A Assembléia Legislativa do Estado do Paraná aprovou e eu promulgo, nos termos do § 7º do art. 71 da Constituição Estadual, os seguintes dispositivos do Projeto de Lei nº 364/2009:

A Assembléia Legislativa do Estado do Paraná

Decreta:

Art. 1º Observados os preceitos contidos no art. 21, da Lei Federal nº 5.991, de 17.12.1973, fica vedado, no âmbito do Estado do Paraná, o licenciamento ou sua revalidação para a comercialização de medicamentos manipulados por farmácias e ervanárias, sem a respectiva bula, nos termos desta Lei.

Art. 2º Atendidas as especificações impostas pela legislação federal, além das informações contidas na rotulação da embalagem do medicamento, a bula de que trata o artigo anterior deverá conter ainda as seguintes informações ao paciente consumidor:

I - nome e o número do CRM - Conselho Regional de Medicina do médico prescritor;

II - nome do paciente e demais qualificações;

III - número de registro da formulação no Livro de Receituário;

IV - data da manipulação;

V - o número do CNPJ - Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica da farmácia de manipulação ou ervanária;

VI - endereço completo e formas de contato com a farmácia de manipulação ou ervanária;

VII - nome do farmacêutico responsável com o respectivo número do CRF - Conselho Regional de Farmácia;

VIII - que tipos de tratamentos é indicado o medicamento;

IX - a composição do medicamento;

X - a ação esperada do medicamento e o mecanismo de ação;

XI - cuidados para a conservação do medicamento;

XII - prazo de validade;

XIII - indicações para o caso de gravidez e lactação;

XIV - cuidados para administração do medicamento;

XV - hipóteses de interrupção do tratamento;

XVI - reações adversas;

XVII - contra indicações;

XVIII - a Farmacocinética;

XIX - a Farmacodinâmica;

XX - advertências para o uso do medicamento;

XXI - precauções no uso do medicamento;

XXII - interações medicamentosas;

XXIII - eventos e experiências clínicas adversas;

XXIV - posologia;

XXV - questões relativas a superdosagem;

XXVI - especificações da bioequivalência.

Art. 3º Além das especificações constantes do artigo anterior, a bula deverá conter as seguintes advertências:

I - manter sempre fora do alcance de crianças;

II - manter o medicamento em embalagem original, fechado, guardado ao abrigo da luz, calor e umidade excessiva;

III - não guardar o medicamento em armários de banheiros ou perto de pias e lavatórios;

IV - não use medicamentos sem orientação médica;

V - em caso de reações adversas, suspender o uso do medicamento e procurar orientação de quem prescreveu este medicamento;

VI - não utilizar o medicamento com prazo de validade vencido;

VII - não inferir bebidas alcoólicas com medicamentos;

VIII - em caso de alteração de cor, odor, consistência ou sabor, procurar seu farmacêutico para esclarecimentos;

IX - nunca forneça medicamento que foi manipulado para você para outra pessoa e vice-versa. Apesar de alguns sintomas serem parecidos, o tipo de medicamento e a dosagem que cada pessoa necessita, pode ser diferente. Lembre-se, você é único e o seu medicamento manipulado também;

X - tome seu medicamento corretamente, conforme indicação do seu médico, a falha no tratamento poderá acarretar problemas e por em risco a sua saúde.

Art. 4º As farmácias de manipulação e ervanárias terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, para adequarem-se às disposições desta lei.

Art. 5º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Palácio Dezenove de Dezembro, em 20 de maio de 2011.

VALDIR ROSSONI

Presidente

ROSANE FERREIRA

Deputada