Instrução Normativa ANVISA nº 396 DE 27/08/2025

Norma Federal - Publicado no DO em 28 ago 2025

Estabelece as listas positivas de substâncias autorizadas para a fabricação de películas de celulose regenerada destinadas a entrar em contato com alimentos e suas condições de uso.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 25 de agosto de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece as listas positivas de substâncias autorizadas para a fabricação de películas de celulose regenerada destinadas a entrar em contato com alimentos e suas condições de uso.

Art. 2º Para fins desta Instrução Normativa aplicam-se as seguintes definições:

I - limite de composição (LC): quantidade máxima residual permitida da substância no material ou objeto terminado;

II - limite de composição por unidade de área (LCA): limite de composição definida por unidade de área da superfície do material em contato com o alimento;

III - limite de composição por unidade de área de grupo (LCA (T)): limite de composição definida por unidade da superfície do material em contato com alimento para grupos de substâncias;

IV - limite de migração específica (LME): quantidade máxima transferida permitida em alimentos ou seus simulantes;

V - limite de migração específica de grupo (LME (T)): quantidade máxima transferida permitida em alimentos ou seus simulantes, expresso como o total dos grupos ou substâncias indicadas;

VI - número CAS: número de registro do Chemical Abstracts Service (CAS) da substância;

VII - substância: denominação química; e

VIII - restrições e especificações: limite de migração específica de grupo e outras restrições e especificações aplicáveis à substância.

Art. 3º Para as substâncias relacionadas nos Anexos desta Instrução Normativa, no caso de desacordo entre o número CAS e o nome químico, prevalecerá o nome químico da substância.

Art. 4º As denominações técnicas usuais aparecem entre colchetes nos Anexos.

Art. 5º As porcentagens que aparecem no Anexo I e no Anexo II desta Instrução Normativa são:

I - expressas em massa/massa (m/m); e

II - calculadas com relação à quantidade de película de celulose regenerada anidra não revestida.

Art. 6º O Anexo I desta Instrução Normativa define a lista positiva para películas de celulose regenerada não revestidas.

Art. 7º O Anexo II desta Instrução Normativa define a lista positiva para películas de celulose regenerada revestidas com derivados de celulose.

Art. 8º Esta Instrução Normativa entra em vigor 6 (seis) meses após a data de sua publicação.

RÔMISON RODRIGUES MOTA

Diretor-Presidente

Substituto

ANEXO I - LISTA POSITIVA PARA PELÍCULAS DE CELULOSE REGENERADA NÃO REVESTIDAS

CAS

Substância

Restrições e especificações

A. Celulose regenerada

Não menos que 72 % (m/m).

B. Aditivos

B.1. Umidificantes

Não mais que 27 % (m/m) no total.

111-46-6

Bis (2-hidróxietil) éter [= dietilenoglicol]

Somente para as películas destinadas a serem recobertas e posteriormente utilizadas com produtos alimentícios secos, isto é, que não contenham água fisicamente livre na superfície.

LME(T) = 30 mg/kg (expresso como a soma de monoetilenoglicol e dietilenoglicol).

107-21-1

Etanodiol [= monoetilenoglicol]

 

107-88-0

1,3-butanodiol

-

56-81-5

Glicerol

-

57-55-6

1,2-propanodiol [= 1,2-propilenoglicol]

-

25322-68-3

Óxido de polietileno [= polietilenoglicol]

Massa molecular média entre 250 e 1.200.

-

Óxido de 1,2-polipropileno [= 1,2-polipropilenoglicol]

Massa molecular média menor ou igual a 400 e teor de 1,3-propanodiol livre na substância menor ou igual a 1 % (m/m).

50-70-4

Sorbitol

-

112-60-7

Tetraetilenoglicol

-

112-27-6

Trietilenoglicol

-

57-13-6

Úreia

-

B.2. Outros aditivos

Não mais que 1 % (m/m) no total.

B.2.a Primeira classe

LCA (T) = 2mg/dm 2 de película não revestida.

64-19-7 (ácido acético)

Ácido acético e seus sais de amônio, cálcio, magnésio, potássio e sódio

-

62624-30-0 (ácido ascórbico)

Ácido ascórbico e seus sais de amônio, cálcio, magnésio, potássio e sódio

-

65-85-0 (ácido benzóico)

Ácido benzóico e benzoato de sódio

-

532-32-1 (benzoato de sódio)

   

64-18-6 (ácido fórmico)

Ácido fórmico e seus sais de amônio, cálcio, magnésio, potássio e sódio

-

       

-

Ácidos graxos lineares, saturados ou insaturados, com número par de átomos de carbono entre 8 e 20, inclusive, ácido beênico e ácido ricinoléico, e seus sais de amônio, cálcio, magnésio, sódio, alumínio, zinco e potássio

-

 

77-92-9 (ácido cítrico)

Ácido cítrico e seus sais de sódio e potássio

-

 
       

79-33-4 (L-ácido lático)

Ácido d- e l-láctico e seus sais de sódio e potássio

-

 

10326-41-7 (D-ácido lático)

     

00110-16-7 (Ácido maleico)

Ácido maleico e seus sais de sódio e potássio

-

 

87-69-4 (L-(+)-ácido tartárico)

Ácido l-tartárico e seus sais de sódio e potássio

-

 

110-44-1 (ácido sórbico)

Ácido sórbico e seus sais de amônio, cálcio, magnésio, potássio e sódio

-

 
       

-

Amidas de ácidos graxos lineares, saturados ou insaturados, com número par de átomos de carbono entre 8 e 20, inclusive, e também as amidas dos ácidos beênico e ricinoléico

-

 

-

Amidos e farinhas alimentícias naturais

-

 

-

Amidos e farinhas alimentícios modificados por tratamento químico

-

 

9005-82-7

Amilose

-

 

471-34-1 (carbonato de cálcio)

Carbonatos de cálcio e magnésio

-

 

546-93-0 (carbonato de magnésio)

     

17786-93-5

     

7000-29-5

     

16389-88-1 (carbonatos de cálcio e magnésio)

     

10043-52-4 (cloreto de cálcio)

Cloretos de cálcio e magnésio

-

 

7786-30-3 (cloreto de magnésio)

     

210885-21-5 (cloreto de cálcio e magnésio)

     

-

Ésteres de glicerol com ácidos graxos lineares, saturados ou insaturados, com um número par de átomos de carbono entre 8 e 20, inclusive, e/ou com ácidos adípico, cítrico, 12-hidroxiesteárico [= oxiestearina] e ricinoléico

-

 

-

Ésteres de polioxietileno (número de grupos de oxietileno entre 8 e 14) com ácidos graxos lineares, saturados e insaturados, com número par de átomos de carbono entre 8 e 20, inclusive

-

 

-

Ésteres de sorbitol com ácidos graxos lineares saturados ou insaturados, com número par de átomos de carbono entre 8 e 20, inclusive

-

 

57-11-4 (ácido esteárico)

Mono e diésteres do ácido esteárico com etanodiol [= monoetilenoglicol] e/ou bis (2-hidroxietil) éter[=dietilenoglicol] e/ou trietilenoglicol

-

 

1344-28-1 (óxido de alumínio)

Óxidos e hidróxidos de alumínio, cálcio, magnésio e silício, assim como silicatos e silicatos hidratados de alumínio, cálcio, magnésio e potássio

-

 

1305-78-8 (óxido de cálcio)

     

1309-48-4 (óxido de magnésio)

     

7631-86-9 (óxido de silício)

     

21645-51-2 (hidróxido de alumínio)

     

1305-62-0 (hidróxido de cálcio)

     

1309-42-8 (hidróxido de magnésio)

     

1343-98-2 (hidróxido de silício)

     

1335-30-4 (silicato de alumínio)

     

1344-95-2 (silicato de cálcio)

     

1343-88-0 (silicato de magnésio)

     

1312-76-1 (silicato de potássio)

     

12244-13-2 (silicato de alumínio hidratado)

     

25322-68-3

Óxido de polietileno [= polietilenoglicol]

Massa molecular média entre 1.200 e 4.000.

 

137-40-6

Propionato de sódio

-

 

B.2.b. Segunda classe

Para a quantidade total de substâncias:

LCA (T) = 1 mg/dm 2 da película não recoberta.

Para a quantidade de cada substância ou grupo de substâncias:

LCA (T) = 0,2 mg/dm 2 , ou um limite inferior, caso assim especificado, da película não revestida.

 

515-42-4 (benzenossulfonato de sódio)

Alquil (C8-C18) benzenossulfonato de sódio

-

 

28348-64-3

Isopropilnaftalenossulfonato de sódio

-

 

-

Alquil (C8-C18) sulfato de sódio

-

 

-

Alquil (C8-C18) sulfonato de sódio

-

 

577-11-7

Dioctilssulfossuccinato de sódio

-

 

-

Diestearato de dihidroxietil-dietileno-triamino- monoacetato

LCA = 0,05 mg/dm 2 da película não revestida.

 

2235-54-3 (Lauril-sulfato de amônio)

Lauril-sulfato de amônio, magnésio e potássio

-

 

3097-08-3 (Lauril-sulfato de magnésio)

     

4706-78-9 (Lauril-sulfato de potássio)

     

-

N, N' -diestearoil-etilenodiamina

-

 

-

N, N' -dipalmitoil-etilenodiamina e N, N' -dioleil-etilenodiamina

   

-

2-heptadecil-4,4-bis (metilenoestearato)oxazolina

-

 

-

Polietileno-amino estearamida etil sulfato

LCA = 0,1 mg/dm 2 da película não revestida.

 

B.2.c. Terceira classe - Agentes de fixação

Para a quantidade total de substâncias:

LCA (T) = 1 mg/dm 2 da película não revestida.

 

-

Produto de condensação de melamina-formaldeído, modificado ou não com um ou mais dos seguintes produtos:

- butanol,

- dietilenotriamina,

- etanol,

Para formaldeído livre:

LCA = 0,5 mg/dm 2 de película não revestida.

Para melamina livre:

LCA = 0,3 mg/ dm 2 de película não revestida.

 
 

-trietilenotetramina,

- tetraetilenopentamina,

- tri-(2-hidroxietil) amina [= trietanolamina],

- 3,3'-diaminodipropilamina,

- 4,4'-diaminodibutilamina

   

-

Produto de condensação de melamina-ureia-formaldeído, modificado com tri(2-hidroxietil) amina [= trietanolamina]

Para formaldeído livre:

LCA = 0,5 mg/dm 2 de película não revestida.

Para melamina livre:

LCA = 0,3 mg/ dm 2 de película não revestida.

 
       
       
       
       

-

Polialquilenaminas catiônicas reticuladas:

a) Resina poliamida-epicloridrina a base de diaminopropilmetilamina e epicloridrina.

b) Resina poliamida-epicloridrina a base de epicloridrina, ácido adípico, caprolactama, dietilenotriamina e/ou etilenodiamina.

c) Resina poliamida-epicloridrina a base de ácido adípico,

LC = 1 mg/kg para epicloridrina.

 
 

dietilenotriamina e epiclorhidrina, ou uma mistura de epiclorhidrina e amônia.

d) Resina poliamida-poliamina-epicloridrina a base de epicloridrina, adipato de dimetila e dietilenotriamina.

e) Resina poliamida-poliamina-epicloridrina a base de epicloridrina, adipamida e diaminopropilmetilamina.

   

26336-38-9 (polietilenoamina)

Polietilenoaminas e polietilenoiminas

LCA = 0,75 mg/dm 2 de película não revestida.

 

9002-98-6 (polietilenoimina)

     

-

Produto de condensação de ureia-formaldeído, modificado ou não com um ou mais dos seguintes produtos:

- ácido aminometilssulfônico

- ácido sulfanílico

- butanol

Para formaldeído livre:

LCA = 0,5 mg/dm 2 de película não revestida.

 
 

- diaminobutano

- diaminodietilamina

- 3,3'-diaminodipropilamina diaminopropano [= propilenodiamina]

- dietilenotriamina

- etanol

- guanidina

   
 

- metanol

- tetraetilpentamina

- trietilenotetramina

- sulfito de sódio

   

B.2.d. Quarta classe

Para a quantidade total de substâncias:

LCA (T) = 0,01 mg/dm 2 de película não revestida.

 

-

Produtos de reação de aminas de óleos alimentícios com polióxido de etileno [= polietilenoglicol]

-

 

4722-98-9

Laurilsulfato de monoetanolamina

-

 

ANEXO II

LISTA POSITIVA PARA PELÍCULAS DE CELULOSE REGENERADA REVESTIDAS COM DERIVADOS DE CELULOSE

CAS

Substância

Restrições e especificações

A. Celulose regenerada

Aplicam-se as mesmas restrições e especificações que constam no Anexo I desta Instrução Normativa.

B. Aditivos

Aplicam-se as mesmas restrições e especificações que constam no Anexo I desta Instrução Normativa.

C. Revestimentos

C.1. Polímeros

Para a quantidade total de substâncias:

LCA (T) = 50 mg/dm 2 do revestimento na superfície de contato com o alimento.

9004-57-3 (éter etílico de celulose)

Éteres etílicos, hidroxietílicos, hidroxipropílicos e metílicos de celulose

-

9004-62-0 (éter hidroxietílico de celulose)

   

9004-64-2 (éter hidroxipropílico de celulose)

   

9004-67-5 (éter metílico de celulose)

   

9004-70-0

Nitrato de celulose

Conteúdo de nitrogênio entre 10,8 % (m/m) e 12,2 % (m/m) em nitrato de celulose.

LCA = 20 mg/dm 2 do revestimento na superfície de contato com o alimento.

C.2. Resinas

Para a quantidade total de substâncias:

LCA (T) = 12,5 mg/dm 2 do revestimento na superfície em contato com alimento.

Somente para a preparação de películas de celulose regenerada recobertas com um revestimento a base de nitrato de celulose.

9000-71-9

Caseína

-

85026-55-7 (Colofônia)

Colofônia e/ou seus produtos de polimerização, hidrogenação ou desproporção e seus ésteres dos álcoois metílico, etílico e álcoois polivalentes C2-C6 e as misturas destes álcoois

-

85026-55-7 (Colofônia)

Colofônia e/ou seus produtos de polimerização, hidrogenação ou desproporção, condensados com os ácidos acrílico, maléico, cítrico, fumárico e/ou ftálico, e/ou 2,2-bis- (4-hidroxifenil) propano-formaldeído [= bisfenol-formaldeído] e esterificados com os álcoois metílico, etílico, ou álcoois polivalentes de C2 a C6, ou misturas destes álcoois

LME(T) = 30 mg/kg, expresso como ácido maleico.

LME(T) = 6 mg/kg, expresso como ácido acrílico.

LME = 0,05 mg/kg para bisfenol A (BPA).

Para formaldeído livre:

LCA = 0,5 mg/dm 2 de película não revestida.

127-91-3 (b-pineno)

Ésteres derivados de éter bis(2-hidroxietílico) [= dietilenoglicol] com os produtos de adição de beta-pineno e/ou dipenteno e/ou diterpeno e anidrido maléico.

LME(T) = 30 mg/kg, expresso como ácido maleico.

LME(T) = 30 mg/kg, expresso como a soma de monoetilenoglicol e dietilenoglicol.

138-86-3 (dipenteno)

   

108-31-6 (anidrido maléico)

   

-

Gelatina alimentícia

-

8001-79-4 (óleo de rícino)

Óleo de rícino e seus produtos de desidratação ou hidrogenação e seus produtos de condensação com poliglicerol, ácidos adípico, cítrico, maléico, ftálico e sebácico

LME(T) = 30 mg/kg, expresso como ácido maleico.

25618-55-7 (poliglicerol)

   

124-04-9 (ácido adípico)

   

9000-16-2

Resina damar [= goma natural]

-

9003-74-1

Polibetapineno [= resina terpência]

-

-

Produto de condensação de ureia-formaldeído, modificado ou não com um ou mais dos seguintes produtos:

- ácido aminometilssulfônico

- ácido sulfanílico

Para formaldeído livre:

LCA = 0,5 mg/dm 2 de película não revestida.

 

- butanol

- diaminobutano

- diaminodietilamina

- 3,3'-diaminodipropilamina diaminopropano [= propilenodiamina]

- dietilenotriamina

- etanol

 
 

- guanidina

- metanol

- tetraetilpentamina

- trietilenotetramina

- sulfito de sódio

 

C.3. Plastificantes

Para a quantidade total de substâncias:

LCA (T) = 6 mg/dm 2 do revestimento na superfície em contato com o alimento.

77-90-7

Citrato de acetiltributila

-

144-15-0

Citrato de acetiltri (2-etil-hexila)

-

141-04-8

Adipato de diisobutila

-

105-99-7

Adipato de di-n-butila

-

109-31-9

Azelato de di-n-hexila

-

1241-94-7

2-etilhexil-difenilfosfato [= Fosfato de 2-etilhexil difenila]

A quantidade de fosfato de 2-etilhexil difenila não pode exceder:

a) LME = 2,4 mg/kg; ou

b) LCA = 0,4 mg/dm 2 do revestimento na superfície em contato com o alimento.

106-61-6

Monoacetato de glicerol [= monoacetina]

-

26446-35-5

   

102-62-5

Diacetato de glicerol [= diacetina]

-

25395-31-7

   

102-76-1

Triacetato de glicerol [= triacetina]

-

109-43-3

Sebacato de dibutila

-

87-92-3 (+)

Tartarato de di-n-butila

-

62563-15-9 (-)

   

2050-63-7

Tartarato de di-iso-butila

-

4054-82-4

   

C.4. Outros aditivos

Para a quantidade total de substâncias:

LCA (T) = 6 mg/dm 2 na película de celulose regenerada não revestida, incluindo o revestimento na superfície em contato com o alimento.

C.4.1. Aditivos mencionados no Anexo I desta Instrução Normativa

Restrições específicas idênticas às do Anexo I desta Instrução Normativa. As quantidades em mg/dm 2 referem-se aqui à película de celulose regenerada não revestida, incluindo o revestimento da superfície em contato com o alimento.

C.4.2. Aditivos específicos de revestimento

Para a quantidade da substância ou grupo de substâncias:

LCA (T) = 2 mg/dm 2 , ou um limite inferior, quando especificado, do revestimento na superfície em contato com o alimento.

36653-82-4 (palmítico)

1-hexadecanol [= álcool palmítico] e 1-octadecanol [= álcool estearílico]

-

112-92-5 (estearílico)

   

-

Ésteres de ácidos graxos lineares saturados ou insaturados com um número par de átomos de carbono entre 8 e 20, inclusive, e de ácido ricinoléico com os álcoois etílico, butílico, amílico e oléico.

-

-

Ceras de montana, incluindo os ácidos montânicos (C26 a C32) purificados e/ou seus ésteres com etanodiol [= monoetilenoglicol] e/ou 1,3-butanodiol e/ou seus sais de cálcio e potássio

LME(T) = 30 mg/kg, expresso como a soma de monoetilenoglicol e dietilenoglicol.

8015-86-9

Cera de carnaúba

-

8012-89-3

Cera de abelha

-

8022-48-8

Cera de esparto

-

8006-44-8

Cera de candelila

-

9016-00-6

Dimetilpolisiloxano

LCA = 1 mg/dm 2 do revestimento na superfície em contato com o alimento.

08/07/8013

Óleo de soja epoxidado ((com conteúdo de oxigênio oxirânico entre 6 e 8 %)

-

8002-74-2 (Parafina)

Parafina refinada e ceras microcristalinas refinadas

-

63231-60-7 (ceras microcristalinas)

   

115-83-3

Tetraestearato de pentaeritritol

-

60067-55-2 (2-Octadecila-1,4-dioxano)

Fosfatos de mono e bis (octadecil-dietileno óxido)

LCA = 0,2 mg/dm 2 do revestimento na superfície em contato com o alimento.

14265-44-2 (fosfato)

   

-

Ácidos alifáticos (C8-C20) esterificados com mono ou di-(2-hidroxietil) amina

-

25013-16-5 (mistura)

2- e 3-terc-butil-4-hidroxianisol [= butilhidroxianisol, BHA]

LCA = 0,06 mg/dm 2 do revestimento na superfície em contato com o alimento.

121-00-6 (3-terc)

   

88-32-4 (2-terc)

   

128-37-0

2,6-di-terc-butil-4-metilfenol [= butilhidroxitolueno, BHT]

LCA = 0,06 mg/dm 2 do revestimento na superfície em contato com o alimento.

10039-33-5

Bis (2-etilhexil) maleato de di-n-octil estanho

LCA = 0,06 mg/dm 2 do revestimento na superfície em contato com o alimento.

C.5. Solventes

LCA (T) = 0,6 mg/dm 2 do revestimento na superfície em contato com o alimento.

123-86-4

Acetato de butila

-

141-78-6

Acetato de etila

-

110-19-0

Acetato de isobutila

-

108-21-4

Acetato de isopropila

-

109-60-4

Acetato de propila

-

67-64-1

Acetona

-

71-36-3

1-butanol

-

64-17-5

Etanol

-

78-92-2

2-butanol

-

67-63-0

2-propanol

-

71-23-8

1-propanol

-

110-82-7

Ciclohexano

-

111-76-2

2-butoxietanol [=etilenoglicolmonobutiléter]

-

112-07-2

Acetato de 2-butoxietanol [= acetato de etilenoglicolmonobutiléter]

-

78-93-3

Metiletilcetona

-

108-10-1

Metilisobutilcetona

-

109-99-9

Tetrahidrofurano

LME = 0,6 mg/kg.

       

108-88-3

Tolueno

LCA = 0,06 mg/dm 2 do revestimento na superfície em contato com o alimento.