O Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições:

Considerando o dispositivo no art. 2º, da Portaria nº 1.254, de 29 de julho de 2005, publicada no Diário Oficial da União - DOU - do dia 1º de agosto de 2005 subseqüente, que prevê a definição de um Regulamento Interno para estabelecer o funcionamento e competências da Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da Relação Nacional de Medicamentos - COMARE;

Considerando a decisão das reuniões da COMARE, realizadas nos dias 29 de novembro e 15 de dezembro de 2005, que elaborou e aprovou proposta do referido regimento interno; resolve:

Art. 1º Aprovar o Regimento Interno da Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - COMARE -, constante do ANEXO da presente Portaria.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MOISÉS GOLDBAUM

DA NATUREZA E FINALIDADE

Art. 1º A Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (COMARE) é uma instância colegiada, de natureza consultiva e educativa, de caráter permanente, vinculada ao Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde - DAF/SCTIE/MS.

Parágrafo único. A instituição e o funcionamento da COMARE devem adequar-se ao contido no inciso 7 do art. 2º da Política Nacional de Assistência Farmacêutica, aprovada por meio da Resolução CNS nº 338, de 6 de maio de 2004, que recomenda "a utilização da RENAME, atualizada periodicamente, como instrumento racionalizador das ações no âmbito da assistência farmacêutica".

Art. 2º A COMARE tem por finalidade realizar avaliação sistemática da relação dos medicamentos e demais produtos farmacêuticos constantes da RENAME, e indicar as alterações necessárias, com o propósito de selecionar aqueles mais adequados para atender as necessidades de assistência à saúde da maioria da população.

Parágrafo único. Para atender o disposto no caput deste artigo, a COMARE deverá resguardar os seguintes critérios de seleção adotados:

I - sejam registrados no Brasil em conformidade com a legislação sanitária;

II - aspectos epidemiológicos;

III - valor terapêutico comprovado, com base na melhor evidência em seres humanos destacando segurança, eficácia e efetividade;

IV - preponderantemente medicamentos com único princípio ativo, admitindo-se combinações em doses fixas que atendam ao item I;

V - identificação do princípio ativo, conforme Denominação Comum Brasileira (DCB), ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacional (DCI);

VI - informações suficientes às características farmacotécnicas, farmacocinéticas e farmacodinâmicas;

VII - menor custo de aquisição, armazenamento, distribuição e controle;

VIII - menor custo no tratamento/dia e custo total do tratamento, resguardadas segurança, eficácia e qualidade;

IX - concentrações e formas farmacêuticas, esquema posológico e apresentações, considerando:

a) comodidade para a administração aos pacientes;

b) faixa etária;

c) facilidade para cálculo da dose a ser administrada;

d) facilidade de fracionamento ou multiplicação das doses;

e) com perfil de estabilidade mais adequado às condições de estocagem e uso.

DAS COMPETÊNCIAS

Art. 3º Compete à Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da RENAME:

I - avaliar a adequação de cada medicamento e de cada produto farmacêutico constantes da RENAME, bem como a conveniência da inclusão ou exclusão de produtos, utilizando os critérios definidos no art. 2º deste Regimento, em função de novos conhecimentos científicos e técnicos, resultados de experiências terapêuticas ou administrativas no campo dos medicamentos;

II - receber, por meio da ficha oficial padronizada de consulta da comissão, as propostas de alteração da RENAME;

III - propor o convite a consultores técnicos especialistas, nacionais ou estrangeiros, resguardados os impedimentos legais, no intuito de constituir subcomissões ou grupos de trabalho, para avaliação de questões específicas, quando necessário;

IV - A COMARE definirá a estratégia de revisão da estrutura e das classes farmacológicas, considerando o suporte técnico- administrativo a ser disponibilizado ou contratado pelo MS;

V - propor prioridades a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em relação à regulamentação e monitoramento de medicamentos e/ou outros produtos constante da RENAME;

VI - apresentar propostas para elaboração e publicação Formulário Terapêutico da RENAME a partir dos materiais já produzidos com base na RENAME 2000 e 2002;

VII - promover estratégias de divulgação e o uso da RENAME

nos serviços de saúde;

VIII - propor métodos e estratégias relacionadas à formação e educação continuada dos profissionais de saúde, no que se refere à divulgação, uso e aperfeiçoamento da RENAME;

IX - propor normas e regulamentos básicos para a implementação do uso da RENAME no País;

X - realizar intercâmbio e assessorar comissões similares nos governos estaduais ou municipais;

XI - propor, acompanhar e analisar estudos farmacoepidemiológicos relacionados à RENAME;

XII - propor estratégias de avaliação da utilização da RENAME na rede de serviços do Sistema Único de Saúde;

XIII - manifestar-se sobre os demais assuntos de sua competência.

DA COMPOSIÇÃO

Art. 4º A COMARE terá composição multidisciplinar, com total de 22 (vinte e dois) membros titulares e respectivos suplentes, indicados pelos órgãos, entidades e instituições, de acordo com o estabelecido nos regulamentos do Ministério da Saúde em relação à matéria, por seu destacado conhecimento e (ou) atuação nas áreas técnica, clínica ou administrativa relacionadas ao medicamento.

§ 1º Todos os membros deverão preencher o cadastro e assinar termo de responsabilidade, onde afirmem a ausência de conflitos de interesse, principalmente no que se refere a vínculos empregatícios ou contratuais, compromissos ou obrigações com indústrias privadas produtoras de medicamentos, que resultem em auferição de remunerações, benefícios ou vantagens pessoais.

§ 2º Enquanto integrar a COMARE, nenhum dos membros poderá auferir brindes, prêmios ou outras vantagens pessoais, proporcionadas pelas indústrias produtoras de medicamentos.

Art. 5º A representatividade das entidades ou órgãos mencionados na Portaria Ministerial de constituição da COMARE, deverá ocorrer através da indicação formal de um nome por cada entidade ou órgão, encaminhada diretamente ao DAF e Secretaria de Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde.

§ 1º As indicações recebidas serão comunicadas à Secretaria Executiva da COMARE, para providências administrativas necessárias.

§ 2º Não será permitido acumulação de indicação à representatividade.

§ 3º Sempre que constatada a inobservância das atribuições inerentes ao membro da COMARE bem como o descumprimento deste regimento, a comissão solicitará sua substituição à entidade a qual o mesmo representa;

Art. 6º Será desvinculado, automaticamente, o membro que deixar de comparecer a duas reuniões consecutivas, sem justificativa relevante apresentada por escrito até quarenta e oito horas úteis após a reunião, devendo a entidade que representa, nesta circunstância, indicar novo membro.

DO FUNCIONAMENTO

Art. 7º A COMARE reunir-se-á, ordinariamente, uma vez a cada mês e, extraordinariamente, por convocação de sua Secretaria Executiva ou por requerimento da maioria simples dos seus membros.

Parágrafo único. O cargo de Secretário Executivo da COMARE será exercido pelo Coordenador Geral de Acompanhamento, Monitoramento e Avaliação da Qualidade de Produtos e Serviços Farmacêuticos - DAF/SCTIE.

Art. 8º As sessões da COMARE serão instaladas com a presença mínima de oito de seus membros.

Parágrafo único. Decorrido 30 (trinta) minutos da hora marcada para o início da sessão e inexistindo quorum mínimo, serão instalados os trabalhos com os membros presentes;

Art. 9º Cada membro presente tem direito a um voto.

Art. 10. A Secretaria Executiva da COMARE organizará a pauta das reuniões.

Parágrafo único. A convocação para as reuniões ordinárias deve seguir o cronograma e para as extraordinárias o mínimo de 8 (oito) dias.

Art. 11. Na impossibilidade do consenso, as decisões da COMARE serão deliberadas pela maioria simples do total de membros, esgotados argumentos com base em evidências científicas.

Art. 12. As reuniões da COMARE serão registradas em atas sumárias, cuja elaboração ficará a cargo da sua Secretaria Executiva, onde constem os membros presentes, os assuntos debatidos e as decisões emanadas.

Art. 13. Os grupos de trabalho ou as subcomissões eventualmente formadas para tratamento de assuntos específicos, terão caráter transitório, podendo fazer parte consultores especialistas convidados, conforme estabelece o inciso IV do art. 3º deste Regimento Interno.

Parágrafo único. Os trabalhos elaborados pelos grupos e subcomissões referidos no caput deste artigo devem servir exclusivamente às necessidades da COMARE, e quaisquer outros usos somente poderão ocorrer sob autorização expressa da COMARE.

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 14. A COMARE poderá organizar oficinas de trabalho ou outros eventos que congreguem áreas de conhecimento e tecnologia, visando subsidiar o exercício de suas competências.

Art. 15. Os casos omissos não previstos no presente Regimento, serão objeto de discussão e deliberação dos membros da COMARE.

Brasília, 31 de janeiro de 2006.

MOISÉS GOLDBAUM

Secretário