O Secretário Substituto de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, no uso suas atribuições, conferidas pela Portaria GM nº 299, de 25 de fevereiro de 2006, e

Considerando a Portaria GM nº 2.438, de 7 de dezembro de 2005, que cria a Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos;

Considerando a Portaria SCTIE nº 8, de 9 de dezembro de 2005, que designa os membros representantes do Comitê Gestor da Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos;

Considerando as deliberações do Comitê Gestor da Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos, em reunião realizada no dia 14 de dezembro de 2005, resolve:

Art. 1º Publicar o Regimento Interno da Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos e o Termo de Adesão, constantes nos ANEXOS I e II da presente portaria.

Art. 2º Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Art. 1º A REDE BRASILEIRA DE PRODUÇÃO PUBLICA DE MEDICAMENTOS, constituída por meio da Portaria GM nº 2.438 de 7 de dezembro de 2005, tem como objetivo a adoção, implementação e coordenação de atividades voltadas à organização do sistema oficial de produção de medicamentos, com vistas à promoção da assistência farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, por meio de estratégias que visem garantir e ampliar o acesso a medicamentos.

Art. 2º A REDE tem como objetivos gerais, além daqueles indicados na Portaria GM nº 2.437, de 7 de dezembro de 2005, os seguintes:

I - Implementação da Política de Assistência Farmacêutica e de Medicamentos, parte integrante da Política Nacional de Saúde, por meio da garantia e ampliação do acesso a medicamentos, com observância dos princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde;

II - Implementação da produção oficial de medicamentos, como suporte a programas e projetos estratégicos de saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde;

III - Desenvolvimento de ações voltadas à estruturação da organização e do fortalecimento do sistema oficial de produção de medicamentos;

IV - Promoção de medidas conjuntas e coordenadas que visem à modernização e o aperfeiçoamento da capacidade gerencial e operacional dos laboratórios oficiais de medicamentos;

V - Fomentar a capilarização das iniciativas de fomento à pesquisa e desenvolvimento tecnológico, relacionados com a produção pública de medicamentos;

VI - Organização de interfaces no âmbito dos acordos internacionais adotados pelo Brasil, relacionados com a pesquisa, desenvolvimento tecnológico e a produção pública de medicamentos;

VII - Implementação de medidas baseadas na Política Industrial Brasileira, que garantam o suprimento regular e adequado de matérias primas e insumos necessários à produção de medicamentos para o atendimento dos programas públicos de saúde.

Art. 3º A REDE é composta pelos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais, definidos no § 1º do art. 2º da Portaria GM nº 2.438 de 7 de dezembro de 2005 que estejam sob controle majoritário do poder público, integrados nos termos do art. 16 desse regimento.

Art. 4º A REDE estrutura-se por meio das seguintes instâncias:

I - Comitê Gestor;

II - Secretaria Executiva;

III - Fórum de discussão.

Art. 5º O Comitê Gestor é composto de acordo com art. 5º da Portaria GM nº 2.438 de 7 de dezembro de 2005, conforme segue:

I - 5 (cinco) representantes do Ministério da Saúde, sendo 4 (quatro) titulares e 1 (um) suplente;

II - 2 (dois) representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, sendo 1 (um) titular e 1 (um) suplente;

III - 4 (quatro) representantes da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil - ALFOB, sendo 3 (três) titulares e 1 (um) suplente;

IV - 2 (dois) representantes do Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS, sendo 1 (um) titular e 1 (um) suplente; e

V - 2 (dois) representantes do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde - CONASEMS, sendo 1 (um) titular e 1 (um) suplente.

§ 1º O mandato dos membros do Comitê Gestor será de dois anos, podendo seus membros serem reconduzidos.

§ 2º A indicação dos representantes das instituições para compor o Comitê Gestor será feita de maneira formal pelas mesmas.

§ 3º Após as respectivas indicações os membros do Comitê Gestor serão designados em ato próprio do Ministério da Saúde.

Art. 6º São atribuições do Comitê Gestor, além daquelas definidas no art. 4º da Portaria GM nº 2.438, de 7 de dezembro de 2005.

I - Estabelecer as diretrizes de atuação da REDE de acordo com os objetivos da mesma;

II - Acompanhar o desenvolvimento das atividades da REDE, propondo as adequações que se fizerem necessárias;

III - Deliberar sobre as atividades da Secretaria Executiva da REDE;

IV - Avaliar e aprovar o Plano Anual de Trabalho da REDE;

V - Avaliar e aprovar solicitações de adesão à REDE;

VI - Referendar a prestação de contas dos projetos que receberem investimentos do Fomento à Produção de Medicamentos do Ministério da Saúde, bem como outros provenientes das ações da REDE;

VII - Deliberar sobre criação, composição e finalidades das Comissões Consultivas para o desenvolvimento de atividades específicas;

VIII - Aprovar os planos de trabalho das Comissões Consultivas;

IX - Aprovar o cronograma das suas reuniões ordinárias;

X - Cumprir e fazer cumprir o presente Regimento;

XI - Deliberar sobre casos omissos deste Regimento;

Art. 7º A Coordenação do Comitê Gestor será exercida por representante titular do Ministério da Saúde e na sua ausência por membro por ele indicado entre os demais representantes do Ministério da Saúde.

Art. 8º São atribuições da Coordenação do Comitê Gestor da REDE:

I - Convocar as reuniões do Comitê Gestor;

II - Presidir as reuniões do Comitê Gestor;

III - Representar a REDE, sempre que necessário;

IV - Coordenar a elaboração do Plano Anual de Trabalho da REDE, submetendo-o a aprovação do Comitê Gestor;

V - Coordenar as atividades do Comitê Gestor;

VI - Elaborar e submeter à apreciação do Comitê Gestor, o relatório anual de atividades da REDE, bem como a prestação de contas.

Art. 9º O Comitê Gestor contará com uma Secretaria Executiva, estruturada no âmbito do Departamento de Assistência Farmacêutica da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, à qual cabe:

I - Dar suporte administrativo às atividades do Comitê Gestor;

II - Dar suporte administrativo às ações da REDE;

III - Apoiar as Comissões Consultivas no âmbito de suas competências;

IV - Apoiar as atividades dos Laboratórios Oficiais integrantes, desenvolvidas a partir das ações da REDE.

Art. 10. O Comitê Gestor da REDE reunir-se-á ordinária e extraordinariamente.

§ 1º As reuniões ordinárias ocorrerão a cada dois meses, sendo convocadas por escrito pelo Coordenador do Comitê Gestor, com antecedência mínima de 30 dias corridos, de acordo com cronograma aprovado pelo Comitê Gestor.

§ 2º As reuniões extraordinárias serão convocadas pelo Coordenador do Comitê Gestor ou mediante requerimento da maioria simples dos membros do Comitê Gestor, com antecedência mínima de 15 dias corridos.

§ 3º O Comitê Gestor somente se reunirá com a presença de representação de no mínimo 4 instituições que o compõem, conforme o art. 5º.

§ 4º Nos termos do art. 6º da Portaria GM nº 2.438 de 7 de dezembro de 2005, as decisões do Comitê Gestor serão tomadas por consenso entre as instituições que o compõem.

§ 5º As decisões do Comitê Gestor serão publicadas na forma de Resoluções.

§ 6º Poderão ser convidados a acompanharem as reuniões do Comitê Gestor, os membros das Comissões Consultivas, representantes dos laboratórios que integrem a REDE, bem como daquelas instituições que se enquadrem na situação prevista no § 3º do art. 7º da Portaria GM nº 2.438, de 7 de dezembro de 2005.

§ 7º Será convidado a participar das reuniões do Comitê Gestor um representante da Comissão Intersetorial de Vigilância Sanitária e Farmacoepidemiologia do Conselho Nacional de Saúde.

Art. 11. O Fórum de Discussão constitui-se em espaço de planejamento e avaliação das atividades da REDE, sendo organizado conforme segue:

I - Compõem o Fórum de Discussão todos os representantes de instituições que integram ou se relacionam com a REDE, a critério do Comitê Gestor;

II - As atividades do Fórum de Discussão da REDE serão coordenadas por um representante, indicado pelo Comitê Gestor, para um mandato de dois anos;

III - O Fórum de Discussão contará com espaço virtual permanente mantido pelo Ministério da Saúde, através da internet e com, no mínimo 02 (duas) reuniões anuais, sendo uma em cada semestre;

IV - O Fórum de Discussão emitirá recomendações ao Comitê Gestor, as quais devem ser submetidas à análise e, se for o caso, à aprovação.

Art. 12. As Instituições que compõem o Comitê Gestor contribuirão para a estruturação da REDE, assumindo as seguintes responsabilidades, sem prejuízo de outras que vierem a ser acordadas:

I - Apoiar a constituição, organização e funcionamento da REDE;

II - Viabilizar nas suas instâncias as condições necessárias para a perfeita atuação da REDE, em consonância com o Plano de Trabalho e demais definições do Comitê Gestor;

III - Cumprir, no seu âmbito de competência, as decisões do Comitê Gestor da REDE;

IV - Facilitar o acesso do Comitê Gestor a informações relevantes para as atividades da REDE.

Art. 13. As Instituições que compõem o Comitê Gestor da REDE assumem as seguintes responsabilidades específicas, de acordo com seu âmbito de atuação política e institucional.

I - Responsabilidades do Ministério da Saúde:

a) Garantir suporte técnico para orientação do desenvolvimento e atuação da REDE;

b) Assegurar suporte operacional e administrativo para as atividades do Comitê Gestor, Secretaria Executiva e Fórum de Discussão;

c) Alocação de recursos no seu orçamento, destinados ao Fomento e à Modernização da Produção Pública de Medicamentos, com vistas à dar cumprimento ao Plano de Trabalho da REDE;

d) Atuar junto aos demais gestores do SUS, para assegurar prioridade aos Laboratórios Oficiais que integram a REDE, na aquisição de medicamentos para o Sistema;

II - Responsabilidades da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil - ALFOB:

a) Apoiar as atividades do Comitê Gestor e do Fórum de Discussão, em conjunto com o Ministério da Saúde;

b) Buscar garantir, através da ação enquanto Associação de Laboratórios Oficiais, a efetiva participação dos associados integrantes nas ações e atividades de interesse da REDE;

III - Responsabilidades da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA:

a) Viabilizar suporte técnico e operacional visando apoio às ações desencadeadas no âmbito da REDE;

b) Garantir apoio à REDE, nos assuntos de regulação sanitária, visando o alcance dos objetivos relativos à política de saúde;

IV - Responsabilidades do Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde - CONASS e do Conselho Nacional das Secretarias Municipais de Saúde - CONASEMS:

a) Atuar junto aos gestores do SUS no sentido de estimular a aquisição de medicamentos dos laboratórios oficiais;

b) Manter os gestores informados sobre a disponibilidade de medicamentos nos Laboratórios Oficiais;

c) Atuar no sentido de estimular a organização dos gestores para potencializar a sua capacidade de aquisição.

Art. 14. O Laboratório Oficial assume as seguintes responsabilidades que se constituem em compromissos públicos, após a integração à REDE:

I - Observar e cumprir as normas da REDE, incluindo as contidas nesse Regimento Interno;

II - Acatar e cumprir as decisões do Comitê Gestor, no que se refere à participação na REDE;

III - Garantir, enquanto integrante, o atendimento efetivo das demandas geradas em decorrência da sua participação na REDE;

IV - Submeter previamente aos encaminhamentos do Ministério da Saúde projetos de investimentos, apresentados em consonância com as diretrizes de atuação da REDE, à análise e aprovação do Comitê Gestor.

Art. 15. Para pleitear a integração à REDE, o Laboratório Oficial deve cumprir os seguintes requisitos:

I - Cumprir o que determina o § 1º do art. 2º da Portaria nº 2.438 de 7 de dezembro de 2005 e o art. 3º desse Regimento Interno;

II - Submeter o Termo de Adesão, nos termos do art. 16 desse Regimento Interno, à análise e aprovação do Comitê Gestor;

III - Submeter ao Comitê Gestor, na forma de anexo ao Termo de Adesão à REDE, seu Plano de Ação Institucional, nos termos do art. 17 desse Regimento.

Art. 16. O Termo de Adesão, conforme modelo definido no Anexo I dessa Portaria, deve ser assinado pelo Representante Legal da Instituição e submetido à análise e aprovação do Comitê Gestor.

Parágrafo único. O Termo de Adesão, após a aprovação da integração do Laboratório Oficial, constitui-se em instrumento jurídico formal da relação deste com os demais integrantes da REDE e o Ministério da Saúde.

Art. 17. O Plano de Ação Institucional é um instrumento que deve conter:

I - Análise institucional, indicando a capacidade de produção e potencialidades do laboratório e sua relação com o Sistema Único de Saúde;

II - Indicação de ações efetivas visando a modernização do laboratório, abrangendo a eficiência da produção, o fortalecimento da gestão e a logística pré e pós produção;

III - Descrição dos projetos de investimentos a serem financiados com recursos do Ministério da Saúde, considerando os objetivos da REDE, ações e metas a serem alcançadas.

Art. 18. Qualquer Laboratório Oficial integrante da REDE poderá solicitar seu desligamento, ressalvando-se o cumprimento das obrigações em andamento.

Parágrafo único. Consideram-se obrigações em andamento toda e qualquer obrigação assumida enquanto membro da REDE.

Art. 19. O Comitê Gestor poderá decidir pelo desligamento da REDE de determinado Laboratório Oficial, sempre que houver comprovação de descumprimento de normas contidas nesse Regimento Interno, resguardando o amplo direito de defesa.

Parágrafo único. O Laboratório Oficial desligado por decisão do Comitê Gestor poderá pleitear sua reintegração à REDE por meio da assinatura de novo Termo de Adesão e formulação de novo Plano de Ação Institucional.

Art. 20. São instâncias de Recursos de decisões do Comitê Gestor, nessa seqüência:

I - O Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde;

II - O Ministro de Estado da Saúde.

CELEBRAM O PRESENTE TERMO A UNIÃO FEDERAL, POR INTERMÉDIO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, E O LABORATÓRIO _______, PARA FINS DE ADESÃO DESTE À REDE BRASILEIRA DE PRODUÇÃO PÚBLICA DE MEDICAMENTOS, NA FORMA ABAIXO.

A União Federal, por intermédio do Ministério da Saúde, inscrita no CGC/MF sob o nº 00394.544/0008-51, com sede em Brasília - DF, na Esplanada dos Ministérios, Bl. "G", doravante determinada simplesmente MINISTÉRIO DA SAÚDE, neste ato representado pelo senhor Ministro __________________ e o laboratório _________________, inscrito no CGC/MF sob o nº ___/____, com sede na _______________, doravante denominado LABORATÓRIO, neste ato representado por ______________portador da Carteira de Identidade nº_________ e CPF nº ____________, cuja cópia do ato de qualificação encontra-se anexa, considerando:

a) a necessidade de uma ação conjunta e integrada das diferentes esferas de gestão do Sistema Único de Saúde, no sentido do desenvolvimento estratégico da produção pública de medicamentos, através do conjunto de Laboratórios Farmacêuticos Oficiais;

b) os termos da Portaria GM nº 2.438 de 7 de dezembro de 2005, que criou a Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos, doravante denominada REDE, expressando o interesse do Ministério da Saúde em constituir uma rede integrada pelos laboratórios oficiais,

RESOLVEM celebrar o presente Termo de Adesão à Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos, nos termos e condições a seguir especificadas:

CLÁUSULA PRIMEIRA - OBJETO DO TERMO

O objeto do presente Termo é a adesão do Laboratório __________ à Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos.

CLÁUSULA SEGUNDA - OBJETO DA REDE

A REDE tem como objetivo a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à organização do sistema oficial de produção de medicamentos, com vistas à promoção da assistência farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, por meio de estratégias que visem garantir e ampliar o acesso aos medicamentos, nos termos da Portaria GM nº 2.438 de 7 de dezembro de 2005 e do Regimento Interno.

CLÁUSULA TERCEIRA - DO FUNCIONAMENTO DA REDE

A REDE desenvolverá suas atividades com base em Regimento Interno elaborado e aprovado pelo seu Comitê Gestor.

CLÁUSULA QUARTA - ADESÃO À REDE

Pelo presente Termo, o LABORATÓRIO manifesta a concordância com os requisitos para participar da REDE, assumindo os compromissos de respeitar e cumprir todas as normas legais e documentos pertinentes à mesma, incluindo critérios e condições de elegibilidade de projetos e de aplicação de recursos, definidos no Regimento Interno e outros documentos emitidos pelo Comitê Gestor.

CLÁUSULA QUINTA - PRAZO DE VIGÊNCIA

O presente Termo de Adesão vigorará pelo prazo de vigência correspondente a duração da REDE, tendo como início a data de sua aprovação pelo Comitê Gestor e publicação da respectiva Resolução no Diário Oficial da União.

CLÁUSULA SEXTA - ALTERAÇÕES

O presente Termo poderá ser alterado, prorrogado ou ter seu término antecipado, mediante Termo firmado pelas partes, com expressa anuência do Comitê Gestor, desde que sejam preservadas as condições estabelecidas no Regimento Interno, bem como cumpridas as obrigações em andamento.

CLÁUSULA SÉTIMA - RESCISÃO

O presente Termo poderá ser rescindido de comum acordo entre as partes, ressalvando-se o cumprimento das obrigações em andamento.

CLÁUSULA OITAVA - FORO

As partes elegem o Foro da Comarca de Brasília - DF como competente para dirimir quaisquer dúvidas ou controvérsias oriundas do presente Termo.

Estando as partes justas e acordadas, firmam o presente instrumento em 2 (duas) vias de igual teor e forma, na presença de 2 (duas) testemunhas.

Brasília, _____ de ______________ de 2006.

______________________

MINISTÉRIO DA SAÚDE

______________

LABORATÓRIO

Testemunhas:

1. Representante do Comitê Gestor ___________________________________

2. Representante do Laboratório Oficial