O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e

Considerando a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, a proteção e a recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências;

Considerando a Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, que dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde - SUS e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da Saúde e dá outras providências;

Considerando o Decreto nº 1.232, de 30 de agosto de 1994, que dispõe sobre o repasse de recursos federais de saúde a Estados, Distrito Federal e Municípios e dá outras providências;

Considerando a necessidade de estruturar a Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária no SISLAB, conforme define a Portaria nº 2031/GM, de 23 de setembro de 2004, que dispõe sobre a organização do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública;

Considerando a Portaria nº 2.606/GM, de 28 de dezembro de 2005, que classifica os Laboratórios Centrais de Saúde Pública para as redes de vigilância epidemiológica e ambiental e institui seu fator de incentivo;

Considerando diagnóstico realizado pela Gerência Geral de Laboratório de Saúde Pública da ANVISA e Diretores de Laboratórios de Saúde Pública, que levaram em conta população, extensão territorial, produção média anual de ensaios de laboratórios, capacidade operacional instalada e requisitos do sistema de gestão da qualidade implementados, para classificação de porte e nível;

Considerando os arts. 3º, 5º, 6º, 18, 19, 20 e 22 da Portaria nº 204/GM, de 29 de janeiro de 2007, que regulamenta o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e serviços de saúde, na forma de blocos de financiamento, com o respectivo monitoramento e controle; e

Considerando a Portaria nº 1.052/GM, de 8 de maio de 2007, que aprova e divulga o Plano Diretor de Vigilância Sanitária, resolve:

Art. 1º Regulamentar o repasse de incentivo financeiro para os Laboratórios Centrais de Saúde Pública - LACEN, da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária, no Bloco de Financiamento de Vigilância em Saúde.

Art. 2º Estabelecer critérios de porte e nível de complexidade para classificação dos Laboratórios Centrais de Saúde Pública - LACEN, da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária.

§ 1º A classificação por porte dos Laboratórios Centrais de Saúde Pública se baseia na análise dos dados relativos à população e extensão territorial de cada Estado e do Distrito Federal, conforme disposto no Anexo I a esta Portaria e regulamentado na Portaria nº 2.606/GM, de 28 de dezembro de 2005.

§ 2º A classificação por nível de complexidade se baseia na análise dos dados relativos ao estágio de implementação do sistema da qualidade atual e na capacidade técnica e operacional instalada, conforme os Anexo II e III.

§ 3º O valor do incentivo financeiro variará de acordo com o porte e o nível do laboratório, conforme disposto no Anexo IV a esta Portaria.

§ 4º Para fins de repasse de recursos financeiros, o INCQS fica classificado como porte V e nível D.

Art. 3º Os valores do incentivo constantes do Anexo IV serão transferidos pelo Fundo Nacional de Saúde, em parcela única, fundo a fundo, aos Estados e ao Distrito Federal, para fortalecer a estruturação dos Laboratórios de Saúde Pública para realizarem ações de vigilância sanitária.

Parágrafo único. Os valores do incentivo constantes do Anexo V serão transferidos pela ANVISA, em parcela única, à Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ, para fortalecer a estruturação do Laboratório Federal de Saúde Pública para realizar ações de vigilância sanitária.

Art. 4º Os recursos federais necessários à viabilização do disposto nesta Portaria serão provenientes das dotações consignadas no orçamento vigente, constantes do Programa de Governo "Vigilância Sanitária de Produtos, Serviços e Ambientes" nas seguintes Unidades Orçamentárias:

I - Fundo Nacional de Saúde: na ação orçamentária 10.304.1289.0852 - "Incentivo financeiro aos Estados, Distrito Federal e Municípios para Execução de Ações de Médio e Alto Risco Sanitário Inseridos na Programação Pactuada de Vigilância Sanitária", impacto total de R$ 12.365.581,04 (doze milhões, trezentos e sessenta e cinco mil quinhentos e oitenta e um reais e quatro centavos); e

II - Agência Nacional de Vigilância Sanitária: na ação orçamentária 10.304.1289.6133 - "Vigilância Sanitária de Produtos", impacto total de R$ 4.354.418,96 (quatro milhões, trezentos e cinqüenta e quatro mil quatrocentos e dezoito reais e noventa e seis centavos).

§ 1º Fica a Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizada a proceder à descentralização da Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ das dotações orçamentárias necessárias à viabilização do disposto nesta Portaria.

§ 2º Os valores especificados no inciso I e inciso II correspondem aos saldos do Piso estratégico não pactuados pelos Municípios conforme art. 5º da Portaria nº 1998/GM e quantificados no Anexo III daquela Portaria.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos financeiros a competência novembro de 2007.

JOSÉ GOMES TEMPORÃO

Estabelece quatro estágios de implantação do sistema da qualidade

Estágio 1

Requisitos do Sistema da Qualidade:

I - possuir estrutura organizacional e gerencial - organograma atualizado e formalizado, especificando suas relações entre a gerência da qualidade, operações técnicas e serviços de apoio, e com qualquer outra organização com a qual possa estar associado;

II - possuir documento com a descrição das responsabilidades, autoridade e o inter-relacionamento de todo pessoal que gerencia, realiza ou verifica trabalhos que afetam a qualidade dos ensaios;

III - possuir pessoal com a necessária formação, treinamento e experiência técnica e/ou administrativa para as atividades designadas;

IV - possuir os registros pertinentes das qualificações, treinamentos, capacitações e experiência profissional dos servidores;

V - possuir todos os equipamentos e instrumentos de medição necessários para a correta prestação do serviço, mantendo um inventário atualizado;

VI - possuir gerência técnica com responsabilidade total pelas operações técnicas que assegurem a qualidade requerida nas atividades do Laboratório;

VII - nomear substitutos para o pessoal-chave no nível gerencial;

VIII - manter suprimento dos insumos necessários ao laboratório;

IX - possuir dimensões, construção e localização adequadas para atender às necessidades da realização dos ensaios;

X - exigir dos clientes mecanismos de identificação de amostras mediante formulários que contenham dados e informações suficientes para a realização de ensaios, estabelecendo critérios de aceitação/rejeição de amostras;

XI - possuir instruções documentadas e disponíveis para a coleta, identificação, quantidade, acondicionamento, transporte e manuseio de amostras, quando pertinente;

XII - possuir mecanismos de cadastramento unívoco das amostras que garanta sua identificação e rastreabilidade durante toda a sua permanência no laboratório;

XIII - utilizar procedimentos analíticos referenciados em métodos publicados em textos revisados por especialistas ou periódicos, recomendados em nível internacional, regional ou nacional ou desenvolvidos pelo laboratório, desde que validados para confirmar a adequação ao uso pretendido;

XIV - manter registros dos dados originais relativos aos ensaios, treinamento de pessoal e calibrações por um período mínimo de cinco anos;

XV - apresentar os relatórios de ensaios de forma legível e com informações suficientes para sua interpretação e contendo, no mínimo, as seguintes informações:

1) identificação do cliente e/ou amostra e/ou paciente;

2) nº do registro da amostra no laboratório;

3) identificação do laboratório que realizou o ensaio;

4) data de coleta e do recebimento da amostra;

5) horário da coleta, quando apropriado;

6) data de liberação do resultado;

7) identificação do ensaio;

8) resultado do ensaio;

9) método utilizado;

10) valor de referência, quando apropriado;

11) interpretações e conclusões dos resultados, quando apropriado;

12) nome e assinatura do profissional autorizado; e

13) observações relevantes quanto aos fatores que possam interferir nos resultados.

XVI - possuir instruções documentadas para a liberação e entrega de relatórios de ensaios que garantam sua confidencialidade;

XVII - definir em documento os prazos de entrega dos relatórios de ensaios para cada um de seus ensaios, que sejam compatíveis com o método e liberados em tempo hábil, dispondo de mecanismos para o monitoramento do cumprimento destes prazos; e

XVIII - possuir controle interno da qualidade analítica, mantendo os registros de sua realização e da análise crítica correspondente (ensaios replicados, utilizando-se os mesmos métodos ou métodos diferentes; amostras cegas; controles e/ou calibradores; controle intralaboratorial; etc.).

Estágio 2

Requisitos do Sistema da Qualidade:

I - declarar a política da qualidade da instituição que deverá ser assinada pelo diretor do laboratório;

II - designar um profissional responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade (qualquer que seja a denominação), com acesso a direção do laboratório e prover a estrutura necessária ao planejamento e implantação do Sistema de Gestão da Qualidade;

III - definir as políticas relativas ao cumprimento dos requisitos das normas nacionais/internacionais de gestão da qualidade, documentando-as em um Manual da Qualidade;

IV - possuir procedimento documentado e aprovado para elaboração e controle de documentos do Sistema de Gestão da Qualidade;

V - possuir lista mestra de documentos do Sistema de Gestão da Qualidade;

VI - possuir procedimento documentado e aprovado para identificar, coletar, indexar, acessar, armazenar, manter e dispor os registros técnicos e da qualidade;

VII - possuir procedimento documentado e aprovado para operação, verificação e limpeza dos equipamentos significativos para os resultados dos ensaios, mantendo os registros correspondentes;

VIII - possuir uma relação de especificações de insumos críticos para os ensaios, aprovada por profissional autorizado;

IX - possuir procedimento documentado e aprovado para solicitação de aquisição de insumos críticos para os ensaios;

X - possuir procedimento documentado e aprovado de inspeção de insumos críticos para os ensaios, aplicado à etapa de recebimento, com critérios para garantir o cumprimento das especificações, mantendo os registros correspondentes;

XI - possuir relação atualizada para o controle de estoque de reagentes e insumos utilizados nos ensaios, que contemple, pelo menos, a identificação, fabricante, quantidade, lote e local de armazenamento;

XII - treinar a direção do LACEN e possuir pelo menos 30%

dos servidores treinados na interpretação das normas relacionadas com a implantação do Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratório, e manter os registros correspondentes; e

XIII - possuir pelo menos 30% dos ensaios de cada setor laboratorial, das áreas de Vigilância Sanitária de Produtos com procedimentos documentados, aprovados e implementados.

Estágio 3

Requisitos do Sistema da Qualidade:

I - possuir pelo menos 50% dos servidores treinados na interpretação das normas relacionadas com a implantação do Sistema de Gestão da Qualidade em laboratório, e manter os registros correspondentes;

II - possuir procedimento documentado e aprovado para identificação de necessidades de treinamento, elaborar plano anual de treinamento dos servidores e registrar a sua implantação;

III - possuir procedimento documentado e aprovado para solicitação de aquisição de equipamentos;

IV - possuir procedimento documentado e aprovado de inspeção de equipamentos, e garantir que, após recebimento e transporte, estes somente sejam utilizados com adequada verificação de seu desempenho, mantendo os registros correspondentes, permanecendo com identificação específica caso estejam em manutenção ou impróprios para o uso;

V - possuir procedimento documentado e aprovado para armazenamento de insumos, significativos para os resultados dos ensaios, incluindo os preparados pelo laboratório;

VI - possuir procedimento documentado e aprovado para rotulagem e controle da qualidade dos reagentes/soluções preparados no laboratório e para os adquiridos, mantendo os registros da realização e análise critica deste controle;

VII - possuir procedimento documentado e aprovado para definir o grau de pureza, os parâmetros a serem monitorados e a freqüência do monitoramento da água reagente necessária para cada método analítico e manter registros das verificações realizadas;

VIII - monitorar, controlar e registrar as condições ambientais que influenciem a qualidade dos resultados;

IX - possuir procedimento documentado e aprovado para formatação, emissão, arquivamento, e rastreabilidade de relatórios de ensaios e;

X - participar de programas de controles externos da qualidade, mantendo os registros da analise critica dos resultados; e

XI - possuir pelo menos 50% dos ensaios de cada setor laboratorial, das áreas de Vigilância Sanitária de Produtos, com procedimentos escritos, aprovados e implementados.

Estágio 4

Requisitos do Sistema da Qualidade:

I - possuir pelo menos 80% dos servidores treinados na interpretação das normas relacionadas com a implantação de Sistemas de Gestão da Qualidade em laboratório, mantendo os registros correspondentes;

II - possuir política e procedimento documentado e aprovado para identificação de não conformidades ou desvios, no sistema da qualidade ou nas operações técnicas, e designar autoridade apropriada para implementar as ações corretivas e preventivas necessárias;

III - possuir procedimento documentado e aprovado para o registro de reclamações e sugestões de clientes, com previsão de investigações e ações preventivas e corretivas;

IV - possuir procedimento documentado e aprovado de realização periódica de auditoria interna e de análise crítica pela gerência, do Sistema de Gestão da Qualidade e das atividades pertinentes aos ensaios;

V - implantar programa anual de auditorias internas e da análise crítica pela gerência, do Sistema de Gestão da Qualidade e das atividades pertinentes aos ensaios, mantendo os registros correspondentes;

VI - possuir um grupo de auditores internos da qualidade treinados, com os registros das auditorias internas realizadas na fase de treinamento;

VII - possuir registros da realização da analise critica do Sistema de Gestão da Qualidade do laboratório para assegurar sua continua adequação e eficácia nos serviços prestados e para introduzir quaisquer mudanças necessárias ou melhorias, mantendo os registros correspondentes;

VIII - ter um programa documentado, aprovado e implementado de manutenção preventiva, calibração, qualificação e/ou verificação dos equipamentos e instrumentos de medição significativos para os resultados dos ensaios, mantendo os registros correspondentes;

IX - possuir sistema de controle de estoque dos insumos que permita a emissão de relatórios gerenciais; e

X - possuir pelo menos 80% dos ensaios de cada setor laboratorial, das áreas de Vigilância Sanitária de Produtos, com procedimentos aprovados e implantados.

I - Os Laboratórios do Nível A

a) Atender aos requisitos do Estágio 1 da implantação do Sistema da Qualidade, conforme disposto no Anexo II;

b) Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatível com cada nível de contenção e tendo como referência as normas e diretrizes nacionais e/ou internacionais vigentes; e

c) Dispor de pessoal capacitado e em número suficiente para as atividades específicas, sendo pelo menos três profissionais com especialização na área de Produtos.

II - Os Laboratórios do Nível B

a) Atender aos requisitos dos Estágios 1 e 2 da implantação do Sistema da Qualidade, conforme disposto no Anexo II;

b) Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatível com seu nível de contenção e tendo como referência as normas e diretrizes nacionais e/ou internacionais vigentes; e

c) Dispor de pessoal capacitado e em número suficiente para as atividades específicas, sendo pelo menos cinco profissionais com especialização na área de Produtos.

III - Os Laboratórios do Nível C

a) Atender aos requisitos dos Estágios de 1 a 3 da implantação do Sistema da Qualidade, conforme o disposto no Anexo II;

b) Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatível com seu nível de contenção e tendo como referência as normas e diretrizes nacionais e/ou internacionais vigentes; e

c) Dispor de pessoal capacitado e em número suficiente para as atividades específicas, com cinco profissionais com especialização na área de Produtos, sendo pelo menos um com mestrado.

IV - Os Laboratórios do Nível D

a) Atender aos requisitos dos estágios de 1 a 4 da implantação do Sistema da Qualidade, conforme o disposto no Anexo II;

b) Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatível com seu nível de contenção e tendo como referência as normas e diretrizes nacionais e/ou internacionais vigentes; e

c) Dispor de pessoal capacitado e em número suficiente para as atividades específicas, com cinco profissionais com especialização na área de Produtos, sendo pelo menos dois com mestrado e um com doutorado.