Portaria MS nº 2.606 de 28/12/2005
Norma Federal - Publicado no DO em 29 dez 2005
Classifica os Laboratórios Centrais de Saúde Pública e institui seu fator de incentivo.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e
Considerando a função estratégica dos laboratórios centrais de Saúde Pública - LACEN para os sistemas de vigilância em saúde e sanitária;
Considerando a atual modalidade de financiamento federal dos LACEN, determinada pela remuneração por produção de serviços, induzido ao distanciamento de seus objetivos estratégicos em busca da captação de recursos; e
Considerando a deliberação da Comissão Intergestores Tripartite - CIT em reunião realizada no dia 20 de outubro de 2005, resolve:
Art. 1º Classificar, a partir da análise dos dados relativos à população e a extensão territorial de cada Estado e do Distrito Federal, os Laboratórios Centrais de Saúde Pública conforme disposto no Anexo I a esta Portaria.
§ 1º Cada Porte abrange 5 (cinco) níveis de enquadramento para os LACEN, de acordo com os critérios estabelecidos no Anexo II a esta Portaria.
§ 2º A classificação de cada LACEN no respectivo Nível do Porte correspondente, resultado da auto-avaliação dos LACEN será formalizada por meio de Portaria da Secretaria de Vigilância em Saúde.
Art. 2º Instituir Fator de Incentivo para os Laboratórios Centrais de Saúde Pública - FINLACEN, a ser transferido mensalmente pelo Fundo Nacional de Saúde, diretamente para o Fundo Estadual de Saúde, em conta do Teto Financeiro de Vigilância em Saúde - TFVS.
§ 1º O valor do FINLACEN variará de acordo com o Porte e Nível do Laboratório, conforme disposto no Anexo VIII desta Portaria.
§ 2º A classificação não acarretará alteração do valor no FINLACEN.
Art. 3º Estabelecer, em caráter provisório até a competência dezembro de 2006, o valor mensal do FINLACEN a ser transferido para cada LACEN, conforme disposto no Anexo IV a esta Portaria.
§ 1º Os valores foram estabelecidos com o objetivo de criar condições para uma transição segura ao novo modelo de financiamento, sendo estes sempre superiores ao valor médio mensal do faturamento de cada LACEN no ano de 2004.
§ 2º Para adesão à modalidade de financiamento instituída por meio desta Portaria a Secretaria de Saúde do Estado e do Distrito Federal deverá firmar, com a Secretaria de Vigilância em Saúde, o correspondente Termo de Compromisso de Gestão, a ser disponibilizado pela Coordenação Geral de Laboratórios de Saúde Pública - CGLAB/DEVEP/SVS.
§ 3º Os valores a serem repassados aos LACEN nas competências de novembro e dezembro de 2005 serão, excepcionalmente, diferenciados, conforme disposto no Anexo V a esta Portaria.
Art. 4º Estabelecer metas obrigatórias para execução, nos 12 (doze) meses iniciais de vigência desta modalidade de financiamento, para todos os LACEN independente de porte ou nível:
I - Cadastrar toda a rede de laboratórios públicos, conveniados e privados que realizam exames de interesse da saúde pública;
II - Elaborar proposta de supervisão às redes cadastradas;
III - Elaborar proposta de fluxo de recebimento de informação de produção de exames das redes cadastradas;
IV - Apresentar levantamento da necessidade de capacitação da rede pública;
V - Implantar e manter estrutura organizacional com Diretoria Geral, Diretoria Técnico e Diretoria Administrativo ou correspondente;
VI - Atender os critérios dispostos nos Anexos II e VIII de acordo com a auto avaliação realizada; e
VII - Atender às disposições legais que regulamentem a notificação compulsória de doenças, no que se refere à notificação dos resultados dos exames laboratoriais de notificação compulsória. (Redação dada ao inciso pela Portaria MS nº 34, de 04.01.2007, DOU 05.01.2007).
Nota:Redação Anterior:
"VII - Atender à Portaria nº 33/SVS/MS, de 14 de julho de 2005, no que se refere à notificação dos resultados dos exames laboratoriais de notificação compulsoria."
Art. 5º Extinguir o pagamento por produção de exames para os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN), exceto daqueles financiados pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC, a partir da competência janeiro de 2007.
§ 1º Fica mantido a obrigatoriedade da alimentação do Banco de Dados SIA/SUS, mensalmente, com a produção dos exames realizados.
§ 2º A produção dos procedimentos registrada no Banco de Dados do SIA, não gerarão crédito, a partir da competência janeiro de 2007, exceto daqueles financiados pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC). (Redação dada ao artigo pela Portaria MS nº 34, de 04.01.2007, DOU 05.01.2007).
Nota:Redação Anterior:
"Art. 5º Extinguir o pagamento por produção de exames para os LACEN, exceto daqueles financiados pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC."
Art. 6º Os recursos financeiros referentes aos procedimentos realizados pelos LACEN e que estão incorporados no limite financeiro da MAC - Média e Alta Complexidade dos estados e municípios, serão transferidos para o Teto Financeiro da Vigilância em Saúde (TFVS) de acordo com o Anexo VI, a partir da competência janeiro de 2007.
Parágrafo único. Cabe a Secretaria de Vigilância à Saúde tomar providências necessárias para a transferência dos valores do Fator de Incentivo para os Laboratórios Centrais de saúde Pública (FINLACEN) nos termos definidos no art. 2º desta Portaria. (Redação dada ao artigo pela Portaria MS nº 34, de 04.01.2007, DOU 05.01.2007).
Nota:Redação Anterior:
"Art. 6º Excluir do Teto Financeiro Mensal para a Assistência de Média e Alta Complexidade, os valores definidos para cada Estado e Distrito Federal, conforme disposto no Anexo VI."
Art. 7º Estabelecer o prazo de 90 (noventa) dias a contar da data de publicação desta Portaria, para que os LACEN realizem uma auto-avaliação nos termos definidos nos Anexos II e VIII a esta Portaria, para classificação nos respectivos níveis dos portes correspondentes.
§ 1º A primeira classificação dos LACEN nos respectivos níveis dos portes correspondentes que acarretará alteração do valor no FINLACEN, resultado de avaliação realizada pela Secretaria de Vigilância em Saúde entrará em vigor na competência julho de 2007. (Redação dada ao parágrafo pela Portaria MS nº 34, de 04.01.2007, DOU 05.01.2007).
Nota:Redação Anterior:
"§ 1º A primeira classificação dos LACEN nos respectivos níveis dos portes correspondentes que acarretará alteração do valor no FINLACEN, resultando de avaliação a ser realizada pela Secretaria de Vigilância em Saúde a partir de setembro de 2006 tendo por base os primeiros 10 (dez) meses de vigência desta Portaria."
§ 2º A avaliação de que trata o parágrafo anterior cumprirá o disposto nos Anexos II e VIII a esta Portaria, bem como do cumprimento das metas estabelecidas no Termo de Compromisso de Gestão celebrado com as respectivas secretarias de Saúde dos estados e do Distrito Federal.
§ 3º No caso em que ocorra redução do valor do FINLACEN em virtude de classificação em nível inferior ao vigente no primeiro ano, o valor correspondente à diferença será realocado no Teto Financeiro Mensal para a Assistência de Média e Alta Complexidade correspondente ao Estado ou Distrito Federal.
Art. 9º Instituir um valor adicional ao FINLACEN para os LACEN de Referência e com áreas NB3, conforme disposto no Anexo VII desta Portaria.
§ 1º Os valores para os LACEN de Referência serão repassados pelo Fundo Nacional de Saúde, com recurso do Teto Financeiro de Vigilância em Saúde - TFVS, acrescidos ao valor do FINLACEN (Anexo IV), a partir da competência janeiro de 2006.
§ 2º Os valores para os LACEN NB3 serão repassados pelo Fundo Nacional de Saúde, com recurso do TFVS, acrescidos ao valor do FINLACEN, a partir do mês de competência imediatamente posterior a sua habilitação.
§ 3º Os recursos previstos no caput deste artigo destinados aos LACEN que possuem áreas NB3 estarão condicionados ao cumprimento das condições específicas previstas no Termo de Compromisso de Gestão.
Art. 10. Instituir comissão para definição de propostas de financiamento aos laboratórios dos municípios das capitais, a ser constituída por representantes da SVS, CONASS e CONASEMS.
Art. 11. Estabelecer que a Secretaria de Vigilância em Saúde celebre Termo de Compromisso de Gestão com as secretarias estaduais e do Distrito Federal, bem como edite normas complementares ao disposto nesta Portaria.
Art. 12. Determinar que a Secretaria de Atenção à Saúde e ao Fundo Nacional de Saúde, em suas respectivas áreas de atuação, adotem medidas necessárias para a implementação do disposto nesta Portaria.
Art. 13. Constituir um grupo técnico tripartite, com representantes do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS), Conselho Nacional de Secretários Municipais (CONASEMS), Secretaria de Atenção à Saúde e Secretaria de Vigilância em Saúde, com objetivo de acompanhar a implementação desta Portaria, quanto às diretrizes de reorganização/reclassificação dos LACEN. (Redação dada ao artigo pela Portaria MS nº 34, de 04.01.2007, DOU 05.01.2007).
Nota:Redação Anterior:
"Art. 13. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos financeiros a partir da competência de novembro de 2005."
Art. 14. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos financeiros a partir da competência de janeiro de 2007. (Artigo acrescentado pela Portaria MS nº 34, de 04.01.2007, DOU 05.01.2007).
SARAIVA FELIPE
ANEXO ICLASSIFICAÇÃO DOS LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA EM PORTE
| PORTE | UNIDADE FEDERADA |
| I | Roraima, Amapá e Acre |
| II | Alagoas; Distrito Federal; Mato Grosso do Sul; Piauí; Rio Grande do Norte; Rondônia; Sergipe; e Tocantins |
| III | Espírito Santo; Mato Grosso; Paraíba; Santa Catarina; Goiás; Maranhão; Amazonas; e Pará |
| IV | Pernambuco; Ceará; Paraná; e rio Grande do Sul |
| V | Rio de Janeiro; Bahia; São Paulo; e Minas Gerais |
CRITÉRIOS PARA CLASSIFICAÇÃO DOS LACEN EM NIVEIS NOS PORTES
1. O LACEN independente de porte ou nível deve até o final do primeiro ano:
I - Cadastrar toda a rede de laboratórios públicos. conveniados e privados que realizam exames de interesse da saúde pública;
II - Elaborar proposta de supervisão às redes cadastradas;
III - Elaborar proposta de fluxo de recebimento de informação de produção de exames das redes cadastradas;
IV - Apresentar levantamento da necessidade de capacitação da rede pública; e
V - Manter estrutura organizacional com Diretor Geral, Diretor Técnico e Diretor Administrativo ou correspondente.
2. CONDIÇÕES PARA A DEFINIÇÃO DOS NIVEIS EM CADA PORTE
2.1. PORTE I
2.1.1. Nível A
I - Produzir, no máximo, 40% de exames de Patologia Clinica (grupo V deste anexo) em relação ao total de exames realizados;
II - Apresentar cadastramento atualizado da rede de laboratórios públicos, conveniados e privados, de sua área de abrangência, que realizam exames de interesse da saúde pública;
III - Comprovar supervisões realizadas aos laboratórios da rede pública de sua área de abrangência;
IV - Apresentar dados compilados de produção dos exames de saúde pública, realizados na rede pública de sua área de abrangência;
V - Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatíveis com cada nível de contenção, tendo como referência às normas/diretrizes nacionais e ou internacionais vigentes;
VI - Atender aos requisitos do Estágio 1º da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, conforme disposto no Anexo VIII;
VII - Dispor de todas as condições necessárias à realização dos seguintes exames conforme necessidade de sua abrangência:
1. Análise de amostras biológicas
| GRUPO | AMOSTRA BIOLÓGICA |
| Grupo I | Intradermoreação de Montenegro |
| Grupo II | Bacterioscopia Baciloscopia |
| Pesquisa de filária Pesquisa de leishmânia | |
| Pesquisa de ovos de Shistosoma | |
| Pesquisa de plasmódio | |
| Pesquisa de tripanossoma no barbeiro | |
| Pesquisa de tripanossoma no sangue | |
| Pesquisa direta de fungos | |
| Grupo III | Hemaglutinação Látex |
| Grupo IV | IFI* IFD** EIE*** IDD**** |
| Dengue | |
| Doença de Chagas | |
| Febre Amarela | |
| Hepatite A | |
| Hepatite B | |
| Hepatite C | |
| Hepatite D | |
| HIV - infecção | |
| Influenza | |
| Leishmaniose Tegulamentar Americana | |
| Leishmaniose Visceral | |
| Leptospirose | |
| Rotavírus | |
| Rubéola | |
| Sarampo | |
| Sífilis | |
| Toxoplasmose | |
| Grupo V | Bioquímico |
| Citologia | |
| Hematologia | |
| Parasitologia | |
| Urinálise | |
| VDRL | |
| Grupo VI | Contraimunoeletroforese |
| Grupo VII | Cultura de bactérias |
| Cultura de fungos | |
| Hemocultura | |
| Grupo VIII | Carga viral/HIV |
* Imunofluorescência indireta
** Imunofluorescência direta
*** Ensaio imuno-enzimático (ELISA)
2. Análise de amostras ambientais
| GRUPO | AMOSTRA AMBIENTAL |
| Grupo I | Análise de coliformes e de bactérias heterotróficas em água |
| Analise físico-química em água | |
| Colinesterase |
2.1.2. Nível B
I - Produzir, no máximo, 35% de exames de Patologia Clinica (grupo V deste anexo) em relação ao total de exames realizados;
II - Apresentar cadastramento atualizado da rede de laboratórios públicos, conveniados e privados, de sua área de abrangência, que realizam exames de interesse da saúde pública;
III - Comprovar supervisões realizadas aos laboratórios da rede pública de sua área de abrangência;
IV - Apresentar dados compilados de produção dos exames de saúde pública, realizados na rede pública de sua área de abrangência;
V - Apresentar documentação das capacitações realizadas para os laboratórios da rede pública, de sua área de abrangência (pelo menos dois);
VI - Dispor de pelo menos 2 (dois) profissionais com especialização, nas áreas de Vigilância Epidemiológica e Vigilância Ambiental, em seu quadro permanente;
VII - Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatíveis com cada nível de contenção, tendo como referência às normas/diretrizes nacionais e ou internacionais vigentes;
VIII - Atender aos requisitos dos estágios 1 e 2 da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, conforme disposto no Anexo VIII; e
IX - Dispor de todas as condições necessárias à realização dos seguintes exames conforme necessidade de sua abrangência:
1. Análise de amostras biológicas
| GRUPO | AMOSTRA BIOLÓGICA |
| Grupo I | Intradermoreação de Montenegro |
| Grupo II | Bacterioscopia |
| Baciloscopia | |
| Pesquisa de filaria | |
| Pesquisa de leishmânia | |
| Pesquisa de ovos de Shistosoma | |
| Pesquisa de plasmódio | |
| Pesquisa de tripanossoma no barbeiro | |
| Pesquisa de tripanossoma no sangue | |
| Pesquisa direta de fungos | |
| Grupo III | Hemaglutinação |
| Látex | |
| Grupo IV | IFI* IFD** EIE*** IDD**** |
| Dengue | |
| Doença de Chagas | |
| Febre Amarela | |
| Hepatite A | |
| Hepatite B | |
| Hepatite C | |
| Hepatite D | |
| HIV - infecção | |
| Influenza | |
| Leishmaniose Tegulamentar Americana | |
| Leishmaniose Visceral | |
| Leptospirose | |
| Rotavírus | |
| Rubéola | |
| Sarampo | |
| Sífilis | |
| Toxoplasmose | |
| Grupo V | Bioquímico |
| Citologia | |
| Hematologia | |
| Parasitologia | |
| Urinálise | |
| VDRL | |
| Grupo VI | Contraimunoeletroforese |
| Grupo VII | Cultura de bactérias |
| Cultura de fungos | |
| Hemocultura | |
| Grupo VIII | Carga viral/HIV |
| CD4/CD8 |
* Imunofluorescência indireta
** Imunofluorescência direta
*** Ensaio imuno-enzimático (ELISA)
2. Análise de amostras ambientais
| GRUPO | AMOSTRA AMBIENTAL |
| Grupo I | Análise de coliformes e de bactérias heterotróficas em água |
| Análises de bactérias patogênicas em água | |
| Analise físico-química em água | |
| Colinesterase sanguínea |
2.1.3. Nível C
I - Produzir, no máximo, 30% de exames de Patologia Clinica (grupo V deste anexo) em relação ao total de exames realizados;
II - Apresentar cadastramento atualizado da rede de laboratórios públicos, conveniados e privados, de sua área de abrangência, que realizam exames de interesse da saúde pública;
III - Comprovar supervisões realizada aos laboratórios das redes pública e conveniada de sua área de abrangência;
IV - Apresentar dados compilados de produção dos exames de saúde pública, realizados nas redes pública e conveniada de sua área de abrangência;
V - Apresentar documentação das capacitações realizadas para os laboratórios da rede pública, de sua área de abrangência (pelo menos quatro);
VI - Dispor de pelo menos 5 (cinco) profissionais com especialização, nas áreas de Vigilância Epidemiológica e Vigilância Ambiental, em seu quadro permanente;
VII - Dispor Diretor Geral, com curso de especialização em gestão, preferencialmente em Saúde Pública;
VIII - Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatíveis com cada nível de contenção, tendo como referência às normas/diretrizes nacionais e ou internacionais vigentes;
IX - Atender aos requisitos dos estágios 1, 2 e 3 da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, conforme disposto no Anexo VIII;
X - Dispor de todas as condições necessárias à realização dos seguintes exames conforme necessidade de sua abrangência:
1. Análise de amostras biológicas
| GRUPO | AMOSTRA BIOLÓGICA |
| Grupo I | Intradermoreação de Montenegro |
| Grupo II | Bacterioscopia |
| Baciloscopia | |
| Pesquisa de filaria | |
| Pesquisa de leishmânia | |
| Pesquisa de ovos de Shistosoma | |
| Pesquisa de plasmódio | |
| Pesquisa de tripanossoma no barbeiro | |
| Pesquisa de tripanossoma no sangue | |
| Pesquisa direta de fungos | |
| Grupo III | Hemaglutinação |
| Látex | |
| Grupo IV | IFI* IFD** EIE*** IDD**** |
| Criptococose | |
| Dengue | |
| Doença de Chagas | |
| Febre Amarela | |
| Hepatite A | |
| Hepatite B | |
| Hepatite C | |
| Hepatite D | |
| HIV - infecção | |
| Influenza | |
| Leishmaniose Tegulamentar Americana | |
| Leishmaniose Visceral | |
| Leptospirose | |
| Raiva | |
| Rotavírus | |
| Rubéola | |
| Sarampo | |
| Sífilis | |
| Toxoplasmose | |
| Tracoma | |
| Grupo V | Bioquímico |
| Citologia | |
| Hematologia | |
| Grupo V | Parasitologia |
| Urinálise | |
| VDRL | |
| Grupo VI | Contraimunoeletroforese |
| Grupo VII | Cultura de bactérias |
| Cultura de fungos | |
| Hemocultura | |
| Grupo VIII | Carga viral/HIV |
| CD4/CD8 | |
| PCR |
* Imunofluorescência indireta
** Imunofluorescência direta
*** Ensaio imuno-enzimático (ELISA)
2. Análise de amostras ambientais
| GRUPO | AMOSTRA AMBIENTAL |
| Grupo I | Análise de coliformes e de bactérias heterotróficas em água |
| Análises de bactérias patogênicas em água | |
| Analise físico-química em água | |
| Colinesterase sanguínea |
2.1.4. Nível D
I - Produzir, no máximo, 20% de exames de Patologia Clinica (grupo V deste anexo) em relação ao total de exames realizados;
II - Apresentar cadastramento atualizado da rede de laboratórios públicos, conveniados e privados, de sua área de abrangência, que realizam exames de interesse da saúde pública;
III - Comprovar supervisões realizada aos laboratórios das redes pública e conveniada de sua área de abrangência;
IV - Apresentar dados compilados de produção dos exames de saúde pública, realizados nas redes pública e conveniada de sua área de abrangência;
V - Apresentar documentação das capacitações realizadas para os laboratórios da rede pública, de sua área de abrangência (pelo menos seis);
VI - Dispor de pelo menos 5 (cinco) profissionais com especialização e 1 (um) mestre ou mestrando, nas áreas de Vigilância Epidemiológica e Vigilância Ambiental, em seu quadro permanente;
VII - Dispor de Diretor Geral, com curso de especialização em gestão, preferencialmente em Saúde Pública;
VIII - Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatíveis com cada nível de contenção, tendo como referência às normas/
diretrizes nacionais e ou internacionais vigentes;
IX - Atender aos requisitos dos estágios 1, 2, 3 e 4 da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, conforme disposto no Anexo VIII; e
X - Dispor de todas as condições necessárias à realização dos seguintes exames conforme necessidade de sua abrangência:
1. Análise de amostras biológicas
| GRUPO | AMOSTRA BIOLÓGICA |
| Grupo I | Intradermoreação de Montenegro |
| Grupo II | Bacterioscopia |
| Baciloscopia | |
| Pesquisa de filaria | |
| Pesquisa de leishmânia | |
| Pesquisa de ovos de Shistosoma | |
| Pesquisa de plasmódio | |
| Pesquisa de tripanossoma no barbeiro | |
| Pesquisa de tripanossoma no sangue | |
| Pesquisa direta de fungos | |
| Grupo III | Hemaglutinação |
| Látex | |
| Grupo IV IFI* IFD** EIE*** | |
| Criptococose | |
| Dengue | |
| Doença de Chagas | |
| Febre Amarela | |
| Febre Maculosa Hantavirose | |
| Hepatite A | |
| Hepatite B | |
| Hepatite C | |
| Hepatite D | |
| Herpes - DST | |
| HIV - infecção | |
| Influenza | |
| Leishmaniose Tegulamentar Americana | |
| Leishmaniose Visceral | |
| Leptospirose | |
| Outras exantemáticas | |
| Raiva | |
| Rotavírus | |
| Rubéola | |
| Sarampo | |
| Sífilis | |
| Toxoplasmose | |
| Tracoma | |
| Grupo V | Bioquímico |
| Citologia | |
| Hematologia | |
| Parasitologia | |
| Urinálise | |
| VDRL | |
| Grupo VI | Contraimunoeletroforese |
| Grupo VII | Cultura de bactérias |
| Cultura de fungos | |
| Hemocultura | |
| Grupo VIII | Carga viral/HIV |
| CD4/CD8 | |
| PCR |
* Imunofluorescência indireta
** Imunofluorescência direta
*** Ensaio imuno-enzimático (ELISA)
2. Análise de amostras ambientais
| GRUPO | AMOSTRA AMBIENTAL |
| Grupo I | Análise de coliformes e de bactérias heterotróficas em água |
| Análises de bactérias patogênicas em água | |
| Analise físico-química em água | |
| Colinesterase sanguínea |
2.1.5. Nível E
I - Produzir, no máximo, 10% de exames de Patologia Clinica (grupo V deste anexo) em relação ao total de exames realizados;
II - Apresentar cadastramento atualizado da rede de laboratórios públicos, conveniados e privados, de sua área de abrangência, que realizam exames de interesse da saúde pública;
III - Comprovar supervisões realizada aos laboratórios das redes pública e conveniada de sua área de abrangência;
IV - Apresentar dados compilados de produção dos exames de saúde pública, realizados nas redes pública e conveniada de sua área de abrangência;
V - Apresentar documentação das capacitações realizadas para os laboratórios da rede pública, de sua área de abrangência (pelo menos oito);
VI - Dispor de pelo menos 5 (cinco) profissionais com especialização e 2 (dois) mestres ou mestrandos, nas áreas Vigilância Epidemiológica e Vigilância Ambiental, em seu quadro permanente;
VII - Dispor de Diretor Geral, com curso de especialização em gestão, preferencialmente em Saúde Pública;
VIII - Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatíveis com cada nível de contenção, tendo como referência às normas/diretrizes nacionais e ou internacionais vigentes;
IX - Atender aos requisitos do estágio 1, 2, 3, 4 e 5 da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade conforme disposto no Anexo VIII;
X - Dispor de todas as condições necessárias à realização dos seguintes exames conforme necessidade de sua abrangência:
1. Análise de amostras biológicas
| GRUPO | AMOSTRA BIOLÓGICA |
| Grupo I | Intradermoreação de Montenegro |
| Grupo II | Bacterioscopia |
| Baciloscopia | |
| Pesquisa de filaria | |
| Pesquisa de leishmânia | |
| Pesquisa de ovos de Shistosoma | |
| Pesquisa de plasmódio | |
| Pesquisa de tripanossoma no barbeiro | |
| Pesquisa de tripanossoma no sangue | |
| Pesquisa direta de fungos | |
| Grupo III | Hemaglutinação |
| Látex | |
| Grupo IV | IFI* IFD** EIE*** IDD**** |
| Criptococose | |
| Dengue | |
| Doença de Chagas | |
| Febre Amarela | |
| Febre Maculosa | |
| Hantavirose | |
| Hepatite A | |
| Hepatite B | |
| Hepatite C | |
| Hepatite D | |
| Herpes - DST | |
| HIV - infecção | |
| Influenza | |
| Leishmaniose Tegulamentar Americana | |
| Leishmaniose Visceral | |
| Leptospirose | |
| Outras exantemáticas | |
| Raiva | |
| Rotavírus | |
| Grupo IV | Rubéola |
| Sarampo Sífilis | |
| Toxoplasmose | |
| Tracoma | |
| Grupo V | Bioquímico |
| Citologia | |
| Hematologia | |
| Parasitologia | |
| Urinálise | |
| VDRL | |
| Grupo VI | Contraimunoeletroforese |
| Grupo VII | Cultura de bactérias |
| Cultura de fungos | |
| Hemocultura | |
| Grupo VIII | Carga viral/HIV |
| CD4/CD8 | |
| PCR |
* Imunofluorescência indireta
** Imunofluorescência direta
*** Ensaio imuno-enzimático (ELISA)
2. Análise de amostras ambientais
| GRUPO | AMOSTRA AMBIENTAL |
| Grupo I | Análise de coliformes e de bactérias heterotróficas em água |
| Análises de bactérias patogênicas em água | |
| Analise físico-química em água | |
| Colinesterase sanguínea |
2.2 PORTE II
2.2.1. Nível A
I - Produzir, no máximo, 30% de exames de Patologia Clinica (grupo V deste anexo) em relação ao total de exames realizados;
II - Apresentar cadastramento atualizado da rede de laboratórios públicos, conveniados e privados, de sua área de abrangência, que realizam exames de interesse da saúde pública;
III - Comprovar supervisões realizada aos laboratórios das redes pública de sua área de abrangência;
IV - Apresentar dados compilados de produção dos exames de saúde pública, realizados nas redes pública, de sua área de abrangência;
V - Apresentar documentação das capacitações realizadas para os laboratórios da rede pública, de sua área de abrangência (pelo menos dois);
VI - Dispor de pelo menos 3 (três) profissionais com especialização, nas áreas de Vigilância Epidemiológica e Vigilância Ambiental, em seu quadro permanente;
VII - Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatíveis com cada nível de contenção, tendo como referência às normas/diretrizes nacionais e ou internacionais vigentes;
VIII - Atender aos requisitos do Estágio 1º da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, conforme disposto no Anexo VIII; e
IX - Dispor de todas as condições necessárias à realização dos mesmos exames do Nível A do Porte I, conforme necessidade de sua abrangência.
2.2.2. Nível B
I - Produzir, no máximo, 25% de exames de Patologia Clinica (grupo V deste anexo) em relação ao total de exames realizados;
II - Apresentar cadastramento atualizado da rede de laboratórios públicos, conveniados e privados, de sua área de abrangência, que realizam exames de interesse da saúde pública;
III - Comprovar supervisões realizada aos laboratórios das redes pública de sua área de abrangência;
IV - Apresentar dados compilados de produção dos exames de saúde pública, realizados nas redes pública, de sua área de abrangência;
V - Apresentar documentação das capacitações realizadas para os laboratórios da rede pública, de sua área de abrangência (pelo menos quatro);
VI - Dispor de pelo menos 5 (cinco) profissionais com especialização, nas áreas Vigilância Epidemiológica e Vigilância Ambiental, em seu quadro permanente;
VII - Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatíveis com cada nível de contenção, tendo como referência às normas/diretrizes nacionais e ou internacionais vigentes;
VIII - Atender aos requisitos dos estágios 1 e 2 da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, conforme disposto no Anexo VIII; e
IX - Dispor de todas as condições necessárias à realização dos mesmos exames do Nível B do Porte I, conforme necessidade de sua abrangência.
2.2.3. Nível C
I - Produzir, no máximo, 20% de exames de Patologia Clinica (grupo V deste anexo) em relação ao total de exames realizados;
II - Apresentar cadastramento atualizado da rede de laboratórios públicos, conveniados e privados, de sua área de abrangência, que realizam exames de interesse da saúde pública;
III - Comprovar supervisões realizada aos laboratórios das redes pública e conveniada de sua área de abrangência;
IV - Apresentar dados compilados de produção dos exames de saúde pública, realizados nas redes pública e conveniada, de sua área de abrangência;
V - Apresentar documentação das capacitações realizadas para os laboratórios da rede pública, de sua área de abrangência (pelo menos seis);
VI - Dispor de pelo menos 5 (cinco) profissionais com especialização e 1 (um) mestre ou mestrando, nas áreas de Vigilância Epidemiológica e Vigilância Ambiental, em seu quadro permanente;
VII - Dispor de Diretor Geral, com curso de especialização em gestão, preferencialmente em Saúde Pública;
VIII - Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatíveis com cada nível de contenção, tendo como referência às normas/diretrizes nacionais e ou internacionais vigentes;
IX - Atender aos requisitos dos estágios 1, 2 e 3 da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, conforme disposto no Anexo VIII; e
X - Dispor de todas as condições necessárias à realização dos mesmos exames do Nível C do Porte I, conforme necessidade de sua abrangência.
2.2.4. Nível D
I - Produzir, no máximo, 20% de exames de Patologia Clinica (grupo V deste anexo) em relação ao total de exames realizados;
II - Apresentar cadastramento atualizado da rede de laboratórios públicos, conveniados e privados, de sua área de abrangência, que realizam exames de interesse da saúde pública;
III - Comprovar supervisões realizada aos laboratórios das redes pública e conveniada de sua área de abrangência;
IV - Apresentar dados compilados de produção dos exames de saúde pública, realizados nas redes pública e conveniada, de sua área de abrangência;
V - Apresentar documentação das capacitações realizadas para os laboratórios da rede pública, de sua área de abrangência (pelo menos oito);
VI - Dispor de pelo menos 7 (sete) profissionais com especialização e 2 (dois) mestres ou mestrandos, nas áreas de Vigilância Epidemiológica e Vigilância Ambiental, em seu quadro permanente;
VII - Dispor de Diretor Geral, com curso de especialização em gestão, preferencialmente em Saúde Pública;
VIII - Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatíveis com cada nível de contenção, tendo como referência às normas/diretrizes nacionais e ou internacionais vigentes;
IX - Atender aos requisitos dos estágios 1, 2, 3 e 4 da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, conforme disposto no Anexo VIII; e
X - Dispor de todas as condições necessárias à realização dos mesmos exames do Nível D do Porte I, conforme necessidade de sua abrangência.
2.2.5. Nível E
I - Produzir, no máximo, 10% de exames de Patologia Clinica (grupo V deste anexo) em relação ao total de exames realizados;
II - Apresentar cadastramento atualizado da rede de laboratórios públicos, conveniados e privados, de sua área de abrangência, que realizam exames de interesse da saúde pública;
III - Comprovar supervisões realizada aos laboratórios das redes pública e conveniada de sua área de abrangência;
IV - Apresentar dados compilados de produção dos exames de saúde pública, realizados nas redes pública e conveniada, de sua área de abrangência;
V - Apresentar documentação das capacitações realizadas para os laboratórios da rede pública, de sua área de abrangência (pelo menos dez);
VI - Dispor de pelo menos 10 (dez) profissionais com especialização e 2 (dois) mestres ou mestrandos, nas áreas de Vigilância Epidemiológica e Vigilância Ambiental, em seu quadro permanente;
VII - Dispor de Diretor Geral, com curso de especialização em gestão, preferencialmente em Saúde Pública;
VIII - Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatíveis com cada nível de contenção, tendo como referência às normas/diretrizes nacionais e ou internacionais vigentes;
IX - Atender aos requisitos dos estágios 1, 2, 3, 4 e 5 da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, conforme disposto no Anexo VIII; e
X - Dispor de todas as condições necessárias à realização dos mesmos exames do nível E do Porte I, conforme necessidade de sua abrangência.
2.3 PORTE III
2.3.1. Nível A
I - Produzir, no máximo, 25% de exames de Patologia Clinica (grupo V deste anexo) em relação ao total de exames realizados;
II - Apresentar cadastramento atualizado da rede de laboratórios públicos, conveniados e privados, de sua área de abrangência, que realizam exames de interesse da saúde pública;
III - Comprovar supervisões realizadas aos laboratórios da rede pública, de sua área de abrangência;
IV - Apresentar dados compilados de produção dos exames de saúde pública, realizados na rede pública, de sua área de abrangência;
V - Apresentar documentação das capacitações realizadas para os laboratórios da rede pública, de sua área de abrangência (pelo menos cinco);
VI - Dispor de pelo menos (cinco) profissionais com especialização, nas áreas de Vigilância Epidemiológica e Vigilância Ambiental, em seu quadro permanente;
VII - Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatíveis com cada nível de contenção, tendo como referência às normas/diretrizes nacionais e ou internacionais vigentes;
VIII - Atender aos requisitos do Estágio 1 da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, conforme disposto no Anexo VIII; e
IX - Dispor de todas as condições necessárias à realização dos mesmos exames do Nível A do Porte I, conforme necessidade de sua abrangência.
2.3.2. Nível B
I - Produzir, no máximo, 20% de exames de Patologia Clinica (grupo V deste anexo) em relação ao total de exames realizados;
II - Apresentar cadastramento atualizado da rede de laboratórios públicos, conveniados e privados, de sua área de abrangência, que realizam exames de interesse da saúde pública;
III - Comprovar supervisões realizadas aos laboratórios da rede pública, de sua área de abrangência;
IV - Apresentar dados compilados de produção dos exames de saúde pública, realizados na rede pública, de sua área de abrangência;
V - Apresentar documentação das capacitações realizadas para os laboratórios da rede pública, de sua área de abrangência (pelo menos seis);
VI - Dispor de pelo menos 7 (sete) profissionais com especialização e 1 (um) mestre ou mestrando, nas áreas de Vigilância Epidemiológica e Vigilância Ambiental, em seu quadro permanente;
VII - Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatíveis com cada nível de contenção, tendo como referência às normas/diretrizes nacionais e ou internacionais vigentes;
VIII - Atender aos requisitos dos estágios 1 e 2 da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, conforme disposto no Anexo VIII; e
IX - Dispor de todas as condições necessárias à realização dos mesmos exames do Nível B do Porte I, conforme necessidade de sua abrangência.
2.3.3. Nível C
I - Produzir, no máximo, 15% de exames de Patologia Clinica (grupo V deste anexo) em relação ao total de exames realizados;
II - Apresentar cadastramento atualizado da rede de laboratórios públicos, conveniados e privados, de sua área de abrangência, que realizam exames de interesse da saúde pública;
III - Comprovar supervisões realizada aos laboratórios das redes pública e conveniada de sua área de abrangência;
IV - Apresentar dados compilados de produção dos exames de saúde pública, realizados nas redes pública e conveniada, de sua área de abrangência;
V - Apresentar documentação das capacitações realizadas para os laboratórios da rede pública, de sua área de abrangência (pelo menos oito);
VI - Dispor de pelo menos 7 (sete) profissionais com especialização e 2 (dois) mestres ou mestrandos, nas áreas de Vigilância Epidemiológica e Vigilância Ambiental, em seu quadro permanente;
VIII - Dispor de Diretor Geral, com curso de especialização em gestão, preferencialmente em Saúde Pública;
IX - Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatíveis com cada nível de contenção, tendo como referência às normas/diretrizes nacionais e ou internacionais vigentes;
X - Atender aos requisitos dos estágios 1, 2 e 3 da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, conforme disposto no Anexo VIII; e
XI - Dispor de todas as condições necessárias à realização dos mesmos exames do Nível C do Porte I, conforme necessidade de sua abrangência.
2.3.4. Nível D
I - Produzir, no máximo, 15% de exames de Patologia Clinica (grupo V deste anexo) em relação ao total de exames realizados;
II - Apresentar cadastramento atualizado da rede de laboratórios públicos, conveniados e privados, de sua área de abrangência, que realizam exames de interesse da saúde pública;
III - Comprovar supervisões realizada aos laboratórios das redes pública e conveniada de sua área de abrangência;
IV - Apresentar dados compilados de produção dos exames de saúde pública, realizados nas redes pública e conveniada, de sua área de abrangência;
V - Apresentar documentação das capacitações realizadas para os laboratórios da rede pública, de sua área de abrangência (pelo menos nove);
VI - Dispor de pelo menos 10 (dez) profissionais com especialização e 3 (três) mestres ou mestrandos, nas áreas de Vigilância Epidemiológica e Vigilância Ambiental, em seu quadro permanente;
VII - Dispor de Diretor Geral, com curso de especialização em gestão, preferencialmente em Saúde Pública;
VIII - Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatíveis com cada nível de contenção, tendo como referência às normas/diretrizes nacionais e ou internacionais vigentes;
IX - Atender aos requisitos dos estágios 1, 2, 3 e 4 da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, conforme disposto no Anexo VIII; e
X - Dispor de todas as condições necessárias à realização dos mesmos exames do Nível D do Porte I, conforme necessidade de sua abrangência.
2.3.4 Nível E
I - Produzir, no máximo, 10% de exames de Patologia Clinica (grupo V deste anexo) em relação ao total de exames realizados;
II - Apresentar cadastramento atualizado da rede de laboratórios públicos, conveniados e privados, de sua área de abrangência, que realizam exames de interesse da saúde pública;
III - Comprovar supervisões realizada aos laboratórios das redes pública e conveniada de sua área de abrangência;
IV - Apresentar dados compilados de produção dos exames de saúde pública, realizados nas redes pública e conveniada, de sua área de abrangência;
V - Apresentar documentação das capacitações realizadas para os laboratórios da rede pública, de sua área de abrangência (pelo menos dez);
VI - Dispor de pelo menos 10 (dez) profissionais com especialização e 5 (cinco) mestres ou mestrandos, nas áreas de Vigilância Epidemiológica e Vigilância Ambiental, em seu quadro permanente;
VI - Dispor de Diretor Geral, com curso de especialização em gestão, preferencialmente em Saúde Pública;
VII - Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatíveis com cada nível de contenção, tendo como referência às normas/diretrizes nacionais e ou internacionais vigentes;
VIII - Atender aos requisitos dos estágios 1, 2, 3, 4 e 5 da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, conforme disposto no Anexo VIII; e
IX - Dispor de todas as condições necessárias à realização dos mesmos exames do Nível E do Porte I, conforme necessidade de sua abrangência:
2.4. PORTE IV
2.4.1. Nível A
I - Produzir, no máximo, 20% de exames de Patologia Clinica (grupo V deste anexo) em relação ao total de exames realizados;
II - Apresentar cadastramento atualizado da rede de laboratórios públicos, conveniados e privados, de sua área de abrangência, que realizam exames de interesse da saúde pública;
III - Comprovar supervisões realizadas aos laboratórios da rede pública de sua área de abrangência;
IV - Apresentar dados compilados de produção dos exames de saúde pública, realizados na rede pública, de sua área de abrangência;
V - Apresentar documentação das capacitações realizadas para os laboratórios da rede pública, de sua área de abrangência (pelo menos cinco);
VI - Dispor de pelo menos 7 (sete) profissionais com especialização, nas áreas de Vigilância Epidemiológica e Vigilância Ambiental, em seu quadro permanente;
VIII - Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatíveis com cada nível de contenção, tendo como referência às normas/diretrizes nacionais e ou internacionais vigentes;
IX - Atender aos requisitos do Estágio 1 da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, conforme disposto no Anexo VIII; e
X - Dispor de todas as condições necessárias para realizar os seguintes exames, conforme necessidade de sua abrangência:
1. Análise de amostras biológicas
| GRUPO | AMOSTRA BIOLÓGICA |
| Grupo I | Intradermoreação de Montenegro |
| Grupo II | Bacterioscopia |
| Baciloscopia | |
| Pesquisa de filaria | |
| Grupo II | Pesquisa de leishmânia |
| Pesquisa de ovos de Shistosoma | |
| Pesquisa de plasmódio | |
| Pesquisa de tripanossoma no barbeiro | |
| Pesquisa de tripanossoma no sangue | |
| Pesquisa direta de fungos | |
| Grupo III | Hemaglutinação |
| Látex | |
| Grupo IV | IFI* IFD** EIE*** |
| Criptococose | |
| Dengue | |
| Doença de Chagas | |
| Febre Amarela | |
| Febre Maculosa | |
| Hantavirose | |
| Hepatite A | |
| Hepatite B | |
| Hepatite C | |
| Hepatite D | |
| Herpes - DST | |
| HIV - infecção | |
| Influenza | |
| Leishmaniose Tegulamentar Americana | |
| Leishmaniose Visceral | |
| Leptospirose | |
| Outras exantemáticas | |
| Raiva | |
| Rotavírus | |
| Rubéola | |
| Sarampo | |
| Sífilis | |
| Toxoplasmose | |
| Tracoma (e outras por clamídias) | |
| Grupo V | Bioquímico |
| Citologia | |
| Hematologia | |
| Parasitologia | |
| Urinálise | |
| VDRL | |
| Grupo VI | Contraimunoeletroforese |
| Grupo VII | Cultura de bactérias |
| Cultura de fungos | |
| Cultura de protozoários | |
| Hemocultura | |
| Grupo VIII | Carga viral/HIV |
| CD4/CD8 | |
| Microaglutinação para leptospirose | |
| PCR | |
| Western blot | |
| RAPD |
* Imunofluorescência indireta
** Imunofluorescência direta
*** Ensaio imuno-enzimático (ELISA)
2. Análise de amostras ambientais
| GRUPO | AMOSTRA AMBIENTAL |
| Grupo I | Análise de coliformes e de bactérias heterotróficas em água |
| Análises de bactérias patogênicas em água | |
| Analise físico-química em água | |
| Colinesterase sanguínea |
2.4.2 Nível B
I - Produzir, no máximo, 20% de exames de Patologia Clinica (grupo V deste anexo) em relação ao total de exames realizados;
II - Apresentar cadastramento atualizado da rede de laboratórios públicos, conveniados e privados, de sua área de abrangência, que realizam exames de interesse da saúde pública;
III - Comprovar supervisões realizadas aos laboratórios da rede pública, de sua área de abrangência;
IV - Apresentar dados compilados de produção dos exames de saúde pública, realizados na rede pública, de sua área de abrangência;
V - Apresentar documentação das capacitações realizadas para os laboratórios da rede pública, de sua área de abrangência (pelo menos seis);
VI - Dispor de pelo menos 7 (sete) profissionais com especialização e 1 (um) mestre ou mestrando, nas áreas de Vigilância Epidemiológica e Vigilância Ambiental, em seu quadro permanente;
VII - Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatíveis com cada nível de contenção, tendo como referência às normas/diretrizes nacionais e ou internacionais vigentes;
VIII - Atender aos requisitos dos estágios 1 e 2 da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, conforme disposto no Anexo VIII; e
IX - Dispor de todas as condições necessárias à realização dos mesmos exames do Nível A do Porte IV, conforme necessidade de sua abrangência.
2.4.3. Nível C
I - Produzir, no máximo, 15% de exames de Patologia Clinica (grupo V deste anexo) em relação ao total de exames realizados;
II - Apresentar cadastramento atualizado da rede de laboratórios públicos, conveniados e privados, de sua área de abrangência, que realizam exames de interesse da saúde pública;
III - Comprovar supervisões realizada aos laboratórios das redes pública e conveniada de sua área de abrangência;
IV - Apresentar dados compilados de produção dos exames de saúde pública, realizados nas redes pública e conveniada, de sua área de abrangência;
V - Apresentar documentação das capacitações realizadas para os laboratórios da rede pública, de sua área de abrangência (pelo menos oito);
VI - Dispor de pelo menos 10 (dez) profissionais com especialização e 2 (dois) mestres ou mestrandos, nas áreas de Vigilância Epidemiológica e Vigilância Ambiental, em seu quadro permanente;
VII - Dispor de Diretor Geral, com curso de especialização em gestão, preferencialmente em Saúde Pública;
VIII - Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatíveis com cada nível de contenção, tendo como referência às normas/diretrizes nacionais e ou internacionais vigentes;
IX - Atender aos requisitos dos estágios 1, 2 e 3 da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, conforme disposto no Anexo VIII; e
X - Dispor de todas as condições necessárias à realização dos mesmos exames do Nível A do Porte IV, conforme necessidade de sua abrangência.
2.4.4. Nível D
I - Produzir, no máximo, 15% de exames de Patologia Clinica (grupo V deste anexo) em relação ao total de exames realizados;
II - Apresentar cadastramento atualizado da rede de laboratórios públicos, conveniados e privados, de sua área de abrangência, que realizam exames de interesse da saúde pública;
III - Comprovar supervisões realizada aos laboratórios das redes pública e conveniada de sua área de abrangência;
IV - Apresentar dados compilados de produção dos exames de saúde pública, realizados nas redes pública e conveniada, de sua área de abrangência;
V - Apresentar documentação das capacitações realizadas para os laboratórios da rede pública, de sua área de abrangência (pelo menos dez);
VI - Dispor de pelo menos 10 (dez) profissionais com especialização e 3 (três) mestres ou mestrandos, nas áreas de Vigilância Epidemiológica e Vigilância Ambiental, em seu quadro permanente;
VII - Possuir Diretor Geral, com curso de especialização em gestão, preferencialmente em Saúde Pública;
VIII - Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatíveis com cada nível de contenção, tendo como referência às normas/diretrizes nacionais e ou internacionais vigentes;
IX - Atender aos requisitos dos estágios 1, 2, 3 e 4 da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, conforme disposto no Anexo VIII; e
X - Dispor de todas as condições necessárias para realizar os seguintes exames, conforme necessidade de sua abrangência:
1. Análise de amostras biológicas
| GRUPO | AMOSTRA BIOLÓGICA |
| Grupo I | Intradermoreação de Montenegro |
| Grupo II | Bacterioscopia |
| Baciloscopia | |
| Pesquisa de filaria | |
| Pesquisa de leishmânia | |
| Pesquisa de ovos de Shistosoma | |
| Pesquisa de plasmódio | |
| Pesquisa de tripanossoma no barbeiro | |
| Pesquisa de tripanossoma no sangue | |
| Pesquisa direta de fungos | |
| Grupo III | Hemaglutinação |
| Látex | |
| Grupo IV | IFI* IFD** EIE*** |
| Criptococose | |
| Dengue | |
| Doença de Chagas | |
| Febre Amarela | |
| Febre Maculosa | |
| Hantavirose | |
| Hepatite A | |
| Hepatite B | |
| Hepatite C | |
| Hepatite D | |
| Herpes - DST | |
| HIV - infecção | |
| Influenza | |
| Leishmaniose Tegulamentar Americana | |
| Leishmaniose Visceral | |
| Leptospirose | |
| Outras exantemáticas | |
| Raiva | |
| Rotavírus | |
| Rubéola | |
| Sarampo | |
| Sífilis | |
| Toxoplasmose | |
| Tracoma (e outras por clamídias) | |
| Grupo V | Bioquímico |
| Citologia | |
| Hematologia | |
| Parasitologia | |
| Urinálise | |
| VDRL | |
| Grupo VI | Contraimunoeletroforese |
| Grupo VII | Cultura de bactérias |
| Cultura de fungos | |
| Cultura de protozoários | |
| Hemocultura | |
| Grupo VIII | Carga viral/HIV |
| CD4/CD8 | |
| Microaglutinação para leptospirose | |
| PCR | |
| Western blot | |
| RAPD | |
| Grupo IX | Genotipagem |
| MLST | |
| PFGE | |
| Ribotipagem | |
| Grupo X | Histopatologia |
| Imunohistoquímica | |
| Grupo XI | Isolamento viral |
| Grupo XII | Detecção de toxina em modelo animal |
| Prova biológica para raiva |
* Imunofluorescência indireta
** Imunofluorescência direta
*** Ensaio imuno-enzimático (ELISA)
2. Análise de amostras ambientais
| GRUPO | AMOSTRA AMBIENTAL |
| Grupo I | Análise de coliformes e de bactérias heterotróficas em água |
| Análises de bactérias patogênicas em água e solo | |
| Analise físico-química em água | |
| Colinesterase sanguínea | |
| Grupo II | técnicas de biologia molecular |
| Análise de metais pesados | |
| Análises de resíduos de pesticidas |
2.4.5. Nível E
I - Produzir, no máximo, 10% de exames de Patologia Clinica (grupo V deste anexo) em relação ao total de exames realizados;
II - Apresentar cadastramento atualizado da rede de laboratórios públicos, conveniados e privados, de sua área de abrangência, que realizam exames de interesse da saúde pública;
III - Comprovar supervisões realizada aos laboratórios das redes pública e conveniada de sua área de abrangência;
IV - Apresentar dados compilados de produção dos exames de saúde pública, realizados nas redes pública e conveniada, de sua área de abrangência;
V - Apresentar documentação das capacitações realizadas para os laboratórios da rede pública, de sua área de abrangência (pelo menos doze);
VI - Dispor de pelo menos 10 (dez) profissionais com especialização, 5 (cinco) mestres ou mestrandos e 1 (um) doutor ou doutorando, nas áreas de Vigilância Epidemiológica e Vigilância Ambiental, em seu quadro permanente;
VII - Dispor de Diretor Geral, com curso de especialização em gestão, preferencialmente em Saúde Pública;
VIII - Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatíveis com cada nível de contenção, tendo como referência às normas/diretrizes nacionais e ou internacionais vigentes;
IX - Atender aos requisitos dos estágios 1, 2, 3, 4 e 5 da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, conforme disposto no Anexo VIII; e
X - Dispor de todas as condições necessárias à realização dos mesmos exames do Nível D do Porte IV, conforme necessidade de sua abrangência.
2.5 PORTE V
2.5.1. Nível A
I - Produzir, no máximo, 15% de exames de Patologia Clinica (grupo V deste anexo) em relação ao total de exames realizados;
II - Apresentar cadastramento atualizado da rede de laboratórios públicos, conveniados e privados, de sua área de abrangência, que realizam exames de interesse da saúde pública;
III - Comprovar supervisões realizadas aos laboratórios da rede pública de sua área de abrangência;
IV - Apresentar dados compilados de produção dos exames de saúde pública, realizados na rede pública, de sua área de abrangência;
V - Apresentar documentação das capacitações realizadas para os laboratórios da rede pública, de sua área de abrangência (pelo menos cinco);
VI - Dispor de pelo menos 5 (cinco) profissionais com especialização e 1 (um) mestre ou mestrando, nas áreas de Vigilância Epidemiológica e Vigilância Ambiental, em seu quadro permanente;
VII - Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatíveis com cada nível de contenção, tendo como referência às normas/diretrizes nacionais e ou internacionais vigentes;
VIII - Atender aos requisitos do estágio 1 da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, conforme disposto no Anexo VIII; e
IX - Dispor de todas as condições necessárias à realização dos mesmos exames do Nível A do Porte IV, conforme necessidade de sua abrangência.
2.5.2. Nível B
I - Produzir, no máximo, 10% de exames de Patologia Clinica (grupo V deste anexo) em relação ao total de exames realizados;
II - Apresentar cadastramento atualizado da rede de laboratórios públicos, conveniados e privados, de sua área de abrangência, que realizam exames de interesse da saúde pública;
III - Comprovar supervisões realizadas aos laboratórios das redes pública e conveniada de sua área de abrangência;
IV - Apresentar dados compilados de produção dos exames de saúde pública, realizados nas redes pública e conveniada, de sua área de abrangência;
V - Apresentar documentação das capacitações realizadas para os laboratórios da rede pública, de sua área de abrangência (pelo menos sete);
VI - Dispor de pelo menos 10 (dez) profissionais com especialização e 3 (três) mestres ou mestrandos, nas áreas de Vigilância Epidemiológica e Vigilância Ambiental, em seu quadro permanente;
VII - Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatíveis com cada nível de contenção, tendo como referência às normas/diretrizes nacionais e ou internacionais vigentes;
VIII - Atender aos requisitos dos estágios 1 e 2 da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, conforme disposto no Anexo VIII;
IX - Dispor de todas as condições necessárias à realização dos mesmos exames do Nível A do Porte IV, conforme necessidade de sua abrangência.
2.5.3. Nível C
I - Produzir, no máximo, 10% de exames de Patologia Clinica (grupo V deste anexo) em relação ao total de exames realizados;
II - Apresentar cadastramento atualizado da rede de laboratórios públicos, conveniados e privados, de sua área de abrangência, que realizam exames de interesse da saúde pública;
III - Comprovar supervisões realizada aos laboratórios das redes pública e conveniada de sua área de abrangência;
IV - Apresentar dados compilados de produção dos exames de saúde pública, realizados nas redes pública e conveniada, de sua área de abrangência;
V - Apresentar documentação das capacitações realizadas para os laboratórios da rede pública, de sua área de abrangência (pelo menos oito);
VI - Dispor de pelo menos 10 (dez) profissionais com especialização e 5 (cinco) mestres ou mestrandos, nas áreas de Vigilância Epidemiológica e Vigilância Ambiental, em seu quadro permanente;
VII - Dispor Diretor Geral, com curso de especialização em gestão, preferencialmente em Saúde Pública;
VIII - Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatíveis com cada nível de contenção, tendo como referência às normas/diretrizes nacionais e ou internacionais vigentes;
IX - Atender aos requisitos dos estágios 1, 2 e 3 da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, conforme disposto no Anexo VIII;
X - Dispor de todas as condições necessárias à realização dos mesmos exames do Nível A do Porte IV, conforme necessidade de sua abrangência.
2.5.4. Nível D
I - Produzir, no máximo, 10% de exames de Patologia Clinica (grupo V deste anexo) em relação ao total de exames realizados;
II - Apresentar cadastramento atualizado da rede de laboratórios públicos, conveniados e privados, de sua área de abrangência, que realizam exames de interesse da saúde pública;
III - Comprovar supervisões realizada aos laboratórios das redes pública e conveniada de sua área de abrangência;
IV - Apresentar dados compilados de produção dos exames de saúde pública, realizados nas redes pública e conveniada, de sua área de abrangência;
V - Apresentar documentação das capacitações realizadas para os laboratórios da rede pública, de sua área de abrangência (pelo menos quinze);
VI - Dispor de pelo menos 10 (dez) profissionais com nível de especialização, 5 (cinco) mestres ou mestrandos e 1 (um) doutor ou doutorando, nas áreas de Vigilância Epidemiológica e Vigilância Ambiental, em seu quadro permanente;
VII - Dispor de Diretor Geral, com curso de especialização em gestão, preferencialmente em Saúde Pública;
VIII - Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatíveis com cada nível de contenção, tendo como referência às normas/diretrizes nacionais e ou internacionais vigentes;
IX - Atender aos requisitos dos estágios 1, 2, 3 e 4 da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, conforme disposto no Anexo VIII; e
X - Dispor de todas as condições necessárias à realização dos mesmos exames do Nível D do Porte IV, conforme necessidade de sua abrangência.
2.5.5. Nível E
I - Produzir, no máximo, 10% de exames de Patologia Clinica (grupo V deste anexo) em relação ao total de exames realizados;
II - Apresentar cadastramento atualizado da rede de laboratórios públicos, conveniados e privados, de sua área de abrangência, que realizam exames de interesse da saúde pública;
III - Comprovar supervisões realizada aos laboratórios das redes pública e conveniada de sua área de abrangência;
IV - Apresentar dados compilados de produção dos exames de saúde pública, realizados nas redes pública e conveniada, de sua área de abrangência;
V - Apresentar documentação das capacitações realizadas para os laboratórios da rede pública, de sua área de abrangência (pelo menos vinte);
VI - Dispor de pelo menos 15 (quinze) profissionais com especialização, 6 (seis) mestres ou mestrandos e 2 (dois) doutores ou doutorandos, nas áreas de Vigilância Epidemiológica e Vigilância Ambiental, em seu quadro permanente;
VII - Dispor de Diretor Geral, com curso de especialização em gestão, preferencialmente em Saúde Pública;
VIII - Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e infra-estrutura laboratorial, compatíveis com cada nível de contenção, tendo como referência às normas/diretrizes nacionais e ou internacionais vigentes;
IX - Atender aos requisitos dos estágios 1, 2, 3, 4 e 5 da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, conforme disposto no Anexo VIII; e
X - Dispor de todas as condições necessárias à realização dos mesmos exames do Nível D do Porte IV, conforme necessidade de sua abrangência.
ANEXO IIIVALOR MENSAL DO FINLACEN DE ACORDO COM O PORTE E NIVEL
| Porte | Valor mensal por Nível (R$ 1.000,00) | ||||
| A | B | C | D | E | |
| I | 80 | 100 | 150 | 200 | 250 |
| II | 100 | 150 | 200 | 250 | 300 |
| III | 150 | 200 | 250 | 300 | 350 |
| IV | 200 | 250 | 300 | 350 | 400 |
| V | 250 | 300 | 350 | 400 | 450 |
VALORES MENSAIS DE TRANSFERÊNCIA DO FINLACEN ATÉ A COMPETÊNCIA DE DEZEMBRO DE 2006
| ESTADO | PORTE | VALOR MENSAL EM R$ 1,00 |
| Roraima | I | 80.000 |
| Amapá | I | 80.000 |
| Acre | I | 200.000 |
| Tocantins | II | 100.000 |
| Rondônia | II | 100.000 |
| Sergipe | II | 100.000 |
| M. Grosso do Sul | II | 200.000 |
| Distrito Federal | II | 200.000 |
| R. G. do Norte | II | 150.000 |
| Piauí | II | 100.000 |
| Alagoas | II | 250.000 |
| Mato Grosso | III | 200.000 |
| Amazonas | III | 300.000 |
| Espírito Santo | III | 200.000 |
| Paraíba | III | 150.000 |
| Goiás | III | 200.000 |
| Santa Catarina | III | 350.000 |
| Maranhão | III | 250.000 |
| Pará | III | 150.000 |
| Ceará | IV | 250.000 |
| Pernambuco | IV | 350.000 |
| Paraná | IV | 200.000 |
| R. G. do Sul | IV | 200.000 |
| Bahia | V | 350.000 |
| Rio de Janeiro | V | 300.000 |
| Minas Gerais | V | 250.000 |
| São Paulo | V | 450.000 |
| TOTAL | 5.710.000 | |
VALOR DO FINLANCEN NAS COMPETÊNCIAS DE NOVEMBRO E DEZEMBRO 2005
| Estado | Valor médio mensal faturamento SIA | 1º Repasse 2005 (diferença x 2) | TOTAL |
| Roraima | 31.103 | 97.794 | 128.897 |
| Amapá | 31.126 | 97.748 | 128.874 |
| Acre | 178.690 | 42.620 | 221.310 |
| Tocantins | 56.410 | 87.180 | 143.590 |
| Rondônia | 31.357 | 137.286 | 168.643 |
| Sergipe | 63.971 | 72.058 | 136.029 |
| M. Grosso do Sul | 133.439 | 133.122 | 266.561 |
| Distrito Federal | 159.437 | 81.126 | 240.563 |
| R. G. do Norte | 99.947 | 100.106 | 200.053 |
| Piauí | 59.404 | 81.192 | 140.596 |
| Alagoas | 217.645 | 64.710 | 282.355 |
| Mato Grosso | 133.644 | 132.712 | 266.356 |
| Amazonas | 170.384 | 259.232 | 429.616 |
| Espírito Santo | 161.027 | 77.946 | 238.973 |
| Paraíba | 81.300 | 137.400 | 218.700 |
| Goiás | 125.725 | 148.550 | 274.275 |
| Santa Catarina | 243.904 | 212.192 | 456.096 |
| Maranhão | 173.520 | 152.960 | 326.480 |
| Pará | 64.500 | 171.000 | 235.500 |
| Ceará | 156.383 | 187.234 | 343.617 |
| Pernambuco | 293.387 | 113.226 | 406.613 |
| Paraná | 135.593 | 128.814 | 264.407 |
| R. G. do Sul | 57.649 | 284.702 | 342.351 |
| Bahia | 286.328 | 127.344 | 413.672 |
| Rio de Janeiro | 166.201 | 267.598 | 433.799 |
| Minas Gerais | 46.942 | 406.116 | 453.058 |
| São Paulo | 417.145 | 65.710 | 482.855 |
| TOTAL | 3.776.161 | 3.867.678 | 7.643.839 |
VALOR MENSAL - TETO FINANCEIRO PARA A ASSISTENCIA DE MEDIA E ALTA COMPLEXIDADE BASE: VALOR MÉDIO MENSAL DE FATURAMENTO DOS LACEN EM 2004
| Estado | Valor mensal Em R$ 1,00 |
| Acre | 178.690 |
| Alagoas | 217.645 |
| Amapá | 31.126 |
| Amazonas | 170.384 |
| Bahia | 286.328 |
| Ceará | 156.383 |
| Distrito Federal | 159.437 |
| Espírito Santo | 161.027 |
| Goiás | 125.725 |
| M. Grosso do Sul | 133.439 |
| Maranhão | 173.520 |
| Mato Grosso | 133.644 |
| Minas Gerais | 46.942 |
| Pará | 64.500 |
| Paraíba | 81.300 |
| Paraná | 135.593 |
| Pernambuco | 293.387 |
| Piauí | 59.404 |
| R. G. do Norte | 99.947 |
| R. G. do Sul | 57.649 |
| Rio de Janeiro | 166.201 |
| Rondônia | 31.357 |
| Roraima | 31.103 |
| São Paulo | 417.145 |
| Sergipe | 63.971 |
| Sta. Catarina | 243.904 |
| Tocantins | 56.410 |
| TOTAL R$ | 3.776.161 |
VALOR DE REPASSE MENSAL PARA O LACEN PELA CONDIÇÃO DE LABORATORIO DE REFERENCIA E NB3
| ESTADO | CONDIÇÃO | VALOR (R$) | VALOR TOTAL (R$) |
| São Paulo | NB3 | 15.000,00 | 155.000,00 |
| Referência | 140.000,00 | ||
| Minas Gerais | NB3 | 15.000,00 | 115.000,00 |
| Referência | 100.000,00 | ||
| Rio Grande do Sul | NB3 | 15.000,00 | 15.000,00 |
| Ceará | NB3 | 15.000,00 | 15.000,00 |
| Distrito Federal | NB3 | 15.000,00 | 95.000,00 |
| Referência | 80.000,00 | ||
| Pernambuco | Referência | 80.000,00 | 80.000,00 |
| TOTAL | 475.000,00 | ||
REQUISITOS DE SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE A SEREM ATENDIDOS PELOS LACEN
ESTÁGIO 1
I - Possuir estrutura organizacional atualizada e formalizada, especificando suas relações com qualquer outra organização com a qual possa estar associado;
II - Possuir documento com a descrição das responsabilidades, autoridade e o inter-relacionamento de todo pessoal que gerencia;
III - Possuir pessoal com a necessária formação, treinamento e experiência técnica e/ou administrativa para as atividades designadas;
IV - Possuir os registros pertinentes das qualificações, treinamentos, capacitações e experiência profissional dos servidores;
V - Possuir todos os equipamentos e instrumentos de medição necessários para a correta prestação do serviço, mantendo um inventário atualizado;
VI - Manter suprimento dos insumos necessários ao laboratório;
VII - Possuir dimensões, construção e localização adequadas para atender às necessidades da realização dos ensaios;
VII - Exigir dos clientes mecanismos de identificação de pacientes e/ou amostras mediante formulários que contenham dados e informações suficientes para a realização de ensaios, estabelecendo critérios de aceitação/rejeição;
VIII - Possuir instruções documentadas e disponíveis para o preparo de pacientes e para a coleta, identificação, acondicionamento, transporte e manuseio de amostras, quando pertinente;
IX - Possuir mecanismos de cadastramento unívoco das amostras que garanta sua identificação e rastreabilidade durante toda a sua permanência no laboratório;
X - Utilizar procedimentos analíticos referenciados em métodos publicados em textos revisados por especialistas ou periódicos, recomendados em nível internacional, regional ou nacional ou desenvolvidos pelo laboratório, desde que validados para confirmar a adequação ao uso pretendido;
XI - Manter registros dos dados originais relativos aos ensaios;
X - Apresentar os relatórios de ensaios de forma legível e com informações suficientes para sua interpretação e contendo no mínimo as seguintes informações:
1. identificação do cliente e/ou amostra e/ou paciente;
2. nº do registro da amostra no laboratório;
3. identificação do laboratório que realizou o ensaio;
4. data de coleta e do recebimento da amostra;
5. horário da coleta, quando apropriado;
6. data de liberação do resultado;
7. identificação do ensaio;
8. resultado do ensaio;
9. método utilizado;
10. valor de referência, quando apropriado;
11. interpretações e conclusões dos resultados, quando apropriado;
12. nome e assinatura do profissional autorizado; e
13. observações relevantes quanto aos fatores que possam interferir nos resultados.
XI - Possuir instruções documentadas para a liberação e entrega de relatórios de ensaios que garantam sua confidencialidade;
XII - Definir em documento, os prazos de entrega dos relatórios de ensaios para cada um de seus ensaios, que sejam compatíveis com o método e liberados em tempo hábil, dispondo de mecanismos para o monitoramento do cumprimento destes prazos; e
XIII - Possuir controle interno da qualidade analítica, mantendo os registros de sua realização e da analise critica correspondente (ensaios replicados, utilizando-se os mesmos métodos ou métodos diferentes; amostras cegas; controles e/ou calibradores; controle intralaboratorial; etc).
ESTÁGIO 2
I - Treinar a direção do LACEN e 30% dos servidores na interpretação das normas relacionadas com a implantação do Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratório, mantendo os registros correspondentes;
II - Declarar a política da qualidade da instituição que deverá ser assinada pelo diretor do laboratório;
III - Designar um profissional responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade (qualquer que seja a denominação), com acesso a direção do laboratório e prover a estrutura necessária ao planejamento e implantação do Sistema de Gestão da Qualidade;
IV - Definir as políticas relativas ao cumprimento dos requisitos das normas nacionais/internacionais de gestão da qualidade, documentando-as em um Manual da Qualidade;
V - Possuir procedimento documentado e aprovado para elaboração e controle de documentos do Sistema de Gestão da Qualidade;
VI - Possuir lista mestra de documentos do Sistema de Gestão da Qualidade;
VII - Possuir procedimento documentado e aprovado para identificar, coletar, indexar, acessar, armazenar, manter e dispor os registros técnicos e da qualidade;
VIII - Possuir procedimento documentado e aprovado para operação, verificação e limpeza dos equipamentos, significativos para os resultados dos ensaios, mantendo os registros correspondentes;
IX - Possuir uma relação de especificações de insumos críticos para os ensaios, aprovada por profissional autorizado;
X - Possuir procedimento documentado e aprovado para solicitação de aquisição de insumos críticos para os ensaios;
XI - Possuir procedimento documentado e aprovado de inspeção de insumos críticos para os ensaios, aplicado a etapa de recebimento, com critérios para garantir o cumprimento das especificações, mantendo os registros correspondentes; e
XII - Possuir 30% dos ensaios de cada setor laboratorial, das áreas de Vigilância Epidemiológica e Ambiental, com procedimentos documentados, aprovados e implantados.
ESTÁGIO 3
I - Treinar 50% dos servidores na interpretação das normas relacionadas com a implantação do Sistema de Gestão da Qualidade em laboratório, mantendo os registros correspondentes;
II - Possuir procedimento documentado e aprovado para identificação de necessidades de treinamento e apresentar plano anual de treinamento;
III - Possuir procedimento documentado e aprovado para solicitação de aquisição de equipamentos;
IV - Possuir procedimento documentado e aprovado de inspeção de equipamentos, aplicado a etapa de recebimento e garantir que estes somente sejam utilizados após a verificação de seu desempenho, mantendo os registros correspondentes;
V - Possuir procedimento documentado e aprovado para armazenamento de insumos, significativos para os resultados dos ensaios, incluindo os preparados pelo laboratório;
VI - Possuir procedimento documentado e aprovado para rotulagem e controle da qualidade dos reagentes/soluções preparados no laboratório e para os adquiridos, mantendo os registros da realização e análise critica deste controle;
VII - Possuir procedimento documentado e aprovado para definir o grau de pureza, os parâmetros a serem monitorados e a freqüência do monitoramento da água reagente necessária para cada método analítico;
VIII - Monitorar, controlar e registrar as condições ambientais que influenciem a qualidade dos resultados;
IX - Possuir 50% dos ensaios de cada setor laboratorial, das áreas de Vigilância Epidemiológica e Ambiental, com procedimentos aprovados e implantados;
X - Possuir procedimento documentado e aprovado para formatação, emissão, arquivamento, e rastreabilidade de relatórios de ensaios; e
XI - Participar de programas de controles externos da qualidade, mantendo os registros da analise critica dos resultados.
ESTÁGIO 4
I - Treinar 70% dos servidores na interpretação das normas relacionadas com a implantação de Sistemas de Gestão da Qualidade em laboratório, mantendo os registros correspondentes;
II - Possuir procedimento documentado e aprovado para identificação e tratamento de não conformidades do Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo as ações corretivas e preventivas;
III - Possuir procedimento documentado e aprovado para registro, investigações e ações corretivas para reclamações e sugestões de clientes;
IV - Possuir procedimento documentado e aprovado de auditoria interna do Sistema de Gestão da Qualidade;
V - Possuir um grupo de auditores internos da qualidade treinados, tendo registros das auditorias internas realizadas em treinamento;
VI - Possuir registros da implantação do plano anual de treinamento dos servidores ;
VII - Ter um programa documentado, aprovado e implantado de manutenção dos equipamentos e instrumentos de medição, significativos para os resultados dos ensaios, que atenda as recomendações dos fabricantes e manter registros das manutenções corretivas e preventivas realizadas em cada equipamento;
VIII - Possuir sistema de controle de estoque dos insumos que permita a emissão de relatórios gerenciais; e
IX - Possuir 70% dos ensaios de cada setor laboratorial, das áreas de Vigilância Epidemiológica e Ambiental, com procedimentos aprovados e implantados.
ESTÁGIO 5
I - Treinar 80% dos servidores na interpretação das normas relacionadas com a implantação de Sistemas de Gestão da Qualidade em laboratório, mantendo os registros correspondentes;
II - Implantar programa anual das auditorias internas do Sistema de Gestão da Qualidade, mantendo os registros correspondentes;
III - Possuir registros da realização da analise critica do Sistema de Gestão da Qualidade do laboratório para assegurar sua continua adequação e eficácia nos serviços prestados e para introduzir quaisquer mudanças necessárias ou melhorias, mantendo os registros correspondentes;
IV - Possuir programa documentado, aprovado e implantado de calibração, e/ou verificação e/ou validação dos equipamentos e instrumentos de medição, significativos para os resultados dos ensaios, mantendo os registros correspondentes; e
V - Possuir 80% dos ensaios de cada setor laboratorial, das áreas de Vigilância Epidemiológica e Ambiental, com procedimentos aprovados e implantados.