O Ministro de Estado da Saúde, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87, da Constituição , e

Considerando a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 , que dispõe sobre as condições para a promoção, a proteção e a recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes;

Considerando a Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990 , que dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da Saúde;

Considerando a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 , que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);

Considerando a Portaria nº 2.031/GM/MS, de 23 de setembro de 2004 , que dispõe sobre a organização do sistema nacional de laboratórios de Saúde Pública;

Considerando a Portaria nº 204, de 29 de janeiro de 2007 , que regulamenta o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde, na forma de blocos de financiamento, com o respectivo monitoramento e controle;

Considerando a Portaria nº 1.052, de 8 de maio de 2007 , que aprova e divulga o Plano Diretor de Vigilância Sanitária (PDVISA);

Considerando a Portaria nº 3.252, de 22 de dezembro de 2009 , que aprova as diretrizes para execução e financiamento das ações de Vigilância em Saúde pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios;

Considerando que compete legalmente à ANVISA coordenar o controle da qualidade de bens e produtos por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde, bem como as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;

Considerando a necessidade de fortalecimento da capacidade analítica para as ações de vigilância sanitária dos laboratórios Estaduais e Municipais de saúde pública, com vistas a atender as demandas decorrentes da realização de grandes eventos de massa; e

Considerando a Portaria nº 1.201/ANVISA, de 18 de agosto de 2011, que institui o Grupo de Trabalho (GT) para organização das ações de vigilância sanitária relativos a eventos de massa,

Resolve:

Art. 1º Fica regulamentado o repasse de incentivo financeiro no componente de Vigilância Sanitária do Bloco de Financiamento de Vigilância em Saúde, destinado ao fortalecimento das ações laboratoriais, com vistas a fomentar sistemas de gestão de qualidade e a capacidade técnica e operacional instalada nos laboratórios Estaduais, Municipais e do Distrito Federal, constantes do anexo I a esta Portaria.

Art. 2º A aplicação dos recursos de que trata o caput deste artigo terá como foco o fortalecimento da gestão da qualidade para a execução de programas de monitoramento de produtos de interesse da saúde, em função dos grandes eventos de massa.

§ 1º A definição das ações e metas a serem alcançadas pelos laboratórios de que trata esta Portaria deverá ser acordada com as respectivas vigilâncias sanitárias Estaduais e Municipais, pactuada em Comissão Intergestores Bipartite e formalizada no Plano de Trabalho conforme o anexo II.

§ 2º O Plano de Trabalho de que trata o § 1º deverá ser encaminhado à ANVISA até 90 (noventa) dias a partir da data de publicação desta Portaria.

Art. 3º Serão objetos de acompanhamento físico e financeiro por parte da ANVISA as ações previstas no Plano de Trabalho e Planilha de Monitoramento constantes do anexo 2.

Art. 4º Os laboratórios deverão elaborar, a cada seis meses, o relatório de monitoramento da execução do plano de trabalho, conforme o item V do Plano de trabalho constante do anexo II;

§ 1º Os laboratórios Municipais encaminharão o relatório a que se refere o caput deste artigo à Secretaria Municipal de Saúde, que por sua vez deverá encaminhar à Secretaria Estadual de Saúde.

§ 2º Os laboratórios Estaduais e do Distrito Federal encaminharão o relatório a que se refere o caput deste artigo à Secretaria Estadual/Distrital de Saúde.

§ 3º A Secretaria Estadual/Distrital encaminhará à ANVISA o conjunto dos relatórios.

§ 4º Em caso de alteração do Plano de Trabalho proposto inicialmente, o Plano atualizado deve ser enviado para conhecimento da ANVISA.

Art. 5º Os recursos financeiros federais tratados no âmbito desta Portaria a serem transferidos, em parcela única na modalidade fundo a fundo, totalizam R$ 17.999.992,00 (dezessete milhões, novecentos e noventa e nove mil, novecentos e noventa e dois reais), conforme anexo I, e serão provenientes das dotações orçamentárias vigentes para o exercício de 2011, constantes do Programa de Governo 10.304.1289.8719.0001, na Ação Orçamentária Vigilância Sanitária de Produtos, Serviços e Ambientes, Tecidos, Células e Órgãos Humanos - Nacional.

Art. 6º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária fica autorizada a transferir ao Fundo Nacional de Saúde as dotações orçamentárias de que trata a presente Portaria.

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA

RELAÇÃO DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA E RESPECTIVO VALOR DO INCENTIVO.

PLANO DE TRABALHO

I - OBJETIVO GERAL:

II - OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

III - QUADRO DE METAS FÍSICAS E FINANCEIRAS:

IV - RESULTADOS ESPERADOS:

V - MONITORAMENTO: