A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 25 de março de 2008, do Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009 e a Portaria GM/MS nº 402, de 11 de março de 2011, tendo em vista o disposto no inciso XI, do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõe o inciso IV e os §§ 3º e 8º do art. 55 do Regimento Inter da ANVISA, aprovado nos termo do Anexo I, da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

Considerando: o regimento da Comissão da Farmacopeia Brasileira, aprovado nos termos da Portaria nº 782, de 27 de junho de 2008;

o § 20 da Declaração dos Presidentes da República Federativa do Brasil e da República da Argentina, em que os presidentes de ambos os países instruem a ANVISA e a Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT) a instituir mecanismo de cooperação técnica para fortalecimento das Farmacopéias Brasileira e Argentina, e

o art. III do Memorando de Entendimento firmado entre a ANVISA e a ANMAT, em novembro de 2009, em que as instituições concordaram em reconhecer mutuamente substâncias químicas de referência (SQR) já produzidas pelas farmacopeias nacionais,

Resolve:

Art. 1º Autorizar o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/FIOCRUZ) a importar, armazenar, distribuir e comercializar os lotes das SQR - Farmacopeia Argentina reconhecidas no Brasil por meio da Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 623, de 17 de dezembro de 2009, conforme anexo.

Art. 2º Autorizar o INCQS/FIOCRUZ a exportar os lotes das SQR - Farmacopeia Brasileira reconhecidas na Argentina por meio da Disposición ANMAT Nº 2.604/2010, conforme anexo.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

Acordo entre Farmacopeia Argentina e Farmacopeia Brasileira-Reconhecimento mútuo de Substância Química de referencia( SQR)-SETEMBRO 2009.