A Subsecretária de Vigilância em Saúde, no uso de suas atribuições legais,

Considerando: as disposições do artigo 10 da Lei nº 6.437 , de 20.08.1977, publicada no DOU de 24.08.1977;

o Laudo de Análise nº 2118.1P.0/2019, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública Prof. Gonçalo Moniz - LACEN-BA, referente à análise fiscal da amostra coletada pela Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental - DIVISA, do lote 18L19LB565, data de validade 11/2021, data de fabricação 11/2018, marca B. Braun, referente ao produto INTRAFIX SAFESET AIR IL - EQUIPO DE INFUSÃO GRAVITACIONAL, Registro junto a Anvisa nº 80136990540, fabricado por LABORATÓRIO B.BRAUN S/A, CNPJ: 31.673.254/0001-02, localizada na Avenida Eugênio Borges, nº 1092, Avenida Jequitibá, nº 09 - Arsenal - São Gonçalo - RJ, por apresentar a amostra analisada resultado insatisfatório quanto ao Ensaio de Aspecto do Produto; e

o Termo de Interdição nº 02580, de 26.12.2019, lavrado pelo Setor Técnico da Coordenação de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos da Superintendência de Vigilância Sanitária desta Subsecretaria de Vigilância em Saúde/SES, interditando o lote 18L19LB565, data de validade 11/2021, data de fabricação 11/2018, marca B. Braun, referente ao produto INTRAFIX SAFESET AIR IL - EQUIPO DE INFUSÃO GRAVITACIONAL, Registro junto a Anvisa nº 80136990540, fabricado por LABORATÓRIO B.BRAUN S/A, CNPJ: 31.673.254/0001-02, localizada na Avenida Eugênio Borges, nº 1092, Avenida Jequitibá, nº 09 - Arsenal - São Gonçalo - RJ, por apresentar a amostra analisada resultado insatisfatório quanto ao Ensaio de Aspecto do Produto,

Resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição, suspensão da venda e uso do lote 18L19LB565, data de validade 11/2021, data de fabricação 11/2018, marca B. Braun, referente ao produto INTRAFIX SAFESET AIR IL - EQUIPO DE INFUSÃO GRAVITACIONAL, Registro junto a Anvisa nº 80136990540, fabricado por LABORATÓRIO B.BRAUN S/A, CNPJ: 31.673.254/0001-02, localizada na Avenida Eugênio Borges, nº 1092, Avenida Jequitibá, nº 09 - Arsenal - São Gonçalo - RJ, por apresentar a amostra analisada resultado insatisfatório quanto ao Ensaio de Aspecto do Produto.

Art. 2º Determinar a todos os estabelecimentos de comércio de produtos correlatos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem o lote do produto referido no art. 1º da exposição ao consumidor.

Art. 3º Determinar aos órgãos competentes de Vigilância Sanitária das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, que inspecionem os estabelecimentos de comércio de produtos de correlatos para verificar o cumprimento do disposto nos artigos 1º e 2º.

Art. 4º O não cumprimento do disposto nesta Portaria configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal nº 6437, de 20.08.1977.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, produzindo seus efeitos a contar de 26 de dezembro de 2019, revogadas as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 10 de janeiro de 2020

CLAUDIA MARIA BRAGA DE MELLO

Subsecretária de Vigilância em Saúde