O Governador do Estado do Rio de Janeiro

Faço saber que a Assembléia Legislativa do Estado do Rio de Janeiro decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º Para fins no disposto no inciso VII do artigo 293 da Constituição do Estado do Rio de Janeiro, ficam as empresas prestadoras de bens e serviços, as farmácias e unidades hospitalares, definidas na Portaria nº 272/MS/ANVISA, de 28 de abril de 1998, que manipulam Nutrição Parenteral, sediadas no âmbito do Estado do Rio de Janeiro, obrigadas a:

I - serem habilitadas à preparação de Nutrição Parenteral, sendo previamente inspecionadas e licenciadas pelo órgão sanitário competente;

II - possuírem recursos humanos, infraestrutura física, equipamentos e procedimentos operacionais, conforme determinados pela Portaria 272/1998/ANVISA;

III - procederem a manipulação de Nutrição Parenteral somente e exclusivamente sobre prescrição médica;

IV - atenderem aos requisitos da avaliação farmacêutica da prescrição médica da manipulação, do controle de qualidade, da conservação e transporte descritos na Portaria 272/1998/ANVISA, sempre sob responsabilidade e supervisão direta do farmacêutico;

V - as áreas de manipulação devem ser classificadas e monitorizadas de acordo com o disposto na Portaria 272/1998/ANVISA;

VI - de cada preparação de Nutrição Parenteral, deverão ser reservadas amostras para avaliação microbiológica e contraprova. Essas amostras para avaliação microbiológica laboratorial deverão ser estatisticamente representativas de uma sessão de trabalho;

VII - a avaliação microbiológica da Nutrição Parenteral deverá ser iniciada imediatamente após o seu preparo. Métodos de detecção microbiológica rápida poderão ser aplicados para esta finalidade;

VIII - a Nutrição Parenteral preparada é inviolável até o final da sua administração ao paciente, não podendo ser transferida para outro recipiente;

IX - as questões relacionadas a conservação e transporte devem obedecer ao disposto na Portaria 272/1998/ANVISA;

X - toda Nutrição Parenteral preparada, pelas suas características de extemporaneidade, devem ter o seu início de uso em até 24 (vinte e quatro) horas da sua preparação;

XI - haver um programa de treinamento formal com os devidos registros de todo o pessoal envolvido nas atividades realizadas, objeto do escopo desta Lei;

XII - não haver sobreposição nas responsabilidades do pessoal;

XIII - todos os equipamentos e instalações deverão ser submetidos a um programa formal de manutenção preventiva e calibração e/ou certificação com periodicidade anual;

XIV - haver um programa de validação e monitoramento do controle ambiental e de funcionários, que garantirá a qualidade microbiológica da área de manipulação;

XV - o álcool a 70% (setenta por cento) e os desinfetantes utilizados na limpeza, assepsia e higiene de áreas, equipamentos e superfícies, caso haja necessidade, devem ser obrigatoriamente diluídos com água estéril e apirogênica;

XVI - o procedimento de lavagem das mãos e antebraços deve ser validado e monitorado de acordo com um programa formal estabelecido no sistema de qualidade de cada instituição;

XVII - as luvas estéreis utilizadas na manipulação, devem ser trocadas a cada 2 (duas) horas ou sempre que se fizer necessário;

XVIII - verificada qualquer anormalidade, a Nutrição Parenteral não deve ser administrada. O farmacêutico responsável pela manipulação deve ser imediatamente contactado e a não conformidade registrada conforme determina o sistema de qualidade de cada instituição;

XIX - da mesma forma, qualquer não conformidade observada no decorrer da análise mictobiológica em curso ou qualquer outra não conformidade de qualquer natureza, deve ser comunicada imediatamente à unidade hospitalar ou de saúde responsável pelo paciente;

XX - as inspeções sanitárias e auditorias internas devem ser realizadas periodicamente e sempre que necessário, estabelecer ações corretivas formais para o aprimoramento das atividades;

XXI - cada unidade ou instituição devem avaliar seus dados referentes aos controles de qualidade e sistema de qualidade com o objetivo de estabelecer indicadores de qualidade padronizados;

XXII - a documentação existente deverá possibilitar o rastreamento de todo o processo para a investigação de qualquer suspeita de desvio de qualidade da Nutrição Parenteral.

Art. 2º O descumprimento de qualquer item desta Lei, sujeita os responsáveis as sanções previstas na legislação sanitária, sem prejuízo de eventuais cíveis e criminais.

Art. 3º Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogando-se a Lei nº 4472, de 03 de dezembro de 2004.

Rio de Janeiro, 29 de setembro de 2014

LUIZ FERNANDO DE SOUZA

Governador

Projeto de Lei nº 3125/2014

Autoria dos Deputados: Marcelo Simão e Paulo Melo