A Secretária de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais, considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando a proteção 1a saúde da população e a necessidade de fixar a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer os ALIMENTOS PARA FINS ESPECIAIS; resolve:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico referente a Alimentos para Fins Especiais, constante do anexo desta Portaria.

Art. 2º As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data da publicação deste Regulamento, para se adequarem ao mesmo.

Art. 3º O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.

Art. 4º Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação e revogam-se as disposições em contrário, em especial a Portaria nº 234, de 21 de maio de 1996; Portaria nº 422, de 23 de agosto de 1996, do Ministério da Saúde

• Secretaria de Vigilância Sanitária e Resolução CNNPA nº 23/76. MARTA NOBREGAMARTINEZ

ANEXO REGULAMENTO TÉCNICO PARA FIXAÇÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DE ALIMENTOS PARA FINS ESPECIAIS 1.ALCANCE

1.1. Objetivo

Fixar a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer os Alimentos para Fins Especiais.

1.2. Âmbito deAplicação

O presente regulamento se aplica aos Alimentos para Fins Especiais tais como classificados no item 2.2. Excluem-se desta categoria:

• alimentos Adicionados de NutrientesEssenciais

• Bebidas Dietéticas e ou de Baixas Calorias e ouAlcoólicas

• Suplementos Vitamínicos e ou deMinerais

• Produtos que contenham substâncias medicamentosas ou indicaçõesterapêuticas

• Aminoácidos de forma isolada ecombinada.

2. DESCRIÇÃO

2.1 Definição

São os alimentos especialmente formulados ou processados, nos quais se introduzem modificações no conteúdo de nutrientes, adequados à utilização em dietas, diferenciadas e ou opcionais, atendendo às necessidade de pessoas em condições metabólicas e fisiológicas específicas.

2.2 Classificação

Os alimentos para Fins Especiais classificam-se em:

2.2.1 Alimentos para dietas com restrição denutrientes

a) alimentos para dietas com restrição decarboidratos

b) alimentos para dietas com restrição degorduras

c) alimentos para dietas com restrição deproteínas

d) alimentos para dietas com restrição desódio

e) outros alimentos destinados a finsespecíficos.

2.2.2 Alimentos para ingestão controlada denutrientes

a) alimentos para controle depeso

b) alimentos para praticantes de atividadefísica

c) alimentos para dietas para nutrição enteral

d) alimentos para dietas de ingestão controlada deaçúcares

e) outros alimentos destinados a finsespecíficos

2.2.3 Alimentos para grupos populacionaisespecíficos

a) alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância

b) alimentos para gestantes e nutrizes

c) alimentos à base de cereais para alimentação infantil

d) fórmulasinfantis

e) alimentos paraidosos

f) outros alimentos destinados aos demais grupos populacionais específicos.

2.3 Designação

A denominação dos Alimentos para Fins Especiais é a designação do alimentos convencional de acordo com a legislação específica, seguida da finalidade a que se destina, exceto para os adoçantes para dietas com restrição de sacarose, glicose (dextrose) e ou frutose, cuja designação é "Adoçante Dietético", e para os alimentos classificados nos itens 2.2.2.b.

3. REFERÊNCIAS

3.1 Codex Alimentaius (Codex STAN 146 - 1985 - Foods for Especial DietaryUses)

3.2 Diretiva do Conselho da União Européia (89/398/CEE) - relativa à alimentaçãoespecial

3.4 Code of Federal Regulations Cap. 21, part. 105 (1996)

4. CARACTERÍSTICAS DE COMPOSIÇÃO EQUALIDADE

4.1 Alimentos para dietas com restrição denutrientes.

4.1.1 Alimentos para dietas com restrição decarboidratos.

4.1.1.1 Alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e ou glicose(dextrose):

Alimentos especialmente formulados para atender às necessidades de pessoas com distúrbios no metabolismo desses açúcares. Podem conter no máximo 0,5 g de sacarose, frutose e ou glicose por 100g ou 100mL do produto final a ser consumido.

(Redação dada pela Resolução ANVISA/DC Nº 135 DE 08/02/2017):

4.1.1.2 Alimentos para dietas com restrição de outros mono- e dissacarídios, com exceção da lactose:

Alimentos especialmente formulados para atender às necessidades de portadores de intolerância à ingestão de dissacarídios e ou portadores de erros inatos do metabolismo de carboidratos. Podem conter no máximo 0,5g do nutriente em referência, por 100g ou 100mL do produto final a ser consumido.

4.1.1.3 Adoçantes com restrição de sacarose, frutose e ou glicose - AdoçanteDietético:

Adoçantes formulados para dietas com restrição de sacarose, frutose e ou glicose, para atende às necessidades de pessoas sujeitas à restrição desses carboidratos. As matérias-primas sacarose, frutose e glicose não podem ser utilizadas na formulação desses produtos alimentícios.

(Acrescentado pela Resolução ANVISA/DC Nº 135 DE 08/02/2017):

4.1.1.4. Alimentos para dietas com restrição de lactose:

Alimentos especialmente processados ou elaborados para eliminar ou reduzir o conteúdo de lactose, tornando-os adequados para a utilização em dietas de indivíduos com doenças ou condições que requeiram a restrição de lactose. Os alimentos para dietas com restrição de lactose são classificados como:

4.1.1.4.1. Isentos de lactose:

Alimentos para dietas com restrição de lactose que contêm quantidade de lactose igual ou menor a 100 (cem) miligramas por 100 (cem) gramas ou mililitros do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante.

4.1.1.4.2. Baixo teor de lactose:

Alimentos para dietas com restrição de lactose que contêm quantidade de lactose maior que 100 (cem) miligramas por 100 (cem) gramas ou mililitros e igual ou menor do que 1 (um) grama por 100 (cem) gramas ou mililitros do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante.

4.1.2 Alimentos para dietas com restrição com gorduras:

Alimentos especialmente formulados para pessoas que necessitam de dietas com restrição de gorduras. Podem conter no máximo 0,5g de gordura total por 100g ou 100mL do produto final a serconsumido.

4.1.3. Alimentos para dietas com restrição de proteínas:

Alimentos especialmente elaborados para atender às necessidade de portadores de erros inatos do metabolismo, intolerâncias, síndromes de má absorção e outros distúrbios relacionados à ingestão de aminoácidos e ou proteínas. Estes produtos devem ser totalmente isentos do componente associado ao distúrbio.

4.1.4 Alimentos para dietas com restrição desódio.

4.1.4.1. Alimentos hipossódicos:

Alimentos especialmente elaborados para pessoas que necessitem de dietas com restrição de sódio, cujo valor dietético especial é o resultado da redução ou restrição de sódio.

4.2 Alimentos para ingestão controlada de nutrientes.

4.2.1 Alimentos para controle de peso

Classificados e normatizados por regulamento específico.

4.2.2 Alimentos para praticantes de atividade física.

Classificados e normatizados por regulamento específico.

4.2.3 Alimentos para dietas para nutrição enteral.

Classificados e normatizados por regulamento específico.

4.2.4 Alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares:

Alimentos especialmente formulados para atender às necessidade de pessoas que apresentem distúrbios do metabolismo de açúcares, não devendo ser adicionados de açúcares.

É permitida a presença dos açúcares naturalmente existentes nas matérias utilizadas.

4.3 Alimentos para grupos populacionais específicos:

Os alimentos para grupos populacionais específicos devem atender às necessidades fisiológicas pertinentes, classificados e normatizados por regulamentos específicos.

5. INGREDIENTES, ADITIVOS E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA

5.1 Os coadjuvantes de tecnologia e os aditivos terão, quando for o caso, limites e condições de emprego mencionados nos seus padrões específicos.

5.2 É permitida a utilização de aditivos e coadjuvantes de tecnologia nos mesmos limites previstos para os alimentos convencionais similares, desde que não venham alterar a finalidade a que o alimento se propõe.

5.3 É permitida a utilização de aditivos e coadjuvantes de tecnologia não previstos nos alimentos convencionais similares, desde que apresentada a comprovação técnico-científica dos níveis de segurança toxicológica dos aditivos  e coadjuvantes de tecnologia e justificativa tecnológica de uso, acrescidas da proposta para inclusão ou extensão de uso, para que sejam avaliadas pelo órgão competente.

5.4 É permitida a utilização de matérias-primas não usualmente empregadas nos alimentos convencionais, porém tecnologicamente necessárias.

6. CONTAMINANTES

6.1 Resíduos deagrotóxicos

Devem estar em consonância com os níveis toleráveis nas matérias-primas empregadas, estabelecidos pela legislação específica.

6.2 resíduos de aditivos dosingredientes

Os remanescentes doa aditivos somente serão tolerados quando em correspondência com a quantidade de ingredientes empregados, obedecida a tolerância fixada para os mesmos.

6.3 Contaminantesinorgânicos

Devem obedecer aos imites estabelecidos pela legislação específica.

7. HIGIENE

Os Alimentos para Fins Especiais devem ser preparados, manipulados, acondicionados e conservados conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF), atender aos padrões microbiológicos, microscópicos e físico-químicos estabelecidos pela legislação específica.

8. ROTULAGEM

Os Alimentos para Fins Especiais devem atender às normas de rotulagem geral, nutricional e específicas do alimento convencional dispostas no respectivo Regulamento Técnico, quando for o caso.

Quando qualquer informação nutricional complementar for utilizada, deve estar de acordo com o regulamento de Informação Nutricional Complementar.

8.1 No painel principal devemconstar:

8.1.1 designação do alimento, de acordo com a legislação específica, seguida da finalidade a que se destina em letras da mesma cor etamanho

8.1.2 O termo "diet" pode, opcionalmente, ser utilizado para os alimentos classificados no item 2.2.1, e para os alimentos exclusivamente empregados para controle de peso, classificados no item 2.2.2a, e alimentos para dieta de ingestão controlada de açúcares, classificados no item 2.2.2.d

8.1.3. Os alimentos para dietas com restrição de lactose que atendam a classificação estabelecida no item 4.1.1.4.1 devem trazer a declaração "isento de lactose", "zero lactose", "0% lactose", "sem lactose" ou "não contém lactose", próxima à denominação de venda do alimento. (Acrescentado pela Resolução ANVISA/DC Nº 135 DE 08/02/2017).

8.1.4. Os alimentos para dietas com restrição de lactose que atendam a classificação estabelecida no item 4.1.1.4.2 devem trazer a declaração "baixo teor de lactose" ou "baixo em lactose", próxima à denominação de venda do alimento. (Acrescentado pela Resolução ANVISA/DC Nº 135 DE 08/02/2017).

8.2 Nos demais painéis deembalagem

8.2.1 A informação nutriciconal, em caráter obrigatório, de acordo com a norma de rotulagem Nutricional.

8.2.1.1. No caso dos alimentos para dietas com restrição de lactose que atendam a definição estabelecida no item 4.1.1.4, a informação nutricional deve ser declarada por 100 (cem) gramas ou mililitros do alimento tal como exposto à venda, bem como por 100 (cem) gramas ou mililitros do alimento pronto para consumo de acordo com as instruções do fabricante, quando for o caso. (Acrescentado pela Resolução ANVISA/DC Nº 135 DE 08/02/2017).

8.2.1.1.1. Os teores de lactose e galactose devem ser declarados em gramas e sem o percentual do valor diário (%VD), abaixo de carboidratos, na tabela de informação nutricional". (Acrescentado pela Resolução ANVISA/DC Nº 135 DE 08/02/2017).

8.2.2 A instrução clara do modo de preparo, quando não for apresentada à venda pronto para o consumo.

8.2.3 A instrução dos cuidados de conservação e armazenamento, antes e depois de abrir a embalagem, quando for o caso.

As seguintes informações devem constar em destaque e em negrito

8.2.4 :"Diabéticos: contém (especificar o mono- e ou dissacarídio)", quando os Alimentos para Fins especiais, constantes nos itens

2.2.1 e 2.2.2 (exceto os itens 2.2.1.d, 2.2.2.c) contiverem mono- e ou dissacarídios (glicose, frutose, e ou sacarose, conforme o caso).

8.2.5 A "informação: Contém fenilalanina", para os alimentos nos quais houver adição deaspartame

8.2.6 A informação: "Este produto pode Ter efeito laxativo", para os alimentos cuja previsão razoável de consumo resulte na ingestão diária superior a 20g de manitol, 50g de sorbitl, 90g de pelidextrose ou de outros polióis que possam ter efeito laxativo.

8.2.7 A orientação: "Consumir preferencialmente sob orientação nutricional ou médico". A orientação constante dos regulamentos específicos das classificações dos Alimentos para Fins Especiais deve s prevalecer quanto diferir desta orientação.

9. PESOS EMEDIDAS

Deve, obedecer à legislação específica.

10. REGISTRO

10.1 Os Alimentos para Fins Especiais estão sujeitos aos mesmos procedimentos administrativos exigidos para o registro de alimentos emgeral

10.2 Os alimentos classificados nos itens 2.2.1.e, 2.2.2.e, 2.2.3.f, devem apresentar comprovação técnico-científica da eficácia da adequação para a finalidade a que se propõem, acrescidos da proposta de Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ), para que sejam avaliados pelo órgão competente, além da indicação da metodologia analítica utilizada pela empresa para dosagem do(s) componente(s) ligado(s) ao(s)atributo(s).

11. CONSIDERAÇÕESGERAIS

11.1 Os Alimentos para Fins Especiais poder ser comercializados fracionados ou à granel, desde que no ponto de venda ao consumidor final sejam afixadas, em lugar visível, as exigências de rotulagem constantes deste regulamento.

11.2 As embalagens ou rótulos dos alimentos classificados no item 2.2.1 e 2.2.2. devem diferenciar-se das embalagens ou rótulos dos alimentos convencionais ou similares correspondentes da mesma empresa

11.3 O Ministério da Saúde estabelecerá padrões específicos para os diversos tipos de Alimentos para Fins Especiais, quando for ocaso.