O Secretário da Saúde do Município de Goiânia, no uso de suas atribuições legais:

Considerando a Lei nº 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

Considerando a Lei nº 16.140/2007, que dispõe sobre o Sistema Saúde do Estado de Goiás;

Considerando o Decreto Municipal nº 1.588/1992, que dispõe sobre o Sistema de Saúde no Município de Goiânia/GO;

Considerando a necessidade de padronizar e subsidiar as ações de fiscalização da Vigilância Sanitária, referente à comercialização de drogas vegetais;

Considerando ainda que todo o segmento envolvido na comercialização de drogas vegetais, bem como o cultivo de plantas medicinais, é responsável solidário pela identidade, qualidade e segurança dos seus produtos.

RESOLVE:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para o funcionamento das Ervanarias, conforme consta do Anexo I desta Portaria.

Art. 2º Determinar que para o funcionamento das Ervanarias mencionadas no art. 1º, é necessária a licença sanitária do estabelecimento, concedida pelo órgão competente do Município.

Art. 3º Fica concedido o prazo de 12 meses a partir da data da publicação desta Portaria, para os estabelecimentos referidos no art. 1º se adequarem ao Regulamento Técnico, Anexo I.

Parágrafo único. Durante o prazo a que se refere este artigo os estabelecimentos em funcionamento deverão ser avaliados pelas autoridades sanitárias.

Art. 4º A inobservância das normas previstas no Regulamento, Anexo I, configura infração de natureza sanitária sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.

Cumpra-se e Publique-se.

Gabinete do Secretário Municipal de Saúde do Município de Goiânia, aos doze dias do mês de dezembro de 2008.

PAULO RASSI

Secretário

As definições abaixo se aplicam aos termos usados neste anexo. Podem ter sentidos diferentes em outros contextos.

Área: Ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces.

Calibração: Conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição, sistema, ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente.

Derivados de droga vegetal: Produtos de extração da matéria-prima vegetal: extrato, tintura, óleo, cera, exsudato, suco e outros.

Dispensação: Ato de fornecimento ao consumidor da droga vegetal.

Droga vegetal: Planta medicinal ou suas partes, após processos de coleta/colheita, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.

Droga vegetal rasurada: Droga vegetal grosseiramente fragmentada.

Droga vegetal pulverizada: Droga vegetal após passar pelo processo de moagem.

Ervanaria: Estabelecimento que realiza dispensação de drogas vegetais.

Extratos: São preparações de consistências líquida, sólida ou intermediária, obtidas a partir do material vegetal. Os extratos são preparados por percolação, maceração ou outro método adequado e validado, utilizando como solvente etanol, água ou outro solvente adequado.

Fracionamento: Processo que visa à divisão em quantidades menores das drogas vegetais, preservando as especificações da qualidade e dados de identificação e rotulagem originais englobando as operações de pesagem/medida, embalagem e rotulagem.

Moagem: Operação que tem por objetivo diminuir o tamanho das partículas da droga vegetal, tornando-a adequada para a etapa seguinte do processo.

Planta Medicinal Fresca: Qualquer espécie vegetal com finalidade medicinal, usada logo após a colheita/coleta, sem passar por qualquer processo de secagem.

Material de embalagem: Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, proteger ou manter especificamente ou não produtos de que trata este Regulamento.

Nomenclatura Botânica Oficial: Gênero, espécie, autor.

Nº de lote: Designação impressa na etiqueta de produtos abrangidos, por este Regulamento que permitem identificar o lote ou partida a que este pertence.

Planta medicinal: Qualquer espécie vegetal com finalidade medicinal.

Prazo de validade: Data limite para a utilização de um produto com garantia das especificações estabelecidas.

Rótulo: Identificação impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios ou qualquer outro protetor de embalagem.

Sala: Ambiente envolto por paredes em todo o seu perímetro e uma porta.

Art. 1º O comércio e a dispensação de drogas vegetais será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelos órgãos competentes do Estado ou do Município.

§ 1º O pedido de licença será instruído com:

I - Prova de constituição da empresa, constando a atividade de ervanaria;

II - RG e CPF do Representante Legal;

III - Prova de habilitação legal para exercício da responsabilidade técnica do estabelecimento expedida pelo Conselho Regional de Farmácia.

§ 2º São condições para concessão da licença:

I - Localização conveniente, afastado de fontes de contaminação;

II - Instalações independentes que satisfaçam os requisitos técnicos adequados à comercialização pretendida;

III - Armações e/ou armários de material liso, resistente e de fácil higienização e recipientes fechados para o acondicionamento dos produtos, livre de pó e de contaminação;

IV - Vistoria prévia aprovada pelo órgão sanitário competente do Estado ou do Município.

§ 3º A licença para funcionamento do estabelecimento será expedida após verificação da observância das condições fixadas neste Regulamento Técnico e na legislação vigente que trata da matéria.

I - A licença é válida até 31 de dezembro do ano corrente e será revalidada até 31 de março do ano subseqüente;

II - A revalidação da licença deverá ser requerida nos primeiros 90 dias de cada exercício;

III - A revalidação somente será concedida após a verificação do cumprimento das condições sanitárias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, por meio de inspeção.

Art. 2º As ervanárias devem possuir, no mínimo:

I - Água corrente potável;

II - Ralos sifonados nos pisos, quando necessário;

III - Ventilação e iluminação suficientes;

IV - Pias e lavabos com sifão ou caixa sifonado;

V - Recipientes adequados para acondicionamento de resíduos, conforme legislação vigente;

VI - Sanitários com sabão líquido, papel toalha, lixeira com pedal e tampa;

VII - Paredes lisas e laváveis, de cor clara;

VIII - Proteção contra a entrada de insetos, roedores e poeira;

IX - Área para embalagem das drogas vegetais, quando necessária, devendo ser adequada ao fim a que se destina;

X - Sala de fracionamento, quando necessária, devendo ser adequada ao fim a que se destina;

XI - Sala de moagem, quando necessária, devendo ser adequada ao fim a que se destina;

XII - Sala de paramentação, caso a ervanaria realize fracionamento e/ou moagem.

Art. 3º A área de dispensação e suas instalações devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operações, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional, objetivando evitar os riscos de contaminação e garantir a seqüência das operações.

§ 1º A sala de paramentação deverá ser o único acesso à sala de fracionamento e/ou moagem.

§ 2º O armazenamento e a dispensação podem ser realizados na mesma área.

Art. 4º Quando a ervanaria possuir caixa d'água, esta deve ser devidamente protegida contra a entrada de insetos, aves, roedores ou outros contaminantes.

§ 1º Deve haver Procedimentos Operacionais escritos para a limpeza da caixa d'água, mantendo-se os registros que comprovem sua realização. A limpeza da caixa d'água deve ser realizada semestralmente.

Art. 5º As ervanarias devem possuir procedimentos escritos para a aquisição das drogas vegetais.

Art. 6º Para aquisição de drogas vegetais íntegras ou rasuradas, óleos, ceras e resinas o fornecedor deve apresentar laudo técnico contendo no mínimo as seguintes informações:

I - Nomenclatura botânica oficial;

II - Nomenclatura farmacopéica e/ou tradicional;

III - Identificação farmacognóstica, quando aplicável;

IV - Testes de pureza (material estranho, teor de umidade e teor de cinzas);

V - Parte da planta utilizada;

VI - Local e data de cultivo, colheita e ou coleta;

VII - Métodos de secagem.

Art. 7º As drogas vegetais pulverizadas devem ser adquiridas de fornecedores licenciados pela autoridade sanitária competente, devendo ser acompanhadas de laudo de análise.

§ 1º Os laudos deverão ser mantidos no estabelecimento por 6 meses após o vencimento do prazo de validade do material.

Art. 8º As ervanarias devem possuir procedimentos escritos para o armazenamento das drogas vegetais.

Art. 9º A área de armazenamento deve possuir capacidade suficiente para assegurar estocagem ordenada das diversas espécies vegetais, a fim de manter a integridade dos produtos e evitar a contaminação cruzada, principalmente os fortemente aromáticos.

Art. 10. Os produtos devem ser armazenados em prateleiras e/ou estrados laváveis, de fácil higienização.

Art. 11. As drogas vegetais que requeiram condições especiais de temperatura e umidade devem ser armazenadas em áreas que permitam o monitoramento, controle e registro destas condições.

Parágrafo único. As demais matérias-primas vegetais devem ser armazenadas em áreas que permitam o monitoramento e o registro de suas condições de estocagem.

Art. 12. A luminosidade deve ser apropriada, de modo a não afetar direta ou indiretamente as características da matéria-prima vegetal. Deve haver proteção contra a incidência direta de raios solares sobre os produtos.

Art. 13. As embalagens de espécies diferentes devem ser colocadas a uma distância adequada, principalmente as fortemente aromáticas, para que seja evitada a contaminação cruzada.

Art. 14. Deve haver um Programa de Dedetização do estabelecimento, mantendo-se os respectivos registros.

Art. 15. O acesso à sala de fracionamento deve ser restrito a pessoas autorizadas.

Art. 16. A sala de fracionamento deve ser compatível ao volume das operações e projetada em espaço segregado e exclusivo.

§ 1º A sala de fracionamento deve permitir o posicionamento lógico e ordenado dos equipamentos e dos materiais, de forma a evitar a ocorrência de contaminação e erros no processo de fracionamento.

§ 2º A sala de fracionamento das drogas vegetais deve ter sua instalação com sistema de iluminação, ventilação, exaustão, temperatura e umidade adequadas. Devem ser regularmente monitoradas e registradas.

Art. 17. As operações de fracionamento das drogas vegetais devem ser executadas conforme procedimentos escritos e por pessoal treinado, a fim de assegurar as condições necessárias para o correto fracionamento.

Parágrafo único. Durante as atividades de fracionamento, todos os funcionários envolvidos devem utilizar EPI's conforme estabelecido nos procedimentos específicos.

Art. 18. Devem existir procedimentos escritos para a prevenção de contaminação.

Art. 19. Nas áreas onde as drogas vegetais e os materiais de embalagem primária estiverem expostos ao ambiente, as superfícies interiores devem ser lisas, impermeáveis, laváveis, resistentes, livres de rachaduras e de fácil limpeza, permitindo a higienização.

Art. 20. Os ralos, quando necessários, devem ser de tamanho adequado, sifonado e tampados, para evitar os refluxos de líquidos ou gás e mantidos fechados.

Art. 21. O fracionamento de drogas vegetais deve ser realizado tornando as precauções especiais, inclusive com a instalação de sistema de exaustão de ar, de modo a evitar sua dispersão no ambiente.

§ 1º As drogas vegetais devem ser fracionadas e embaladas individualmente, não sendo permitido a realização de misturas de drogas vegetais.

§ 2º As superfícies de trabalho, os equipamentos e os utensílios da área de fracionamento devem ser limpos e sanitizados antes e após cada fracionamento, visando mantê-los livres de qualquer resíduo.

§ 3º As embalagens utilizadas para o acondicionamento das drogas vegetais fracionadas, devem estar limpas e secas.

§ 4º A embalagem e rotulagem das drogas vegetais fracionadas pode ser realizada na sala de fracionamento.

§ 5º O fracionamento deve ser conduzido de acordo com as Ordens de Fracionamento.

Art. 22. A lavagem dos utensílios e/ou equipamentos utilizados fracionamento de drogas vegetais pode ser realizada dentro da sala de fracionamento, desde que estabelecida por Procedimentos Operacionais e em horário distinto do fracionamento, ou em área específica.

Art. 23. Todo o processo de fracionamento deve ser devidamente documentado, devendo ser mantidos os registros de todas as operações realizadas, que permitam o rastreamento das drogas vegetais fracionadas.

§ 1º A cada fracionamento deve ser atribuído um código de identificação único e este deverá constar em todos os registros da droga vegetal fracionada.

§ 2º A ordem de fracionamento deve incluir:

I - Nomenclatura botânica oficial;

II - Nome popular;

III - Quantidade a ser fracionada;

IV - Data do fracionamento;

V - Prazo de validade;

VI - Código de identificação do fracionamento;

VII - Nome do fracionador;

VIII - Identificação do fornecedor;

IX - Número do lote original do fornecedor.

§ 3º Os dados inseridos nos documentos durante o fracionamento devem ser claros, legíveis e sem rasuras.

§ 4º A alteração feita em documentos deve ser assinada e datada pelo responsável técnico ou pessoa por ele designada, possibilitando sua leitura original.

§ 5º Os documentos referentes ao fracionamento devem ser mantidos por seis meses após o vencimento do prazo de validade das drogas vegetais fracionadas.

Art. 24. Os equipamentos e instrumentos utilizados devem ser calibrados de acordo com uma programação estabelecida em procedimentos escritos.

§ 1º As calibrações devem ser executadas, no mínimo uma vez ao ano, ou em razão da freqüência de uso do equipamento e dos registros das verificações dos mesmos. Devem ser apresentados os certificados das calibrações.

Art. 25. A sala de moagem deve ser compatível ao volume das operações.

§ 1º A sala de moagem deve permitir o posicionamento lógico e ordenado dos equipamentos e dos materiais, de forma a evitar a ocorrência de contaminação.

§ 2º A moagem do material vegetal deve ser realizada em sala exclusiva, para que o risco de contaminação do ambiente seja minimizado. Essa sala deve estar provida de sistemas de exaustão adequados, inclusive com coleta do produto de exaustão, não permitindo que o pó contamine o meio ambiente.

§ 3º As superfícies de trabalho, os equipamentos e os utensílios da sala de moagem devem ser limpos e sanitizados antes e após cada moagem, visando mantê-los livres de qualquer resíduo.

§ 4º Durante as atividades de moagem, rodos os funcionários envolvidos devem utilizar EPI's conforme estabelecido nos procedimentos específicos.

§ 5º Devem existir procedimentos escritos para a moagem das drogas vegetais.

§ 6º Devem existir procedimentos escritos para evitar a contaminação cruzada.

§ 7º As drogas vegetais devem ser identificadas logo após a moagem com os dados necessários de acordo com o item "rotulagem".

§ 8º O prazo de validade das drogas vegetais moídas não poderá ser superior a um ano no caso de drogas aromáticas e dois anos para as demais.

Art. 26. A lavagem dos utensílios e/ou equipamentos utilizados na moagem de drogas vegetais pode ser realizada dentro da sala de moagem, desde que estabelecida per Procedimentos Operacionais e em horário distinto da moagem, ou em área específica.

Art. 27. As drogas vegetais deverão ser acondicionadas em embalagens seguras para as condições previstas de transporte, armazenamento e comercialização, conferindo ao produto a devida proteção.

§ 1º A embalagem deve preservar a integridade das drogas vegetais.

§ 2º Para a embalagem de drogas vegetais não é permitido o reaproveitamento de embalagens.

§ 3º As drogas vegetais íntegras e/ou rasuradas poderão ser embaladas nas ervanarias, desde que obedeçam aos itens referentes à embalagens e possuam instalações adequadas para este fim.

§ 4º Caso a ervanaria realize a embalagens das drogas vegetais, deve atender aos itens referentes à embalagens e rotulagens, com instalações adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operações, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional, procedimentos operacionais escritos, objetivando evitar os riscos de contaminação, mistura de espécies vegetais e garantir a seqüência das operações.

Art. 28. Devem existir procedimentos escritos para a rotulagem das drogas vegetais.

Art. 29. Os rótulos dos produtos devem conter:

I - Nomenclatura botânica oficial;

II - Nome popular,

III - Identificação do fornecedor (Nome; Endereço; CNPJ/CPF; Telefone);

IV - Parte da planta utilizada;

V - Prazo de validade;

VII - Peso ou volume, conforme o caso.

§ 1º No caso de droga vegetal em pó, deve constar ainda o número de lote do fornecedor.

§ 2º Caso a droga vegetal tenha sido embalada na própria ervanaria, incluir os dizeres: "Embalado por:" e colocar a identificação (Razão social, CNPJ, endereço, telefone, responsável técnico), além da data da coleta.

§ 3º Caso a droga vegetal tenha sido fracionado na ervanaria, incluir os dizeres: "Fracionado por:" e colocar a identificação (Razão social, CNPJ, endereço, telefone, responsável técnico), além da data do fracionamento.

§ 4º Caso a droga vegetal tenha sido moída na própria ervanaria, incluir os dizeres: "Moída por:" e colocar a identificação (Razão social, CNPJ, endereço, telefone, responsável técnico), além da data da moagem.

§ 5º Além dos dados de rotulagem citados acima, deverão conter:

I - Os dizeres: "Uso interno", "Uso externo";

II - As condições de armazenamento; "Guardar em local seco e fresco".

§ 6º Os rótulos dos produtos não poderão conter indicações terapêuticas.

Art. 30. É vedado sugerir ausência de efeitos colaterais ou adversos ou utilizar expressões tais como: "Inócuo", "Não tóxico", "Inofensivo", e "Produto natural".

Art. 31. É vedado constar da rotulagem dos produtos nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidade ou características diferentes daquelas que realmente possua.

Art. 32. É vedado constar da propaganda dos produtos das ervanarias nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidade ou características diferentes daquelas que realmente possua.

Parágrafo único. É vedado às ervanarias a realização de propagandas de seus produtos, atribuindo-lhes propriedades terapêuticas e/ou curativas.

Art. 33. É permitido a disponibilização aos consumidores, dentro das ervanarias, de folhetos com indicações terapêuticas e propriedades farmacológicas de plantas medicinais, desde que tenham embasamento científico, proveniente de literatura de valor acadêmico-científico reconhecido nacional e/ou internacionalmente.

Parágrafo único. O conteúdo das informações veiculadas pelos folhetos é de total responsabilidade das ervanarias, que responderão por eventuais propagandas enganosas.

Art. 34. Compete aos órgãos de fiscalização sanitária do Estado e dos municípios a fiscalização das ervanarias, para verificação das condições de licenciamento e funcionamento.

Art. 35. Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à colheita de amostras dos produtos, nas ervanárias, conforme legislação em vigor.

Art. 36. Findo o prazo para a implantação deste Regulamento, fica proibido o comércio ambulante de plantas medicinais.

Art. 37. Quando solicitado pelas autoridades sanitárias competentes, os estabelecimentos deverão prestar informações e/ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de irão obstarem a ação de vigilância e as medidas que se fizerem necessárias.

Art. 38. A dispensação de drogas vegetais é privativa de farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e nomenclatura/classificação botânica.

Art. 39. Não será permitido as emanarias a dispensação de plantas frescas, banhas e óleos de origem animal.

Art. 40. A droga vegetal não poderá ser apresentada à venda em formas farmacêuticas elaboradas, como cápsulas, comprimidos, xaropes, garrafadas, dentre outras.

Art. 41. É permitido as ervanarias o fracionamento de drogas vegetais na forma de pó, íntegras e/ou rasuradas, desde que atenda ao disposto neste Regulamento.

Art. 42. É permitido as ervanarias a moagem de drogas vegetais, desde que atenda ao disposto neste Regulamento.

Art. 43. Não será permitido as ervanarias o fracionamento e/ou dispensação de extratos.

Art. 44. É vedada às ervanarias a comercialização de medicamentos, incluindo os fitoterápicos.

Art. 45. É vedada às ervanarias a mistura de drogas vegetais.

Art. 46. É proibido às ervanarias negociar com objetos de cera, colares, fetiches e outros que se relacionem com práticas de fetichismo e curandeirismo.

Art. 47. As plantas vendidas sob classificação botânica falsa, bem como as desprovidas de ação terapêutica e entregues ao consumo com o mesmo nome de outras terapeuticamente ativas, serão apreendidas e inutilizadas, sendo os infratores punidos na forma da legislação em vigor.

Art. 48. As ervanarias somente poderão efetuar a dispensação de plantas e ervas medicinais, excluídas as entorpecentes, conforme legislação vigente.

Secretaria Municipal de Saúde de Goiânia, aos 12 dias do mês de dezembro de 2008.