O Secretário de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais, consoante o disposto no art. 42, § 1º, inciso I, II e IV, da Constituição do Estado do Tocantins, e,

Considerando os arts. 3º a 6º, do Título II da lei Federal nº 6.259, de 30 de outubro de 1975, que dispõe sobre a Organização das Ações de Vigilância Epidemiológica, sobre o Programa Nacional de Imunizações;

Considerando as disposições do art. 196, da Constituição Federal, de 05 de outubro de 1988 e a Lei nº 8.080, de 19 de outubro de 1990, que tratam das condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde como direito fundamental do ser humano;

Considerando a necessidade de normatizar o funcionamento dos serviços de vacinação de natureza pública e privada no âmbito do Estado do Tocantins;

Considerando a necessidade do Sistema Único de Saúde deter controle sobre os dados de vacinações, com ênfase nas informações de interesse epidemiológico para o controle de doenças imunopreveníveis no Estado e no país.

Resolve:

Art. 1º Estabelecer os requisitos e exigências para o funcionamento, licenciamento, inspeção, supervisão técnica e monitoramento dos serviços de vacinação de natureza pública e privada em todo o Estado do Tocantins.

Art. 2º Compete à Coordenação Estadual de Imunização:

a) Fornecer os imunobiológicos preconizados pelo Programa Nacional de Imunizações - PNI aos municípios;

b) Prestar cooperação técnica aos municípios;

c) Promover capacitação para atuação em sala de vacina;

d) Analisar e avaliar os indicadores de imunizações;

e) Propor medidas para melhoria dos indicadores;

f) Supervisionar as salas de vacinas de natureza pública e privada no âmbito do Estado do Tocantins;

g) Realizar vistoria técnica com representantes da Vigilância Sanitária, Vigilância Epidemiológica e Atenção Primária para avaliação in loco dos serviços de vacinação humana;

h) Emitir parecer técnico pertinente.

Art. 3º Para autorização do funcionamento e/ou credenciamento de novos serviços de vacinação humana, deverão ser preenchidos os seguintes requisitos:

I - Preenchimento do formulário específico para requerimento de autorização para funcionamento e/ou credenciamento de serviços de vacinação humana (anexo I) e posterior protocolo na Superintendência de Vigilância e Proteção à Saúde (SVPS);

II - Comprovação da vistoria realizada por equipe técnica formada por representantes da Vigilância Sanitária, Vigilância Epidemiológica e Atenção Primária que expedirá Parecer Técnico conjunto;

Art. 4º A Superintendência de Vigilância e Proteção à Saúde (SVPS) terá um prazo de 120 dias, contados a partir da data do protocolo do requerimento para analisar o processo de autorização de funcionamento e/ou credenciamento, com base no referido Parecer Técnico Conjunto;

Art. 5º Todo processo de autorização de funcionamento/credenciamento será deferido pela Superintendência de Vigilância e Proteção à Saúde (SVPS) e protocolado na Comissão Intergestora Bipartite do Estado do Tocantins para aprovação e publicação da Resolução específica;

Art. 6º O licenciamento sanitário deverá ser requerido junto a Vigilância Sanitária competente.

Parágrafo único. O Alvará deverá ser expedido somente após deferimento da Superintendência de Vigilância e Proteção à Saúde (SVPS);

Art. 7º Todo serviço de vacinação humana deverá possuir as condições estruturais, organizacionais e de processos de trabalho e responsabilidade exigidos por esta Portaria.

§ 1º Condições Estruturais

I - Estrutura Física:

a) Área física com no mínimo 9m²;

b) Sala de uso exclusivo para vacinação;

c) Iluminação natural/artificial suficiente para o desenvolvimento das atividades;

d) Climatização (temperatura ambiente entre +18Cº e + 20Cº);

e) Pia com bancada, torneira com fechamento que dispense o uso das mãos;

f) Parede de alvenaria, revestida em material liso de cor clara, resistente e lavável;

g) Teto em material liso de cor clara, resistente e lavável;

h) Piso revestido em material liso, resistente e lavável;

i) Bancada e balcão revestidos interna e externamente com material que permita processos de limpeza e desinfecção.

II - Equipamentos, mobiliários e insumos:

a) Aparelho de ar condicionado com potência compatível com as dimensões da sala;

b) Geladeira com capacidade mínima de 280 litros, porta única, exclusiva para armazenamento de imunobiológicos e soros específicos;

c) Freezer com capacidade mínima de 210 litros;

d) Termômetro para controle e aferição da temperatura máxima e mínima, da geladeira e caixa de uso diário;

e) Mesa tipo escrivaninha com gavetas;

f) Armário com porta para armazenamento de insumos de sala de vacina;

g) Cadeiras;

h) Lixeira com tampa acionada por pedal;

i) Arquivo com gavetas apropriadas para arquivamento de cartão de aprazamento;

j) Arquivo de mesa;

k) Suporte para papel toalha;

l) Papel toalha;

m) Dispensador para sabão líquido;

n) Dispensador para preparação alcoólica (glicerinada ou gel);

o) Recipiente de paredes rígidas, apropriado para descarte de material perfuro cortante;

p) Caixa térmica de polietileno e ou poliuretano com capacidade de 21 a 24 litros;

q) Caixa térmica de polietileno e ou poliuretano com capacidade de 50 a 70 litros;

r) Gelox em quantidade suficiente;

s) Bandeja vazada em quantidade suficiente;

t) Impressos gerais e específicos da sala de vacina.

III - Recursos Humanos:

a) Os técnicos ou auxiliares de enfermagem da sala de vacina deverão ser exclusivos, e ainda, possuírem comprovante de capacitação específico por órgão competente e, supervisionados por enfermeiro;

b) Em caso de ausência ou substituição do profissional relacionado acima, seu substituto deverá possuir as mesmas qualificações.

§ 2º Condições Organizacionais

I - Manter disponível e de fácil acesso, aos funcionários do setor e à autoridade sanitária, os manuais de normas, rotinas técnico operacionais, protocolos e outros documentos pertinentes ao serviço de vacinação, como:

a) Rede de Frio;

b) Vigilância Epidemiológica dos Eventos Adversos;

c) Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais;

d) Manual de Normas e Rotinas Técnico-Operacionais da sala de vacina;

e) Notas Técnicas Vigentes.

§ 3º Processos de Trabalho e Responsabilidades

I - Suprimento e Distribuição de Vacinas e Soros Específicos:

a) O Ministério da Saúde é o órgão responsável pelo suprimento das vacinas do Programa Nacional de Imunização ao Estado;

b) A Secretaria de Estado da Saúde, por intermédio da Coordenação Estadual de Imunização, fornecerá as vacinas aos municípios do Estado, conforme necessidade e demanda de solicitação;

c) A Secretaria Municipal de Saúde distribuirá as vacinas às unidades de saúde que realizam vacinação;

d) A Secretaria Municipal de Saúde será responsável pela garantia da qualidade dos imunobiológicos nas unidades de saúde.

II - Armazenamento de Vacinas e Soros Específicos:

a) A Secretaria de Estado da Saúde por intermédio da Coordenação Estadual de Imunização, responderá pela qualidade do armazenamento das vacinas e soros específicos que estão sob sua guarda;

b) A Secretaria Municipal de Saúde responderá pela qualidade do armazenamento das vacinas e soros específicos que estão sob sua guarda;

c) Em caso de ocorrência de alteração de temperatura da geladeira de armazenamento de imunobiológicos, a unidade de saúde deverá adotar a seguinte conduta:

· Manter os produtos sob condições ideais de temperatura (entre+2ºC e + 8ºC);

· Colocar alerta "imunobiológicos sob suspeita";

· Preencher o formulário específico;

· Notificar a Coordenação Estadual de Imunização - CEADI ou Pólo de Imunização-Araguaína;

· Aguardar recomendação por escrito da Coordenação Estadual de Imunização.

Art. 8º Caso haja alteração de temperatura da geladeira devido a atos de vandalismo, o município deverá fazer boletim de ocorrência.

Art. 9º O município deverá manter-se informado sobre as interrupções programadas no fornecimento de energia, tomando as medidas necessárias para evitar perda de vacinas e soros específicos.

Art. 10. Responsabilidade pela Indicação e Administração de Vacinas e Soros Específicos:

a) O responsável técnico de enfermagem da unidade de saúde responderá pela qualidade da administração das vacinas;

b) O médico responsável técnico da unidade responderá pela indicação e administração de soros específicos;

c) O médico e/ou enfermeiro responderá pela indicação, solicitação e administração de imunobiológicos especiais;

d) O médico assistente das unidades hospitalares, pronto atendimento e serviços de urgência e emergência responderão pela indicação e administração de imunobiológicos e soros específicos (vacina e/ou soro antirábico, soro antitetânico, antidiftérico, soro antiofídico, antiaracnídico, e outros);

Art. 11. A expedição do cartão internacional de vacinas será de responsabilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

Art. 12. A busca de faltosos em sala de vacina será de responsabilidade da equipe de saúde, a qual deverá ser realizada deforma contínua e sistematizada.

Art. 13. As ações de campanha, bloqueios e intensificação vacinal são de caráter relevante, devendo a Secretaria Municipal de Saúde convocar as equipes de saúde e assegurar as condições necessárias para o desenvolvimento destas ações.

Art. 14. Havendo eventos adversos pós-vacinais, deverá ser adotado o seguinte procedimento:

I - A investigação de casos de eventos adversos temporal mente associados à vacinação será de responsabilidade da Secretaria Municipal de Saúde, por intermédio da Vigilância Epidemiológica;

II - O médico da unidade de saúde deverá avaliar cada caso e encaminhar ao Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais - CRIE somente os portadores de quadro clínicos especiais em conformidade com as normas técnicas do PNI;

III - Os serviços de vacinação humana de natureza pública deverão armazenar e administrar somente as vacinas e/ou soros específicos distribuídos pelo Ministério da Saúde e Secretaria de Estado da Saúde, por intermédio da Coordenação Estadual de Imunização.

Art. 15. As vacinas e/ou soros aplicados deverão ser registra dos no cartão do usuário, no cartão de aprazamento e no mapa diário da sala de vacinação. Devendo obrigatoriamente conter: identificação do estabelecimento, nome da vacina e/ou soro aplicado, data da aplicação, lote, vencimento e nome de quem aplicou a dose.

Art. 16. A consolidação dos dados de produção deverá ser mensal a partir dos mapas diários.

Art. 17. A unidade de saúde é responsável pelo envio dos consolidados dos boletins de produção e acompanhamento da alimentação do Sistema de Avaliação do Programa de Imunização - SI-API.

Art. 18. A reposição de vacinas e soros específicos ficará condicionada à alimentação do SI-API.

Art. 19. Todo serviço de vacinação humana de natureza privada deverá repassar os dados de vacinação de rotina de forma regular e sistemática à secretaria municipal de saúde local para fins de análise de cobertura vacinal.

Art. 20. A Secretaria Municipal de Saúde é responsável pela garantia de recursos humanos capacitados para verificação de temperatura da geladeira de armazenamento de imunobiológicos, diariamente, nos períodos da manhã e da tarde, inclusive nos finais de semana e nos feriados.

Art. 21. Os resíduos gerados na sala de vacina deverão ser acondicionados e descartados conforme orientação contida nas normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA (Resolução RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004) e do Conselho Nacional do Meio Ambiente - CONAMA (Resolução de nº 358 de 2005). E ainda, o seu tratamento e destinação final deverão atender à Resolução CONAMA nº 237/1997.

Art. 22. Todo serviço de vacinação humana de natureza privada deverá manter os Calendários Oficiais de Vacinação do Ministério da Saúde afixados em local visível ao público (sala de espera).

Parágrafo único. E ainda, junto a esses deverá afixar uma placa com os seguintes dizeres em destaque "As Vacinas dos Calendários Oficiais de Vacinação do Ministério da Saúde são administradas gratuitamente nos serviços públicos de saúde".

Art. 23. A entrega de vacina pela Coordenação Estadual de Imunização será feita mediante apresentação de formulário específico (anexo II) para retirada de imunobiológicos devidamente preenchido e assinado pelo Secretário Municipal de Saúde juntamente com Boletim Mensal de Movimento de Imunobiológicos - Rotina.

Art. 24. A Secretaria Municipal de Saúde é responsável pelo conhecimento técnico da pessoa enviada para fazer o transporte dos imunobiológicos, devendo este apresentar formulário personalizado (anexo II) devidamente preenchido e assinado.

Art. 25. Todo serviço de vacinação humana de natureza pública ou privada estará sujeito a esta Portaria e as demais legislações federais: Lei nº 6.259 de 30.10.1975, Portaria nº 1.602 de 17.07.2006, a Portaria Conjunta ANVISA/FUNASA nº 01, de 02 de agosto de 2.000 ou outros instrumentos normativos que vier a substituí-los.

Esta Portaria entra em vigor, na data de sua publicação, revogando as disposições em contrário.

REQUERIMENTO DE CREDENCIAMENTO PARA FUNCIONAMENTO DESERVIÇO DE VACINAÇÃO

Eu, _____________________________________________________, RG nº _______________, Órgão Emissor_______/____, CPF/CNPJ nº ___________________________________, residente e domiciliado no endereço:________________________________________________ Cidade _______________________________________, Responsável Legal pelo Serviço de Vacinação instalado na unidade de saúde _____________________________________ localizado no endereço ________________________________________________, na Cidade _________________________________________________, Estado do Tocantins, solicito o credenciamento para funcionamento do referido serviço de vacinação.

Nestes termos, peço deferimento.

Assinatura e carimbo do Requerente

Data do Requerimento ____/___/_____

FORMULÁRIO PARA AUTORIZAÇÃO DE RECEBIMENTO DE IMUNOBIOLÓGICOS

Eu, ______________________________________________________, RG nº________________, Órgão Emissor _______/____, CPF/CNPJ nº ______________________________________, residente e domiciliado no endereço: _______________________________________________ Cidade ___________________________________________________, autorizo o Sr.(a) _______________________________________, RG nº________________________,Órgão Emissor _______/____, CPF/CNPJ nº __________________________________, residente e domiciliado no endereço:_______________________________________________ Cidade ____________________________, Estado do Tocantins, receber e transportar até este município os imunobiológicos, conforme solicitado no Boletim Mensal de Imunobiológicos-Rotina referente mês ________________ano ______.

Assinatura e carimbo do Secretário (a) Municipal de Saúde

Data da Autorização ____/___/_____