O Secretário Municipal de Saúde de Porto Alegre, usando da atribuição que lhe confere a Constituição Federal , a Constituição do Estado do Rio Grande do Sul, a Lei Orgânica do Município de Porto Alegre e a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e

Considerando o disposto na Lei Federal nº 5.991, de 17 dezembro de 1973, e especialmente o disposto nos artigos 6º, 18 e 55;

Considerando o disposto no Decreto Federal nº 74.170, de 10 de junho de 1974, e especialmente o disposto nos artigos 5º, 14 e 16;

Considerando a Lei Federal nº 13.021, de 08 de agosto de 2014, e especialmente o disposto nos artigos 3º, 6º e 7º;

Considerando a Resolução RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde;

Considerando a Resolução nº 358, de 29 de abril de 2005, do Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA), que dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de saúde e dá outras providências;

Considerando a Resolução RDC nº 315, de 26 de outubro de 2005, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Registro, Alterações Pós- Registro e Revalidação de Registro dos Produtos Biológicos Terminados;

Considerando a Resolução RDC nº 96, de 18 de dezembro de 2008, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos, e especialmente o disposto no artigo 33;

Considerando a Resolução RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que dispõe sobre o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas em farmácias e drogarias, e especialmente o disposto nos artigos 2º, 3º, 4º, 15, 16, 20, 21, 30, 35, 42, 61, 74 e 81;

Considerando a Resolução RDC nº 17, de 28 de março de 2013, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que dispõe sobre os critérios para o peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias, e especialmente o disposto no artigo 17;

Considerando a Portaria nº 1.533, de 18 de agosto 2016, do Ministério da Saúde, que redefine o Calendário Nacional de Vacinação, o Calendário Nacional de Vacinação dos Povos Indígenas e as Campanhas Nacionais de Vacinação, no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (PNI), em todo o território nacional ou outra que vier substituí-la;

Considerando a Resolução nº 499, de 17 de dezembro de 2008, do Conselho Federal de Farmácia, que dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias, e dá outras providências, alterada pela Resolução nº 505, de 23 de junho de 2009, do Conselho Federal de Farmácia;

Considerando a Resolução nº 574, de 22 de maio de 2013, do Conselho Federal de Farmácia, que define, regulamenta e estabelece atribuições e competências do farmacêutico na dispensação e aplicação de vacinas, em farmácias e drogarias;

Considerando a Resolução RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde;

Considerando a Portaria SES nº 445, 28 de Setembro de 2017, que dispõe sobre a regulamentação e permissão da aplicação de vacinas em farmácias privadas no Estado do Rio Grande do Sul;

Considerando a Resolução nº 654 de fevereiro de 2018, que dispõe sobre os requisitos necessários à prestação do serviço de vacinação pelo farmacêutico e dá outras providências

Considerando a Resolução nº 197, 26 de dezembro de 2017, que dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana;

Resolve:

Art. 1º Autorizar a aplicação de vacinas em farmácias privadas, conforme requisitos mínimos estabelecidos para o funcionamento, licenciamento, fiscalização e controle.

Art. 2º Para fins desta Portaria, serão adotados os seguintes conceitos:

I - autoridade sanitária: são aquelas identificadas na organização das Secretarias de Saúde ou em órgãos equivalentes e nos atos regulamentares de fiscalização e controle de ações e serviços de saúde;

II - farmácia: unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos.

III - insumos básicos: todo material essencial para o procedimento de aplicação das vacinas e que devem ser mantidos em estoque para atender a demanda do estabelecimento;

IV - Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações - modalidade web (SIPNI-web): Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações, conectado à rede de Internet, com entrada de dados em tempo real, de forma individual e por procedência, que permite o registro do vacinado e das doses aplicadas, bem como a localização de cadastro prévio da pessoa a ser vacinada, através dos seus dados cadastrais.

V - alvará de licenciamento ou equivalente: documento emitido pelo órgão sanitário competente dos Estados, Distrito Federal ou dos Municípios, contendo permissão para a prestação do serviço sob regime de vigilância sanitária;

VI - ambiente: espaço fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada (s) atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas, podendo constituir-se de uma sala ou de uma área;

VII - área: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces;

VIII - campanha de Vacinação Pública: constitui estratégia de vacinação de um determinado número de pessoas em curto espaço de tempo, com o objetivo do controle de uma doença de forma intensiva ou a ampliação das coberturas vacinais para complementação do trabalho da rotina, promovida por órgãos públicos de saúde;

IX - Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP): documento reconhecido internacionalmente, que comprova a realização de vacinação ou profilaxia.

X - erro de Vacinação: qualquer evento evitável que pode levar ao uso inapropriado de vacinas ou causar dano a um paciente. Pode estar relacionado à prática profissional e procedimentos, com possibilidade de acontecer se as normas e técnicas não forem cumpridas;

XI - Evento Adverso Pós-Vacinação (EAPV): Qualquer ocorrência após à aplicação da vacina e que, não necessariamente, possui uma relação causal com o produto;

XII - profissional legalmente habilitado: profissional com formação superior ou técnica com suas competências atribuídas por lei;

XIII - responsável Legal ou Representante Legal: Pessoa física investida de poderes legais para praticar atos em nome da pessoa jurídica;

XIV - responsável Técnico (RT): Profissional legalmente habilitado, formalmente designado pelo Responsável Legal para manter as rotinas e os procedimentos de um serviço;

XV - sala de Vacinação: ambiente envolto por paredes em todo seu perímetro e pelo menos uma porta, destinada à administração das vacinas;

XVI - vacinação Extramuros de Serviços Privados: atividade vinculada a um serviço de vacinação licenciado, que ocorre de forma esporádica, isto é, através de sazonalidade ou programa de saúde ocupacional, praticada fora do estabelecimento, destinada a uma população específica em um ambiente determinado e autorizada pelos órgãos sanitários competentes das secretarias estaduais ou municipais de saúde;

XVII - vacinas: medicamentos imunobiológicos que contêm uma ou mais substâncias antigênicas que, quando inoculadas, são capazes de induzir imunidade específica ativa, a fim de proteger contra, reduzir a severidade ou combater a(s) doença(s) causada(s) pelo agente que originou o(s) antígeno(s).

XVIII - Serviço de vacinação pelo farmacêutico: aquele que atende às necessidades de saúde relativas à imunização e ao estado vacinal da pessoa, compreendendo as seguintes etapas:

a) acolhimento da demanda relativa ao estado vacinal;

b) identificação das necessidades e problemas de saúde, situações especiais, precauções, contraindicações relativas à vacinação e, quando couber, análise da prescrição médica;

c) definição da conduta a ser adotada, incluindo o uso da vacina, o esquema de administração e os insumos necessários;

d) preparo, administração da vacina indicada e descarte de resíduos;

e) educação da pessoa sobre os cuidados e as precauções relativos à vacinação;

f) acompanhamento e, se necessário, atendimento da pessoa quanto aos possíveis problemas relacionados à imunização;

g) encaminhamento a outro profissional ou serviço de saúde, quando necessário.

XIX - Administração de vacinas: procedimento que corresponde a uma etapa do serviço de vacinação pelo farmacêutico, mediante o qual se coloca o medicamento em contato com o ser humano, pela via injetável, oral ou outra, para que possa exercer sua ação local ou ser absorvido e exerça ação sistêmica.

Art. 3º O serviço de Vacinação somente poderá ser iniciada pelas farmácias após a inspeção pelos fiscais da Coordenadoria Geral de Vigilância em Saúde - CGVS/SMS, devendo a respectiva autorização estar explícita na licença sanitária.

§ 1º As farmácias privadas que já possuírem licença sanitária, deverão requerer a inclusão do serviço farmacêutico de aplicação de vacinas junto à CGVS/SMS.

§ 2º Para a renovação da autorização para realização do serviço de vacinação deverá constar na Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) a atividade de Prestação de Serviço Farmacêutico de vacinação.

Art. 4º O estabelecimento que realiza serviço de vacinação deve estar inscrito antes de iniciar o serviço farmacêutico de aplicação de vacinas e manter seus dados atualizados.

Parágrafo único. após cadastro no CNES, habilitado como Sala de Vacinação, será cadastrado após Emissão do Alvará, o farmacêutico responsável técnico deve reportar-se à Coordenação de Imunizações da Secretaria Municipal de Saúde para solicitar a inclusão e cadastro do estabelecimento no SIPNI-Web.

Art. 5º O estabelecimento que realiza serviço de vacinação deve afixar, em local visível ao usuário, o Calendário Nacional de Vacinação do SUS, com a indicação das vacinas disponibilizadas neste calendário.

Art. 6º A administração de vacinas em farmácia que não estejam contempladas no Calendário Nacional de Vacinação do SUS somente serão realizadas mediante prescrição médica.

Parágrafo único. A dispensação deve necessariamente estar vinculada a administração da vacina.

Art. 7º É atribuição do farmacêutico o recebimento, o armazenamento, o controle, o preparo, a dispensação, a prestação do serviço de aplicação, a orientação e o registro da aplicação de vacinas.

Art. 8º São atribuições do farmacêutico:

I - Elaborar Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados à prestação do serviço de vacinação.

II - Notificar ao sistema de notificações da Anvisa, ou outro que venha a substitui-lo, a ocorrência de incidentes, eventos adversos pós-vacinação (EAPV) e queixas técnicas (QT), relacionados à utilização de vacinas, investigando eventuais falhas relacionadas em seu gerenciamento de tecnologias e processos.

III - Fornecer ao paciente/usuário a declaração do serviço prestado, nos termos da legislação vigente, contendo, ainda, as seguintes informações:

a) nome da vacina;

b) informações complementares, tais como nome do fabricante, número de lote e prazo de validade da vacina administrada;

c) orientação farmacêutica;

d) data, assinatura e identificação do farmacêutico responsável pelo serviço prestado, incluindo número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) da sua jurisdição;

e) data da próxima dose, quando couber.

IV - Registrar as informações referentes às vacinas aplicadas no cartão de vacinação do paciente/usuário, no sistema de informação definido pelo Ministério da Saúde e no prontuário individual do paciente/usuário.

V - Enviar à Secretaria Municipal de Saúde, mensalmente, as doses administradas segundo modelos padronizados no Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunização (SIPNI) ou outro que venha a substituí-lo.

VI - Elaborar Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) relacionado à prestação do serviço de vacinação.

Art. 9º É obrigatória, durante todo o período de funcionamento da farmácia que oferece o serviço de vacinação, a presença de farmacêutico apto a prestar o referido serviço na forma da lei.

Art. 10. As farmácias que comercializam e administram vacinas deverão obrigatoriamente:

I - utilizar somente vacinas registradas no Ministério da Saúde;

II - adquirir as vacinas somente de fornecedor regularizado junto aos órgãos competentes;

III - realizar o serviço farmacêutico de vacinação, obedecendo às diretrizes desta Portaria e as normas técnicas do Programa Nacional de Imunizações ou outro instrumento legal que vier a substituí-lo;

IV - manter registro de cada usuário, com seus dados cadastrais e dados de todas as vacinas aplicadas, acessível às autoridades sanitárias;

V - inserir, em tempo real, no Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações (SIPNIWeb), ou outro que vier a substituí-lo, os dados cadastrais dos usuários, registro de doses aplicadas e histórico vacinal, se houver;

VI - notificar por meio do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (NOTIVISA) as queixas técnicas e eventos adversos observados, conforme legislação vigente;

VII - afixar em local visível ao usuário na sala de imunização o Calendário de Vacinação Oficial, com a informação em destaque de que as vacinas nele constantes são administradas gratuitamente nos serviços públicos de saúde;

VIII - realizar o serviço farmacêutico de vacinação exclusivamente no endereço constante da licença sanitária;

IX - possuir Procedimentos Operacionais Padrão (POP) relativos a todas as atividades de aplicação de vacinas;

X - possuir POPs relativos à limpeza de rotina dos equipamentos destinados à conservação das vacinas e da limpeza concorrente e terminal das superfícies na sala de imunização, bem como manter registros que comprovem a realização desses procedimentos;

XI - comprovar capacitação periódica dos envolvidos nos processos de vacinação, no mínimo, para os temas relacionados aos conceitos básicos de vacinação, conservação, transporte e dispensação, preparo e administração segura, gerenciamento de resíduos, registros e operação do SIPNI Web e processos de investigação e notificação de Eventos Adversos Pós-Vacinação (EAPV);

XII - manter, em arquivo no estabelecimento, documentos que comprovem a origem e possibilitem o rastreamento das vacinas disponíveis e aplicadas, acessível às autoridades sanitárias;

XIII - elaborar e implantar um Plano de Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde (PGRSS), de acordo com as Resolução RDC nº 306/2004, da ANVISA, e Resolução nº 358/2005, do CONAMA, ou outras que vierem a substituí-las;

XIV - manter registros do tratamento e disposição final dos resíduos gerados nas atividades de vacinação;

XV - possuir sala de imunização com especificações e dimensões mínimas previstas na Resolução RDC nº 50/2002, da ANVISA, ou outra que vier a substituí-la;

XVIII - dispor de bancadas, equipamentos, mobiliários e insumos básicos adequados e em quantidade suficiente para atender a demanda do estabelecimento;

XIX - dispor de climatização na Sala de Imunização, devendo a temperatura ser mantida entre +18ºC e +20ºC, com registro diário;

XX - dispor de câmaras refrigeradas regularizadas perante a ANVISA para conservação de imunobiológicos;

XXI - dispor de fonte auxiliar de energia elétrica para os equipamentos destinados à conservação das vacinas;

XXII - estabelecer um plano de contingência para quando os equipamentos destinados à conservação das vacinas deixarem de funcionar por quaisquer motivos;

XXIII - monitorar e registrar diariamente a temperatura dos equipamentos destinados à conservação das vacinas;

XXIV - realizar e manter registro das manutenções e calibrações dos equipamentos destinados à conservação das vacinas nos prazos especificados pelos fabricantes e sempre que for necessário.

Art. 11. O serviço de vacinação deve realizar o gerenciamento de suas tecnologias e processos conforme as atividades desenvolvidas e que contemple, minimamente:

I - meios eficazes para o armazenamento das vacinas, garantindo sua conservação, eficácia e segurança, mesmo diante de falha no fornecimento de energia elétrica;

II - registro diário da temperatura máxima e da temperatura mínima dos equipamentos destinados à conservação das vacinas, utilizando-se de instrumentos devidamente calibrados que possibilitem monitoramento contínuo da temperatura;

III - demais requisitos da gestão de tecnologias e processos conforme normas sanitárias aplicáveis aos serviços de saúde.

Art. 12. É vedado guardar alimentos, bebidas, outros medicamentos ou qualquer outro material nos equipamentos destinados à conservação das vacinas.

Art. 13. Após a aplicação da vacina, o farmacêutico deve fornecer ao usuário a Declaração de Serviços Farmacêuticos e documento comprobatório de vacinação (carteira) própria do estabelecimento, caso esta não seja apresentada no momento da aplicação da vacina.

§ 1º Todas as doses aplicadas deverão ser registradas no documento comprobatório de vacinação (carteira), que deve ser preenchida com todos os itens obrigatórios, conforme modelo padrão do Ministério da Saúde, sendo os seguintes:

I - dados do vacinado (nome completo, documento de identificação, data de nascimento);

II - nome da vacina;

III - dose aplicada;

IV - data da vacinação;

V - número do lote da vacina;

VI - nome do fabricante;

VII - identificação do estabelecimento;

VIII - identificação do vacinador;

IX - data da próxima dose, quando aplicável; e

X - rubrica e carimbo contendo o número do registro no conselho profissional do responsável pela aplicação.

§ 2º O documento comprobatório de vacinação (carteira) próprio do estabelecimento farmacêutico deve ser em papel rígido, de qualidade igual ou melhor ao modelo do Programa Nacional ou Estadual de Imunizações, contendo, no mínimo, os mesmos dados deste modelo.

§ 3º A Declaração de Serviço Farmacêutico e o documento comprobatório de vacinação (carteira) próprio do estabelecimento devem conter a identificação do estabelecimento, tais como nome, endereço, telefone e CNPJ, além da identificação do usuário e de seu responsável legal, quando for o caso.

Art. 14. Compete às farmácias:

I - registrar as informações referentes às vacinas aplicadas no cartão de vacinação e no sistema de informação definido pelo Ministério da Saúde;

II - manter prontuário individual, com registro de todas as vacinas aplicadas, acessível aos usuários e autoridades sanitárias;

III - manter no serviço, acessíveis à autoridade sanitária, documentos que comprovem a origem das vacinas utilizadas;

IV - notificar a ocorrência de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) conforme determinações do Ministério da Saúde;

V - notificar a ocorrência de erros de vacinação no sistema de notificação da Anvisa; e

VI - investigar incidentes e falhas em seus processos que podem ter contribuído para a ocorrência de erros de vacinação.

Art. 15. Os serviços de vacinação privados podem realizar vacinação extramuros mediante autorização da autoridade sanitária competente.

§ 1º A atividade de vacinação extramuros deve observar todas as diretrizes desta Resolução relacionadas aos recursos humanos, ao gerenciamento de tecnologias e processos, e aos registros e notificações.

§ 2º A atividade de vacinação extramuros deve ser realizada somente por estabelecimento de vacinação licenciado.

Art. 16. O serviço de vacinação deve adotar procedimentos para preservar a qualidade e a integridade das vacinas quando houver necessidade de transportá-las.

§ 1º As vacinas deverão ser transportadas em caixas térmicas que mantenham as condições de conservação indicadas pelo fabricante.

§ 2º A temperatura ao longo de todo o transporte deve ser monitorada com o registro das temperaturas mínima e máxima.

Art. 17. Os serviços de vacinação devem garantir atendimento imediato às possíveis intercorrências relacionadas à vacinação.

Parágrafo único. O serviço de vacinação deve garantir o encaminhamento ao serviço de maior complexidade para a continuidade da atenção, caso necessário.

Art. 18. É proibido o comércio de vacinas destinados exclusivamente ao Sistema Único de Saúde e que tenha a expressão "PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO" em suas embalagens primárias e/ou secundárias.

Art. 19. Todos documentos e registros referentes a este regulamento devem ser mantidos no estabelecimento por no mínimo 5 (cinco) anos.

Art. 20. O estabelecimento responderá administrativa, civil e criminalmente, quando couber, pela qualidade e segurança das imunizações realizadas sob sua responsabilidade.

Art. 21. O serviço de vacinação poderá emitir o CIVP.

Parágrafo único. O serviço de vacinação deverá ser credenciado pela Anvisa para a emissão do CIVP.

Art. 22. A emissão do CIVP deverá seguir os padrões definidos pela ANVISA.

§ 1º A emissão do CIVP deverá ser realizada de forma gratuita.

§ 2º A emissão do CIVP deverá ser registrada em sistema de informação estabelecido pela ANVISA.

Art. 23. O descumprimento das determinações desta portaria constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator ao processo e às penalidades previstas na legislação pertinente, sem prejuízo de outras sanções cabíveis.

Art. 24. Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Porto Alegre, 13 de março de 2018.

ERNO HARZHEIM,

Secretário Municipal de Saúde