;

VIII - propor normas e regulamentos básicos para a implementação do uso da Rename no País;

IX - realizar intercâmbio e assessorar comissões similares nos governos estaduais ou municipais;

X - propor, acompanhar e analisar estudos farmacoepidemiológicos, especialmente os de farmacovigilância relacionados à Rename;

XI - propor estratégias de avaliação da utilização da Rename na rede de serviços do Sistema Único de Saúde;

XII - manifestar-se sobre todos os demais assuntos de sua competência.

Da Composição

Art. 4º A Comare terá composição multidisciplinar, com um total de 14 (catorze) membros, indicados pelos órgãos, entidades e instituições, de acordo com o estabelecido nos regulamentos do Ministério da Saúde em relação à matéria, por seu destacado conhecimento e ou atuação nas áreas técnica, clínica ou administrativa relacionadas ao medicamento.

§ 1º Todos os membros deverão preencher o cadastro e assinar termo de responsabilidade, em que afirmem a ausência de conflitos de interesse, principalmente no que se refere a vínculos empregatícios ou contratuais, compromissos ou obrigações com indústrias privadas produtoras de medicamentos, que resultem em auferição de remunerações, benefícios ou vantagens pessoais.

§ 2º Enquanto integrar a Comare, nenhum dos membros poderá auferir brindes, prêmios ou outras vantagens pessoais, proporcionadas pelas indústrias produtoras de medicamentos.

Art. 5º A representatividade das entidades ou órgãos mencionados na Portaria Ministerial de constituição da Comare deverá ocorrer por intermédio da indicação formal de um nome de cada entidade ou órgão, encaminhada diretamente ao Secretário de Políticas de Saúde do Ministério da Saúde.

§ 1º As indicações recebidas serão comunicadas à Secretaria Executiva da Comare para providências administrativas necessárias.

§ 2º Não será permitida acumulação de indicação de representatividade.

§ 3º Os indicados para representar cada entidade ou órgão terão mandato de, no máximo, dois anos, admitindo-se sua recondução por um período igual e consecutivo.

§ 4º Não serão aceitas indicações de representatividade de quaisquer das entidades ou órgãos de pessoas que já tenham participado anteriormente da Comare nos últimos 2 (dois) anos.

§ 5º No primeiro período de vigência da Comare, as precondições para a recondução de seus membros deverão respeitar o quantitativo máximo de 50% de seu total, a fim de se garantir a memória dos trabalhos executivos.

Art. 6º Será dispensado, automaticamente, o membro que deixar de comparecer a duas reuniões consecutivas, sem justificativa relevante, apresentada por escrito até quarenta e oito horas úteis após a reunião, devendo a entidade que representa, nesta circunstância, indicar novo membro.

Do Funcionamento

Art. 7º A Comare reunir-se-á, ordinariamente, uma vez a cada três meses e, extraordinariamente, por convocação de seu Presidente ou por requerimento da maioria dos seus membros.

Parágrafo único. O cargo de presidente da Comare será exercido pelo representante da Secretaria de Políticas de Saúde do Ministério da Saúde.

Art. 8º As reuniões serão iniciadas com a presença mínima de seis membros.

Art. 9º Cada membro tem direito a um voto.

Art. 10. A Secretaria Executiva da Comare procederá à organização da pauta das reuniões e à preparação de cada tema nela incluído.

Art. 11. Na impossibilidade do consenso, as decisões da Comare serão tomadas pela maioria simples do total dos seus membros, depois de esgotada a argumentação técnica, consubstanciada em evidências científicas.

Art. 12. As reuniões da Comare serão registradas em atas sumárias, cuja elaboração ficará a cargo da sua Secretaria Executiva, em que constem os membros presentes, os assuntos debatidos e as decisões emanadas.

Art. 13. Os grupos de trabalho ou as subcomissões eventualmente formadas para tratamento de assuntos específicos terão caráter transitório, podendo fazer parte consultores especialistas convidados, conforme prevê o inciso III do art. 3º deste Regimento Interno.

Parágrafo único. Os trabalhos elaborados pelos grupos e subcomissões referidos neste artigo devem servir exclusivamente às necessidades da Comare, e quaisquer outros usos somente poderão ocorrer com a autorização expressa da Comare.

Disposições gerais

Art. 14. A Comare poderá organizar oficinas de trabalho ou outros eventos que congreguem áreas do conhecimento e tecnologia, visando subsidiar o exercício das suas competências.

Art. 15. Os casos omissos serão objeto de discussão pelos membros da Comare deliberarão sobre os mesmos.