O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto do Presidente da República, de 30 de junho de 2005, tendo em vista o disposto no inciso I do art. 15 e no inciso IX do art. 16 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao que dispõem o inciso I do art. 11, os incisos VIII e IX do art. 16, e o inciso IV e o § 3º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

Resolve:

Art. 1º Instituir a Política de Gestão Arquivística de Documentos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, visando à organização e manutenção dos acervos e recuperação de informações fundamentais no processo de decisão e melhoria da qualidade na prestação de seus serviços.

Art. 2º Para fins desta Portaria são adotadas as seguintes definições:

I - acessibilidade: documento que pode ser localizado, recuperado, apresentado e interpretado;

II - arquivos: conjunto de documentos produzidos e recebidos pela ANVISA, em decorrência do exercício de suas atividades específicas, qualquer que seja o suporte da informação ou a sua natureza;

III - autenticidade: asseveração de que o dado ou informação são verdadeiros e fidedignos tanto na origem quanto no destino;

IV - CONARQ - Conselho Nacional de Arquivos

V - confiabilidade: capacidade que o documento possui de sustentar os fatos que atesta. A confiabilidade está relacionada ao momento em que o documento é produzido e à veracidade do seu conteúdo. Para tanto há que ser dotado de completeza e ter seus procedimentos de criação bem controlados;

VI - confidencialidade: propriedade de que a informação não esteja disponível ou revelada a pessoa física, sistema, órgão ou entidade não autorizado e credenciado

VII - documento: é toda informação registrada em um suporte material, suscetível de consulta, estudo, prova e pesquisa, por comprovar fatos, fenômenos, formas de vida e pensamentos, sendo espécies de documentos os textuais, cartográficos, iconográficos, filmográficos, sonoros, micrográficos e informáticos;

VIII - documento corrente: é aquele em curso ou que, mesmo sem movimentação, constitua objeto de consultas freqüentes;

IX - documento intermediário: é aquele que, não sendo de uso corrente nas áreas geradoras, por razões de interesse administrativo, aguarda a sua eliminação ou recolhimento para guarda permanente;

X - documento permanente: é o documento de valor histórico, probatório e informativo que deve ser definitivamente preservado;

XI - e-Arq Brasil - Modelo de Requisitos para Sistemas Informatizados de Gestão Arquivística de Documentos elaborado pelo Arquivo Nacional.

XII - gestão de documentos: conjunto de procedimentos e operações técnicas visando a racionalização e eficiência na produção, tramitação, uso, classificação, avaliação e arquivamento de documentos, em fase corrente e intermediária, visando a sua eliminação ou recolhimento para guarda permanente;

XIII - NOBRADE - Norma Brasileira de Descrição Arquivística editada pelo Conselho Nacional de Arquivos

XIII - organicidade: trata-se das relações entre os documentos arquivísticos;

XIV - tramitação: é o movimento do documento de uma unidade à outra, interna ou externa, através de sistema próprio;

XV - SIGAD: Sistema Informatizado de Gestão Arquivística de Documentos;

XVI - unicidade: o documento arquivístico é único no conjunto documental ao qual pertence, podendo existir cópias em um ou mais grupos de documentos, sendo cada cópia única;

XVII - unidade organizacional: é todo órgão componente da estrutura organizacional da ANVISA.

Art. 3º A ANVISA é órgão integrante do Sistema Nacional de Arquivos - SINAR, conforme estabelecido no Decreto nº 4.073, de 3 de janeiro de 2002.

Art. 4º A ANVISA é também órgão integrante do Sistema de Gestão de Documentos de Arquivo - SIGA, nos termos do Decreto nº 4.915, de 12 de dezembro de 2003.

Art. 5º São objetivos da Política de Gestão Arquivística de Documentos da ANVISA:

I - a organização da geração, gerenciamento, manutenção e da destinação dos documentos;

II - a racionalização da produção dos documentos;

III - a agilização do acesso aos documentos e às informações, facilitando o processo decisório, a governança e o controle social;

IV - o uso adequado das técnicas de gerenciamento eletrônico de documentos;

V - a preservação e o acesso aos documentos de caráter permanente, reconhecidos por seu valor histórico e científico;

VI - a economia, eficiência, eficácia e transparência das ações administrativas.

Art. 6º A operacionalização da presente Política dar-se-á por meio de um Programa de Gestão Documental, que terá como objetivo a determinação de estratégias e procedimentos para a implantação da gestão eletrônica de documentos por meio de um SIGAD e digitalização do acervo documental existente.

Parágrafo único. O acompanhamento necessário para implantação do Programa de Gestão Documental deve ser realizado por um Grupo de Trabalho da ANVISA, devidamente nomeado em ato específico, o qual poderá ser auxiliado por profissionais externos especialmente contratados para este fim, observadas as normas, condições e requisitos específicos para contratação pela Administração Pública.

Art. 7º Para a implantação do SIGAD, a ANVISA deverá definir estratégias e procedimentos para garantia da manutenção das qualidades de organicidade, unicidade, confiabilidade, autenticidade, acessibilidade e confidencialidade dos documentos arquivísticos, devendo contemplar ainda:

I - plano de levantamento e padronização das tipologias documentais utilizadas pelas unidades organizacionais da Anvisa;

II - plano de transição entre o atual sistema de tramitação documental da Anvisa e o SIGAD a ser implantado;

III - plano de preservação documental, contemplando as etapas de produção, armazenamento e manuseio do documento arquivístico em todos os suportes;

IV - diretrizes para normalização de instrumentos de pesquisa ou de recuperação de informações com base na NOBRADE, aprovada pelo CONARQ, para garantir o acesso à documentação de valor permanente;

V - mecanismos para aplicação de plano de classificação de documentos para as atividades-meio e fim;

VI - estratégias para aplicação e atualização da tabela de temporalidade e destinação de documentos para as atividades-meio e fim, em consonância com as diretrizes do CONARQ;

VII - determinação para que a aquisição ou o desenvolvimento de sistemas informatizados de gestão arquivística de documentos atenda aos dispositivos contidos no e-Arq Brasil, aprovado pelo CONARQ;

VIII - outros requisitos identificados como necessários no transcorrer do estudo para implantação do Programa de Gestão Documental.

Art. 8º Para o cumprimento da presente Política, a gestão documental da ANVISA será organizada em uma estrutura organizacional que concentre a coordenação e integração das atividades de protocolo, arquivo e acervos bibliográfico e histórico, de forma que atenda aos seguintes objetivos:

I - promover a racionalização da produção documental, em conjunto com as áreas de interface;

II - desenvolver estudos, em estreita colaboração com a área de tecnologia da informação, visando a implantação de recursos automatizados;

III - elaborar e promover programas de treinamento e conscientização dos servidores quanto à gestão documental;

IV - articular-se com o Arquivo Nacional, para efeito de orientação normativa e supervisão técnica, em consonância com a legislação em vigor;

V - promover a manutenção de intercâmbio com arquivos nacionais e estrangeiros para atualização de técnicas e permuta de experiência;

VI - ordenar e sistematizar as normas internas que mantenham relação com a gestão documental.

Art. 9º É dever da ANVISA proceder a gestão documental e a proteção especial a documentos de arquivos no âmbito de sua atuação como instrumento de apoio à administração e como elementos de prova e informação.

Art. 10. A gestão documental é responsabilidade de todos os agentes públicos da Agência, nos termos dos limites estabelecidos nas normas complementares advindas da implantação do Programa de Gestão Documental, sob pena de responsabilização penal, civil e administrativa, na forma da legislação em vigor.

Art. 11. As unidades organizacionais manterão organizada toda a documentação produzida e recebida sob sua responsabilidade, obedecidos os devidos controles para a recuperação e preservação do acervo, bem como observados os métodos técnicos adequados de guarda e arquivamento de documentos.

Parágrafo único. As responsabilidades específicas de cada uma das unidades organizacionais diretamente envolvidas na gestão documental da Anvisa serão determinadas no Regimento Interno.

Art. 12. Os agentes públicos da Anvisa deverão ser continuamente capacitados para o uso das técnicas de gestão documental e dos sistemas informatizados de controle, tramitação e acesso aos documentos de arquivo.

Parágrafo único. Os treinamentos a serem ministrados estarão compatíveis com as tecnologias implementadas no ambiente informatizado, e com as demais tecnologias que porventura venham a ser adotadas.

Art. 13. É assegurado a todos o direito de acesso pleno aos documentos públicos, ressalvadas as informações sigilosas.

Parágrafo único. A gestão documental observará a legislação pertinente ao sigilo, especialmente os Decretos nºs 3.029, de 16 de abril de 1999, e 4.553, de 27 de dezembro de 2002, e as medidas de proteção à propriedade intelectual.

Art. 14. A presente Política deverá ser revisada em até 180 dias após a implantação do Programa de Gestão Documental e atualizada periodicamente.

Art. 15. Esta Portaria entra em vigor a partir da data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO