O Diretor, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 10 de outubro de 2008, do Presidente da República, tendo em vista o disposto no inciso IV e VII, do art. 12, do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõem o art. 53 e o art. 55, inciso IV, § 3º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

Resolve:

Art. 1º Instituir Grupo de Trabalho, integrado por representantes técnicos da ANVISA, de outros entes do SNVS, além de profissionais de saúde com experiência em tecnovigilância, com o objetivo de sistematizar a classificação de notificações de artigos médico-hospitalar, na ótica do modo de falha, com vistas a fornecer subsídios para ações regulatórias de produtos para a saúde.

Parágrafo único. O Grupo de Trabalho poderá solicitar a colaboração de outros colaboradores e consultores em assuntos técnicos e científicos necessários ao fortalecimento das estratégias e alcance dos objetivos do Grupo.

Art. 2º O Grupo de Trabalho de que trata o artigo anterior será integrado pelos seguintes membros:

I - Representante da Unidade de Tecnovigilância - UTVIG/NUVIG/ANVISA

II - Representante da Unidade de Tecnovigilância- UTVIG/NUVIG/ANVISA

III - Representante da Coordenação de Inspeção de Produtos - CPROD/GGIMP/ANVISA

IV - Representante da GGLAS/ANVISA

V - Representante da GVS XVII Campinas Regional Campinas/SES-SP

VI - Representante do Departamento de Vigilância Sanitária/SES-PR

VII - Representante do Centro de Vigilância Sanitária - CVS/SSM-Curitiba VIII. Representante da DVCS/SES/BA

IX - Representante do CEVS/SES-RS

X - Representante do CVS/SSM-Porto Alegre XI. Representante do InCor/SP

XII - Representante do Hospital Cristo Redentor/Grupo Hospitalar Conceição/MS

Art. 3º São atribuições do Grupo de Trabalho:

I - Consensuar metodologia de sistematização de classificação das notificações de queixas técnicas e eventos adversos de artigos médicos hospitalares recebidas pelo Notivisa;

II - Classificar as notificações dos artigos médicos hospitalares mais notificados, segundo os modos de falha;

III - Consolidar as informações de forma a alinhar conceitos e agilizar tratamentos estatísticos das notificações de queixas técnicas;

III - Promover o fortalecimento das atividades de análises das notificações e da resolutividade da investigação dos eventos adversos.

Art. 4º O Grupo de Trabalho será coordenado pelo Chefe da Unidade de Tecnovigilância/NUVIG e ou seu substituto, que terá as seguintes atribuições:

I - Coordenar as reuniões do Grupo;

II - Indicar técnicos da área para desenvolver atividades necessárias ao funcionamento do Grupo;

III - Encaminhar relatórios e propostas para apreciação da chefia do Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária - NUVIG;

IV - Promover estudos para aprofundamento dos conhecimentos e publicações sobre a qualidade dos artigos médico-hospitalares para que a experiência e os resultados do trabalho do grupo sejam compartilhados com os serviços de saúde e com a sociedade brasileira.

Art. 5º O Grupo de Trabalho (GT) reunir-se-á a cada três meses, ou extraordinariamente quando convocado pelo seu Coordenador, sendo que suas reuniões somente serão realizadas com a presença de, no mínimo, cinqüenta por cento de seus membros.

§ 1º Os membros poderão desligar-se deste GT a qualquer tempo, mediante solicitação formal feita ao Coordenador do Grupo ou a critério da maioria dos membros, deixando a cargo do coordenador a indicação do substituto.

§ 2º Será desligado de suas funções o membro que, sem motivo justificado, deixar de comparecer a três reuniões consecutivas.

Art. 6º O Grupo de Trabalho atuará como tal por dois anos, podendo este prazo ser prorrogado, se necessário.

Art. 7º Será estabelecido previamente um cronograma de reuniões, o qual será de conhecimento de todas as áreas envolvidas.

Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO