O Secretário de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições que lhe confere o artigo 15, inciso I, do Decreto nº 196-N, de 15 de dezembro de 1971, e os incisos IX e XVIII do artigo 32, do Regulamento Aprovado pelo Decreto nº 3.007-N/1990, e tendo em vista o que consta do processo nº 60492570/2012/SESA,

Considerando

O disposto no Art. 4, inciso I, II, III, IV, IX e XIII, Art. 29 e 30, da Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973;

O Anexo - Lista de Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas (GITE) da Resolução - RDC Nº 138 de 29 de maio de 2003 - ANVISA;

O disposto no Art. 17, parágrafo único, Art. 18, 20, 22 e 23 do Decreto nº 74.170 de 10 de junho de 1974;

O disposto na Portaria Estadual 26R de 04 de março de 2009;

O disposto na Lei Estadual nº 9.110 de 7 de janeiro de 2009;

O disposto no Art. 39 da Lei Estadual nº 6.066, de 31 de dezembro 1999;

A necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de vigilância sanitária e da preservação da saúde, principalmente no que concerne ao controle de abertura de Postos de Medicamentos e controle de dispensação e uso de especialidades farmacêuticas em geral,

Resolve

Art. 1º. Aprovar Portaria referente ao controle de abertura de Postos de Medicamentos no Estado do Espírito Santo.

Art. 2º. O cumprimento desta Portaria será verificado pelos serviços e municipais de vigilância sanitária.

Art. 3º. Para efeito desta Portaria deverão ser adotados os seguintes conceitos:

I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária;

II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos;

III - Insumo Farmacêutico-droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;

IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado À defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e ainda os produtos dietéticos, ó ticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

V - Estabelecimento - unidade de empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

VI - Posto de medicamentos - estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes da relação descrita no anexo - Lista de Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas (GITE) da Resolução - RDC Nº 138 de 29 de maio de 2003 - ANVISA, excetuando-se os medicamentos tarjados, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria.

Art. 4º. Fixar para licenciamento de Postos de Medicamentos as seguintes exigências:

I - O pedido de concessão de licença sanitária deve ser requerido e subscrito pelo responsável, que indicará a localidade, endereço completo e nome fantasia do posto de medicamento.

II - Apresentar cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ.

III - Declaração de responsabilidade subscrito pelo responsável e requerente, com firma reconhecida em cartório, atestando que cumprirá com os dispositivos legais que regem o funcionamento de Postos de Medicamentos. (Anexo I).

IV - Apresentar fotocópia do título de eleitor do responsável e proprietário, fotocópia do CPF e carteira de identidade.

V - Recolhimento de taxa, se houver previsão legal pela municipalidade.

VI - Apresentar cópia do registro do posto de medicamento no Conselho Regional de Farmácia do Estado do Espírito Santo - CRF/ES.

Art. 5º. A necessidade da existência de Postos de Medicamentos em localidades desprovidas de atendimento farmacêutico será avaliada tecnicamente pelo serviço de vigilância sanitária municipal.

Parágrafo único. Para os efeitos do caput deste artigo, deverão ser observados os seguintes critérios:

I - População local - deverá ser inferior a 3.000 (três mil) habitantes, comprovada por meio de dados populacionais do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE.

II - Existência de serviços de saúde - em caso de existência de serviços de saúde como postos de saúde municipal ou estadual, com farmácia básica e serviços de assistência farmacêutica, o Posto de Medicamento não poderá ser licenciado.

III - Distância e localização - distância em um raio mínimo de 10Km de farmácia ou drogaria.

IV - Existência de outro posto de medicamento na localidade - não será permitida a instalação de posto de medicamento em localidade onde existir outro posto de medicamento.

Art. 6º. As áreas internas e externas devem permanecer em boas condições físicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a não oferecer risco ao usuário e aos funcionários do Posto de Medicamento.

§ 1º A área física mínima do estabelecimento será de 30m² destinada à guarda, mostruário e comercialização de medicamentos.

§ 2º As instalações devem possuir superfícies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, em perfeitas condições, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis.

§ 3º Os ambientes devem ser mantidos em boas condições de higiene e protegidos contra a entrada de insetos, roedores ou outros animais.

§ 4º As condições de ventilação e iluminação devem ser compatíveis com as atividades desenvolvidas em cada ambiente.

§ 5º O estabelecimento deve possuir equipamentos de combate a incêndio em quantidade suficiente, conforme legislação específica.

Art. 7º. O programa de sanitização, incluindo desratização e desinsetização, deve ser executado por empresa licenciada para este fim perante os órgãos competentes.

Parágrafo único. Devem ser mantidos no estabelecimento os registros da execução das atividades relativas ao programa de que trata este artigo.

Art. 8º. O sanitário deve ser de fácil acesso, possuir pia com água corrente e dispor de toalha de uso individual e descartável, sabonete líquido e lixeira com pedal e tampa.

Parágrafo único. O local deve permanecer em boas condições de higiene e limpeza.

Art. 9º. Deve ser definido local específico para guarda dos pertences dos funcionários.

Art. 10º. O estabelecimento deve ser abastecido com água potável e, quando possuir caixa dágua própria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte, sujidades ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para a limpeza da caixa dágua e manter os registros que comprovem sua realização.

Art. 11º. O acesso às instalações dos Postos de Medicamentos devem ser independentes de forma a não permitir a comunicação com residências ou qualquer outro local distinto do estabelecimento.

Art. 12º. Nas placas e anúncios somente será permitida a inserção da designação "Posto de Medicamentos", acrescido do nome fantasia, sendo proibida a utilização do termo farmácia, drogaria ou qualquer outro similar que induza a confusão com outros estabelecimentos.

Art. 13º. Após a instalação legal do estabelecimento farmacêutico (farmácia, drogaria, posto de saúde municipal ou estadual, com farmácia básica e assistência farmacêutica) na mesma localidade do Posto de Medicamento, ou no raio de ação deste, o responsável ou proprietário do Posto de Medicamento terá um prazo de 06 (seis) meses para mudar de ramo comercial, extingui-lo ou transformá-lo em farmácia ou drogaria, adequando-se ao disposto na Lei nº 5.991/1973, assim como nas demais normas que regula estabelecimentos dessa natureza.

Art. 14º. O posto de medicamento que mudar de ramo, fechar ou se transformar em farmácia ou drogaria fica impedido de retornar à antiga atividade.

Art. 15º. Das atividades e comercialização dos produtos e medicamentos:

a) Somente poderão ser comercializados medicamentos industrializados em suas embalagens originais.

b) Não será permitida a comercialização de medicamentos injetáveis.

c) Não poderão fazer uso de aparelhos médicos para fins de diagnóstico como esfignomanômetro, estetoscópio, aparelho de inalação e termômetro.

d) Não poderão servir como posto de coleta de sangue ou outro material biológico.

e) É proibida a comercialização de medicamentos psicotrópicos e entorpecentes - Portaria da ANVISA nº 344, de 12 de maio de 1998.

f) É proibida a comercialização de ervas e plantas medicinais por serem de comercialização privativa de farmácia e ervanárias, conforme Lei nº 5.991/1973.

g) É proibida a presença e a comercialização de medicamentos amostra-grátis.

Art. 16º. O licenciamento será concedido em caráter precário e cessará nas seguintes hipóteses:

a) Por motivo de ordem técnica ou legal, devidamente comprovado.

b) O Posto de Medicamentos não esteja adequado aos itens contidos no artigo 4º desta Portaria.

c) O Posto de Medicamento deixar de funcionar sem justificativa prévia junto a vigilância sanitária municipal.

d) Por violação a qualquer dispositivo legal aplicável à matéria.

Art. 17º. A renovação da licença sanitária especial para Posto de Medicamentos deverá ser requerida anualmente, em caráter precário, desde que verificadas as condições técnicas e sanitárias do estabelecimento, por meio de inspeção.

Art. 18º. A alteração de endereço, razão social ou nome fantasia deverá ser previamente comunicada ao órgão sanitário competente do município.

Art. 19º. Os casos omissos serão decididos dentro da área de jurisdição da autoridade sanitária competente.

Art. 20º. Os Postos de Medicamentos que tenham a sua licença sanitária expedida até a data de publicação desta Portaria terão seus direitos garantidos no prazo de 60 (sessenta) dias, desde que cumpram o disposto nesta Portaria, especialmente no que se refere ao comércio farmacêutico, instalações físicas, placas de propaganda, instalação de farmácia ou drogaria dentro da área de abrangência do posto de medicamentos.

Art. 21º. Os Postos de Medicamentos, por sua característica singular, terão uma lista básica de medicamentos permitidos à comercialização, conforme o anexo - Lista de Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas (GITE) da Resolução - RDC Nº 138 de 29 de maio de 2003 - ANVISA, excetuando-se os medicamentos tarjados.

Art. 22º. A observância das exigências citadas no Art. 4º desta Portaria são de caráter imprescindível para a concessão da licença sanitária, constituindo hipótese obrigatória de indeferimento do pedido a não observância do disposto na presente norma.

Art. 23º. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 24º. Revogam-se as disposições em contrário.

Vitória, 25 de fevereiro de 2013.

JOSÉ TADEU MARINO

Secretário de Estado da Saúde

ANEXO I

DECLARAÇÃO DE RESPONSABILIDADE

Eu, Sr(a):__________________,profissão: ___________________ residente à _____________________ no município _________________________, inscrito sob CPF ____________________ e portador do RG_____________________, proprietário do estabelecimento (Razão Social)_________________ - CNPJ:___________________ e nome fantasia ___________________, no município de _______________________ do Espírito Santo, DECLARO, para os devidos fins, perante a Vigilância Municipal de _______________________, que tenho inteiro conhecimento da Portaria que normatiza os procedimentos para concessão de licença sanitária e das outras normas vigentes para Posto de Medicamentos, e declaro ainda que estou ciente de que, caso seja registrada legalmente farmácia, drogaria, posto de saúde municipal ou estadual, com farmácia básica e serviços de assistência farmacêutica, na mesma localidade do Posto de Medicamento, ou no raio de ação deste, efetivarei, no prazo máximo de 06 (seis) meses, a alteração de ramo comercial, extinguindo-o ou transformando-o em farmácia ou drogaria, em observância ao disposto na Lei nº 5.991/1973, assim como nas demais normas que regulam estes estabelecimentos.

Por ser verdade, firmo a presente, estando desde já plenamente ciente das responsabilidades civis e penais, nos estritos termos da legislação em vigor.

___________, ______ de _________________ de ______.

________________________________

Proprietário do Estabelecimento

* Válida somente com firma reconhecida em Cartório.