O Ministro de Estado da Saúde, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando a Classificação de Risco dos Agentes Biológicos como instrumento oficial do Ministério da Saúde, na qual órgãos, instituições de ensino e pesquisa se baseiam para orientar suas atividades relativas à biossegurança e na manipulação de agentes biológicos;

Considerando a atribuição da Comissão de Biossegurança em Saúde (CBS) do Ministério da Saúde, criada pela Portaria nº 1.683/GM/MS, de 28 de agosto de 2003, de participar, nos âmbitos nacional e internacional, da elaboração e reformulação de Políticas e Normas de Biossegurança e acompanhar essas atividades; e

Considerando a revisão, atualização e publicação da Classificação de Risco dos Agentes Biológicos no ano de 2010,

Resolve:

Art. 1º Esta Portaria aprova a Classificação de Risco dos Agentes Biológicos, na forma do Anexo a esta Portaria, elaborada em 2010 pela CBS.

Art. 2º A CBS poderá instituir Comissão de Especialistas para a revisão e a atualização da Classificação de Risco dos Agentes Biológicos a cada dois anos a contar de publicação desta Portaria.

Parágrafo único. A periodicidade da revisão e atualização poderá, em caráter excepcional, ser alterada pela CBS.

Art. 3º A Comissão de Especialistas será composta por membros da CBS e especialistas em agentes biológicos de risco para a saúde pública.

Parágrafo único. A Comissão prevista no caput deste artigo será coordenada pelo Coordenador da CBS.

Art. 4º A Comissão de Especialistas poderá ser convocada em casos emergenciais quando houver surto ou evento inesperado que tenha envolvimento, potencial ou confirmado, de agentes biológicos com potencial risco à saúde pública.

Art. 5º A Comissão de Especialistas poderá convidar servidores dos órgãos e entidades do Ministério da Saúde e representantes de outros órgãos da Administração Pública Federal e de entidades não-governamentais, bem como especialistas em assuntos ligados ao tema, cuja presença seja considerada necessária ao cumprimento do disposto nesta Portaria.

Art. 6º As funções dos membros da Comissão não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante.

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 8º Fica revogada a Portaria nº 1.608/GM/MS, de 05 de julho 2007, publicada no Diário Oficial da União nº 129, de 06 de julho de 2007, Seção 1, página 61.

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA

Os agentes biológicos que afetam o homem, os animais e as plantas são distribuídos em classes de risco assim definidas:

Classe de risco 1 (baixo risco individual e para a comunidade): inclui os agentes biológicos conhecidos por não causarem doenças no homem ou nos animais adultos sadios. Exemplos: Lactobacillus sp. e Bacillus subtilis.

Classe de risco 2 (moderado risco individual e limitado risco para a comunidade): inclui os agentes biológicos que provocam infecções no homem ou nos animais, cujo potencial de propagação na comunidade e de disseminação no meio ambiente é limitado, e para os quais existem medidas terapêuticas e profiláticas eficazes.

Exemplos: Schistosoma mansoni e Vírus da Rubéola.

Classe de risco 3 (alto risco individual e moderado risco para a comunidade): inclui os agentes biológicos que possuem capacidade de transmissão por via respiratória e que causam patologias humanas ou animais, potencialmente letais, para as quais existem usualmente medidas de tratamento e/ou de prevenção. Representam risco se disseminados na comunidade e no meio ambiente, podendo se propagar de pessoa a pessoa. Exemplos: Bacillus anthracis e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).

Classe de risco 4 (alto risco individual e para a comunidade): inclui os agentes biológicos com grande poder de transmissibilidade por via respiratória ou de transmissão desconhecida. Até o momento não há nenhuma medida profilática ou terapêutica eficaz contra infecções ocasionadas por estes. Causam doenças humanas e animais de alta gravidade, com alta capacidade de disseminação na comunidade e no meio ambiente. Esta classe inclui principalmente os vírus. Exemplos: Vírus Ebola e Vírus Lassa.

Observações sobre a classificação dos agentes biológicos:

1. No caso de mais de uma espécie de um determinado gênero ser patogênica serão assinaladas as mais importantes, e as demais serão representadas pelo gênero seguido da denominação spp., indicando que outras espécies do gênero podem ser patogênicas.

2. Nesta classificação foram considerados apenas os possíveis efeitos dos agentes biológicos aos indivíduos sadios. Os possíveis efeitos aos indivíduos com patologia prévia, em uso de medicação, portadores de desordens imunológicas, gravidez ou em lactação foram desconsiderados.

3. O estabelecimento de uma relação direta entre a classe de risco do agente biológico e o nível de biossegurança (NB) é uma dificuldade habitual no processo de definição do nível de contenção. Geralmente o NB é proporcional à classe de risco do agente (classe de risco 2 - NB-2), porém, certos procedimentos ou protocolos experimentais podem exigir um maior ou menor grau de contenção. No caso exemplar do diagnóstico de Mycobacterium tuberculosis, que é de classe de risco 3, a execução de uma baciloscopia não exige desenvolvê-la numa área de contenção NB-3, e sim numa área NB-2, utilizando-se uma cabine de segurança biológica. Já se a atividade diagnóstica exigir a reprodução da bactéria (cultura), bem como testes de sensibilidade, situação em que o profissional estará em contato com uma concentração aumentada do agente, requer-se que as atividades sejam conduzidas numa área NB-3.

4. Entre as espécies de parasitos, em especial os helmintos que podem parasitar o homem em diferentes continentes, muitas são referidas como zoonoses emergentes, principalmente provenientes do pescado. A inclusão destas espécies visa não somente atualizar o espectro de agentes para o trabalho em contenção, mas principalmente alertar para o risco de aparecimento dessas parasitoses no País.

5. Agentes com potencial de risco zoonótico não existentes no Brasil e de alto risco de disseminação no meio ambiente devem ser manipulados no maior nível de contenção existente no País. Embora estes agentes não sejam obrigatoriamente patógenos de importância para o homem, eles podem gerar significativas perdas na produção de alimentos e graves danos econômicos.