Faço Saber que a Câmara Municipal de Fortaleza aprovou e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º Estão as farmácias de manipulação obrigadas a instruir bula nos medicamentos que manipulam.

Parágrafo único. Para os fins desta Lei, considera-se bula o conjunto de orientações farmacêuticas impressas, de forma separada, que devem acompanhar o medicamento manipulado.

Art. 2º Atendidas as especificações impostas pela legislação federal, os medicamentos produzidos por farmácias de manipulação deverão vir acompanhados de bula que informe e oriente o usuário quanto:

I - à composição;

II - às informações ao paciente;

III - às informações técnicas;

IV - às indicações e às contraindicações;

V - ao uso do medicamento durante a gravidez e lactação;

VI - às precauções e às advertências;

VII - às interações medicamentosas;

VIII - às reações adversas;

IX - à posologia e à superdose;

X - aos pacientes idosos;

XI - à venda sob prescrição médica.

Parágrafo único. O disposto neste artigo aplica-se igualmente a qualquer outro estabelecimento farmacêutico que utilize técnicas de manipulação, de maneira eventual ou sistemática, para a elaboração de medicamentos, não importando sua denominação.

Art. 3º Além das especificações constantes do art. 2º, a bula deverá conter, no mínimo, as seguintes frases de alerta:

I - manter o medicamento em embalagem original, fechado longe da luz, do calor e da umidade excessivos;

II - manter o medicamento fora do alcance das crianças e dos animais domésticos;

III - não utilizar medicamentos sem orientação profissional.

Art. 4º Para os fins desta Lei, toda a farmácia deve estar sob a responsabilidade técnica direta de um profissional farmacêutico, legalmente habilitado, com responsabilidade pelas informações contidas na bula, no que lhe couber.

Art. 5º O Poder Executivo regulamentará esta Lei, no que couber, no prazo de 60 (sessenta) dias, contados da data de sua publicação.

Art. 6º O descumprimento desta Lei submete o infrator, além das penalidades previstas em legislação federal e demais legislações pertinentes, as seguintes cominações:

I - advertência;

II - multa no valor de 100 (cem) UFMFs (Unidade Fiscal do Município de Fortaleza), aplicada em dobro em caso de reincidência;

III - suspensão do Alvará de Funcionamento; (VETADO);

IV - cassação do Alvará de Funcionamento. (VETADO).

Art. 7º As farmácias de manipulação terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de publicação desta Lei, para se adequarem ao teor desta Lei.

Art. 8º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

PAÇO DA PREFEITURA MUNICIPAL DE FORTALEZA, em 25 de maio de 2017.

Roberto Cláudio Rodrigues Bezerra - PREFEITO MUNICIPAL DE FORTALEZA.