Instrução Normativa ANVISA nº 9 DE 01/08/2016

Norma Federal - Publicado no DO em 01 ago 2016

Dispõe sobre as bulas padronizadas de medicamentos específicos

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de VigilânciaSanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art.15, III e IValiado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999,o art. 53, VI, nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nostermos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61,de 3 de fevereiro de 2016, em reunião realizada em 19 de julho de2016, resolve:

Art. 1º.Ficam instituídos os textos de bula padronizados paraos medicamentos específicos relacionados no Anexo.

§ 1° Os textos de bula padronizados para medicamentosespecíficos também estarão disponíveis no site da ANVISA nolink:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+especificos

§ 2° Os espaços nas bulas disponibilizados como XXX devemser preenchidos pela empresa conforme as características específicasdo produto.

§ 3° Os trechos em itálico não devem constar das bulasfinais disponibilizadas nos medicamentos comercializados ou no bulárioeletrônico da Anvisa.

Art. 2º.Nas embalagens dos medicamentos poderá ser disponibilizadaapenas a bula para o paciente ou para o profissional desaúde, de acordo com a destinação da apresentação, conforme Resoluçãoda Diretoria Colegiada - RDC nº 47/2009 e suas atualizações.

Art.3º.Os medicamentos cuja formulação exija advertênciasespecíficas devem incluir essas informações em suas bulas e embalagens

Art.4º.Esta Instrução Normativa entra em vigor na data desua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR
Diretor-Presidente

ANEXO

Bulas padronizadas de medicamentos específicos

ÁGUA PARA INJEÇÃO

NOME DO PRODUTO

ÁGUA PARA INJEÇÃO

(Redação dada pela Resolução ANVISA Nº 768 DE 12/12/2022):

DIZERES LEGAIS

ANVISA. nº: X.XXXX.XXXX.XXX-X

Responsável Técnico: XXXXXX CRF/XX:

Produzido por:

Nome completo e Endereço do Fabricante

Registrado por:

Nome completo e Endereço do Titular do registro

Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica, CNPJ.

Indústria Brasileira (se for o caso).

Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor da empresa - SAC

Uso restrito a estabelecimentos de saúde.

Venda sob prescrição.

Venda proibida ao comércio (somente para os medicamentos com destinação governamental).

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em dia/mês/ano.

Nota: Redação Anterior:

(Item acrescentado pela Portaria ANVISA Nº 375 DE 30/06/2025):

DIZERES LEGAIS

Registro nº: X.XXXX.XXXX.XXX-X

Responsável Técnico: XXXXXX CRF/XX: (inclusão facultativa)

APRESENTAÇÃO

Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica.

Apresentações:Frascos, ampolas e bolsas XX mL.

(inserir apenas apresentações comercializadas)

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

PROIBIDA A VENDA (somente para os medicamentos com destinação governamental). (Item acrescentado pela Portaria ANVISA Nº 375 DE 30/06/2025).

COMPOSIÇÃO:

água para injeção q.s.p. 1 mL

pH 5,0 - 7,0

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveiscom a água para injeção.

2. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamentepor via endovenosa.

3. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Águapara injeção é fortemente hipotônica e sua administraçãona circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulosvermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendávelem procedimentos cirúrgicos.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADOPOR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OUDO CIRURGIÃO DENTISTA.

Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco

Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.

Devemser avaliadas as características da compatibilidadedos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na águapara injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estáfazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.Pode ser perigoso para a saúde.

4. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSOGUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente(15ºC a 30ºC).

Não armazenar água para injeção adicionada a medicamentos.

Prazode validade: XX meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Nãouse medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-oem sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente.

Aspecto: líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso eleesteja no prazo de validade e você observe alguma mudança noaspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance dascrianças.

5. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

Adosagem deve ser determinada por um médico e é dependenteda idade, do peso, das condições clínicas do paciente, domedicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Apenas para Soluções Parenterais de Grande Volume

A solução é acondicionada em bolsas, frascos e/ou ampolasem SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usandoequipo estéril.Atenção: não usar embalagens primárias em conexões emsérie. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao arresidual aspirado da primeira embalagem antes que a administraçãode fluido da segunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTODA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DECONTAMINAÇÃO.

Para abrir:

Nopreparo e administração das Soluções Parenterais (SP),devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle deInfecção em Serviços de Saúde quanto a:

- desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização dasmãos, uso de EPIs e- desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dosmedicamentos e conexões das linhas de infusão.

1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da soluçãono fundo da embalagem, quando presente;

2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool70%;

3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar asinstruções de uso do equipo;

5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conformeprescrição médica.Para adição de medicamentos:

Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamentoe a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidadeentre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para oequipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitira adição de medicamentos nas soluções parenterais.Para administração de medicamentos antes da administraçãoda solução parenteral:

1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar osítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamentona solução parenteral.

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

4-Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos nodiluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados àsolução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administraçãoda solução parenteral:

1- Fechar a pinça do equipo de infusão;

2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos,fazendo sua assepsia;

3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio eadicionar o medicamento na solução parenteral;

4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;5-Prosseguir a administração.

FAZ-SE NECESSÁRIA A ILUSTRAÇÃO, ATRAVÉS DEFIGURAS, DO MÉTODO DE PREPARO E ADMINISTRAÇÃO DASOLUÇÃO DE ÁGUA PARA INJEÇÃO COM MEDICAMENTOS.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre oshorários, as doses e a duração do trata mento.

Não interrompa otratamento sem o conhecimento do seu médico.

6. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECERDE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar,orientada e executada por profissionais especializados e nãodependerá da conduta do paciente.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico oude seu médico ou cirurgião-dentista.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODEME CAUSAR?

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentosque serão diluídos ou solubilizados na água de injeção.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico oaparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informetambém à empresa através de seu serviço de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA DOSEMAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de absorção de grandes quantidades de fluidohipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticashipotônicas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula domedicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DESAÚDE

1. INDICAÇÕES

Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveiscom a água para injeção.

2. CONTRAINDICAÇÕES

Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamentepor via endovenosa.

3. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Água para injeção é fortemente hipotônica e sua administraçãona circulação sistêmica causa hemólise e desordens eletrolíticas.Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.

Gravidez: categoria C

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADOPOR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OUDO CIRURGIÃO DENTISTA.

Uso pediátrico, geriátrico e em outros grupos de risco:

Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.

4.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Devem ser avaliadas as características da compatibilidadedos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na águapara injeção. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

5. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Oproduto deve ser armazenado em temperatura ambiente(15ºC a 30ºC).

Prazo de validade: XX meses após a Data de Fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Nãouse medicamento com o prazo de validade vencido.Guarde-o em sua embalagem original.

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Líquidolímpido, hipotônico, estéril e apirogênico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance dascrianças

6. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

Adosagem deve ser determinada por um médico e é dependenteda idade, do peso, das condições clínicas do paciente, domedicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Apenas para Soluções Parenterais de Grande Volume

A solução é acondicionada em bolsas, frascos e/ou ampolasem SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usandoequipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões emsérie. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao arresidual aspirado da primeira embalagem antes que a administraçãode fluido da segunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTODA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DECONTAMINAÇÃO.

Para abrir:

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo aembalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento desolução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estarcomprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruçõesdescritas a seguir antes de preparar a solução para administração.

Nopreparo e administração das Soluções Parenterais (SP),devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle deInfecção em Serviços de Saúde quanto a:

- desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização dasmãos, uso de EPIs e

- desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dosmedicamentos e conexões das linhas de infusão.

1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da soluçãono fundo da embalagem, quando presente;

2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool70%;

3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar asinstruções de uso do equipo;

5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conformeprescrição médica.

Para adição de medicamentos:

Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamentoe a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidadeentre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para oequipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitira adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administraçãoda solução parenteral:

1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar osítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamentona solução parenteral.

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

4-Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos nodiluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados àsolução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administraçãoda solução parenteral:

1- Fechar a pinça do equipo de infusão;

2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos,fazendo sua assepsia;

3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio eadicionar o medicamento na solução parenteral;

4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5-Prosseguir a administração.

FAZ-SE NECESSÁRIA A ILUSTRAÇÃO, ATRAVÉS DEFIGURAS, DO MÉTODO DE PREPARO E ADMINISTRAÇÃO DASOLUÇÃO DE ÁGUA PARA INJEÇÃO COM MEDICAMENTOS.

7. REAÇÕES ADVERSAS

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentosque serão diluídos ou solubilizados na água de injeção.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaçõesem Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível emhttp://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigi-

lância Sanitária Estadual ou Municipal.

8. SUPERDOSE

Em casos de absorção de grandes quantidades de fluidohipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticashipotônicas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se vocêprecisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. nº: X.XXXX.XXXX.XXX-X

Responsável Técnico: XXXXXX CRF/XX:

Fabricado por:

Nome completo e Endereço do Fabricante

Registrado por:

Nome completo e Endereço do Titular do registro

Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica, CNPJ.

Indústria Brasileira (se for o caso).

Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor da empresa- SAC

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio (somente para os medicamentoscom destinação institucional).

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pelaAnvisa em dia/mês/ano.

SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO 0,9 %

NOME DO PRODUTOSOLUÇÃO FISIOLÓGICA

Cloreto de sódio 0,9%APRESENTAÇÃOSolução injetável, límpida, estéril e apirogênica.Apresentações:

Frascos, ampolas e bolsas XX mL.(inserir apenas apresentações comercializadas)USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADOUSO ADULTO E PEDIÁTRICOCOMPOSIÇÃO:Cada mL da solução contém:Cloreto de sódio- NaCl 9 mg Água para injeção q.s.p. 1 mLConteúdo eletrolíticoSódio (Na+ ) 154 mEq/LCloreto (Cl- ) 154 mEq/LOSMOLARIDADE: 308 mOsm/LpH 4,5 - 7,0

(Redação dada pela Resolução ANVISA Nº 768 DE 12/12/2022):

DIZERES LEGAIS

ANVISA. nº: X.XXXX.XXXX.XXX-X

Responsável Técnico: XXXXXX CRF/XX:

Produzido por:

Nome completo e Endereço do Fabricante

Registrado por:

Nome completo e Endereço do Titular do registro

Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica, CNPJ.

Indústria Brasileira (se for o caso).

Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor da empresa -SAC

Uso restrito a estabelecimentos de saúde.

Venda sob prescrição.

Venda proibida ao comércio (somente para os medicamentos com destinação governamental).

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em dia/mês/ano.

Nota: Redação Anterior:

(Item acrescentado pela Portaria ANVISA Nº 375 DE 30/06/2025):

DIZERES LEGAIS

Registro nº: X.XXXX.XXXX.XXX-X

Responsável Técnico: XXXXXX CRF/XX: (inclusão facultativa)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para orestabelecimento de fluido e eletrólitos. A solução também e utilizadacomo repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica(aumento do pH do sangue) de grau moderado, em carência de sódioe como diluente para medicamentos

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluidoextracelular. Estes íons são importantes para diversos processos fisiológicos,entre eles o funcionamento adequado do sistema nervosocentral, do coração e dos rins.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução de cloreto de sódio 0,9% é contraindicada nos casos dehipernatremia(alta concentração de sódio no sangue), retenção deágua e hipercloremia(alta concentração de cloro no sangue).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada comcautela em pacientes com pressão alta, com insuficiência cardíacacongestiva e pré-eclâmpsia, insuficiência renal grave (problemas derins), edema pulmonar e obstrução do trato urinário.Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessáriaspara monitorar mudanças no balanço de fluido, concentraçõeseletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteralprolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidadede tais avaliações.Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetávelde cloreto de sódio em pacientes recebendo corticosteroides, corticotropinaou medicamentos que possam causar retenção de sódio.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERESGRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃODENTISTA.

Uso em crianças, idosos e em outros grupos de riscoNo caso da administração de soluções parenterais de grande volumeem pacientes idosos, pode ser necessário reduzir o volume e a velocidadede infusão, para evitar a sobrecarga circulatória, especialmenteem pacientes com insuficiência cardíaca e renal (problemas decoração e nos rins).Interações medicamentosas Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outrosmedicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução de cloretode sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericinaB, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon.

Consultarum farmacêutico sempre que necessário.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo usode algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode serperigoso para a sua saúde.

PROIBIDA A VENDA (somente para os medicamentos com destinação governamental). (Item acrescentado pela Portaria ANVISA Nº 375 DE 30/06/2025).

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDARESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a30ºC).

Prazo de validade: XX meses após a data de fabricação

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Guarde-o emsua embalagem original.Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outrosmedicamentos que serão diluídos ou solubilizados na solução decloreto de sódio 0,9%.

Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendoprecipitação desta substância e com o glucagon.Após preparo, a solução fisiológica deve ser utilizada imediatamente.

Não devem ser armazenadas soluções parenterais adicionadas de medicamentos.Aspecto:solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja noprazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulteo farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente daidade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamentodiluído em solução e das determinações em laboratório.

Apenas para Soluções Parenterais de Grande VolumeA solução é acondicionada em bolsas, frascos e/ou ampolas em SISTEMAFECHADO para administração intravenosa usando equipoestéril.Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série.

Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspiradoda primeira embalagem antes que a administração de fluido dasegunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTODA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:

No caso das embalagens que possuem invólucro protetor:

Se for observado vazamento de solução, descartara embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.Sefor necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritasa seguir antes de preparar a solução para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem serseguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção emServiços de Saúde quanto a:- desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos,uso de EPIs e- desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentose conexões das linhas de infusão.

1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução nofundo da embalagem, quando presente;

2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruçõesde uso do equipo;

5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescriçãomédica.

Para adição de medicamentos:Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e asolução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenasas embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo eoutro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adiçãode medicamentos nas soluções parenterais.Para administração de medicamentos antes da administração da soluçãoparenteral:

1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio própriopara administração de medicamentos e injetar o medicamento nasolução parenteral.

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluenteestéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à soluçãoparenteral.Para administração de medicamentos durante a administração da soluçãoparenteral:

1- Fechar a pinça do equipo de infusão;

2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendosua assepsia;

3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionaro medicamento na solução parenteral;

4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5- Prosseguir a administração.

FAZ-SE NECESSÁRIA A ILUSTRAÇÃO, ATRAVÉS DE FIGURAS, DO MÉTODO DE PREPARO E ADMINISTRAÇÃO DA SOLUÇÃODE ÁGUA PARA INJEÇÃO COM MEDICAMENTOS.

Posologia

A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades delíquidos e eletrólitos de cada paciente.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, asdoses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem oconhecimento do seu médico.

7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTEMEDICAMENTO?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar,orientada e executada por profissionais especializados e não dependeráda conduta do paciente.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seumédico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODEME CAUSAR?

Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, pode ocorrerfebre, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação)no local de injeção, extravasamento e hipervolemia (sobrecargade líquido).

As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicasabdominais, redução das lágrimas, taquicardia, pressão alta, falênciarenal e edema pulmonar.Em pacientes com ingestão inadequada de água, o excesso de sódiono sangue pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar,embolia ou pneumonia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimentode reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informetambém à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADEMAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica(hiper-hidratação) e alteração no balanço eletrolítico (aumento no teorde sódio e cloro no sangue, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes).

Nestescasos, instalar uma terapia de apoio e interromper a administraçãoda solução parenteral, podendo haver a necessidade da administraçãode diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimentorenal significativo.Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertarágua via oral e restringir a ingestão de sódio.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procurerapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento,se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕESA solução injetável de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para orestabelecimento de fluido e eletrólitos.

A solução também é utilizadacomo repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólicade grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos.

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASO sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluidoextracelular.Os níveis de sódio normalmente determinam o volume do fluidoextracelular e ele é um importante regulador da osmolaridade, doequilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização do potencial de membranadas células.Os íons de sódio circulam através da membrana celular por meio devários mecanismos de transporte, dentre eles a bomba de sódio (Na -K - ATPase).

O sódio também desempenha importante papel naneurotransmissão, na eletrofisiologia cardíaca e no metabolismo renal.Oexcesso de sódio é excretado principalmente pelo rim, pequenasporções pelas fezes e através da sudorese.

O cloreto de sódio 0,9% efundamental para manter o equilíbrio sódio potássio e contribuir paraa recuperação da manutenção da volemia.

3. CONTRAINDICAÇÕESA solução de cloreto de sódio 0,9% é contraindicada em casos dehipernatremia, retenção hídrica e hipercloremia.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada comcautela em pacientes hipertensos, com insuficiência cardíaca congestivae pré-eclâmpsia, insuficiência renal grave, edema pulmonar, eobstrução do trato urinário.

Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessáriaspara monitorar mudanças no balanço de fluido, concentraçõeseletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteralprolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidadede tais avaliações.

Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetávelde cloreto de sódio em pacientes recebendo corticosteroides, corticotropinaou medicamentos que possam causar retenção de sódio.Gravidez: Categoria C.

Estudos da reprodução animal não demonstramque as soluções injetáveis de cloreto de sódio 0,9% possaminterferir no desenvolvimento fetal, durante a lactação e amamentação.

ESTEMEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERESGRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃODENTISTA.

Uso pediátrico, geriátrico e em outros grupos de riscoNo caso da administração de soluções parenterais de grande volume,em pacientes idosos, pode ser necessário reduzir volume e a velocidadede infusão, para evitar a sobrecarga circulatória, especialmenteem pacientes com insuficiência cardíaca e renal.

5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outrosmedicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução de cloretode sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericinaB, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultarum farmacêutico sempre que necessário.

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a30ºC).

Prazo de validade: XX meses após a Data de Fabricação.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o emsua embalagem original.Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.Soluçãoinjetável, límpida, estéril e apirogênica.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

7. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem serinspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas,turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagemprimária.Apenas para Soluções Parenterais de Grande VolumeA solução é acondicionada em bolsas, frascos e/ou ampolas em SISTEMAFECHADO para administração intravenosa usando equipoestéril.Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Talprocedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspiradoda primeira embalagem antes que a administração de fluido dasegunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTODA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução nofundo da embalagem, quando presente;

2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruçõesde uso do equipo;

5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescriçãomédica.

Para adição de medicamentos:Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e asolução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo eoutro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.Para administração de medicamentos antes da administração da soluçãoparenteral:

1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio própriopara administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluenteestéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução

parenteral.Para administração de medicamentos durante a administração da soluçãoparenteral:

1- Fechar a pinça do equipo de infusão;

2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendosua assepsia;

3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionaro medicamento na solução parenteral;4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;5- Prosseguir a administração.

FAZ-SE NECESSÁRIA A ILUSTRAÇÃO, ATRAVÉS DE FIGURAS,DO MÉTODO DE PREPARO E ADMINISTRAÇÃO DA SOLUÇÃO DE ÁGUA PARA INJEÇÃO COM MEDICAMENTOS.

Posologia

A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades delíquidos e eletrólitos de cada paciente.

8. REAÇÕES ADVERSAS

Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, reaçõesadversas podem ocorrer e incluem resposta febril, infecção no pontode injeção, trombose venosa ou flebite estendida no local de injeção, extravasamento e hipervolemia.

As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicasabdominais, redução da lacrimação, taquicardia, hipertensão, falência renal e edema pulmonar.

Em pacientes com ingestão inadequada de água a hipernatremia podecausar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou

pneumonia.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaçõesem Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,ou para a Vigilância Sanitária.

Estadual ou Municipal.

9. SUPERDOSEA infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica(hiper-hidratação) e alteração no balanço eletrolítico (hipernatremia,

hipercloremia, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes).Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e promover a interrupçãoda administração da solução parenteral, podendo haver a necessidadeda administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprome-

timento renal significativo.Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertarágua via oral e restringir a ingestão de sódio.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar demais orientações.

DIZERES LEGAISM.S. nº: X.XXXX.XXXX.XXX-X

Responsável Técnico: XXXXXX CRF/XX:

Fabricado por:Nome completo e Endereço do FabricanteRegistrado por:Nome completo e Endereço do Titular do registroCadastro Nacional de Pessoa Jurídica, CNPJ.Indústria Brasileira (se for o caso).Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor da empresa SACUsorestrito a hospitais.Venda sob prescrição médica.Venda proibida ao comércio (somente para os medicamentos comdestinação institucional).Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisaem dia/mês/ano.

SOLUÇÃO DE GLICOSE 5 E 10%

NOME DO PRODUTOSOLUÇÃO DE GLICOSE 5% e 10% (solução injetável de dextrose5% e 10%)

APRESENTAÇÃO

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Apresentações: Frascos, ampolas e bolsas XX mL.(inserir apenas apresentações comercializadas)USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADOUSO ADULTO E PEDIÁTRICOCOMPOSIÇÃO:Glicose 5%Cada mL da solução contém:glicose anidra* 50 mg *água para injeção q.s.p. 1 mL*Equivalente a 55 mg de glicose monoidratadaConteúdo calórico 170 Kcal/LOSMOLARIDADE: 252 mOsm/LpH 3,5 - 6,5Glicose 10%

Cada mL da solução contém:glicose anidra* 100 mg *água para injeção q.s.p. 1 mL*Equivalente a 110 mg de glicose monoidratadaConteúdo calórico 340 Kcal/LOSMOLARIDADE: 505 mOsm/LpH 3,5 - 6,5

(Redação dada pela Resolução ANVISA Nº 768 DE 12/12/2022):

DIZERES LEGAIS

ANVISA. nº: X.XXXX.XXXX.XXX-X

Responsável Técnico: XXXXXX CRF/XX:

Produzido por:

Nome completo e Endereço do Fabricante

Registrado por:

Nome completo e Endereço do Titular do registro

Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica, CNPJ.

Indústria Brasileira (se for o caso).

Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor da empresa - SAC

Uso restrito a estabelecimentos de saúde.

Venda sob prescrição.

Venda proibida ao comércio. (somente para os medicamentos com destinação governamental).

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em dia/mês/ano.

Nota: Redação Anterior:

(Item acrescentado pela Portaria ANVISA Nº 375 DE 30/06/2025):

DIZERES LEGAIS

Registro nº: X.XXXX.XXXX.XXX-X

Responsável Técnico: XXXXXX CRF/XX: (inclusão facultativa)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

As soluções injetáveis de glicose nas concentrações de 5% e 10% sãoindicadas como fonte de água, calorias e diurese osmótica, em casosde desidratação, reposição calórica, nas hipoglicemias e como veículopara diluição de medicamentos compatíveis.

A solução de glicose 5% é frequentemente a concentração empregadaquando ocorre perda de líquido. Já as soluções de glicose de concentraçõesmais elevadas, como a glicose 10são usadas geralmentecomo uma fonte de carboidratos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA

As soluções injetáveis de glicose são usadas no restabelecimento defluido e suprimento calórico.A glicose é um nutriente facilmente metabolizado pelo organismopara fornecimento de energia, dispensando em alguns casos o uso delipídios e proteínas como fontes de energia. A solução de glicose éútil como fonte de água e caloriasA glicose é a principal fonte de energia no metabolismo celular.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As soluções de glicose sem eletrólitos não devem ser administradasno mesmo momento em que se administra sangue devido à possibilidadede coagulação.O uso da solução de glicose é contraindicado nas seguintes situações:hiper-hidratação, hiperglicemia (elevação nos níveis de glicose), diabetes,acidose, desidratação hipotônica e hipocalemia (redução decálcio no organismo).O uso de solução de glicose hipertônica (concentração acima de 5%de glicose) é contraindicado em pacientes com hemorragia intracranianaou intraespinhal, delirium tremens em pacientes desidratados,síndrome de má absorção glicose-galactose e aos pacientescom hipersensibilidade aos produtos do milho.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-seconsiderar para fins de administração, dados clínicos e laboratoriais,como níveis glicêmicos (quantidade de glicose no sangue)e glicosúria (perda de glicose na urina). Outro aspecto refere-se àsuspensão abrupta de tratamentos prolongados, condição em que seelevam os níveis de insulina circulante, podendo desencadear umahipoglicemia (diminuição dos níveis de glicose) momentânea póssuspensão.Deve-se ter cuidado também com a administração prolongadaou a infusão rápida de grandes volumes de soluções isosmóticas,devido a possível ocorrência de edema pulmonar, hipopotassemia(diminuição dos níveis de potássio), hiper-hidratação e intoxicaçãohídrica, ocasionados pelo aumento do volume do líquidoextracelular.

A monitoração frequente de concentrações de glicose, deeletrólitos particularmente de potássio no plasma faz-se necessárioantes, durante e após a administração da solução de glicose.

A solução de glicose não deve ser usada como diluente para o sangue,pois causa aglutinação dos eritrócitos (glóbulos vermelhos) e, provavelmente,hemólise (rompimento de glóbulos vermelhos).

Da mesmamaneira, as soluções de glicose sem eletrólitos não devem seradministradas no mesmo momento em que se administra sangue devidoda possibilidade de coagulação.

A monitoração frequente de concentrações de glicose no plasma énecessária quando a glicose intravenosa é administrada em crianças,particularmente nos recém-nascidos e nas crianças com baixo peso aonascer devido ao risco aumentado de hiperglicemia/hipoglicemia. Aadministração excessiva ou rápida da solução de glicose neste tipo depaciente pode causar aumento da osmolaridade do soro e uma possívelhemorragia intracerebral.

Agir com precaução no fornecimento de carboidratos na presença deacidose por lactato, e também nos pacientes com hipervolemia, insuficiênciarenal, obstrução do intervalo urinário ou descompensaçãocardíaca eminente.

As soluções injetáveis de glicose devem ser usadas com cuidado empacientes com Diabetes mellitus subclínica ou evidente, ou intolerânciaa carboidratos, bem como em lactentes de mães diabéticas.

As soluções de glicose não devem ser administradas em pacientescom insuficiência renal (falência dos rins) e após ataque isquêmico.

PROIBIDA A VENDA (somente para os medicamentos com destinação governamental) (Item acrescentado pela Portaria ANVISA Nº 375 DE 30/06/2025).

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERESGRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃODENTISTA.

Uso em crianças, idosos e em outros grupos de riscoUso em criançasUm estudo realizado em mulheres saudáveis, que se encontravam emestágio final de gestação, verificou que a administração de 100 g deglicose uma hora antes do fim da gestação, não provocou nenhumefeito adverso nos níveis ácido-base do feto. Os fetos com malformaçãoforam excluídos. Entretanto, os autores advertiram que, emconcentrações de glicose mais elevadas na mãe (como pode ser encontradoem grávidas diabéticas), mudanças consistentes na acidosemetabólica fetal, podem ocorrer, e que o teste da tolerância da glicosepode também ser perigoso aos fetos com retardo do crescimento.O cuidado deve ser exercitado no tratamento dos recém-nascidos,especialmente os prematuros, nos quais a função renal pode estarimatura e a habilidade de eliminas cargas do líquido e do soluto podeestar limitada.

Uso em idosos

No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deverá ser maiscriteriosa. Sabe-se que a glicose é eliminada substancialmente pelosrins, e o risco de reações tóxicas das soluções de glicose pode sermaior nos pacientes com função renal comprometida. Os pacientesidosos são mais prováveis de ter a função renal diminuída, por isso,cuidado deve ser tomado na seleção da dose, e pode ser útil monitorara função renal.Interações medicamentosasNão são conhecidas interações medicamentosas até o momento. Paraminimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura dassoluções de glicose com outras medicações que possam ser prescritas,deve ser verificada a presença de turbidez ou precipitação imediatamenteapós a mistura, antes e durante a administração. Em caso dedúvida, consulte um farmacêutico.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo usode algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode serperigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDARESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a30ºC).Prazo de validade: XX meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagemNão use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o emsua embalagem original.Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.Aspecto:solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja noprazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulteo farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente daidade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamentodiluído em solução e das determinações em laboratório.Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem serinspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas,turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagemprimária.Apenas para Soluções Parenterais de Grande VolumeA solução é acondicionada em bolsas, frascos e/ou ampolas em SISTEMAFECHADO para administração intravenosa usando equipoestéril.Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Talprocedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspiradoda primeira embalagem antes que a administração de fluido dasegunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTODA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO .

Para abrir:

No caso das embalagens que possuem invólucro protetor: As empresasdeverão descrever as informações necessárias para a corretaabertura ou retirada do invólucro protetor sem risco de contaminaçãodo produto.Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagemprimária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartara embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.Sefor necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritasa seguir antes de preparar a solução para administração.No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem serseguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção emServiços de Saúde quanto a:

- desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos,uso de EPIs e- desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentose conexões das linhas de infusão.

1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução nofundo da embalagem, quando presente;

2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruçõesde uso do equipo;

Apenasas embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo eoutro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adiçãode medicamentos nas soluções parenterais.Para administração de medicamentos antes da administração da soluçãoparenteral:

1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio própriopara administração de medicamentos e injetar o medicamento nasolução parenteral.

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

1- Fechar a pinça do equipo de infusão;

2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendosua assepsia;

3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionaro medicamento na solução parenteral;

4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5- Prosseguir a administração.

FAZ-SE NECESSÁRIA A ILUSTRAÇÃO, ATRAVÉS DE FIGURAS,DO MÉTODO DE PREPARO E ADMINISTRAÇÃO DA SOLUÇÃODE ÁGUA PARA INJEÇÃO COM MEDICAMENTOS.

Posologia

A dose de glicose é variável e dependente das necessidades do paciente.As concentrações de glicose no plasma devem ser monitoradas,a taxa máxima que pode ser infundida sem causar glicosúria(perda de glicose na urina) é 0,5g/kg de peso corporal/hora. Noentanto, o ideal é que a solução de glicose intravenosa seja fornecidaem uma taxa de aproximadamente 6 a 7mg/kg/minuto.

O uso da solução de glicose é indicado para correção de hipoglicemiainfantil, podendo ser utilizada em nutrição parenteral de crianças.

A dose e a taxa de infusão intravenosa de glicose devem ser selecionadascom cuidado em pacientes pediátricos, particularmente nosrecém-nascidos e nas crianças com baixo peso ao nascer porqueaumenta o risco de hiperglicemia/hipoglicemia.

A avaliação clínica e as determinações laboratoriais periódicas sãonecessárias para monitorar mudanças em concentrações da glicose edo eletrólito do sangue, e o balanço do líquido e de eletrólitos durantea terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição do pacientepermitir tal avaliação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, asdoses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem oconhecimento do seu médico

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ME ESQUECER DE USARESTE MEDICAMENTO?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar,orientado e executado por profissionais especializados e não dependeráda conduta do paciente.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seumédico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE MECAUSAR?As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica deadministração e incluem febre, infecção no ponto de injeção, trombosevenosa ou flebite (inflamação) irradiando-se a partir do ponto deinjeção, extravasamento e hipervolemia (redução do volume de sangue).Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente,aplicar terapêutica corretiva apropriada e guardar o restante dasolução para posterior investigação, se necessário. Algumas destasreações podem ser devido aos produtos de degradação presentes apósautoclavação. A infusão intravenosa pode conduzir ao desenvolvimentode distúrbios líquidos e eletrólitos incluindo a hipocalemia(redução de potássio no sangue), a hipomagnesemia (redução de magnésiono sangue), e a hipofosfatemia (redução de fósforo no sangue).Informeao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimentode reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informetambém à empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADEMAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?A infusão de grandes volumes da solução de glicose 5% e 10% podecausar hipervolemia(redução do volume de sangue), resultando emdiluições eletrolíticas do soro, estados congestivos e edemas pulmonares.

A infusão muito rápida de glicose pode ocasionar distúrbiosneurológicos como depressão e coma, devidos aos fenômenos dehiperosmolaridade, principalmente em portadores de nefropatias (insuficiênciarenal) crônicas.

Nestes casos, a infusão deve ser interrompidae a terapia de apoio deve ser instalada.Nas doses usuais indicadas pelo médico não há relatos de superdosagem,exceto em pacientes diabéticos com intolerância a glicose.

Numevento de sobrecarga de fluidos ou solutos durante a terapiaparenteral, reavalie as condições do paciente e institua o tratamentocorretivo apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procurerapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento,se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕESAs soluções injetáveis de glicose nas concentrações de 5% e 10% sãoindicadas como fonte de água, calorias e diurese osmótica. As soluçõesde glicose de 5 a 10% são indicadas em casos de desidratação,reposição calórica, nas hipoglicemias e como veículo para diluição demedicamentos compatíveis.A solução de glicose 5% é frequentemente a concentração empregadana depleção de fluido, sendo usualmente administrada através de umaveia periférica. Já as soluções de glicose de concentrações mais elevadas,como a glicose 10%, por serem hiperosmóticas, são usadasgeralmente como uma fonte de carboidratos. Desta maneira, a glicoseé a fonte preferida de carboidratos em regimes parenterais de nutrição,sendo frequentemente usada também em soluções de reidrataçãopara prevenção e/ou tratamento da desidratação, ocasionadapela diarreia.

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

As soluções injetáveis de glicose são estéreis e apirogênicas e usadasno restabelecimento de fluido e suprimento calórico.A glicose é um nutriente facilmente metabolizado pelo organismopara fornecimento de energia, dispensando em alguns casos o uso delipídios e proteínas como fontes de energia, evitando, assim, acidosee cetose resultantes de seus metabolismos. A solução de glicose é útilcomo fonte de água e calorias e é capaz de induzir diurese dependendodas condições clínicas do paciente. As soluções de glicoseem concentrações isotônicas (solução parenteral de glicose 5%) sãoadequadas para manutenção das necessidades de água quando o sódionão é necessário ou deve ser evitado.

A glicose é metabolizada através do ácido pirúvico ou lático emdióxido de carbono e água com liberação de energia. A glicose éusada, distribuída e estocada nos tecidos. Todas as células do corposão capazes de oxidar a glicose, sendo a mesma a principal fonte deenergia no metabolismo celular. Uma vez dentro da célula, a glicoseé prontamente fosforilada, formando a glicose-6-fosfato, que logo sepolimeriza em glicogênio, ou é catabolizada. A glicose pode ainda serconvertida em gordura, através da AcetilCoA. Requer, por isso, constanteequilíbrio entre as necessidades metabólicas do organismo e asua oferta.A glicose atinge o seu pico plasmático 40 minutos após sua administraçãoem pacientes hipoglicêmicos.

3. CONTRAINDICAÇÕES

As soluções de glicose sem eletrólitos não devem ser administradassimultaneamente a infusão de sangue devido à possibilidade de coagulação.Ouso da solução de glicose é contraindicado nas seguintes situações:hiper-hidratação, hiperglicemia, diabetes, acidose, desidratação hipotônicae hipocalemia.O uso de solução de glicose hipertônica (concentração acima de 5%de glicose) é contra indicado em pacientes com hemorragia intracranianaou intraespinhal, delirium tremens em pacientes desidratados,síndrome de má absorção glicose-galactose e aos pacientescom hipersensibilidade aos produtos do milho.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Deve considerar para fins de administração, dados clínicos e laboratoriais,como níveis glicêmicos e glicosúria. Outro aspecto refereseà suspensão abrupta de tratamentos prolongados, condição em quese elevam os níveis de insulina circulante, podendo desencadear umahipoglicemia momentânea pós-suspensão. Deve ter cuidado tambémcom a administração prolongada ou a infusão rápida de grandesvolumes de soluções isosmóticas, devido a possível ocorrência deedema pulmonar, hipopotassemia, hiper-hidratação e intoxicação hídrica,ocasionados pelo aumento do volume do líquido extracelular. Amonitoração frequente de concentrações de glicose, de eletrólitos particularmentede potássio no plasma faz-se necessário antes, durante eapós a administração da solução de glicose.A solução de glicose não deve ser usada como solubilizante para osangue, pois causa aglutinação dos eritrócitos e, provavelmente, hemólise.

Da mesma maneira, as soluções de glicose sem eletrólitos nãodevem ser administradas simultaneamente a infusão de sangue devidoda possibilidade de coagulação.

A monitoração frequente de concentrações de glicose no plasma énecessária quando a glicose intravenosa é administrada em pacientespediátricos, particularmente nos neonatos e nas crianças com baixopeso ao nascer devido ao risco aumentado de hiperglicemia/hipoglicemia.

A administração excessiva ou rápida da solução de glicose neste tipode paciente pode causar aumento da osmolaridade do soro e umapossível hemorragia intracerebral.Agir com precaução no fornecimento de carboidratos na presença deacidose por lactato, e também nos pacientes com hipervolemia, insuficiênciarenal, obstrução do intervalo urinário ou descompensaçãocardíaca eminente.

A administração de soluções de glicose deve ser realizada com cautelaem pacientes diabéticos, pois uma infusão rápida pode causarhiperglicemia, assim como em pacientes mal nutridos com deficiênciade tiamina, intolerância a carboidratos, septicemia. A administraçãointravenosa da glicose aos pacientes com deficiência de tiamina eoutras vitaminas do complexo B pode precipitar o desenvolvimentoda encefalopatia de Wernicke.As soluções de glicose não devem ser administradas em pacientescom insuficiência renal e após ataque isquêmico.Gravidez: categoria C. Não foram efetuados estudos de reproduçãoanimal com solução de glicose 5% e 10%. Também não se sabe se asolução de glicose 5% e 10% pode causar dano ao feto quandoadministrada a uma mulher grávida. Administrar somente se claramentenecessário.Estudos verificaram que quando administrada durante o trabalho departo, a carga de glicose da mãe pode conduzir no feto, à hiperglicemia,à hiperinsulinemia, e à acidose fetal, com hipoglicemianeonatal subsequente e icterícia. Outros estudos não encontraram nenhumaevidência de tal efeito, especialmente se o feto é bem oxigenado,e relataram que o número dos pacientes incluídos em taisrelatórios foi frequentemente pequeno e os critérios de seleção nãohomogêneos.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERESGRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃODENTISTA.

Uso pediátrico, geriátrico e em outros grupos de riscoUso pediátricoEm estudo placebo-controlado realizado em mulheres saudáveis, quese encontravam em estágio final de gestação, verificou-se que a administraçãode 100 g de glicose uma hora antes do fim da gestação,não provocou nenhum efeito adverso nos níveis ácido-base do feto.Os fetos com malformação foram excluídos. Entretanto, os autoresadvertiram que, em concentrações de glicose mais elevadas na mãe(como pode ser encontrado em grávidas diabéticas), mudanças consistentesna acidose metabólica fetal, podem ocorrer, e que o teste datolerância da glicose pode também ser perigoso aos fetos com retardodo crescimento.O cuidado deve ser exercitado no tratamento dos neonatos, especialmenteos neonatos precoces, cuja função renal pode estar imaturae cuja habilidade de excretar cargas do líquido e do soluto pode estarlimitada.

Uso geriátrico

No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deverá ser maiscriteriosa. Sabe-se que estas drogas são excretadas substancialmentepelos rins, e o risco de reações tóxicas das soluções de glicose podeser maior nos pacientes com função renal comprometida. Os pacientesidosos são mais prováveis de ter a função renal diminuída, porisso, cuidado deve ser tomado na seleção da dose, e pode ser útilmonitorar a função renal.

5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASNão são conhecidas interações medicamentosas até o momento.Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura dassoluções de glicose com outras medicações que possam ser prescritas,deve ser verificada a presença de turbidez ou precipitação imediatamenteapós a mistura, antes e durante a administração.Em caso de dúvida, consulte um farmacêutico.

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a30ºC).Prazo de validade: XX meses após a Data de Fabricação.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagemNão use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o emsua embalagem original.Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.Soluçãoinjetável, límpida, estéril e apirogênica.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

7. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Talprocedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspiradoda primeira embalagem antes que a administração de fluido dasegunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTODA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:No caso das embalagens que possuem invólucro protetor: As empresasdeverão descrever as informações necessárias para a corretaabertura ou retirada do invólucro protetor sem risco de contaminaçãodo produto.Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagemprimária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartara embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.Sefor necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritasa seguir antes de preparar a solução para administração.No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem serseguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção emServiços de Saúde quanto a:- desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos,uso de EPIs e- desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentose conexões das linhas de infusão.

1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução nofundo da embalagem, quando presente;2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;2- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruçõesde uso do equipo;5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescriçãomédica.Para adição de medicamentos:Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e asolução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.Apenasas embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo eoutro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adiçãode medicamentos nas soluções parenterais.Para administração de medicamentos antes da administração da soluçãoparenteral:1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio própriopara administração de medicamentos e injetar o medicamento nasolução parenteral.

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

1- Fechar a pinça do equipo de infusão;2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendosua assepsia;3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionaro medicamento na solução parenteral;

4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5- Prosseguir a administração.FAZ-SE NECESSÁRIA A ILUSTRAÇÃO, ATRAVÉS DE FIGURAS,DO MÉTODO DE PREPARO E ADMINISTRAÇÃO DA SOLUÇÃODE ÁGUA PARA INJEÇÃO COM MEDICAMENTOS.

Posologia

No entanto, o ideal é que a soluçãode glicose intravenosa seja fornecida em uma taxa de aproximadamente6 a 7mg/kg/minuto.

O uso da solução de glicose é indicado para correção de hipoglicemiainfantil, podendo ser utilizada em nutrição parenteral de crianças.A dose e a taxa de infusão intravenosa de glicose devem ser selecionadascom cuidado em pacientes pediátricos, particularmente nosneonatos e nas crianças com baixo peso ao nascer porque aumenta orisco de hiperglicemia/hipoglicemia.

A solução de glicose 5% pode ser administrada em pacientes diabéticos,mesmo em coma, porém, é fundamental o controle adequadoda cetose e, se necessário, deve-se recorrer à administração de insulina.Aavaliação clínica e as determinações laboratoriais periódicas sãonecessárias para monitorar mudanças em concentrações da glicose edo eletrólito do sangue, e o balanço do líquido e de eletrólitos durantea terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição do pacientepermitir tal avaliação.

8. REAÇÕES ADVERSAS

A infusão intravenosa podeconduzir ao desenvolvimento de distúrbios líquidos e eletrólitos incluindoa hipocalemia, o hipomagnesemia, e a hipofosfatemia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaçõesem Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.9. SUPERDOSEA infusão de grandes volumes da solução de glicose 5% e 10% podecausar hipervolemia, resultando em diluições eletrolíticas do soro,

estados congestivos e edemas pulmonares.A infusão muito rápida de glicose pode ocasionar distúrbios neurológicoscomo depressão e coma, devidos aos fenômenos de hiperosmolaridade,principalmente em portadores de nefropatias crônicas.Nestes casos, a infusão deve ser interrompida e a terapia de

apoio deve ser instalada.Nas doses usuais indicadas pelo médico não há relatos de superdosagem,exceto em pacientes diabéticos com intolerância a glicose.

Num evento de sobrecarga de fluidos ou solutos durante a terapiaparenteral, reavalie as condições do paciente e institua o tratamento corretivo apropriado.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar demais orientações.

DIZERES LEGAISM.S. nº: X.XXXX.XXXX.XXX-X

Responsável Técnico: XXXXXX CRF/XX:

Fabricado por:Nome completo e Endereço do FabricanteRegistrado por:Nome completo e Endereço do Titular do registroCadastro Nacional de Pessoa Jurídica, CNPJ.Indústria Brasileira (se for o caso).Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor da empresa SACUsorestrito a hospitais.Venda sob prescrição médica.Venda proibida ao comércio. (somente para os medicamentos comdestinação institucional).Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisaem dia/mês/ano.

SOLUÇÃO DE MANITOL 20%

NOME DO PRODUTOSOLUÇÃO DE MANITOL 20%APRESENTAÇÃOSolução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica.Apresentações: Frascos, ampolas e bolsas XX mL.(inserir apenas apresentações comercializadas)

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADOUSO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:Cada mL da solução contém:manitol 200 mgágua para injeção q.s.p 1 mL

(Redação dada pela Resolução ANVISA Nº 768 DE 12/12/2022):

DIZERES LEGAIS

ANVISA. nº: X.XXXX.XXXX.XXX-X

Responsável Técnico: XXXXXX CRF/XX:

Produzido por:

Nome completo e Endereço do Fabricante

Registrado por:

Nome completo e Endereço do Titular do registro

Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica, CNPJ.

Indústria Brasileira (se for o caso).

Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor da empresa - SAC

Uso restrito a estabelecimentos de saúde.

Venda sob prescrição.

Venda proibida ao comércio (somente para os medicamentos com destinação governamental).

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em dia/mês/ano.

Nota: Redação Anterior:

(Item acrescentado pela Portaria ANVISA Nº 375 DE 30/06/2025):

DIZERES LEGAIS

Registro nº: X.XXXX.XXXX.XXX-X

Responsável Técnico: XXXXXX CRF/XX: (inclusão facultativa)

PROIBIDA A VENDA (somente para os medicamentos com destinação governamental). (Item acrescentado pela Portaria ANVISA Nº 375 DE 30/06/2025).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A Solução de Manitol é indicada para a promoção da diurese (eliminaçãode urina), na prevenção da falência renal aguda (parada defuncionamento dos rins) durante cirurgias cardiovasculares e/ou apóstrauma; redução da pressão intracraniana (cerebral) e tratamento doedema cerebral; redução da pressão intraocular elevada quando estanão pode reduzida por outros meios; ataque de glaucoma; promoçãoda excreção urinária de substâncias tóxicas; edema cerebral de origem cardíaca (do coração) e renal (dos rins).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A solução de manitol 20% aumenta a produção de urina de formaacentuada. O manitol é um diurético osmótico eliminado pelos rins.Essa ação é o fundamento para o papel do manitol na redução dapressão intracraniana (pressão dos líquidos no cérebro), do edemaintracraniano (aumento da pressão no cérebro) e da pressão intraocular elevada.3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?A solução de manitol não deve ser utilizada em pacientes com anúriatotal (ausência de produção de urina), descompensação cardíaca grave(problemas graves de coração), hemorragia intracraniana ativa (derramamentode sangue no cérebro), desidratação (perda de líquido) severa e edema pulmonar.A solução de manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total paratransfusão, ou ser administrada no mesmo equipo usado para a infusão de sangue.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O manitol permanece fora da célula. Se concentrações elevadas demanitol estiverem presentes no soro ou caso o paciente tenha acidose(pH do sangue muito baixo), o manitol poderá atravessar a barreirahematoencefálica e causará um efeito contrário, aumentando a pressão intracraniana.

O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliadoantes de administrar rapidamente o manitol, visto que umarepentina expansão do fluido extracelular pode levar a uma falhacardíaca congestiva fulminante.O deslocamento do fluido intracelular isento de sódio para o compartimentoextracelular, subsequentemente à infusão de manitol, podereduzir a concentração sérica de sódio e agravar a hiponatremia (reduçãoda concentração de sódio) preexistente.Para sustentar a diurese (produção de urina), a administração demanitol pode ocultar e intensificar uma hidratação inadequada ouhipovolemia.Injeções de manitol isento de eletrólitos não devem ser administradasem conjunto com sangue.

A monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio;o grau de hemoconcentração (concentração do sangue) ou hemodiluição(diluição do sangue), se houver; índices da função renal (dosrins), cardíaca (do coração) ou pulmonar são essenciais para evitardeslocamentos excessivos de fluidos e eletrólitos.A administração de soluções substancialmente hipertônicas (≥600mOms/L) pode causar danos às veias.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERESGRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃODENTISTA

Uso em crianças, idosos e em outros grupos de riscoNão há relatos de que a solução intravenosa de manitol 20% apresentecontraindicações ou efeitos colaterais no uso em idosos, criançase mulheres que estão amamentando.Interações medicamentosasSão desconhecidas interações com soluções de manitol e outros medicamentosaté o momento. Não deve ser utilizado como veículo demedicamento.Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeosdigitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos e redutoresda pressão intraocular de outros diuréticos.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo usode algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode serperigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDARESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a30ºC).

Prazo de validade: XX meses após a data de fabricação.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o emsua embalagem original.Aspecto: líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja noprazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulteo farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente daidade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamentodiluído em solução e das determinações em laboratório.Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem serinspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas,turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagemprimária.Apenas para Soluções Parenterais de Grande VolumeA solução é acondicionada em bolsas, frascos e/ou ampolas em SISTEMAFECHADO para administração intravenosa usando equipoestéril.Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Talprocedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspiradoda primeira embalagem antes que a administração de fluido dasegunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTODA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

- desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos,uso de EPIs e- desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentose conexões das linhas de infusão.

1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução nofundo da embalagem, quando presente;

2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruçõesde uso do equipo;

5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescriçãomédica.Para adição de medicamentos:

Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e asolução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo eoutro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adiçãode medicamentos nas soluções parenterais.Para administração de medicamentos antes da administração da soluçãoparenteral:

1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio própriopara administração de medicamentos e injetar o medicamento nasolução parenteral.

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

1- Fechar a pinça do equipo de infusão;

2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendosua assepsia;

3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionaro medicamento na solução parenteral;

4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5- Prosseguir a administração.

FAZ-SE NECESSÁRIA A ILUSTRAÇÃO, ATRAVÉS DE FIGURAS,DO MÉTODO DE PREPARO E ADMINISTRAÇÃO DA SOLUÇÃODE ÁGUA PARA INJEÇÃO COM MEDICAMENTOS.

Posologia

Em crianças a dose é de 200mg/Kg ou 6gramas por metro quadrado de área corporal administrada durante umperíodo de 5 minutos. Se o fluxo de urina não aumentar, pode seradministrada uma segunda dose de teste; se a resposta for inadequada,o paciente deverá ser reavaliado.

Para a redução da pressão intraocular e intracraniana, uma dose de1,5 a 2,0 g/Kg da solução a 20% (7,5 a 10mL/Kg) pode ser administradadurante um período de 30 minutos a 60 minutos para obterum efeito imediato e máximo. Usualmente uma redução máxima depressão intracraniana em adultos pode ser alcançada com uma dosede 0,25 g/Kg administrada não mais frequentemente que a cada 6 a 8horas. Um gradiente osmótico entre o sangue e o fluido cérebroespinhalde aproximadamente 10 mOsmols produzirá uma reduçãosatisfatória na pressão intracraniana. Redução da pressão do fluidocérebro-espinhal e intraocular ocorre em 15 minutos a partir do inícioda infusão de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão éencerrada.O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, asdoses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem oconhecimento do seu médico.

7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTEMEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE MECAUSAR?

A solução de manitol 20% administrada em doses elevadas retira dointerior para o exterior da célula, causando expansão excessiva dosvasos sanguíneos, podendo resultar em desidratação dos tecidos, insuficiênciacardíaca congestiva (falência do coração), desidrataçãocerebral (particularmente em pacientes com insuficiência renal) eedema pulmonar. A rápida administração de manitol 20% causouhipotensão em pacientes submetidos à craneotomia (cirurgia cerebral).A solução de manitol 20% pode causar insuficiência renal oligúrica(falência dos rins com reduzida produção de urina) em pacientesrecebendo manitol para tratamento da hipertensão intracraniana. Técnicade hemodiálise elimina o manitol restabelecendo o equilíbriohídrico e osmolar.

A administração por via intravenosa de manitol pode causar náusea,vômitos, sede, dor de cabeça, tontura, tremores, febres, taquicardia(aceleração do coração), dor no peito, hipernatremia (aumento daconcentração de sódio no sangue), desidratação, visão borrada, urticária(coceria) ou hipertensão (aumento da pressão arterial). Reaçõesde hipersensibilidade (alergia) também foram descritas.O extravasamento da solução pode causar edema (inchaço) e necroseda pele.Tromboflebite (formação de coágulo e inflamação das veias) tambémpode ocorrer.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimentode reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informetambém à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADEMAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdose da solução de manitol 20% pode causar sobrecarga docoração e desenvolvimento de inchaço agudo no pulmão e alteraçõesde balanço hidroeletrolítico.Dentre os sintomas relacionados estão náuseas, vômitos, cefaleias,tremores e dores no peito. Em caso de superdose interromper aadministração. Técnica de hemodiálise elimina o manitol restabelecendoo equilíbrio hídrico e osmolar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procurerapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento,se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1.INDICAÇÕES

A Solução de Manitol é indicada para a promoção da diurese, naprevenção da falência renal aguda durante cirurgias cardiovascularese/ou após trauma; redução da pressão intracraniana e tratamento doedema cerebral; redução da pressão intraocular elevada quando estanão pode reduzida por outros meios; ataque de glaucoma; promoçãoda excreção urinária de substâncias tóxicas; edema cerebral de origemcardíaca e renal.

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASA

solução de manitol 20% exerce efeito osmótico e induz diureseacentuada. O manitol é um diurético osmótico, excretados pelos rins.O manitol impede a absorção tubular da água e melhora a excreçãode sódio e cloreto elevando para tal a osmolaridade do filtrado glomerular.Esse aumento de osmolaridade extracelular efetuado pelaadministração intravenosa do manitol induzirá um movimento deágua intracelular para um espaço extracelular e vascular. Essa ação éo fundamento para o papel do manitol na redução da pressão intracraniana,do edema intracraniano e da pressão intraocular elevada.Não cruza a barreira hematoencefálica ou penetra nos olhos.A redução da pressão cérebro espinhal e intraocular ocorre dentro de15 minutos após o início da infusão.A injeção intravenosa de manitol é rapidamente excretada pelos rinsantes de qualquer metabolismo hepático significativo. A meia vida deexcreção do manitol é de aproximadamente 100 minutos (pode seraumentada em até 36 horas em casos de insuficiência renal aguda),para um efeito diurético observado após 1 a 3 horas da infusão.A solução de manitol aumenta a oferta de líquido aos vasos circulatórios,pelo aumento da pressão osmótica vascular.

3. CONTRAINDICAÇÕES

A solução de manitol é contraindicada em pacientes com anúria total,descompensação cardíaca grave, hemorragia intracraniana ativa, desidrataçãosevera e edema pulmonar.A solução de manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total paratransfusão, ou ser administrada no mesmo equipo usado para a infusãode sangue.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O manitol permanece no compartimento extracelular. Se concentraçõeselevadas de manitol estiverem presentes no plasma ou caso opaciente tenha acidose, o manitol poderá atravessar a barreira hematoencefálicae causará um efeito contrário, aumentando a pressãointracraniana.O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliadoantes de administrar rapidamente o manitol, visto que umarepentina expansão do fluido extracelular pode levar a uma falhacardíaca congestiva fulminante.O deslocamento do fluido intracelular isento de sódio para o compartimentoextracelular, subsequentemente à infusão de manitol, podereduzir a concentração sérica de sódio e agravar a hiponatremia preexistente.Parasustentar a diurese, a administração de manitol pode ocultar eintensificar uma hidratação inadequada ou hipovolemia.Injeções de manitol isento de eletrólitos não devem ser administradasem conjunto com sangue.A monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio;o grau de hemoconcentração ou hemodiluição, se houver; índices dafunção renal, cardíaca ou pulmonar são essenciais para evitar deslocamentosexcessivos de fluidos e eletrólitos.A administração de soluções substancialmente hipertônicas (≥600mOms/L) pode causar danos as veias.

GRAVIDEZ: EFEITOS TERATOGÊNICOS

Gravidez categoria C: não foram efetuados estudos de reproduçãoanimal com manitol.Também não se sabe se o manitol pode causar dano ao feto quandoadministrado a uma mulher grávida. Administrar somente se claramentenecessário.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERESGRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃODENTISTA

Uso pediátrico, geriátrico e em outros grupos de riscoNão há relatos de que a solução intravenosa de manitol 20% apresentecontra indicações ou efeitos colaterais no uso geriátrico, pediátricoe mulheres lactantes.

5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

São desconhecidas interações com soluções de manitol e outros medicamentosaté o momento. Não deve ser utilizado como veículo demedicamento.Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeosdigitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos e redutoresda pressão intraocular de outros diuréticos.

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a30ºC).Prazo de validade: XX meses após a Data de Fabricação.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o emsua embalagem original.Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.Soluçãoincolor, límpida, estéril e apirogênica.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

7. POSOLOGIA E MODO DE USAR

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTODA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:No caso das embalagens que possuem invólucro protetor:

As empresasdeverão descrever as informações necessárias para a corretaabertura ou retirada do invólucro protetor sem risco de contaminaçãodo produto.

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagemprimária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartara embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.Sefor necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritasa seguir antes de preparar a solução para administração.No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem serseguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:

- desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos,uso de EPIs e-desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentose conexões das linhas de infusão.

1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução nofundo da embalagem, quando presente;

2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruçõesde uso do equipo;

5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescriçãomédica.Para adição de medicamentos:Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e asolução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.Apenasas embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo eoutro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adiçãode medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da soluçãoparenteral:

1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio própriopara administração de medicamentos e injetar o medicamento nasolução parenteral.

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluenteestéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à soluçãoparenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da soluçãoparenteral:

1- Fechar a pinça do equipo de infusão;

2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendosua assepsia;

3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionaro medicamento na solução parenteral;

4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5- Prosseguir a administração.FAZ-SE NECESSÁRIA A ILUSTRAÇÃO, ATRAVÉS DE FIGURAS,DO MÉTODO DE PREPARO E ADMINISTRAÇÃO DA SOLUÇÃODE ÁGUA PARA INJEÇÃO COM MEDICAMENTOS.

Posologia

A dosagem total e a taxa de administração devem ser regidas pelanatureza e severidade da condição que está sendo tratada, necessidadede fluido e débito urinário. Uma dose teste de manitol 20% deaproximadamente 200 mg/kg corporal (isto significa cerca de 75 mLde solução parenteral) infundida em um período de 3 a 5 minutospara produzir um fluxo urinário de pelo menos 30 a 50 mL/hora naspróximas 2 a 3 horas. Em crianças a dose é de 200mg/Kg ou 6gramas por metro quadrado de área corporal administrada durante umperíodo de 5 minutos. Se o fluxo de urina não aumentar, pode seradministrada uma segunda dose de teste; se a resposta for inadequada,o paciente deverá ser reavaliado.Para a redução da pressão intraocular e intracraniana, uma dose de1,5 a 2,0 g/Kg da solução a 20% (7,5 a 10mL/Kg) pode ser administradadurante um período de 30 minutos a 60 minutos para obterum efeito imediato e máximo. Usualmente uma redução máxima depressão intracraniana em adultos pode ser alcançada com uma dose de0,25 g/Kg administrada não mais frequentemente que a cada 6 a 8horas. Um gradiente osmótico entre o sangue e o fluido cérebroespinhalde aproximadamente 10 mOsmol produzirá uma reduçãosatisfatória na pressão intracraniana.

Redução da pressão do fluido cérebro-espinhal e intraocular ocorre em 15 minutos a partir do inícioda infusão de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão é encerrada.

O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.

8. REAÇÕES ADVERSASA solução de manitol 20% administrada em doses elevadas retira olíquido do espaço intracelular para o extracelular, causando expansãoexcessiva do espaço intravascular, podendo resultar em desidrataçãotissular, insuficiência cardíaca congestiva, desidratação cerebral (particularmenteem pacientes com insuficiência renal) e edema pulmonar.A rápida administração de manitol 20% causou hipotensão empacientes submetidos à craneotomia.

A solução de manitol 20% podecausar insuficiência renal oligúrica em pacientes recebendo manitolpara tratamento da hipertensão intracraniana. Técnica de hemodiálise

elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.A administração por via intravenosa de manitol, pode estar associadaa náusea, vômitos, sede, dor de cabeça, tontura, tremores, febres,taquicardia, dor no peito, hipernatremia, desidratação, visão borrada,urticária ou hipertensão. Reações de hipersensibilidade também foram

descritas.O extravasamento da solução pode causar edema e necrose da pele.Tromboflebite também pode ocorrer.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaçõesem Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

9. SUPERDOSEA superdose da solução de manitol 20% pode causar sobrecargacardíaca e desenvolvimento de edema agudo no pulmão e alterações

de balanço hidroeletrolítico.Dentre os sintomas relacionados estão náuseas, vômitos, cefaleias,tremores e dores torácicas. Em caso de superdose interromper a administração.Técnica de hemodiálise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar demais orientações.DIZERES LEGAISM.S. nº: X.XXXX.XXXX.XXX-XResponsável Técnico: XXXXXX CRF/XX:Fabricado por:Nome completo e Endereço do FabricanteRegistrado por:Nome completo e Endereço do Titular do registroCadastro Nacional de Pessoa Jurídica, CNPJ.Indústria Brasileira (se for o caso).Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor da empresa SACUsorestrito a hospitais.Venda sob prescrição médica.Venda proibida ao comércio (somente para os medicamentos comdestinação institucional).Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisaem dia/mês/ano.

SOLUÇÃO DE RINGER

NOME DO PRODUTOSOLUÇÃO DE RINGER

cloreto de sódio + cloreto de potássio + cloreto de cálcio di-hidratado

APRESENTAÇÃO

Soluçãoinjetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica.

Apresentações: Frascos, ampolas e bolsas XX mL.(inserir apenas apresentações comercializadas)

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADOUSO ADULTO E PEDIÁTRICOCOMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução contém:cloreto de sódio - NaCl 8,6 mgcloreto de potássio - KCl 0,3 mgcloreto de cálcio - CaCl2 .2H2O 0,33 mgágua para injeção q.s.p 1 mLConteúdo Eletrolítico:Sódio (Na+ ): 147 - 147,5 mEq/LPotássio (K+ ): 4 - 4,47 mEq/LCálcio (Ca2+ ): 4,47 - 4,5 mEq/LCloreto (Cl- ): 155,5 -156 mEq/L

OSMOLARIDADE: 309 - 310 mOsm/LpH 5,0 - 7,5

(Redação dada pela Resolução ANVISA Nº 768 DE 12/12/2022):

DIZERES LEGAIS

ANVISA. nº: X.XXXX.XXXX.XXX-X

Responsável Técnico: XXXXXX CRF/XX:

Produzido por:

Nome completo e Endereço do Fabricante

Registrado por:

Nome completo e Endereço do Titular do registro

Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica, CNPJ.

Indústria Brasileira (se for o caso).

Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor da empresa - SAC

Uso restrito a estabelecimentos de saúde.

Venda sob prescrição.

Venda proibida ao comércio. (somente para os medicamentos com destinação governamental).

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em dia/mês/ano.

Nota: Redação Anterior:

(Item acrescentado pela Portaria ANVISA Nº 375 DE 30/06/2025):

DIZERES LEGAIS

Registro nº: X.XXXX.XXXX.XXX-X

Responsável Técnico: XXXXXX CRF/XX: (inclusão facultativa)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?Indicado para reidratação e restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico,quando há perda de líquidos e dos íons cloreto, sódio, potássio e cálcio.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?A solução de Ringer é composta de cloreto de sódio, cloreto de cálcioe cloreto de potássio, diluídos em água para injeção. A composiçãodessa solução aproxima-se muito da composição dos líquidos extracelulares.Destemodo, a solução de Ringer pode ser utilizada para reposição delíquido e íons em situações em que essas perdas acontecem.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A Solução de Ringer é contraindicada nos casos de hipernatremia(excesso de sódio no sangue), hipercalcemia (excesso de cálcio nosangue), hiperpotassemia ((excesso de potássio no sangue),) e hipercloremia(excesso de cloro no sangue),.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Soluções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamenteno mesmo local da infusão sanguínea devido ao riscode coagulação. Nem mesmo com medicamentos os quais haja a possibilidadede formação de sais de cálcio precipitados.A solução de Ringer não deve ser adicionada a soluções contendocarbonato, oxalato ou fosfato, pois possibilita a formação e precipitaçãode sais de cálcio.Soluções contendo potássio devem ser utilizadas com grande cuidadoem pacientes com insuficiência renal severa (falência dos rins), insuficiênciacardíaca congestiva (falência cardíaca) e em condições nasquais retenção de potássio esteja presente.A administração intravenosa dessa solução pode causar sobrecarga defluidos e/ou solutos, resultando na hiper-hidratação, estados congestivosou edema pulmonar.A terapia com potássio, cálcio e sódio deve ser monitorada poreletrocardiogramas, especialmente em pacientes que fazem uso dedigitálicos, corticosteroides ou corticotropina.Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura dasolução de Ringer não deve ser administrado na presença de turbidezou precipitação imediatamente após a mistura, antes e durante aadministração.As injeções de Ringer devem ser dadas a mulheres grávidas somentese claramente necessário.Devido a muitas substâncias serem excretadas no leite materno, devesetomar cuidado quando a solução de Ringer for administrada lactentesmulheres que estão amamentando.

PROIBIDA A VENDA (somente para os medicamentos com destinação governamental) (Item acrescentado pela Portaria ANVISA Nº 375 DE 30/06/2025).

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃODENTISTA.

Uso em crianças, idosos e outros grupos de riscoUso em criançasA segurança e a efetividade em crianças estão baseadas na similaridadeda resposta clínica entre adultos e crianças. Em recém-nascidose em crianças pequenas o volume de fluido pode afetar obalanço hidroeletrolítico, especialmente nos recém-nascidos prematuros,cuja função dos rins pode estar imatura e cuja habilidade deexcretar cargas do líquido e do soluto pode estar limitada.Uso em idososNos estudos clínicos com injeção de Ringer não foi incluído númerosuficiente de pessoas com mais de 65 anos que permita determinardiferenças entre as respostas de jovens e idosos. No geral, a seleçãoda dose para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa, sendoiniciada pela menor dose terapêutica, devido à maior suscetibilidadedos idosos ao comprometimento das funções renal, cardíaca (do coração)ou hepática (do fígado), além da possível existência de outrosdistúrbios e/ou medicamentos concomitantes.Interações medicamentosasEm pacientes portadores de doenças cardíacas (problemas de coração),particularmente em uso de digitálicos ou na presença de doençasrenais, deve-se ter cuidado na administração de Ringer devido àpresença de potássio.Por conter sódio é necessária cautela na administração em pacientesem uso de corticosteroides e corticotropínicos.Soluções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamenteno mesmo local da infusão sanguínea da solução deRinger, devido ao risco de coagulação. A solução de Ringer não deveser adicionada de medicamentos os quais possibilitem a formação desais de cálcio precipitados, tais como: soluções contento carbonato,oxalato e fosfato.Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, bicarbonatode sódio, procainamida e tiobarbiturato. Há ocorrência de hipercalemiaquando o cálcio é administrado com diuréticos tiazídicos ouvitamina D. A vitamina D aumenta a absorção gastrointestinal docálcio e os diuréticos tiazídicos diminuem sua excreção urinária.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo usode algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Pode serperigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDARESTE MEDICAMENTO?O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a30ºC).Prazo de validade: XX meses após a Data de Fabricação.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagemNão use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o emsua embalagem original.Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.Aspecto:solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja noprazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulteo farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente daidade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamentodiluído em solução e das determinações em laboratório.Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem serinspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas,turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagemprimária.Apenas para Soluções Parenterais de Grande VolumeA solução é acondicionada em bolsas, frascos e/ou ampolas em SISTEMAFECHADO para administração intravenosa usando equipoestéril.Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Talprocedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspiradoda primeira embalagem antes que a administração de fluido dasegunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTODA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:

1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução nofundo da embalagem, quando presente;

2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruçõesde uso do equipo;

5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescriçãomédica.

Para adição de medicamentos:Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e asolução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenasas embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo eoutro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adiçãode medicamentos nas soluções parenterais.Para administração de medicamentos antes da administração da soluçãoparenteral:

1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio própriopara administração de medicamentos e injetar o medicamento nasolução parenteral.

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluenteestéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à soluçãoparenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da soluçãoparenteral:

1- Fechar a pinça do equipo de infusão;

2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendosua assepsia;

3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionaro medicamento na solução parenteral;

4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5- Prosseguir a administração.FAZ-SE NECESSÁRIA A ILUSTRAÇÃO, ATRAVÉS DE FIGURAS,DO MÉTODO DE PREPARO E ADMINISTRAÇÃO DA SOLUÇÃO DE ÁGUA PARA INJEÇÃO COM MEDICAMENTOS.

Posologia

O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer àprescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, dacompatibilidade físico-química e da interação medicamentosa quepossam ocorrer entre os seus componentes.A administração da Solução de Ringer deve ser baseada na manutençãoou reposição, calculadas de acordo com a necessidade decada paciente.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, asdoses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem oconhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DEUSAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE MECAUSAR?

Hipernatremia (excesso de sódio no sangue), por ser associada aedema (inchaço) e exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva(problemas do coração), devido à retenção de água, resultando emaumento do volume do fluido extracelular.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimentode reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informetambém à empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADEMAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?

A solução de Ringer em doses elevadas pode causar sintomas dedesconforto tais como: náusea (enjoo), vômito, dor abdominal e diarreia,cefaleia, sonolência e arritmias (perturbações que alteram a frequênciaou o ritmo dos batimentos cardíacos).A infusão de grandes volumes da solução de Ringer pode causarhipervolemia (aumento no volume do sangue), resultando em diluiçõeseletrolíticas do plasma, hiper-hidratação, indução da acidosemetabólica (aumento do pH ) e edemas pulmonares. Nestes casos ainfusão deve ser interrompida e a terapia de apoio deve ser instalada.Emcaso de uso de grande quantidade deste medicamento, procurerapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento,se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Reidratação e restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico, quandohá perda de líquidos e de íons cloreto, sódio, potássio e cálcio.

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A solução de Ringer é composta de cloreto de sódio, cloreto de cálcioe cloreto de potássio, diluídos em água para injeção. A composiçãodessa solução aproxima-se estreitamente daquela dos líquidos extracelulares.Dessemodo, a solução de Ringer está destinada à reposição delíquido e eletrólitos em situações em que essas perdas se fazempresentes.O sódio atua no controle da distribuição de água, no balanço hídricoe na pressão osmótica dos fluidos corporais, e associado ao cloreto ebicarbonato atua na regulação do equilíbrio ácido-base.O potássio é crítico na regulação da condução nervosa e contraçãomuscular, particularmente no coração.O cloreto segue o metabolismo do sódio e alterações na sua concentraçãoprovocam mudanças no balanço ácido-base do corpo.O cálcio é essencial no mecanismo de coagulação sanguínea, nafunção cardíaca normal e na regulação da irritabilidade neuromuscular.Oexcesso de sódio, potássio e cálcio é excretado principalmentepelos rins.

3. CONTRAINDICAÇÕES

A Solução de Ringer é contraindicada nos casos de hipernatremia,hipercalcemia, hiperpotassemia (hipercalemia) e hipercloremia.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A solução de Ringer não deve ser adicionada a soluções contendocarbonato, oxalato ou fosfato, pois possibilita a formação e precipitaçãode sais de cálcio.Soluções contendo potássio devem ser utilizadas com grande cuidadoem pacientes com insuficiência renal severa, insuficiência cardíacacongestiva e em condições nas quais retenção de potássio estejapresente.

A administração intravenosa dessa solução pode causar sobrecarga defluidos e/ou solutos, resultando na hiper-hidratação, estados congestivosou edema pulmonar.

A terapia com potássio, cálcio e sódio deve ser monitorada poreletrocardiogramas, especialmente em pacientes que fazem uso dedigitálicos, corticosteroides ou corticotropina.Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura dasolução de Ringer não deve ser administrado na presença de turbidezou precipitação imediatamente após a mistura, antes e durante aadministração.Gravidez Categoria C. Não foram conduzidos estudos sobre reproduçãoem modelo animal para avaliar a solução de Ringer. Tambémnão há fundamentação científica conclusiva de que essa medicaçãocause dano fetal quando administrada em uma mulher grávida ouafete a capacidade de reprodução. Portanto, as injeções de Ringerdevem ser dadas a mulheres grávidas somente se claramente necessário.Devidoa muitas substâncias serem excretadas no leite materno, devesetomar cuidado quando a solução de Ringer for administrada alactentes.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERESGRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃODENTISTA.

Uso pediátrico, geriátrico e outros grupos de riscoUso pediátricoA segurança e a efetividade na população pediátrica estão baseadas nasimilaridade da resposta clínica entre adultos e crianças. Em neonatose em crianças pequenas o volume de fluido pode afetar o balançohidroeletrolítico, especialmente nos neonatos prematuros, cuja funçãorenal pode estar imatura e cuja habilidade de excretar cargas dolíquido e do soluto pode estar limitada.

Uso geriátricoNos estudos clínicos com injeção de Ringer não foi incluído númerosuficiente de pessoas com mais de 65 anos que permita determinardiferenças entre as respostas de jovens e idosos. No geral, a seleçãoda dose para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa, sendoiniciada pela menor dose terapêutica, devido à maior suscetibilidadedos idosos ao comprometimento das funções renal, cardíaca ou hepática,além da possível existência de outros distúrbios e/ou medicamentosconcomitantes.5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Em pacientes portadores de doenças cardíacas, particularmente emuso de digitálicos ou na presença de doenças renais, deve-se tercuidado na administração de Ringer devido à presença de potássio.Por conter sódio é necessária cautela na administração em pacientesem uso de corticosteroides e corticotropínicos.Soluções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamenteno mesmo local da infusão sanguínea da solução deRinger, devido ao risco de coagulação. A solução de Ringer não deveser adicionada de medicamentos os quais possibilitem a formação desais de cálcio precipitados, tais como: soluções contento carbonato,oxalato e fosfato.Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, bicarbonatode sódio, procainamida e tiobarbiturato. Há ocorrência de hipercalemiaquando o cálcio é administrado com diuréticos tiazídicos ouvitamina D. A vitamina D aumenta a absorção gastrointestinal docálcio e os diuréticos tiazídicos diminuem sua excreção urinária.

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a30ºC).Prazo de validade: XX meses após a Data de Fabricação.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o emsua embalagem original.Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.Soluçãoinjetável, límpida, estéril e apirogênica.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

7. POSOLOGIA E MODO DE USAR

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTODA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:

1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução nofundo da embalagem, quando presente;

2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruçõesde uso do equipo;

5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescriçãomédica.Para adição de medicamentos:

Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e asolução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.Apenasas embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo eoutro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adiçãode medicamentos nas soluções parenterais.Para administração de medicamentos antes da administração da soluçãoparenteral:

1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio própriopara administração de medicamentos e injetar o medicamento nasolução parenteral.

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluenteestéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à soluçãoparenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da soluçãoparenteral:

1- Fechar a pinça do equipo de infusão;

2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendosua assepsia;

3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionaro medicamento na solução parenteral;

4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;5- Prosseguir a administração.

FAZ-SE NECESSÁRIA A ILUSTRAÇÃO, ATRAVÉS DE FIGURAS,DO MÉTODO DE PREPARO E ADMINISTRAÇÃO DA SOLUÇÃO DE ÁGUA PARA INJEÇÃO COM MEDICAMENTOS.

Posologia

O preparo e administração da Solução Parenteral deve obedecer àprescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, dacompatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.A administração da Solução de Ringer deve ser baseada na manutençãoou reposição calculadas de acordo com a necessidade de cada paciente.

8. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica deadministração e incluem resposta febril, infecção no ponto de injeção,trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto de injeção,extravasamento e hipervolemia. Se ocorrer reação adversa, suspendera infusão, avaliar o paciente, aplicar terapêutica corretiva apropriadae guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário.Hipernatremia, por ser associada a edema e exacerbação da insuficiênciacardíaca congestiva, devido à retenção de água, resultando em aumento do volume do fluido extracelular.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaçõesem Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

9. SUPERDOSA solução de Ringer em doses elevadas pode causar sintomas dedesconforto tais como: náusea, vômito, dor abdominal e diarreia, cefaleia, sonolência e arritmias.A infusão de grandes volumes da solução de Ringer pode causarhipervolemia, resultando em diluições eletrolíticas do plasma, hiperidratação,indução da acidose metabólica e edemas pulmonares.Nestes casos a infusão deve ser interrompida e a terapia de apoio deve ser instalada.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar demais orientações.DIZERES LEGAISM.S. nº: X.XXXX.XXXX.XXX-XResponsável Técnico: XXXXXX CRF/XX:Fabricado por:Nome completo e Endereço do FabricanteRegistrado por:Nome completo e Endereço do Titular do registroCadastro Nacional de Pessoa Jurídica, CNPJ.Indústria Brasileira (se for o caso).Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor da empresa SACUsorestrito a hospitais.Venda sob prescrição médica.Venda proibida ao comércio. (somente para os medicamentos comdestinação institucional).Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisaem dia/mês/ano.

SOLUÇÃO DE RINGER COM LACTATO

NOME DO PRODUTOSOLUÇÃO DE RINGER COM LACTAT

O cloreto de sódio + cloreto de potássio +cloreto de cálcio + lactato desódioAPRESENTAÇÃOSolução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica.Apresentações: Frascos, ampolas e bolsas XX mL.(inserir apenas apresentações comercializadas)

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADOUSO ADULTO E PEDIÁTRICOCOMPOSIÇÃO:

(Concentrações e conteúdo eletrolítico poderão ser alteradas de acordocom o compendio adotado pelo fabricante.)Cada mL da solução contém:cloreto de sódio - NaCl 6,0 mgcloreto de potássio - KCl 0,27 - 0,4 mgcloreto de cálcio di-hidratado CaCl2 .2H2O 0,18 - 0,29 mglactato de sódio C3 H5O3Na 2,3 - 3,3 mgágua para injeção q.s.p. 1 mL Conteúdo Eletrolítico:Sódio 117,39 - 139,13 mEq/LPotássio 3,63 - 5,62 mEq/LCálcio 2,45 - 3,94 mEq/LCloreto 103,8 - 118,47 mEq/LLactato 25,55 - 31,11 mEq/LOSMOLARIDADE: 273 mOsmol/LpH 6,0 - 7,5

(Redação dada pela Resolução ANVISA Nº 768 DE 12/12/2022):

DIZERES LEGAIS

ANVISA. nº: X.XXXX.XXXX.XXX-X

Responsável Técnico: XXXXXX CRF/XX:

Produzido por:

Nome completo e Endereço do Fabricante

Registrado por:

Nome completo e Endereço do Titular do registro

Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica, CNPJ.

Indústria Brasileira (se for o caso).

Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor da empresa - SAC

Uso restrito a estabelecimentos de saúde.

Venda sob prescrição.

Venda proibida ao comércio. (somente para os medicamentos com destinação governamental).

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em dia/mês/ano.

Nota: Redação Anterior:

(Item acrescentado pela Portaria ANVISA Nº 375 DE 30/06/2025):

DIZERES LEGAIS

Registro nº: X.XXXX.XXXX.XXX-X

Responsável Técnico: XXXXXX CRF/XX: (inclusão facultativa)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Indicado para reidratação e restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico,quando há perda de líquidos e dos íons cloreto, sódio,potássio e cálcio, e para prevenção e tratamento da acidose metabólica.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A solução de Ringer com Lactato é composta de cloreto de sódio,cloreto de cálcio, cloreto de potássio e lactato de sódio, diluídos emágua para injeção. Exceto pela presença de lactato e pela ausência debicarbonato, a composição dessa solução aproxima-se muito da composiçãodos líquidos extracelulares.Deste modo, a solução Ringer com Lactato pode ser utilizada parareposição de líquido e íons em situações em que essas perdas acontecem,como também a proporcionar o aumento ligeiro do teor alcalinoem líquidos extracelulares, agindo nos casos em que há umdesvio do equilíbrio ácido-básico no sentido da acidose.Nas situações em que são necessários grandes volumes de soluçãofisiológica, é vantajosa administração da solução de Ringer com Lactatocom relação a outras soluções de reposição, a fim de evitar umapossível acidose.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução de Ringer com lactato é contra indicada para pacientescom acidose láctica (redução do pH com produção de ácido lático),alcalose metabólica (aumento do pH), hipernatremia (excesso de sódiono sangue), hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), hiperpotassemia(excesso de potássio no sangue), hipercloremia (excessode cloro no sangue) e lesão dos hepatócitos (células do fígado)com anormalidade do metabolismo de lactato e pacientes com insuficiênciarenal (falência dos rins) e ou cardíaca (falência do coração).

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A administração intravenosa dessa solução Ringer com Lactato podecausar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando na hiper-hidratação,estados congestivos ou edema pulmonar.

PROIBIDA A VENDA (somente para os medicamentos com destinação governamental). (Item acrescentado pela Portaria ANVISA Nº 375 DE 30/06/2025).

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERESGRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃODENTISTA.

Uso em crianças, idosos e em outros grupos de riscoUso em crianças

A segurança e a efetividade em crianças estão baseadas na similaridadeda resposta clínica entre adultos e crianças. Em recém-nascidose em crianças pequenas o volume de fluido pode afetar obalanço hidroeletrolítico, especialmente nos recém-nascidos prematuros,cuja função dos rins pode estar imatura e cuja habilidade deexcretar cargas do líquido e do soluto pode estar limitada.Uso geriátricoNos estudos clínicos com injeção de Ringer não foi incluído númerosuficiente de pessoas com mais de 65 anos que permita determinardiferenças entre as respostas de jovens e idosos. No geral, a seleçãoda dose para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa, sendoiniciada pela menor dose terapêutica, devido à maior suscetibilidadedos idosos ao comprometimento das funções renal, cardíaca (do coração)ou hepática (do fígado), além da possível existência de outrosdistúrbios e/ou medicamentos concomitantes.Interações medicamentosas

Em pacientes portadores de doenças cardíacas (problemas de coração),particularmente em uso de digitálicos ou na presença de doençasrenais, deve-se ter cuidado na administração de Ringer devido àpresença de potássio.Por conter sódio é necessária cautela na administração em pacientesem uso de corticosteroides e corticotropínicos.Soluções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamenteno mesmo local da infusão sanguínea da solução deRinger, devido ao risco de coagulação. A solução de Ringer não deveser adicionada de medicamentos os quais possibilitem a formação desais de cálcio precipitados, tais como: soluções contento carbonato,oxalato e fosfato.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo usode algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode serperigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDARESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a30ºC).Prazo de validade: XX meses após a Data de Fabricação.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagemNão use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o emsua embalagem original.Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.Aspecto:solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja noprazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulteo farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Talprocedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspiradoda primeira embalagem antes que a administração de fluido dasegunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTODA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:No caso das embalagens que possuem invólucro protetor:

As empresasdeverão descrever as informações necessárias para a corretaabertura ou retirada do invólucro protetor sem risco de contaminaçãodo produto.Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagemprimária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartara embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.Sefor necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritasa seguir antes de preparar a solução para administração.No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem serseguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção emServiços de Saúde quanto a: - desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos,uso de EPIs e- desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentose conexões das linhas de infusão.

1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução nofundo da embalagem, quando presente;

2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruçõesde uso do equipo;

5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescriçãomédica.

Para adição de medicamentos:Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e asolução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.Apenasas embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo eoutro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adiçãode medicamentos nas soluções parenterais.Para administração de medicamentos antes da administração da soluçãoparenteral:

1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio própriopara administração de medicamentos e injetar o medicamento nasolução parenteral.

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

1- Fechar a pinça do equipo de infusão;

2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendosua assepsia;3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionaro medicamento na solução parenteral;4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;5- Prosseguir a administração.

FAZ-SE NECESSÁRIA A ILUSTRAÇÃO, ATRAVÉS DE FIGURAS,DO MÉTODO DE PREPARO E ADMINISTRAÇÃO DA SOLUÇÃODE ÁGUA PARA INJEÇÃO COM MEDICAMENTOS.

Posologia

A administração da Solução de Ringer com Lactato deve ser baseadana manutenção ou reposição, calculadas de acordo com a necessidadede cada paciente.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, asdoses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem oconhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DEUSAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica deadministração e incluem febre, infecção no ponto de injeção, trombosevenosa ou inflamação irradiando-se a partir do ponto de injeção,extravasamento e hipervolemia. Se ocorrer reação adversa, suspendera infusão, avaliar o paciente, tratar conforme necessário e guardar orestante da solução para posterior investigação, se necessário.Por conter íons lactato deve ser administrado com cautela, pois infusãoexcessiva pode provocar alcalose metabólica.Hipernatremia (excesso de sódio no sangue), por ser associada aedema (inchaço) e exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva(problemas do coração), devido à retenção de água, resultando emaumento do volume do fluido extracelular.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimentode reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informetambém à empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADEMAIOR DO QUE É INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A solução de Ringer com Lactato em doses elevadas pode causarsintomas de desconforto tais como: náusea, vômito, dor abdominal ediarreia, cefaleia, sonolência e arritmias.A infusão de grandes volumes da solução de Ringer com Lactatopode causar hipervolemia, resultando em diluições eletrolíticas doplasma, hiper-hidratação, indução da acidose metabólica e edemaspulmonares. Nestes casos, a infusão deve ser interrompida e a terapiade apoio deve ser instalada.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procurerapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento,se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Reidratação e restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico, quandohá perda de líquidos e de íons cloreto, sódio, potássio e cálcio.Profilaxia e tratamento da acidose metabólica

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A função do lactato é proporcionar ligeiro aumento do teor alcalino,o que ocorre após a sua metabolização a bicarbonato. Em pessoascom atividade oxidativa celular normal é necessário um período de 1- 2 horas após o início da infusão para que este efeito seja satisfatório.

Dessemodo, a solução Ringer com Lactato está destinada à reposiçãode líquido e eletrólitos em situações em que essas perdas se fazempresentes, como também a proporcionar o aumento ligeiro do teoralcalino em líquidos extracelulares, agindo nos casos em que há umdesvio do equilíbrio ácido-básico no sentido da acidose.Nas situações em que são necessários grandes volumes de soluçãofisiológica, é vantajosa administração da solução de Ringer com Lactatocom relação a outras soluções de reposição, a fim de evitar umapossível acidose.

O sódio atua no controle da distribuição de água, no balanço hídricoe na pressão osmótica dos fluidos corporais, e associado ao cloreto ebicarbonato atua na regulação do equilíbrio ácido-base.O potássio é crítico na regulação da condução nervosa e contraçãomuscular, particularmente no coração.O cloreto segue o metabolismo do sódio e alterações na sua concentraçãoprovocam mudanças no balanço ácido-base do corpo.O cálcio é essencial no mecanismo de coagulação sanguínea, nafunção cardíaca normal e na regulação da irritabilidade neuromuscular.Oexcesso de sódio, potássio e cálcio é excretado principalmentepelos rins.

3. CONTRAINDICAÇÕES

A solução de Ringer com lactato é contra indicada para pacientescom acidose láctica, alcalose metabólica, hipernatremia, hipercalcemia,hiperpotassemia (hipercalemia), hipercloremia e lesão dos hepatócitoscom anormalidade do metabolismo de lactato e pacientescom insuficiência renal e ou cardíaca.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A solução de Ringer com Lactato não deve ser adicionada a soluçõescontendo carbonato, oxalato ou fosfato, pois possibilita a formação eprecipitação de sais de cálcio.Soluções contendo potássio devem ser utilizadas com grande cuidadoem pacientes com insuficiência renal severa, insuficiência cardíacacongestiva e em condições nas quais retenção de potássio estejapresente.A administração intravenosa dessa solução Ringer com Lactato podecausar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando na hiper-hidratação,estados congestivos ou edema pulmonar.A terapia com potássio, cálcio e sódio deve ser monitorada poreletrocardiogramas. Especialmente em pacientes que fazem uso dedigitálicos, corticosteroides ou corticotropina.

Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura daSolução de Ringer com Lactato não deve ser administrado na presençade turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura, antese durante a administração.Gravidez: categoria C. Não foram efetuados estudos de reproduçãoanimal com solução de Ringer com Lactato. Também não se sabe sea solução de Ringer com Lactato pode causar dano ao feto quandoadministrada a uma mulher grávida. Administrar somente se claramentenecessário.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERESGRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃODENTISTA.

Uso pediátrico, geriátrico e em outros grupos de riscoUso pediátrico

A segurança e a efetividade na população pediátrica estão baseadas nasimilaridade da resposta clínica entre adultos e crianças. Em neonatose em crianças pequenas, o volume de fluido pode afetar o balançohidroeletrolítico, especialmente nos neonatos prematuros, cuja funçãorenal pode estar imatura e cuja habilidade de excretar cargas dolíquido e do soluto pode estar limitada.

Uso geriátrico

Nos estudos clínicos com injeção de Ringer com Lactato não foiincluído número suficiente de pessoas com mais de 65 anos quepermita determinar diferenças entre as respostas de jovens e idosos.No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deverá ser maiscriteriosa, sendo iniciada pela menor dose terapêutica, devido à maiorsuscetibilidade dos idosos ao comprometimento das funções renal,cardíaca ou hepática, além da possível existência de outros distúrbiose/ou medicamentos concomitantes.

5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Em pacientes portadores de doenças cardíacas, particularmente emuso de digitálicos ou na presença de doenças renais, deve-se tercuidado na administração de Ringer com Lactato devido à presençade potássio.Por conter sódio, é necessária cautela na administração em pacientesem uso de corticosteroides e corticotropínicos.Soluções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamenteno mesmo local da infusão sanguínea da solução deRinger com Lactato, devido ao risco de coagulação. A solução deRinger com Lactato não deve ser adicionada de medicamentos osquais possibilitem a formação de sais de cálcio precipitados, taiscomo: soluções contendo carbonato, oxalato e fosfato.

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTOO

produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a30ºC).Prazo de validade: XX meses após a data de fabricação.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagemNão use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o emsua embalagem original.

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.Soluçãoincolor, límpida, estéril e apirogênica.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

7. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente daidade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamentodiluído em solução e das determinações em laboratório.Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem serinspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas,turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagemprimária.Apenas para Soluções Parenterais de Grande VolumeA solução é acondicionada em bolsas, frascos e/ou ampolas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipoestéril.Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Talprocedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspiradoda primeira embalagem antes que a administração de fluido dasegunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTODA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:

1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução nofundo da embalagem, quando presente;

2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruçõesde uso do equipo;

5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescriçãomédica.

Para adição de medicamentos:

1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio própriopara administração de medicamentos e injetar o medicamento nasolução parenteral.

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

1- Fechar a pinça do equipo de infusão;

2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendosua assepsia;

3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionaro medicamento na solução parenteral;

4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5- Prosseguir a administração.

FAZ-SE NECESSÁRIA A ILUSTRAÇÃO, ATRAVÉS DE FIGURAS,DO MÉTODO DE PREPARO E ADMINISTRAÇÃO DA SOLUÇÃODE ÁGUA PARA INJEÇÃO COM MEDICAMENTOS.

Posologia

A administração da Solução de Ringer com Lactato deve ser baseadana manutenção ou reposição calculadas de acordo com a necessidadede cada paciente.

8. REAÇÕES ADVERSAS

Porconter íons lactato deve ser administrado com cautela, pois infusãoexcessiva pode provocar alcalose metabólica.Hipernatremia, por ser associada a edema e exacerbação da insuficiênciacardíaca congestiva, devido à retenção de água, resultandoem aumento do volume do fluido extracelular.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaçõesem Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,ou para a Vigilância SanitáriaEstadual ou Municipal.9. SUPERDOSEA solução de Ringer com Lactato em doses elevadas pode causarsintomas de desconforto tais como: náusea, vômito, dor abdominal ediarreia, cefaleia, sonolência e arritmias.A infusão de grandes volumes da solução de Ringer com Lactatopode causar hipervolemia, resultando em diluições eletrolíticas doplasma, hiper-hidratação, indução da acidose metabólica e edemaspulmonares. Nestes casos, a infusão deve ser interrompida e a terapiade apoio deve ser instalada.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar demais orientações.M.S. nº: X.XXXX.XXXX.XXX-XResponsável Técnico: XXXXXX CRF/XX:Fabricado por:Nome completo e Endereço do FabricanteRegistrado por:Nome completo e Endereço do Titular do registroCadastro Nacional de Pessoa Jurídica, CNPJ.Indústria Brasileira (se for o caso).Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor da empresa SACUsorestrito a hospitais.Venda sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio. (somente para os medicamentos comdestinação institucional).Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisaem dia/mês/ano.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR

Diretor-Presidente