A SUPERINTENDENTE DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições legais,

CONSIDERANDO:

- o art. 2º do Decreto nº 1.754, de 14.03.1978,

- a Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973,

- a Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977,

- o Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974, que regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973,

- a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e

- a Portaria SVS/MS nº 06, de 29 de janeiro de 1999, que aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998,

RESOLVE:

Art. 1º Estabelecer os critérios relativos ao Cadastramento, Alteração de Cadastro e Cancelamento de Cadastro das farmácias e drogarias que comercializam medicamentos a base de substâncias constantes da lista C2 (retinóicas) de uso sistêmico, da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e suas atualizações.

Art. 2º Determinar que os estabelecimentos mencionados no art. 1º, interessados em comercializar Medicamentos de uso Sistêmico a base de Substâncias Retinóicas deverão solicitar previamente o necessário Cadastramento junto a Superintendência de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado de Saúde e Defesa Civil do Rio de Janeiro.

§ 1º Deverá ser solicitada a Alteração do Cadastro sempre que houver alguma das mudanças mencionadas no art. 5º desta Portaria.

§ 2º Deverá ser solicitado o Cancelamento do Cadastro do estabelecimento quando se encerrar as atividades de comercialização de Medicamentos de Uso Sistêmico a base de Substâncias Retinóicas.

Art. 3º Os estabelecimentos cadastrados deverão protocolar anualmente, até 30 de abril do ano em exercício, Declaração firmada pelo responsável técnico e pelo representante legal, conforme modelo apresentado no ANEXO II desta Portaria, dispondo que não houve alteração dos dados cadastrais informados anteriormente.

Parágrafo único. Deverá ser anexada à Declaração, mencionada no caput deste artigo, cópia da publicação do Cadastro do estabelecimento, ou de sua última Alteração quando houver.

Art. 4º O pedido de Cadastramento deverá ser instruído com os seguintes documentos:

I - formulário de Petição, de acordo com o modelo constante da Resolução SES nº 2563/2004, ou outro que legalmente o substitua, preenchido em duas vias assinado por representante legal ou pelo responsável técnico do estabelecimento, requerendo o Cadastramento para a Comercialização de Medicamentos de Uso Sistêmico a base de Substâncias Retinóicas;

II - ficha Cadastral, conforme modelo apresentado no ANEXO I desta Portaria, preenchida e assinada por representante legal ou pelo responsável técnico do estabelecimento;

III - cópia da Licença Sanitária, expedida pela autoridade sanitária competente, referente ao exercício atual ou ao imediatamente anterior;

IV - cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ do estabelecimento;

V - cópia do Certificado de Regularidade Técnica, atualizado, expedido pelo Conselho Regional de Farmácia;

VI - cópia da publicação da Autorização de Funcionamento do estabelecimento, ou de sua Revalidação, atualizada, expedida pela ANVISA.

Art. 5º A Alteração do Cadastro será obrigatória quando houver:

I - mudança de razão social;

II - mudança de endereço do estabelecimento;

III - mudança de responsável técnico;

IV - mudança de representante legal.

Parágrafo único. A solicitação de Alteração de Cadastro deverá ser instruída com os seguintes documentos:

1. formulário de Petição preenchido em duas vias, indicando as alterações solicitadas e assinado por representante legal ou pelo responsável técnico do estabelecimento;

2. cópia de Publicação em Diário Oficial do Estado referente ao último cadastramento do estabelecimento para comercializar Medicamentos de Uso Sistêmico a base de Substâncias Retinóicas;

3. cópia da Licença Sanitária, expedida pela autoridade sanitária competente, referente ao exercício atual ou ao imediatamente anterior;

4. cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ do estabelecimento;

5. cópia do Certificado de Regularidade Técnica, atualizado, expedido pelo Conselho Regional de Farmácia;

6. cópia da publicação da Autorização de Funcionamento do estabelecimento ou de sua Revalidação, atualizada, expedida pela ANVISA;

7. cópia da alteração do Contrato Social da empresa, quando tratar de alteração dos itens I, II, e/ou IV.

Art. 6º O estabelecimento que encerrar as atividades de comercialização de Medicamentos de Uso Sistêmico a base de Substâncias Retinóicas deverá peticionar o cancelamento de seu Cadastro junto a Superintendência de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado de Saúde e Defesa Civil do Rio de Janeiro.

Parágrafo único. O pedido de cancelamento do Cadastro deverá ser formalizado em Formulário de Petição, assinado pelo Representante legal da empresa, instruído com cópia da publicação em Diário Oficial do Estado do último Cadastramento do estabelecimento para comercialização de Medicamentos de Uso Sistêmico a base de Substâncias Retinóicas.

Art. 7º Deverão ser mantidas no estabelecimento cópia da publicação do Cadastro inicial e suas alterações, e cópia das Declarações anuais, mencionadas nesta Portaria.

Art. 8º Somente poderão comercializar Medicamentos de Uso Sistêmico a base de Substâncias Retinóicas, as farmácias e drogarias cadastradas no órgão sanitário Estadual.

Art. 9º O cadastramento de que trata esta Portaria é ato de competência da Autoridade Sanitária Estadual, e terá vigência a partir de sua publicação em Diário Oficial do Estado.

Art. 10. A inobservância do disposto nesta Portaria configura infração de natureza sanitária, sujeitando os infratores às penalidades previstas na Lei nº 6.437/1977, sem prejuízo de outras sanções de natureza civil ou penal cabíveis.

Art. 11. Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação.

Rio de Janeiro, 2 de julho de 2009.

NATÁLIA DIAS DA COSTA ALVES

Superintendente de Vigilância Sanitária