(Revogado pela Instrução Normativa SEAPDR Nº 6 DE 29/04/2020):

O Secretário de Estado da Agricultura, Pecuária e Irrigação, no uso da atribuição que lhe confere o inciso III do artigo 90 da Constituição do Estado do Rio Grande do Sul, com base na Lei Estadual nº 13.467 , de 15 de junho de 2010, e seus regulamentos, e no Programa Nacional de Erradicação e Prevenção da Febre Aftosa (PNEFA), conforme o disposto na Instrução Normativa Ministerial nº 44, de 02 de outubro de 2007, e

Considerando a necessidade do controle sobre o comércio de vacinas contra a febre aftosa para garantir as medidas do programa sanitário que visa erradicar e prevenir a doença nos animais, bem como oferecer, aos consumidores, produtos em condições de conservação apropriados,

Resolve:

Art. 1º Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO PARA AQUISIÇÃO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E/OU COMERCIALIZAÇÃO DE VACINAS CONTRA A FEBRE AFTOSA NO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL, na forma dos Anexos I, II, III IV, V, VI e VII da presente Instrução Normativa.

Art. 2º Os estabelecimentos que não atenderem as condições estabelecidas por este regulamento, não poderão adquirir, distribuir, armazenar e/ou comercializar vacinas contra a febre aftosa no Estado do Rio Grande do Sul.

Art. 3º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Porto Alegre, 28/04/2016.

Ernani Polo

Secretário de Estado da Agricultura, Pecuária e Irrigação

ANEXO I REGULAMENTO TÉCNICO PARA A AQUISIÇÃO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E/OU COMERCIALIZAÇÃO DE VACINAS CONTRA A FEBRE AFTOSA NO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL

CAPÍTULO I - DO CADASTRO PARA AQUISIÇÃO, ARMAZENTAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E/OU COMERCIALIZAÇÃO DAS VACINAS CONTRA A FEBRE AFTOSA

Art. 1º Para aquisição, armazenamento, distribuição e/ou comercialização de vacinas contra a febre aftosa, os estabelecimentos deverão ser licenciados pela Secretaria da Agricultura, Pecuária e Irrigação (SEAPI), através da Coordenação Estadual do Programa Nacional de Controle e Erradicação da Febre Aftosa (CPNEFA), da Divisão de Defesa Sanitária Animal (DSA).

Art. 2º Para a obtenção da Licença para Aquisição, Armazenamento, Distribuição e/ou Comercialização de Vacinas Contra a Febre Aftosa, serão necessários os seguintes documentos:

I - Requerimento dirigido ao Chefe da DSA, solicitando o credenciamento do estabelecimento para o armazenamento, distribuição e/ou comercialização de vacina contra a febre aftosa, informando o nome e o número do registro no Conselho Regional de Medicina Veterinária (CRMV) do Médico Veterinário Responsável Técnico da empresa (Anexo II);

II - Licença do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) para a comercialização de produtos veterinários, com vigência para o ano desejado;

III - Assinatura do Termo de Compromisso sobre o conteúdo deste regulamento e legislações pertinentes (anexo III);

IV - Assinatura da Declaração de Responsabilidade de funcionário de estabelecimento com estocagem de vacina contra a febre aftosa (anexo IV);

V - Comprovante de recolhimento de taxa para aquisição, armazenamento, distribuição e/ou comercialização de vacina contra a febre aftosa;

§ 1º A documentação deverá ser protocolada na Unidade Veterinária Local ou Escritório de Atendimento do município onde o estabelecimento está localizado, que, após vistoria do estabelecimento, enviará à DSA para os demais trâmites processuais.

§ 2º O Fiscal Estadual Agropecuário responsável pela Unidade Veterinária Local, após a checagem da documentação e da realização da vistoria no estabelecimento, emitirá laudo atestando que a empresa atende todas às exigências previstas neste regulamento para a comercialização de vacinas (anexo V).

§ 3º A empresa somente poderá adquirir, distribuir, armazenar e/ou comercializar a vacina contra a febre aftosa quando receber o número do credenciamento e enquanto a licença estiver vigente.

§ 4º A empresa autorizada ao credenciamento receberá certificado constando o seu período de vigência. Também será disponibilizada lista atualizada das empresas credenciadas no site da Secretaria de Estado da Agricultura, Pecuária e Irrigação.

§ 5º As filiais das empresas credenciadas, que desejarem comercializar vacina contra a febre aftosa, deverão estar devidamente credenciadas na SEAPI para a aquisição, armazenamento, distribuição e comercialização de vacinas contra a febre aftosa.

§ 6º Para a obtenção ou renovação da licença poderão ser atrelados outros requisitos, conforme demanda do Serviço Veterinário Oficial (SVO).

Art. 3º A empresa deverá proceder anualmente à renovação do cadastro com, no mínimo, 60 (sessenta) dias de antecedência ao vencimento da licença.

CAPÍTULO II - DA AQUISIÇÃO, TRANSPORTE E RECEBIMENTO DE VACINAS POR ESTABELECIMENTOS QUE DISTRIBUEM, ARMAZENAM E/OU COMERCIALIZAM VACINAS CONTRA A FEBRE AFTOSA NO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL

Art. 4º A aquisição de vacinas contra a febre aftosa por estabelecimentos de distribuição, armazenamento e/ou comércio de insumos pecuários deverá ocorrer por uma das seguintes formas:

a) De estabelecimentos comerciais localizados no Estado do Rio Grande do Sul, devidamente registrados junto à SEAPI e com a licença vigente;

b) De estabelecimentos localizados em outros Estados da Federação, devidamente registrados no SVO competente e com licença vigente.

Parágrafo único. a compra, a venda e/ou a transferência de vacinas contra a febre aftosa entre estabelecimentos comerciais, fica condicionada aos mesmos estarem devidamente registrados no SVO e com licença vigente.

Art. 5º Quando do recebimento de vacinas contra a febre aftosa, o estabelecimento deverá comunicar previamente o fato à Unidade Veterinária Local responsável, para a verificação das condições de conservação em que o produto for entregue no ato do descarregamento.

§ 1º As caixas isotérmicas contendo vacinas contra febre aftosa, recebidas pelo estabelecimento, somente poderão ser abertas na presença do SVO ou com a autorização deste.

§ 2º Nenhuma vacina poderá ser guardada no equipamento de refrigeração sem a prévia autorização do SVO do Estado.

Art. 6º O estabelecimento distribuidor fica responsável, juntamente com a transportadora, pela qualidade das vacinas deslocadas, durante todo o transporte, até a sua chegada ao estabelecimento comercial.

§ 1º A vacina deve ser transportada refrigerada, em temperatura de 02ºC (dois Graus Celsius) a 08ºC (oito Graus Celsius).

§ 2º As caixas isotérmicas utilizadas para o transporte devem estar lacradas, intactas e com gelo em quantidade suficiente para a manutenção da temperatura adequada.

CAPÍTULO III - DA MANUTENÇÃO DAS VACINAS CONTRA A FEBRE AFTOSA NOS ESTABELECIMENTOS

Art. 7º As vacinas deverão ser conservadas sempre à temperatura entre 02ºC (dois Graus Celsius) e 08ºC (oito Graus Celsius).

Art. 8º O estabelecimento deverá dispor de equipamento exclusivo para a refrigeração e armazenamento de produtos biológicos.

§ 1º A quantidade estocada deve ser adequada à capacidade do equipamento de refrigeração, visando a correta distribuição do frio e a manutenção da temperatura na faixa ideal.

§ 2º Os equipamentos de refrigeração devem ser mantidos em bom estado de conservação, de higiene e de organização.

§ 3º Qualquer avaria no equipamento de refrigeração, que implique em possível prejuízo na qualidade das vacinas contra a febre aftosa, deverá ser comunicada imediatamente à Unidade Veterinária Local responsável, bem como situações em que o mesmo será desligado para a limpeza ou manutenção.

Art. 9º Cada equipamento de estocagem de vacina contra a febre aftosa deverá possuir termômetro com registro de temperatura máxima e mínima, em pleno funcionamento, e planilha padrão de controle de temperatura (anexo VI).

§ 1º As aferições da temperatura máxima, mínima e atual do equipamento de refrigeração deverão ser registradas diariamente na planilha de controle de temperatura, inclusive nos finais de semana e feriados, e em dois turnos, manhã e tarde, enquanto houver estoque.

§ 2º As planilhas de controle de temperatura deverão ficar arquivadas no estabelecimento por 05 (cinco) anos.

§ 3º A leitura do termômetro deverá ser feita exclusivamente por funcionário(s) do estabelecimento, treinado(s) e cadastrado(s) pelo SVO, mediante preenchimento do Anexo IV - Declaração de Responsabilidade de funcionário de estabelecimento de estocagem de vacinas contra a febre aftosa.

§ 4º O termômetro só poderá ser reiniciado (?zerado?) pelo SVO, ou com autorização deste, devendo o fato ser registrado na planilha de controle de temperatura.

§ 5º Nos casos de defeito ou quebra do termômetro, o mesmo deverá ser substituído imediatamente, bem como deverá ser feita a comunicação do fato à Unidade Veterinária Local responsável.

Art. 10. O estabelecimento deverá dispor de alternativa(s) para a conservação das vacinas, em caso de interrupção no fornecimento de energia elétrica ou avarias no equipamento de refrigeração.

Parágrafo único. quando não houver alternativa(s), deverá ser suspensa a comercialização, evitando-se a abertura do equipamento onde as vacinas contra a febre aftosa estão armazenadas, até que o problema seja sanado. O produto só poderá ser utilizado se a temperatura máxima do termômetro não tiver ultrapassado 08ºC (oito Graus Celsius).

Art. 11. O estabelecimento deverá dispor de local próprio para produzir ou armazenar gelo.

Art. 12. O estabelecimento deverá notificar à Unidade Veterinária Local responsável sobre partidas de vacinas com validade vencida, informando a quantidade de doses, o laboratório fabricante e o número da partida.

CAPÍTULO IV - DA COMERCIALIZAÇÃO DAS VACINAS CONTRA A FEBRE AFTOSA

Art. 13. As vacinas contra a febre aftosa deverão ser comercializadas aos produtores exclusivamente nos períodos oficiais das etapas de vacinação contra a febre aftosa definidos pela SEAPI.

Parágrafo único. Fora das etapas de vacinação oficial contra a febre aftosa, o estabelecimento só poderá vender vacinas aos produtores rurais que apresentarem a autorização para a compra de vacina, emitida pelo SVO, devendo a mesma ficar retida e arquivada no estabelecimento por 05 (cinco) anos.

Art. 14. Em toda a operação de venda e/ou transferência de vacinas contra febre aftosa é obrigatória à emissão da nota fiscal, que deverá conter, entre outras, as seguintes informações:

I - Data;

II - Nome do destinatário;

III - Nome do laboratório fabricante;

IV - Partida da vacina;

V - Total de doses comercializadas.

Parágrafo único. Após a emissão da nota fiscal de compra da vacina contra a febre aftosa ao destinatário, a vacina não poderá permanecer no estabelecimento, não sendo permitido ao produtor ou qualquer outra pessoa, guardar a vacina na geladeira do estabelecimento de venda para uso posterior.

Art. 15. As vacinas comercializadas deverão ser entregues em caixas isotérmicas, com gelo suficiente para assegurar a temperatura de conservação do produto até o seu destino.

Parágrafo único. Após a retirada de vacinas do estabelecimento pelo produtor, não poderão ser aceitas devoluções do produto, independente do motivo.

Art. 16. Toda compra, venda ou transferência de vacinas ficará registrada em formulário padrão de controle de estoque (anexo VII), devendo o mesmo, dentro das etapas de vacinação contra a febre aftosa, ser entregue semanalmente à Unidade Veterinária Local responsável e fora das etapas, mensalmente, enquanto houver estoque.

Parágrafo único. o estabelecimento deverá manter cópia arquivada dos formulários de controle de estoque no estabelecimento por 05 (cinco) anos.

Art. 17. Os frascos de vacinas devem ser vendidos lacrados e rigorosamente dentro do prazo de validade, contendo a identificação do fabricante, o lote e a partida, além do número de registro do produto no MAPA.

CAPÍTULO V - DO RECEBIMENTO DE FISCALIZAÇÕES E AUDITORIAS

Art. 18. Os estabelecimentos que adquirirem, distribuírem, armazenarem e/ou comercializarem vacina contra a febre aftosa deverão permitir a realização das fiscalizações e demais procedimentos de defesa sanitária animal efetuados pelo SVO, os quais poderão ocorrer a qualquer momento.

Parágrafo único. as fiscalizações terão como objetivo verificar se as condições para a distribuição, o armazenamento e/ou a comercialização das vacinas contra a febre aftosa, estão sendo adotadas conforme o preconizado por este regulamento e legislações pertinentes.

CAPÍTULO VI - DAS PENALIDADES

Art. 19. Os estabelecimentos que não atenderem as condições preconizadas por este regulamento, além das sanções previstas na Lei Estadual nº 13.467 , de 15 de junho de 2010 e Decreto Estadual 52.434, de 29 de junho de 2015, ficarão sujeitos à:

I - Suspensão da Licença para a Aquisição, Armazenamento, Distribuição e/ou Comercialização de Vacinas Contra a Febre Aftosa no Estado do RS pelo período de 1 (um) ano;

§ 1º O SVO poderá, antes da aplicação da pena de suspensão do registro, notificar o infrator a regularizar suas atividades no prazo de 30 (trinta) dias, apontando-lhe, no Termo de Vistoria, as medidas necessárias à regularização de seu estabelecimento.

§ 2º A notificação não exclui a aplicação de autuação, quando esta estiver legalmente respaldada.

§ 3º O prazo para regularização poderá ser prorrogado, por solicitação da Empresa, quando houver justificativa admissível.

§ 4º Não observadas as medidas determinadas na notificação do infrator ou não sendo possível a solução das irregularidades no prazo de 30 (trinta) dias, será aplicada a pena de suspensão das atividades de aquisição, armazenamento, distribuição e/ou comercialização de vacinas.

Art. 20. O SVO deverá apreender e inutilizar produtos estocados em condição inadequada, sem comprovação de procedência, com data de validade vencida ou cuja embalagem esteja violada, adulterada ou sem identificação do fabricante, lote, número de partida e registro no MAPA, relatando a motivação da ação no Auto de Apreensão e Inutilização do produto.

Parágrafo único. 01 (um) ano após a suspensão da licença, poderá o interessado requerer novo credenciamento perante a SEAPI, desde que atendidas as condições previstas neste regulamento.

Art. 21. A pena de suspensão da licença será aplicada pelo Diretor do Departamento de Defesa Agropecuária, quando da solicitação da Unidade Veterinária Local, com base em Termo de Vistoria, garantindo-se ao interessado o direito de defesa no prazo de 15 (dez) dias, contados da ciência da penalidade, prosseguindo o processo conforme as disposições da Lei Estadual nº 13.467/2010 e seus regulamentos.

ANEXO II - REQUERIMENTO PARA SOLICITAÇÃO DE CREDENCIAMENTO PARA ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E/OU COMERCIALIZAÇÃO DE VACINA CONTRA A FEBRE AFTOSA

ANEXO III - TERMO DE COMPROMISSO

ANEXO IV - DECLARAÇÃO DE RESPONSABILIDADE DE FUNCIONÁRIO DE ESTABELECIMENTO COM ESTOCAGEM DE VACINA CONTRA A FEBRE AFTOSA

ANEXO V - LAUDO DE VISTORIA E ATESTADO DO SVO

Nessa vistoria atesto ainda que informei ao proprietário e/ou responsável técnico pela empresa dos procedimentos que devem ser tomados quando do recebimento da vacina e do registro das comercializações, bem como do controle da temperatura.

Baseado nessa auditoria e nas legislações vigentes, dou parecer _________________ à

(favorável ou desfavorável)

Empresa

_______________________________________________________________

_ para que a mesma armazene e distribua a vacina contra a febre aftosa no Estado do Rio Grande do Sul no ano de 20___.

_____________________, _____ de ___________________ de 20____

ANEXO VI - DEMONSTRATIVO DE TEMPERATURA

ANEXO VII - CONTROLE DE ESTOQUE DE VACINAS CONTRA A FEBRE AFTOSA