O Secretário da Saúde do Estado da Bahia, no uso das atribuições legais conferidas pelo Decreto Simples publicado no Diário Oficial do Estado em 08 de janeiro de 2015 e pelo artigo 109, incisos I e III, da Constituição do Estado da Bahia, e

Considerando a Lei Estadual nº 3.982, de 29 de dezembro de 1981, que dispõe sobre o Subsistema de Saúde do Estado da Bahia, aprova a legislação básica sobre promoção, proteção e recuperação da saúde e dá outras providências;

Considerando a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes;

Considerando a Lei Federal nº 11.598, de 3 de dezembro de 2007, que estabelece diretrizes e procedimentos para a simplificação e integração do processo de registro e legalização de empresários e de pessoas jurídicas, cria a Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios - REDESIM e dá outras providências;

Considerando o Decreto Federal nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que regulamenta a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação Inter federativa e dá outras providências;

Considerando a Resolução CIB/BA nº 249, de 30 de dezembro de 2014, que apresenta os princípios gerais e estabelece as ações de competência do Estado e dos Municípios na organização, execução e gestão das ações do Sistema Estadual de Vigilância em Saúde do Estado da Bahia, de forma compartilhada, solidária, regionalizada e descentralizada.

Considerando a Resolução CIB/BA nº 34, de 22 de maio de 2016, que aprova a atualização dos anexos I, II e III da Resolução CIB Nº 249/2014

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, que dispõe sobre a Classificação de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento e dá outras providências;

Considerando a Instrução Normativa/ANVISA nº 16/2017, que dispõe sobre a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE classificadas por grau de risco para fins de licenciamento sanitário;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 207, de 3 de janeiro de 2018, que dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

Considerando a Resolução CGSIM nº 51, de 11 de junho de 2019, do Comitê Gestor para Simplificação do Registro e Legalização de Empresas e Negócios, que versa sobre a definição de baixo risco para fins da Medida Provisória nº 881, de 30 de abril de 2019, que
continuará em vigor nos termos do Cap. II, artigo 3º, § 1º, inciso II da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019;

Considerando a Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, que institui a Declaração dos Direitos da Liberdade Econômica e dá outras providências; e

Considerando o Decreto Federal nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019, que regulamenta dispositivos da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, para dispor sobre os critérios e os procedimentos para a classificação de risco de atividade econômica e para fixar o prazo para aprovação tácita e altera o Decreto nº 9.094, de 17 de julho de 2017, para incluir elementos na Carta de Serviços ao Usuário.

Resolve:

Art. 1º Estabelecer a classificação de grau de risco das atividades econômicas sujeitas ao licenciamento sanitário no âmbito do Estado da Bahia.

CAPITULO I

DAS DEFINIÇÕES

Art. 2º Para fins desta regulamentação, considerar-se-á:

I - alvará sanitário/licença sanitária: documento emitido pelo órgão de Vigilância Sanitária do Sistema Único de Saúde que habilita a operação de atividade (s) específica (s) sujeita (s) à vigilância sanitária;

II - atividade econômica: o ramo de atividade identificada a partir dos códigos de Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE, estabelecida pela Comissão Nacional de Classificação - CONCLA;

III - grau de risco: nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física e à saúde humana, ao meio ambiente ou ao patrimônio em decorrência de exercício de atividade econômica;

IV - alto risco ou nível de risco III: atividades que exigem inspeção sanitária ou análise documental prévia por parte do órgão responsável pela emissão da licença sanitária, antes do início da operação do estabelecimento;

V - médio risco ou nível de risco II: atividades cujo início da operação do estabelecimento ocorrerá sem a realização de inspeção sanitária ou análise documental prévia por parte do órgão responsável pela emissão da licença sanitária;

VI - baixo risco ou nível de risco I: atividades dispensadas de ato público de liberação que não comportam inspeção sanitária prévia para o exercício pleno e regular de operação ou funcionamento do estabelecimento;

VII - Atividade DI - Depende de Informação: atividade que depende de informação acerca da prática empresarial a ser desempenhada e pode ser considerada de alto risco ou nível de risco III, médio risco ou nível de risco II, baixo risco ou nível de risco I ou ainda atividade dispensada de licenciamento, conforme as respostas que forem fornecidas pelo interessado durante o processo de formalização;

VIII - inspeção sanitária: vistoria realizada presencialmente pela autoridade sanitária, que busca identificar, avaliar e intervir nos fatores de riscos à saúde da população, presentes na produção e circulação de produtos, na prestação de serviços e na intervenção sobre o meio ambiente, inclusive o de trabalho;

IX - licenciamento sanitário: etapa do processo de registro e legalização, eletrônica ou presencial, que conduz o interessado à formalização da licença ou dispensa do ato público pertinente para o exercício de determinada atividade econômica, materializado por meio do alvará sanitário, no âmbito da Vigilância Sanitária;

X - ato público: é um ato administrativo determinado pela Administração Pública, que regese através do Direito Público e tem como propósito constituir, adquirir, modificar, resguardar, suspender ou anular direitos;

XI - medida cautelar: é um procedimento intentado para prevenir, conservar ou defender direitos. Trata-se de ato de prevenção, quando da gravidade do fato, do comprovado risco ou da existência de motivo justo, desde que amparado por lei.

CAPITULO II

DA CLASSIFICAÇÃO DE GRAU DE RISCO

Art. 3º Para fins de licenciamento sanitário, adota-se a classificação de grau de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária conforme disciplinado nas tabelas dos anexos I, II, III e IV desta portaria, da seguinte forma:

§ 1º As atividades de alto risco ou nível de risco III estão relacionadas no Anexo I.

§ 2º As atividades de médio risco ou nível de risco II estão relacionadas no Anexo II.

§ 3º As atividades de baixo risco ou nível de risco I estão relacionadas no Anexo III.

§ 4º As atividades dependentes de informação (DI), as quais o responsável legal deverá responder a um questionário durante o processo de licenciamento que resultará no enquadramento da atividade como de alto risco ou nível de risco III ou de médio risco ou nível de risco II. As atividades dependentes de informação e o questionário estão relacionados no Anexo IV, sendo que as respostas positivas classificam a atividade como alto risco ou nível de risco III e negativas como médio risco ou nível de risco II.

CAPITULO III

DOS PROCEDIMENTOS

Art. 4º O licenciamento sanitário para as atividades econômicas classificadas como de baixo risco ou nível de risco I e médio risco ou nível de risco II deverão seguir procedimento, preferencialmente, pela via eletrônica e devem ocorrer sempre que houver:

I - Abertura da empresa ou alteração no registro empresarial na Junta Comercial do Estado;

II - Alteração do grau de risco da atividade econômica;

III - Renovação da licença sanitária em função da expiração do prazo de validade;

IV - Regularização da empresa cuja licença sanitária nunca tenha sido solicitada ou tenha sido indeferida ou cancelada.

Art. 5º Os estabelecimentos sujeitos ao controle sanitário classificados como de alto risco ou nível de risco III deverão buscar a regularização junto à Vigilância Sanitária competente, municipal ou estadual, e somente poderão iniciar as atividades após a concessão do Alvará Sanitário.

Parágrafo único. De acordo com a classificação de risco das atividades econômicas, os estabelecimentos deverão ter seus projetos arquitetônicos aprovados pela vigilância Sanitária competente, conforme previsto no Anexo V desta portaria.

Art. 6º Os estabelecimentos sujeitos ao licenciamento sanitário classificados como de médio risco ou nível de risco II poderão iniciar as suas atividades sem inspeção prévia, mas deverão, obrigatoriamente, buscar a regularização e licenciamento do empreendimento junto ao órgão da Vigilância Sanitária para a necessária emissão do Alvará Sanitário.

Art. 7º Os estabelecimentos sujeitos ao licenciamento sanitário classificados como de baixo risco ou nível de risco I poderão exercer as suas atividades sem inspeção prévia mediante o fornecimento de declaração de responsabilidade das informações (anexo VI) assinada pelo responsável legal do empreendimento e não necessitarão de Alvará Sanitário para operar e funcionar.

Art. 8º A dispensa de inspeção sanitária prévia ou dispensa de ato público dos estabelecimentos sujeitos a Vigilância Sanitária e classificados como de médio risco ou nível de risco II e baixo risco ou nível de risco I, não impede a realização de inspeção sanitária posterior e nem desobriga os empreendedores de cumprirem os requisitos de segurança sanitária exigidos em sua área de atuação, sob pena de aplicação de sanções cabíveis.

Parágrafo único. O cumprimento dos requisitos de segurança sanitária para o exercício de determinada atividade econômica poderá ser verificado por meio de análise documental e inspeção sanitária.

Art. 9º Será emitido alvará sanitário único por cada Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ do estabelecimento, no qual deverá constar as denominações e os códigos das atividades econômicas licenciadas de acordo com a Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE.

§ 1º O alvará sanitário inicial terá o prazo de validade de um ano, a partir da data de sua emissão;

§ 2º Deverão ser observados os procedimentos de renovação e o prazo de validade do alvará sanitário definidos em legislação municipal ou estadual, conforme o caso.

Art. 10. O grau de risco do estabelecimento será considerado alto risco ou nível de risco III, médio risco ou nível de risco II ou baixo risco ou nível de risco I, se uma ou mais atividades econômicas sujeitas ao licenciamento sanitário forem assim classificadas, sejam primárias ou secundárias.

Parágrafo único. Na hipótese de existir mais de uma atividade econômica por estabelecimento sujeita ao licenciamento sanitário, deverá ser dispensado pelo órgão responsável, tratamento condizente com aquela que for considerada como sendo a atividade de maior grau de risco, nos termos do art. 3º desta portaria.

Art. 11. O alvará sanitário poderá ser suspenso, a qualquer tempo, como medida cautelar, por ato da autoridade sanitária competente, quando o interessado:

I - Deixar de cumprir, nos prazos estabelecidos pela autoridade sanitária, as condições impostas para o exercício das atividades econômicas no ato de concessão da licença sanitária, e previstas na legislação sanitária vigente;

II - Deixar de cumprir as exigências emitidas pela autoridade sanitária;

III - Apresentar documentação irregular, inapta ou eivada de vícios perante a Vigilância Sanitária; e

IV - Apresentar declarações falsas e dados inexatos perante a Vigilância Sanitária.

Parágrafo único. A suspensão do alvará sanitário gera a imediata interdição do estabelecimento até a regularização das pendências sanitárias apontadas, sendo assegurado o direito de defesa em processo administrativo instaurado pela autoridade sanitária.

Art. 12. A competência do licenciamento sanitário de estabelecimentos que realizam atividades classificadas como de alto risco ou nível de risco III será definida por meio de pactuação entre Estado e Municípios, no âmbito da Comissão Intergestores Bipartite - CIB, observados os requisitos, critérios e parâmetros instituídos pela ANVISA.

§ 1º Os estabelecimentos que exercem atividades econômicas classificadas como de alto risco ou nível de risco III e estão descritas no Grupo 01 da Resolução CIB/Ba nº 34/2016, continuarão sob a responsabilidade do controle de risco sanitário pelas Vigilâncias Sanitárias municipais, conforme o Anexo VII e VIII dessa Portaria.

§ 2º Compete aos Municípios o licenciamento dos estabelecimentos que realizam atividades de baixo risco ou nível de risco I e médio risco ou nível de risco II.

Art. 13. Ficam suscetíveis de monitoramento por parte do órgão de Vigilância Sanitária competente, qualquer tipo de serviço, produto, equipamento ou atividade que possa acarretar, direta ou indiretamente, risco à saúde da população, independentemente da obrigatoriedade ou não de licenciamento sanitário.

CAPITULO IV

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 14. É facultado aos Municípios a edição de normas em caráter suplementar relativamente ao objeto desta portaria, considerando as especificidades locais no âmbito de atuação da Vigilância Sanitária municipal.

Art. 15. Os estabelecimentos dispostos no art. 7º, sujeitos ao licenciamento sanitário classificados como de baixo risco ou nível de risco I, embora possam funcionar sem alvará sanitário, deverão efetuar o pagamento anual das taxas de Poder de Polícia da Vigilância Sanitária, considerando que a Lei Federal 13.874 de 20 de setembro de 2019 não se aplica ao direito tributário e ao direito financeiro

Art. 16. Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação e revoga as disposições da portaria SESAB nº 1.354/2018.

Fábio Vilas-Boas Pinto

Secretário Estadual da Saúde

ANEXO I - ATIVIDADES DE ALTO RISCO OU NÍVEL DE RISCO III

ANEXO II - ATIVIDADES DE MÉDIO RISCO OU NÍVEL DE RISCO II

ANEXO III - ATIVIDADES DE BAIXO RISCO OU NÍVEL DE RISCO I

ANEXO IV - ATIVIDADES DEPENDENTE DE INFORMAÇÃO (DI)

ANEXO V - ATIVIDADES ECONÔMICAS DISPENSADAS DA APROVAÇÃO DE PROJETOS ARQUITETÔNICOS

ANEXO VI - MODELO DE DECLARAÇÃO DE RESPONSABILIDADE DAS INFORMAÇÕES

RAZÃO SOCIAL:

NOME FANTASIA:

CNPJ/CPF:

ENDEREÇO COMPLETO:

CEP:

NOME DO RESPONSÁVEL LEGAL:

Eu, ________________________, responsável legal da razão social supracitada, portador do RG ___________, inscrito no CPF/MF, sob nª ___________, DECLARO que a mesma possui a(s) atividade(s)/serviço(s) descrito(s) abaixo e que assumo, civil e criminalmente, inteira responsabilidade pelas veracidade das informações prestadas e que estarei ciente de que deverei cumprir o disposto no Código de Saúde do Estado da Bahia, ou outro que venha substitui-lo e demais legislações aplicáveis ao meu ramo de atividade. As falsas declarações configuram infração prevista no artigo 299 do Código Penal.

ATIVIDADE (S) ECONÔMICA (S) AUTORIZADA (S):

CNAE(s) (Nº e respectiva(s) descrição(ões)

Classificação de risco do estabelecimento:

Notas:

1. Se no momento da inspeção for verificado atividade(s) sujeita(s) à Vigilância Sanitária que não tenha(m) sido declarada(s), deverá(ão) ser(e m) incluído(s) o(s) CNAE(s) no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas (CNPJ), no prazo de 30 (trinta) dias a partir da ciência do interessado e cobrada a complementação do valor da Taxa de Vigilância Sanitária.

2. Para o estabelecimento de médio risco ou nível de risco II, após comprovação de pagamento do Documento de Arrecadação Estadual (DAE), referente a Taxa do Poder de Polícia, o Alvará Sanitário poderá ser impresso.

3. O não pagamento do DAE até a data de vencimento implica na inscrição do estabelecimento na Dívida Ativa do Estado, com fulcro no Código Tributário do Estado da Bahia. OBSRVAÇÃO: para as atividades que dependem de informações, as declarações específicas deverão ser assinadas pelo responsável legal, de acordo com as respostas prestadas quando do preenchimento do questionário (anexo IV).

ANEXO VII - ATIVIDADES DE ALTO RISCO QUE PERMANECERÃO SOB RESPONSABILIDADE MUNICIPAL, CONFORME GRUPO 1 DA RES CIB/BA Nº 34/2016

ANEXO VIII - ATIVIDADES QUE DEPENDEM DE INFORMAÇÃO PARA CLASSIFICAÇÃO DE RISCO E QUE PERMANECERÃO SOB RESPONSABILIDADE MUNICIPAL, CONFORME GRUPO 1 DA RES CIB/BA Nº 34/2016

OBS: As perguntas para definir risco citadas nessa tabela são as mesmas do Anexo IV