O Secretário de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais e

Considerando o disposto na Lei Estadual nº 6.174 , de 06.02.2012 (Código de Saúde), Lei Federal nº 9.782, de 26.01.1999, Lei Federal nº 8.080, de 19.09.1990, Lei Federal 13.001, de 20.06.2014 e artigo 200 da Constituição Federal;

Considerando a Lei 11.598/2007 , que estabelecem diretrizes e procedimentos para a simplificação e integração do processo de registro e legalização de empresários e de pessoas jurídicas, e cria a Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios - REDESIM;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA, RDC Nº 153, de 26.04.2017, que dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências;

Considerando a Instrução Normativa da Diretoria Colegiada da ANVISA, IN Nº 16, de 26.04.2017, que dispõe sobre a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE, classificadas por grau de risco para fins de licenciamento sanitário;

Considerando, ainda, a necessidade de tornar mais racional, eficiente e ágil a concessão de licença sanitária que autoriza o funcionamento de empresas no Estado.

Resolve

Art. 1º Os procedimentos referentes ao processo para concessão de Licença Sanitária no Estado do Piauí passam a ser regidos pelas orientações presentes nesta Portaria, respeitando as determinações contidas em legislação sanitária específica.

Parágrafo único. A presente Portaria objetiva harmonizar e orientar o Licenciamento Sanitário, as normas aqui contidas visam orientar o processo de licenciamento da Diretoria de Vigilância Sanitária e das VISAS Municipais, no entanto, destaca-se que as competências delimitadas nos Anexos V a XIII poderão ser alteradas em futuras Pactuações.

CAPÍTULO I - DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 2º Para efeito desta Portaria adotam-se as seguintes definições:

I - Autoridade sanitária: Servidor público no exercício da função, investido do poder de polícia, com a prerrogativa da aplicação da legislação sanitária no nível do poder executivo em sua espera de governo.

II - Autuação: Consiste no ato de abertura do Processo Administrativo Sanitário, mediante lavratura de Auto de Infração.

III - Auto de infração sanitária: documento lavrado pela autoridade sanitária que deve conter os requisitos determinados pela Lei Federal 6.437/1977 e instaura o processo administrativo sanitário.

IV - Dispensa da obrigatoriedade de registro: ato pelo qual a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) desobriga o registro de produtos.

V - Estabelecimento: denominação utilizada para designar as empresas que desenvolvem atividades de interesse da Vigilância Sanitária.

VI - Estabelecimento em adequação e sob monitoramento: É o estabelecimento com licença sanitária e que possui não conformidades constatadas em inspeção sanitária que não comprometem de forma crítica a manutenção das atividades autorizadas pela Vigilância Sanitária, sendo o prazo de adequação das mesmas pactuadas mediante Termo de Obrigações a Cumprir (TOC).

VII - Inspeção sanitária: Conjunto de procedimentos técnicos, de acordo com legislação específica, realizados pela autoridade sanitária em estabelecimento ou equipamento de interesse da Vigilância Sanitária, com o objetivo de eliminar, diminuir e prevenir riscos à saúde, decorrentes do meio ambiente, inclusive o de trabalho, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, mediante a avaliação de processos que garantam produtos, serviços e ambientes seguros e saudáveis, exigindo análise sobre a situação verificada.

VIII - Legislação: Conjunto de atos, resoluções, portarias, leis, decretos, normas, entre outros, de âmbito municipal, estadual e/ou federal.

IX - Licença Sanitária: Documento emitido pela autoridade sanitária municipal, estadual ou federal, denominado também de alvará sanitário, onde constam dados da empresa, exercício, prazo e as atividades sujeitas à vigilância sanitária que o estabelecimento está apto a exercer, reconhecendo que cumpra a legislação sanitária.

X - Licenciamento Sanitário: Conjunto de procedimentos técnicos e administrativos, de competência das autoridades sanitárias, para fim de concessão da licença sanitária.

XI - Licenciamento Sanitário Simplificado: Conjunto de procedimentos técnicos e administrativos, de competência das autoridades sanitárias, para fim de concessão da licença sanitária para empresas da REDESIM (microempreendor individual, economia solidária, agricultura familiar) com baixo risco sanitário.

XII - Licenciamento Sanitário com Termo de Obrigação a Cumprir (TOC): Conjunto de procedimentos técnicos e administrativos, de competência das autoridades sanitárias, para fim de concessão da licença sanitária para estabelecimentos que apresentem não conformidades que não comprometem de forma crítica a manutenção das atividades dos mesmos, mediante assinatura de Termo de Ciência e de Responsabilidade Sanitária contido em Termo de Obrigações a Cumprir (TOC), explicitando no campo de condicionantes, se necessário, a frase: "Estabelecimento em adequação e sob monitoramento".

XIII - Monitoramento de Termo de Obrigações a Cumprir: Conjunto de procedimentos técnicos e administrativos para verificação do cumprimento pelos estabelecimentos das adequações referentes às não conformidades identificadas em inspeção sanitária, dentro dos prazos pactuados em Termo de Obrigações a Cumprir, seja por verificação documental e registros fotográficos, análise laboratorial ou visitas in loco.

XIV - Não conformidade: Não atendimento ao disposto na legislação vigente de abrangência da vigilância sanitária.

XV - Registro de produto: ato pelo qual a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) reconhece a adequação de um produto à legislação sanitária vigente, formalizado por meio de publicação no Diário Oficial da União.

XVI - Relatório de Inspeção Sanitária (RIS): Documento de registro do cumprimento da legislação pelos estabelecimentos e equipamentos de interesse da vigilância sanitária, lavrado como conclusão de inspeção sanitária, baseado na legislação vigente.

XVII - Responsável ou representante legal: Pessoa física legitimada a responder por estabelecimento, serviço ou atividade de interesse da vigilância sanitária.

XVIII - Responsável técnico: Profissional legal e tecnicamente habilitado, responsável pela qualidade e segurança do produto ou serviço de interesse da saúde, por área específica de sua competência, que assina o termo de responsabilidade técnica perante a vigilância sanitária local e apresente responsabilidade técnica atestada pelo conselho competente conforme previsão legal.

XIX - Risco: é a probabilidade de uma atividade, serviço ou substância de produzir efeitos nocivos ou prejudiciais à saúde humana.

XX - Roteiro de Inspeção Sanitária: Roteiro ou check-list que contém itens a serem analisados durante uma inspeção sanitária, baseados em legislação vigente, permitindo avaliar serviço, produto, equipamento ou condições do ambiente e trabalho quanto ao grau de risco que podem oferecer à saúde dos indivíduos ou da população.

XXI - Termo de Ciência: Termo através do qual o Representante Legal e Responsável Técnico declara ciência e assume o compromisso de atender na íntegra o Termo de Obrigação a Cumprir, inclusive quanto aos prazos.

XXII - Termo de Renovação de Licença Sanitária: Termo por meio do qual a equipe técnica da DIVISA propõe à Direção o deferimento da Renovação da Licença Sanitária, considerando o risco sanitário inerente à atividade e o perfil da empresa de atendimento das adequações sanitárias. Modelo adotado pela Comissão Técnica da Gestão da Qualidade.

XXIII - Termo de Obrigações a Cumprir (TOC): Documento no qual o responsável técnico e o representante legal pelo estabelecimento se comprometem perante a vigilância sanitária a realizar, nos prazos pactuados, as adequações necessárias referentes às não conformidades listadas em relatório de inspeção sanitária. Este termo deve vir acompanhado de Termo de Ciência do Representante Legal ou Responsável Técnico.

XXIV - Projeto Básico de Arquitetura (PBA): Conjunto de informações técnicas, necessárias e suficientes para caracterizar os serviços e obras, elaborado com base no estudo preliminar, e que apresente o detalhamento necessário para a definição e quantificação dos materiais, equipamentos e serviços relativos aos empreendimentos.

XXV - Baixo Risco: Aquelas atividades com baixo potencial de causar danos à integridade física, à saúde humana, o meio ambiente e ao patrimônio.

CAPÍTULO II - DO LICENCIAMENTO SANITÁRIO

Seção I - Das Disposições Gerais

Art. 3º Os estabelecimentos deverão consultar previamente o serviço de Vigilância Sanitária Municipal e/ou Estadual ou a Junta Comercial onde se localizam, para se informarem sobre a esfera de governo responsável pelo licenciamento sanitário para a sua atividade.

§ 1º O processo de licenciamento sanitário inicial dos estabelecimentos sujeitos a vigilância sanitária passa a ser feito por meio do Sistema Piauí Digital, no site da Junta Comercial do Piauí.

§ 2º O processo de renovação de licenciamento é realizado diretamente na Visa Municipal ou Estadual, com exceção da Capital e dos Municípios que disciplinam o processo em legislação municipal de forma diversa.

§ 3º A delimitação das competências das visas municipais e estadual, explicitada na coluna "Competência - Estado-E/Regional-R/Município-M/Capital-C" do Anexo V a VIII, foi definida na Pactuação e Resolução da CIB-PI nº 083/2007, com base no Pacto de Gestão do SUS, Seção B, Item 1 - Responsabilidades Gerais na Gestão do SUS (ou por outro documento que venha a substituir) e demais resoluções.

§ 4º A delimitação de competência é dinâmica, pois as ações de vigilância sanitária seguem o princípio da Descentralização (artigo 7º , §§ 5º e 6º , da Lei nº 9.782/1999 , artigo 7º, IX, a, Lei nº 8.080/1990 e artigo 198, I, CF/1988). A Descentralização deve ocorrer gradualmente, cabendo ao estado capacitar os técnicos das VISA's Municipais e realizar o monitoramento efetivo das ações desenvolvidas nos municípios.

Seção II - Da Documentação Necessária

Art. 4º Os estabelecimentos sujeitos às ações de vigilância sanitária localizados no Estado do Piauí deverão apresentar, para fins de licenciamento sanitário, os documentos citados abaixo, além dos específicos para cada atividade:

I - Formulário de requerimento padrão (modelo no Anexo I);

a) O requerimento padrão e o termo de responsabilidade sanitária deverão estar assinados pelo responsável ou representante legal pelo estabelecimento;

b) Os estabelecimentos sujeitos às ações de vigilância sanitária deverão, no requerimento padrão, indicar um profissional devidamente habilitado, para ser a referência junto à Vigilância Sanitária competente, com a finalidade de tratar dos assuntos pertinentes ao licenciamento sanitário.

II - RG e CPF do representante legal e do responsável técnico;

III - Termo de responsabilidade técnica (modelo no Anexo II) dos vários setores do estabelecimento, quando houver necessidade, conforme legislação específica;

IV - Cópia do CNPJ da empresa;

V - Cópia do documento de inscrição estadual, quando necessário;

VI - Cópia do contrato social atualizado registrado na Junta Comercial do Estado do Piauí ou em cartório de registro de títulos e documentos, quando necessário, e Aditivos quando houver;

a) Profissionais autônomos/liberais deverão apresentar certidão de inscrição municipal;

b) O empreendimento familiar rural, o microempreendedor individual (MEI) e o empreendimento econômico solidário deverão apresentar documentação de comprovação de formalização dos empreendimentos conforme Resolução RDC/ANVISA nº 49/2013 e Portaria/SESAPI 1313/2015;

VII - Comprovante do pagamento de taxa, conforme normas vigentes;

a) Estabelecimentos licenciados pela Vigilância Sanitária Estadual deverão entregar cópia do Documento Único de Arrecadação (D.U.A);

b) O agricultor familiar, o microempreendedor individual e o empreendedor da economia solidária estão isentos do pagamento de taxa de fiscalização de Vigilância Sanitária, em acordo com RDC 49/2013 e com Portaria/SESAPI Nº 1313/2015;

c) O valor de pagamento da taxa está detalhado em legislação específica, em caso de dúvidas consultar a VISA competente pelo licenciamento.

VIII - Consulta de viabilidade ou consulta prévia de localização emitida pelo órgão municipal competente;

IX - Certificado de regularidade junto ao Corpo de Bombeiros;

X - Cópia dos contratos de terceirização de serviços, quando houver e Cópia de licença sanitária atualizada do(s) estabelecimento(s) terceirizado(s), quando aplicável;

XI - Planta baixa e cópia do memorial descritivo, de acabamento e de atividades, de todos os serviços prestados ou produtos fabricados e/ou comercializados pelo estabelecimento, pelo estabelecimento de interesse da vigilância sanitária estadual;

a) As Visas Municipais analisarão a necessidade de apresentação ou não da planta baixa e cópia do memorial descritivo, pelos estabelecimentos.

XII - Documento emitido pelo respectivo Conselho Regional de Classe que comprove a inscrição regular do estabelecimento no mesmo, quando for o caso, e documento emitido pelo respectivo Conselho Regional de Classe do responsável técnico;

XIII - Roteiro de auto inspeção preenchido, anexo III, assinado pelo responsável ou representante legal do estabelecimento/serviço, no caso de microempreendor individual, economia solidária e agricultura familiar, que exerça atividade de baixo risco.

Parágrafo único. Os documentos específicos para cada atividade estão listados no anexo IX.

Art. 5º A documentação deverá ser protocolada devidamente identificada com a razão social do estabelecimento/serviço e a atividade que requer o licenciamento, com os documentos dispostos na ordem elencada nesta norma e seus anexos.

Art. 6º Os estabelecimentos que executarem de forma incompleta a juntada de documentos no processo de licenciamento inicial, serão notificados via sistema e terão prazo máximo de 20 (vinte) dias úteis para complementação.

§ 1º Os estabelecimentos que não apresentarem a documentação pendente no prazo estabelecido estarão sujeitos ao indeferimento do licenciamento sanitário e demais penalidades cabíveis.

§ 2º Após o requerimento de licenciamento acompanhado de toda documentação solicitada, a DIVISA terá o prazo de 60 dias para inspeção e conclusão do processo de licenciamento sanitário.

Seção III - Da Licença Sanitária

Art. 7º A licença sanitária inicial ou de renovação será concedida pela autoridade sanitária competente estando o estabelecimento adequado à legislação vigente, após avaliação da documentação apresentada e realização de inspeção sanitária.

Parágrafo único. Quando os estabelecimentos apresentarem não conformidades que não comprometem de forma crítica a manutenção das atividades dos mesmos, a autoridade sanitária competente poderá conceder a licença sanitária com Termo de Obrigação a Cumprir (TOC), mediante assinatura do referido Termo, explicitando no campo de condicionantes a frase: "Estabelecimento em adequação e sob monitoramento".

Art. 8º A licença sanitária inicial dos estabelecimentos sujeitos às ações de vigilância sanitária de que trata esta norma terá vigência de 01 (um) ano, sendo a sua validade calculada a partir da data de emissão do documento.

Art. 9º A renovação da licença sanitária terá vigência de até 01 (um) ano.

§ 1º O prazo de vigência da licença sanitária relaciona-se diretamente com a data de recolhimento da taxa de licenciamento.

§ 2º O planejamento das inspeções não é baseado no prazo de vigência da licença e nem no recolhimento da taxa de licenciamento; é baseado na criticidade, no risco sanitário inerente à atividade, no perfil da empresa de atendimento das adequações sanitárias e na comprovação de execução da Auto Avaliação pela empresa. Podendo a empresa ser inspecionada a qualquer tempo, não havendo prazo mínimo, apenas intervalo máximo de 02 (dois) anos.

§ 3º Os inspetores sanitários podem optar pela revalidação da licença sanitária, após análise de Check-list de Auto Inspeção, realizado pela empresa, assinado pelo responsável técnico e responsável legal e, caso necessário, anexar evidências. O Termo de Renovação de Licença Sanitária deve ser encaminhado à Direção para apreciação e deliberação.

§ 4º Com base na legislação sanitária vigente, a DIVISA disponibiliza os modelos de Check-list de Auto Inspeção de cada atividade econômica de interesse sanitário no endereço eletrônico www.saude.pi.gov.br/divisa.

Art. 10. A renovação da licença sanitária deverá ser solicitada anualmente pelo estabelecimento com antecedência mínima de 60 (sessenta) dias contados da data de seu vencimento.

Seção IV - Dos Relatórios de Inspeção e dos Termos de Obrigações a Cumprir

Art. 11. O relatório de inspeção sanitária (RIS) será elaborado pelas autoridades sanitárias competentes, baseado nas normas sanitárias vigentes específicas para cada ramo de atividade, apresentando conclusão quanto às condições técnico-operacionais de funcionamento do estabelecimento.

§ 1º A emissão e envio do RIS ocorrerá impreterivelmente 15 (quinze) dias após a ocorrência da inspeção sanitária. Devendo sempre ser entregue ao responsável ou representante legal pelo estabelecimento.

§ 2º Não conformidades que não representem riscos iminentes a saúde, identificadas nas inspeções e/ou reinspeções serão passíveis de prazos para adequação, determinados de acordo com a complexidade das ações corretivas que se fizerem necessárias.

§ 3º O relatório de inspeção sanitária deve ser sempre assinado no mínimo por 02 (duas) autoridades sanitárias e devem constar a ciência da gerência da área.

Art. 12. Os prazos para as adequações das não conformidades contidas no relatório de inspeção sanitária serão pactuados e anexados ao Termo de Obrigações a Cumprir (TOC) (modelo no Anexo IV).

Parágrafo único. O TOC deverá ser assinado por:

I - 02 (duas) autoridades sanitárias responsáveis pelo processo;

II - Responsável ou representante legal pelo estabelecimento.

Art. 13. A partir da assinatura do TOC e do retorno do Termo de Ciência, o estabelecimento deverá enviar em até 15 (quinze) dias à Vigilância Sanitária Plano de Ação informando o andamento das adequações, de acordo com os prazos definidos no TOC.

§ 1º O não atendimento ao TOC configura não atendimento a legislação sanitária e, portanto, uma infração sanitária, sujeitando o estabelecimento/serviço às penalidades cabíveis de acordo com a Lei Estadual nº 6.174/2012 , Lei Federal nº 6.437/1977 e outras para a atividade específica.

§ 2º A autoridade sanitária pode proceder inspeção/reinspeção no estabelecimento a qualquer momento, para avaliar o cumprimento do termo de obrigação a cumprir.

Seção V - Do Licenciamento Sanitário Simplificado

Art. 14. A licença sanitária inicial ou renovação dos empreendimentos do microempreendedor individual, da economia solidária e da agricultura familiar, que realizem atividades classificadas como de baixo risco sanitário, poderá ser concedida pela autoridade competente sem realização prévia de inspeção sanitária, avaliando-se a documentação apresentada e quando for o caso, o cumprimento das adequações referentes ao seu licenciamento sanitário anterior.

§ 1º A autoridade competente ao emitir a licença sanitária, deve explicitar no campo de condicionantes a frase: "Licença sanitária emitida de forma simplificada".

§ 2º A inspeção sanitária deverá ser realizada segundo programação local e sendo identificada a necessidade de adequações, a autoridade competente deverá promover a assinatura de um Termo de Obrigações a Cumprir (TOC) para o atendimento às exigências contidas no relatório de inspeção.

Art. 15. Os estabelecimentos contemplados com o licenciamento simplificado poderão ter a licença sanitária cancelada quando verificada situação de risco iminente à saúde, reincidente descumprimento das determinações das autoridades sanitárias ou inexatidão de qualquer declaração ou de documentação exigidas para a concessão.

Seção VI - Dos Serviços Públicos de Atenção à Saúde

Art. 16. Os estabelecimentos integrantes da administração pública ou por ela instituídos ficam sujeitos às exigências das legislações sanitárias.

§ 1º Para atender o disposto no caput os estabelecimentos públicos deverão requerer cadastramento anual na Vigilância Sanitária, entregando os documentos relacionados no Artigo 4º, assim como os específicos discriminados no Capítulo III e anexos deste regulamento;

§ 2º A autoridade sanitária deverá realizar inspeção sanitária para avaliar estabelecimento, se necessário; impor Termo de Obrigação a Cumprir, se cabível; e acompanhar o andamento das adequações; bem como incluir outras que se fizerem necessárias, de acordo com o risco do estabelecimento.

CAPÍTULO III - DA CLASSIFICAÇÃO DE RISCO SANITÁRIO

Art. 17. O risco das atividades econômicas de interesse da vigilância sanitária estão classificados em "baixo", "baixo com perguntas" e "alto", conforme tabela CNAE-Fiscal do IBGE adaptada para a Vigilância Sanitária disponível no Anexos V a VIII desta Portaria.

§ 1º O campo "Observações" da tabela constante no Anexos V a VIII define quais as atividades são passíveis de licenciamento sanitário quando o código do CNAE fiscal não compreender exclusivamente atividades de interesse da vigilância sanitária.

§ 2º A resposta afirmativa para alguma das perguntas vinculadas às atividades econômicas classificadas como "baixo com perguntas", reclassifica a atividade como de "alto risco".

Art. 18. A classificação de risco será utilizada para a priorização das ações de Vigilância Sanitária.

§ 1º A classificação de risco das atividades desta portaria não está relacionada diretamente com a complexidade das ações de vigilância sanitária e, consequentemente, a mesma não será critério no processo de pactuação das ações entre as esferas de governo.

§ 2º A classificação de risco das atividades desta portaria pode mudar conforme a avaliação da autoridade sanitária e às condições do estabelecimento.

§ 3º Serviços de alto risco de competência do estado podem ser descentralizados para Municípios, desde que a equipe da Visa Municipal seja capacitada e que o processo de fiscalização/monitoramento/licenciamento seja executado em obediência a legislação.

CAPÍTULO IV - DOS ESTABELECIMENTOS DE INTERESSE DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Seção I - Dos Estabelecimentos da Área de Produtos de Interesse à Saúde

Art. 19. Os Estabelecimentos da Área de Produtos de Interesse à Saúde deverão apresentar, além dos documentos listados no art. 4º, a cópia da publicação em Diário Oficial da União da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela ANVISA, quando necessário, de acordo com legislação sanitária vigente.

Parágrafo único. A área de produtos de Interesse à Saúde compreende as atividades relacionadas à medicamentos; insumos farmacêuticos; gases medicinais; saneantes; produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes; produtos para saúde e laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Art. 20. Na renovação do licenciamento de distribuidoras, transportadoras e indústrias, apresentação da AFE é obrigatória.

Art. 21. O licenciamento dos veículos transportadores de produtos de interesse à saúde deverá atender a normas técnicas específicas para a atividade.

§ 1º O licenciamento dos veículos, para transporte e distribuição de produtos de interesse à saúde, quando próprios do estabelecimento, se dará em conjunto com o licenciamento do estabelecimento pela Vigilância Sanitária competente.

§ 2º Na solicitação de licença sanitária, os estabelecimentos da área de produtos de interesse à saúde que possuem veículo próprio deverão apresentar, além dos documentos listados no art. 4º, os documentos determinados no Anexo IX.

Art. 22. Os estabelecimentos que exerçam as atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes nas listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998, suas atualizações ou outra legislação que a vier substituir, deverão apresentar livros de registros específicos ou sistemas informatizados e cópia da publicação em Diário Oficial da União da Autorização Especial (AE), emitida pela ANVISA.

§ 1º Farmácias e drogarias, em relação a medicamentos de controle especial, deverão atender também ao disposto na RDC ANVISA nº 22/2014 ou a que vier substituí-la.

§ 2º Os estabelecimentos de que trata o caput deverão apresentar os documentos previstos para abertura e encerramento de livros de registro específicos, manuscrito ou informatizado.

§ 3º Excetua-se da obrigação da escrituração as empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte.

Seção II - Dos Estabelecimentos da Área de Alimentos

Art. 23. A notificação de fabricação e/ou importação de alimentos dispensados da obrigatoriedade de registro deverão ser informadas à Vigilância Sanitária competente pelo licenciamento do estabelecimento, conforme legislação específica.

Art. 24. Compete à Vigilância Sanitária Municipal, salvo exceções, o licenciamento sanitário do empreendimento familiar rural, do microempreendedor individual (MEI) e do empreendimento econômico solidário de interesse da vigilância sanitária, definidos conforme Resolução RDC/ANVISA nº 49/2013 ou a que vier substituí-la, em acordo com o determinado na Portaria/SESAPI Nª 1.313.

Parágrafo único. A delimitação das competências das visas municipais e estadual está definida na Pactuação e Resolução da CIB-PI nº 083/2007, com base no Pacto de Gestão do SUS, Seção B, Item 1 - Responsabilidades Gerais na Gestão do SUS, ou outro documento que vier a substituí-lo, como já citado no § 3º, do artigo 3º, desta Portaria.

Art. 25. O licenciamento dos veículos transportadores de alimentos deverá atender a normas técnicas específicas para a atividade.

§ 1º O licenciamento dos veículos, quando próprios do estabelecimento, se dará em conjunto com o licenciamento do estabelecimento pela Vigilância Sanitária competente.

§ 2º Os estabelecimentos da área de alimentos que possuem veículo terceirizado para o transporte de alimentos deverão ter disponível para as autoridades sanitárias competentes, cópia da licença sanitária dos mesmos.

Seção III - Dos Estabelecimentos da Área de Serviços de Saúde/Interesse à Saúde

Art. 26. Na solicitação de licença sanitária, os estabelecimentos da área de serviços e interesse à saúde deverão apresentar, além dos documentos listados no art. 4º, os documentos determinados no Anexo IX e seus subitens de acordo com a sua atividade.

CAPÍTULO V - DOS PROJETOS DE ENGENHARIA

Seção I - Das Disposições Gerais

Art. 27. Os estabelecimentos/serviços de interesse da vigilância sanitária que tenham normas específicas em relação à aprovação de projeto básico de arquitetura e complementares deverão apresentar os comprovantes de aprovação junto ao requerimento para licença sanitária inicial.

Parágrafo único. Todas as mudanças estruturais do estabelecimento devem ser apresentadas para a análise da DIVISA e para que o órgão conceda o LTA 9Laudo Técnico de Arquitetura).

Seção II - Da Aprovação dos Projetos de Arquitetura

Art. 28. Os estabelecimentos/serviços de interesse da vigilância sanitária deverão requerer a aprovação do projeto básico de arquitetura de suas instalações pela vigilância sanitária, seja para edificações novas, reformas ou ampliações de estruturas existentes, conforme determinado pelas normas sanitárias vigentes.

§ 1º O Projeto Básico de Arquitetura (PBA) será composto de representação gráfica e de relatório técnico devidamente assinado pelo responsável ou representante legal pelo estabelecimento e pelo autor do projeto;

§ 2º A representação gráfica deve conter, no mínimo: planta baixa com o layout proposto (indicando a disposição de bancadas, mobiliário e equipamentos nos ambientes), memorial descritivo contendo denominação, dimensionamento e áreas dos ambientes;

§ 3º O relatório técnico deve descrever, no mínimo: dados cadastrais do estabelecimento (inclusive os códigos do CNAE); as atividades, processos e procedimentos a serem realizados em cada ambiente; os fluxos operacionais desenvolvidos no estabelecimento; a especificação básica dos materiais de acabamento utilizados;

§ 4º Quando julgar necessário, a DIVISA/SESAPI competente pela análise, avaliação e aprovação do PBA do empreendimento pode solicitar os projetos complementares de estruturas e instalações ordinárias e especiais conforme disposto na RDC 50, de 21 de fevereiro de 2002 ou a que vier a substitui-la.

Art. 29. A análise dos projetos de arquitetura deve, sempre que possível, ser realizada por equipe multidisciplinar composta por ao menos 01 (um) profissional habilitado pelo CAU (Conselho de Arquitetura e Urbanismo) ou pelo CREA (Conselho Regional de Engenharia e Agronomia).

Parágrafo único. A Vigilância Sanitária competente poderá se valer de convênios ou de consultoria específica quando o projeto físico objeto da análise requerer conhecimento complementar ao da equipe multidisciplinar.

Art. 30. A definição da instância de aprovação de cada projeto dependerá da pactuação entre o Estado e os municípios.

Parágrafo único. A aprovação do projeto pela Vigilância Sanitária não exime o estabelecimento de aprovar o projeto de arquitetura junto ao setor responsável pelo controle/desenvolvimento urbanístico da municipalidade.

Art. 31. O estabelecimento deve manter uma cópia do projeto arquitetônico aprovado disponível para consulta pela autoridade sanitária.

CAPITULO VI - DOS DISPOSITIVOS FINAIS

Art. 32. Esta Portaria revoga as seguintes Portarias: PORTARIA SESAPI/GAB Nº 665/2016, de 16.02.2016, publicada no DOE Nº 81, de 02.05.2016; PORTARIA SESAPI/GAB Nº 975/2016, de 25.05.2016, publicada no DOE Nº 116, de 22.06.2016; e PORTARIA SESAPI/GAB Nº 1078/2017, de 02.06.2017, publicada no DOE Nº 106, de 07.06.2017.

Art. 33. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Dê-se ciência, publique-se e cumpra-se.

Tatiana Vieira Souza Chaves

Diretora da Unidade de Vigilância Sanitária do Estado do Piauí

Florentino Alves Veras Neto

Secretário de Estado da Saúde do Piauí

ANEXO I

ANEXO II

ANEXO III

ANEXO IV

ANEXO V

ANEXO VI

ANEXO VII

ANEXO VIII

ANEXO IX