Instrução Normativa nº 401 DE 08/10/2025

Norma Federal - Publicado no DO em 13 out 2025

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de outubro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A lista de DCB aprovada pela Instrução Normativa - IN nº 342, de 20 de dezembro de 2024, passa a vigorar com as inclusões constantes no Anexo I desta Instrução Normativa.

Art. 2º A lista de DCB aprovada pela Instrução Normativa - IN nº 342, de 20 de dezembro de 2024, passa a vigorar com as alterações constantes no Anexo II desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. Na alteração de DCB o número é mantido.

Art. 3º As justificativas para as alterações de denominações da lista de DCB são apresentadas no Anexo II desta Instrução Normativa.

Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Diretor-Presidente

ANEXO I - DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB

ITEM

Nº DCB

DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA

REFERÊNCIA

1

12941

toxina botulínica E

1350492-91-9

2

12942

bilastina monoidratada

1685285-74-8

3

12943

cloridrato de atrasentana

195733-43-8

4

12944

cloridrato de nilotinibe sesqui-hidratado

2727104-79-0

5

12945

nitrato ceroso hexaidratado

10294-41-4

6

12946

orforgliprona hemicálcica

2415797-61-2

7

12947

sugemalimabe

2256084-03-2

8

12948

Betula pendulaRoth

[Ref. 13]

9

12949

Betula pubescensEhrh.

[Ref. 13]

10

12950

bosutinibe di-hidratado

3092213-17-4

11

12951

mono e dicaprilocaprato de glicerila

[Ref. 10]

12

12952

insulina alfaefsitora

2131038-11-2

13

12953

baxdrostate

1428652-17-8

14

12954

esparsentana

254740-64-2

15

12955

ifinatamabe

2484870-90-6

16

12956

cloridrato de givinostate monoidratado

732302-99-7

17

12957

ifinatamabe deruxtecana

2484870-92-8

18

12958

tapinarofe

79338-84-4

19

12959

resmetirom

920509-32-6

20

12960

besilato de mirogabalina

1138245-21-2

21

12961

alfaefgartigimode

1821402-21-4

22

12962

retifanlimabe

2079108-44-2

23

12963

axatilimabe

2155851-88-8

24

12964

bemarituzumabe

1952272-74-0

25

12965

cloridrato de daridorexanto

1792993-84-0

26

12966

daridorexanto

1505484-82-1

27

12967

cloridrato de itoprida

122892-31-3

28

12968

cosibelimabe

2216751-26-5

29

12969

mogamulizumabe

1159266-37-1

30

12970

taumatina

53850-34-3

31

12971

acetato de mentila

2623-23-6

32

12972

mentona

89-80-5

33

12973

anisaldeído

123-11-5

ANEXO II - DENOMINAÇÕES ALTERADAS DA LISTA DE DCB

DE:

PARA:

JUSTIFICATIVA

Nº DCB

DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA

REFERÊNCIA

Nº DCB

DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA

REFERÊNCIA

 

01408

brometo de glicopirrônio

596-51-0

01408

brometo de glicopirrônio

51186-83-5

Atualização do CAS

00927

atrasentana

195733-43-8

00927

atrasentana

173937-91-2

Alteração de CAS