O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso II, § 2º, do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.017, de 5 de dezembro de 2007,

Considerando a Resolução nº 460, de 14 de setembro de 1999;

Considerando o art. 4º e os §§ 1º e 2º do art. 3º da Resolução - RDC nº 66, de 5 de outubro de 2007, resolve:

Art. 1º A não realização de inspeção sanitária, para verificação das Boas Práticas de Fabricação, será constatada pela ausência de comunicado formal sobre a realização ou agendamento da inspeção.

§ 1º O comunicado mencionado no caput deverá ser enviado, pela autoridade sanitária, à Anvisa, trinta dias antes do vencimento do certificado.

§ 2º A inspeção será dada como não realizada em caso da inobservância do disposto no parágrafo anterior.

Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

AGNELO SANTOS QUEIROZ FILHO