O Secretário de Defesa Agropecuária, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no uso da atribuição que lhe confere o art. 83, inciso IV, do Regimento Interno desta Secretaria, aprovado pela Portaria Ministerial nº 574, de 8 de dezembro de 1998, tendo em vista o que consta do Processo nº 21000.003538/2003-05, e considerando a necessidade de disciplinamento do uso seguro e correto dos conjuntos de soluções reagentes para análises laboratoriais (KITs) para detecção de organismos geneticamente modificados em vegetais, seus produtos, subprodutos e derivados, resolve:

Art. 1º Aprovar os Requisitos para a Concessão de Autorização para Uso de "KITs" - AUK - para Detecção de Organismos Geneticamente Modificados em Vegetais, seus Produtos, Subprodutos e Derivados, constantes do anexo desta Instrução Normativa.

Art. 2º Subdelegar competência ao diretor do Departamento de Defesa e Inspeção Vegetal - DDIV - para conceder autorização para uso de "KITs" para detecção de organismos geneticamente modificados em vegetais, seus produtos, suprodutos e derivados.

Art. 3º No caso de importação de KITs, o interessado deverá obter junto ao MAPA, além da AUK, a autorização prévia de embarque.

Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

MAÇAO TADANO

I - Requerimento subscrito pelo proprietário, fabricante ou representante legal do produto ao diretor do DDIV, acompanhado do memorial descritivo do "KIT", do qual deverá constar obrigatoriamente:

a) razão social, CNPJ, endereço completo do estabelecimento solicitante da autorização;

b) nome e endereço completo do proprietário, fabricante ou representante legal do produto;

c) denominação técnica e comercial do "KIT";

d) descrição, fórmula ou composição do "KIT";

e) finalidade específica de uso do "KIT";

f) Termo de Compromisso de fiel reprodutibilidade do material;

g) Modo de uso e conservação (Manual de instruções/operação);

h) Prazo de validade do "KIT".

II - Os produtos objeto desta Instrução Normativa deverão ser validados, devendo ser apresentado o relatório completo de validação devidamente assinado pelo responsável. A validação, realizada em território nacional, deverá ser conduzida por órgão designado pelo DDIV. A validação dos "KITs" realizada no exterior será aceita, desde que realizada por órgão governamental competente ou organismo privado idôneo reconhecido pela autoridade competente em seu país de origem. Quando o DDIV assim julgar pertinente, poderão ser solicitados controles interlaboratoriais para o produto em questão.

III - A validação mencionada no item II não está isenta de verificação técnica por parte do MAPA, quando este entender necessário.

Poderá ser solicitado a qualquer tempo teste de eficiência/avaliação de desempenho, realizado por laboratórios da Coordenação de Laboratório Vegetal - CLAV/DDIV, da Secretaria de Defesa Agropecuária, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, ou por ela designados, com o objetivo de verificar os componentes, a confiabilidade analítica e os níveis de garantia do produto, devendo o interessado disponibilizar ao DDIV a origem e a descrição detalhada do método analítico empregado no uso do produto.

IV - Os requerimentos para concessão de autorização para uso dos "KITs" procedentes do exterior serão analisados mediante a apresentação do Termo de Fiel Reprodutibilidade do Material Validado, devendo os "KITs" que ingressarem no território nacional equivalerem aos do país de origem, particularmente quanto às substâncias, reagentes, equipamentos, utensílios e demais acessórios componentes do produto em processo de autorização.

V - O DDIV/SDA exercerá periodicamente a fiscalização e o controle de avaliação dos "KITs", devendo, nos casos de resultados desfavoráveis, notificar o interessado sobre as providências a serem adotadas, pois a persistência da não-conformidade implicará a suspensão imediata da AUK por tempo indeterminado.

VI - As Autorizações serão concedidas a um KIT específico, para uma finalidade específica, e não ao importador ou comercializador/usuário.

VII - As AUKs serão válidas por um período de 2 (dois) anos, a contar da data de sua emissão, ficando automaticamente canceladas após este período.

VIII - No caso específico de uso de um KIT ainda não autorizado exclusivamente para desenvolvimento de mercado ou para estudo de validação no território nacional, fica o solicitante dispensado inicialmente de apresentar o relatório de validação, previsto no item II, devendo, porém, obedecer aos demais requisitos desta norma. Neste caso, a autorização será provisória e a título precário, com validade de 8 (oito) meses, não sendo permitida a comercialização dos kits assim autorizados, ficando a concessão de nova autorização sujeita ao cumprimento do item II.

IX - No caso específico de uso de um KIT ainda não autorizado, exclusivamente para pesquisa básica que o utilize como parte da metodologia, fica o solicitante dispensado de apresentar o relatório de validação previsto no item II supra, devendo, no entanto, obedecer aos demais requisitos desta norma. Neste caso, além de toda a documentação relacionada no item I, o solicitante deverá encaminhar uma declaração em papel timbrado, de que o produto em questão se destina exclusivamente à pesquisa interna da própria instituição, não sendo dirigido à comercialização, desenvolvimento de mercado ou estudo de validação. Será então concedida uma Autorização Especial para Uso do KIT em Pesquisa, que não substitui em qualquer hipótese a Autorização para Uso de KITs - AUK - previamente mencionada.

X - A Autorização Especial para Uso do KIT em Pesquisa não poderá ser utilizada, sob qualquer pretexto, para a comercialização de KITs assim autorizados. Para efeito de Fiscalização, Certificação Oficial, ou Registro, a SDA não reconhece dados gerados com KITs assim autorizados.