Instrução Normativa ANVISA nº 396 DE 27/08/2025
Norma Federal - Publicado no DO em 28 ago 2025
Estabelece as listas positivas de substâncias autorizadas para a fabricação de películas de celulose regenerada destinadas a entrar em contato com alimentos e suas condições de uso.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 25 de agosto de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece as listas positivas de substâncias autorizadas para a fabricação de películas de celulose regenerada destinadas a entrar em contato com alimentos e suas condições de uso.
Art. 2º Para fins desta Instrução Normativa aplicam-se as seguintes definições:
I - limite de composição (LC): quantidade máxima residual permitida da substância no material ou objeto terminado;
II - limite de composição por unidade de área (LCA): limite de composição definida por unidade de área da superfície do material em contato com o alimento;
III - limite de composição por unidade de área de grupo (LCA (T)): limite de composição definida por unidade da superfície do material em contato com alimento para grupos de substâncias;
IV - limite de migração específica (LME): quantidade máxima transferida permitida em alimentos ou seus simulantes;
V - limite de migração específica de grupo (LME (T)): quantidade máxima transferida permitida em alimentos ou seus simulantes, expresso como o total dos grupos ou substâncias indicadas;
VI - número CAS: número de registro do Chemical Abstracts Service (CAS) da substância;
VII - substância: denominação química; e
VIII - restrições e especificações: limite de migração específica de grupo e outras restrições e especificações aplicáveis à substância.
Art. 3º Para as substâncias relacionadas nos Anexos desta Instrução Normativa, no caso de desacordo entre o número CAS e o nome químico, prevalecerá o nome químico da substância.
Art. 4º As denominações técnicas usuais aparecem entre colchetes nos Anexos.
Art. 5º As porcentagens que aparecem no Anexo I e no Anexo II desta Instrução Normativa são:
I - expressas em massa/massa (m/m); e
II - calculadas com relação à quantidade de película de celulose regenerada anidra não revestida.
Art. 6º O Anexo I desta Instrução Normativa define a lista positiva para películas de celulose regenerada não revestidas.
Art. 7º O Anexo II desta Instrução Normativa define a lista positiva para películas de celulose regenerada revestidas com derivados de celulose.
Art. 8º Esta Instrução Normativa entra em vigor 6 (seis) meses após a data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO I - LISTA POSITIVA PARA PELÍCULAS DE CELULOSE REGENERADA NÃO REVESTIDAS
CAS |
Substância |
Restrições e especificações |
|
A. Celulose regenerada |
Não menos que 72 % (m/m). |
||
B. Aditivos |
|||
B.1. Umidificantes |
Não mais que 27 % (m/m) no total. |
||
111-46-6 |
Bis (2-hidróxietil) éter [= dietilenoglicol] |
Somente para as películas destinadas a serem recobertas e posteriormente utilizadas com produtos alimentícios secos, isto é, que não contenham água fisicamente livre na superfície. LME(T) = 30 mg/kg (expresso como a soma de monoetilenoglicol e dietilenoglicol). |
|
107-21-1 |
Etanodiol [= monoetilenoglicol] |
||
107-88-0 |
1,3-butanodiol |
- |
|
56-81-5 |
Glicerol |
- |
|
57-55-6 |
1,2-propanodiol [= 1,2-propilenoglicol] |
- |
|
25322-68-3 |
Óxido de polietileno [= polietilenoglicol] |
Massa molecular média entre 250 e 1.200. |
|
- |
Óxido de 1,2-polipropileno [= 1,2-polipropilenoglicol] |
Massa molecular média menor ou igual a 400 e teor de 1,3-propanodiol livre na substância menor ou igual a 1 % (m/m). |
|
50-70-4 |
Sorbitol |
- |
|
112-60-7 |
Tetraetilenoglicol |
- |
|
112-27-6 |
Trietilenoglicol |
- |
|
57-13-6 |
Úreia |
- |
|
B.2. Outros aditivos |
Não mais que 1 % (m/m) no total. |
||
B.2.a Primeira classe |
LCA (T) = 2mg/dm 2 de película não revestida. |
||
64-19-7 (ácido acético) |
Ácido acético e seus sais de amônio, cálcio, magnésio, potássio e sódio |
- |
|
62624-30-0 (ácido ascórbico) |
Ácido ascórbico e seus sais de amônio, cálcio, magnésio, potássio e sódio |
- |
|
65-85-0 (ácido benzóico) |
Ácido benzóico e benzoato de sódio |
- |
|
532-32-1 (benzoato de sódio) |
|||
64-18-6 (ácido fórmico) |
Ácido fórmico e seus sais de amônio, cálcio, magnésio, potássio e sódio |
- |
|
- |
Ácidos graxos lineares, saturados ou insaturados, com número par de átomos de carbono entre 8 e 20, inclusive, ácido beênico e ácido ricinoléico, e seus sais de amônio, cálcio, magnésio, sódio, alumínio, zinco e potássio |
- |
|
77-92-9 (ácido cítrico) |
Ácido cítrico e seus sais de sódio e potássio |
- |
|
79-33-4 (L-ácido lático) |
Ácido d- e l-láctico e seus sais de sódio e potássio |
- |
|
10326-41-7 (D-ácido lático) |
|||
00110-16-7 (Ácido maleico) |
Ácido maleico e seus sais de sódio e potássio |
- |
|
87-69-4 (L-(+)-ácido tartárico) |
Ácido l-tartárico e seus sais de sódio e potássio |
- |
|
110-44-1 (ácido sórbico) |
Ácido sórbico e seus sais de amônio, cálcio, magnésio, potássio e sódio |
- |
|
- |
Amidas de ácidos graxos lineares, saturados ou insaturados, com número par de átomos de carbono entre 8 e 20, inclusive, e também as amidas dos ácidos beênico e ricinoléico |
- |
|
- |
Amidos e farinhas alimentícias naturais |
- |
|
- |
Amidos e farinhas alimentícios modificados por tratamento químico |
- |
|
9005-82-7 |
Amilose |
- |
|
471-34-1 (carbonato de cálcio) |
Carbonatos de cálcio e magnésio |
- |
|
546-93-0 (carbonato de magnésio) |
|||
17786-93-5 |
|||
7000-29-5 |
|||
16389-88-1 (carbonatos de cálcio e magnésio) |
|||
10043-52-4 (cloreto de cálcio) |
Cloretos de cálcio e magnésio |
- |
|
7786-30-3 (cloreto de magnésio) |
|||
210885-21-5 (cloreto de cálcio e magnésio) |
|||
- |
Ésteres de glicerol com ácidos graxos lineares, saturados ou insaturados, com um número par de átomos de carbono entre 8 e 20, inclusive, e/ou com ácidos adípico, cítrico, 12-hidroxiesteárico [= oxiestearina] e ricinoléico |
- |
|
- |
Ésteres de polioxietileno (número de grupos de oxietileno entre 8 e 14) com ácidos graxos lineares, saturados e insaturados, com número par de átomos de carbono entre 8 e 20, inclusive |
- |
|
- |
Ésteres de sorbitol com ácidos graxos lineares saturados ou insaturados, com número par de átomos de carbono entre 8 e 20, inclusive |
- |
|
57-11-4 (ácido esteárico) |
Mono e diésteres do ácido esteárico com etanodiol [= monoetilenoglicol] e/ou bis (2-hidroxietil) éter[=dietilenoglicol] e/ou trietilenoglicol |
- |
|
1344-28-1 (óxido de alumínio) |
Óxidos e hidróxidos de alumínio, cálcio, magnésio e silício, assim como silicatos e silicatos hidratados de alumínio, cálcio, magnésio e potássio |
- |
|
1305-78-8 (óxido de cálcio) |
|||
1309-48-4 (óxido de magnésio) |
|||
7631-86-9 (óxido de silício) |
|||
21645-51-2 (hidróxido de alumínio) |
|||
1305-62-0 (hidróxido de cálcio) |
|||
1309-42-8 (hidróxido de magnésio) |
|||
1343-98-2 (hidróxido de silício) |
|||
1335-30-4 (silicato de alumínio) |
|||
1344-95-2 (silicato de cálcio) |
|||
1343-88-0 (silicato de magnésio) |
|||
1312-76-1 (silicato de potássio) |
|||
12244-13-2 (silicato de alumínio hidratado) |
|||
25322-68-3 |
Óxido de polietileno [= polietilenoglicol] |
Massa molecular média entre 1.200 e 4.000. |
|
137-40-6 |
Propionato de sódio |
- |
|
B.2.b. Segunda classe |
Para a quantidade total de substâncias: LCA (T) = 1 mg/dm 2 da película não recoberta. Para a quantidade de cada substância ou grupo de substâncias: LCA (T) = 0,2 mg/dm 2 , ou um limite inferior, caso assim especificado, da película não revestida. |
||
515-42-4 (benzenossulfonato de sódio) |
Alquil (C8-C18) benzenossulfonato de sódio |
- |
|
28348-64-3 |
Isopropilnaftalenossulfonato de sódio |
- |
|
- |
Alquil (C8-C18) sulfato de sódio |
- |
|
- |
Alquil (C8-C18) sulfonato de sódio |
- |
|
577-11-7 |
Dioctilssulfossuccinato de sódio |
- |
|
- |
Diestearato de dihidroxietil-dietileno-triamino- monoacetato |
LCA = 0,05 mg/dm 2 da película não revestida. |
|
2235-54-3 (Lauril-sulfato de amônio) |
Lauril-sulfato de amônio, magnésio e potássio |
- |
|
3097-08-3 (Lauril-sulfato de magnésio) |
|||
4706-78-9 (Lauril-sulfato de potássio) |
|||
- |
N, N' -diestearoil-etilenodiamina |
- |
|
- |
N, N' -dipalmitoil-etilenodiamina e N, N' -dioleil-etilenodiamina |
||
- |
2-heptadecil-4,4-bis (metilenoestearato)oxazolina |
- |
|
- |
Polietileno-amino estearamida etil sulfato |
LCA = 0,1 mg/dm 2 da película não revestida. |
|
B.2.c. Terceira classe - Agentes de fixação |
Para a quantidade total de substâncias: LCA (T) = 1 mg/dm 2 da película não revestida. |
||
- |
Produto de condensação de melamina-formaldeído, modificado ou não com um ou mais dos seguintes produtos: - butanol, - dietilenotriamina, - etanol, |
Para formaldeído livre: LCA = 0,5 mg/dm 2 de película não revestida. Para melamina livre: LCA = 0,3 mg/ dm 2 de película não revestida. |
|
-trietilenotetramina, - tetraetilenopentamina, - tri-(2-hidroxietil) amina [= trietanolamina], - 3,3'-diaminodipropilamina, - 4,4'-diaminodibutilamina |
|||
- |
Produto de condensação de melamina-ureia-formaldeído, modificado com tri(2-hidroxietil) amina [= trietanolamina] |
Para formaldeído livre: LCA = 0,5 mg/dm 2 de película não revestida. Para melamina livre: LCA = 0,3 mg/ dm 2 de película não revestida. |
|
- |
Polialquilenaminas catiônicas reticuladas: a) Resina poliamida-epicloridrina a base de diaminopropilmetilamina e epicloridrina. b) Resina poliamida-epicloridrina a base de epicloridrina, ácido adípico, caprolactama, dietilenotriamina e/ou etilenodiamina. c) Resina poliamida-epicloridrina a base de ácido adípico, |
LC = 1 mg/kg para epicloridrina. |
|
dietilenotriamina e epiclorhidrina, ou uma mistura de epiclorhidrina e amônia. d) Resina poliamida-poliamina-epicloridrina a base de epicloridrina, adipato de dimetila e dietilenotriamina. e) Resina poliamida-poliamina-epicloridrina a base de epicloridrina, adipamida e diaminopropilmetilamina. |
|||
26336-38-9 (polietilenoamina) |
Polietilenoaminas e polietilenoiminas |
LCA = 0,75 mg/dm 2 de película não revestida. |
|
9002-98-6 (polietilenoimina) |
|||
- |
Produto de condensação de ureia-formaldeído, modificado ou não com um ou mais dos seguintes produtos: - ácido aminometilssulfônico - ácido sulfanílico - butanol |
Para formaldeído livre: LCA = 0,5 mg/dm 2 de película não revestida. |
|
- diaminobutano - diaminodietilamina - 3,3'-diaminodipropilamina diaminopropano [= propilenodiamina] - dietilenotriamina - etanol - guanidina |
|||
- metanol - tetraetilpentamina - trietilenotetramina - sulfito de sódio |
|||
B.2.d. Quarta classe |
Para a quantidade total de substâncias: LCA (T) = 0,01 mg/dm 2 de película não revestida. |
||
- |
Produtos de reação de aminas de óleos alimentícios com polióxido de etileno [= polietilenoglicol] |
- |
|
4722-98-9 |
Laurilsulfato de monoetanolamina |
- |
ANEXO II
LISTA POSITIVA PARA PELÍCULAS DE CELULOSE REGENERADA REVESTIDAS COM DERIVADOS DE CELULOSE
CAS |
Substância |
Restrições e especificações |
|
A. Celulose regenerada |
Aplicam-se as mesmas restrições e especificações que constam no Anexo I desta Instrução Normativa. |
||
B. Aditivos |
Aplicam-se as mesmas restrições e especificações que constam no Anexo I desta Instrução Normativa. |
||
C. Revestimentos |
|||
C.1. Polímeros |
Para a quantidade total de substâncias: LCA (T) = 50 mg/dm 2 do revestimento na superfície de contato com o alimento. |
||
9004-57-3 (éter etílico de celulose) |
Éteres etílicos, hidroxietílicos, hidroxipropílicos e metílicos de celulose |
- |
|
9004-62-0 (éter hidroxietílico de celulose) |
|||
9004-64-2 (éter hidroxipropílico de celulose) |
|||
9004-67-5 (éter metílico de celulose) |
|||
9004-70-0 |
Nitrato de celulose |
Conteúdo de nitrogênio entre 10,8 % (m/m) e 12,2 % (m/m) em nitrato de celulose. LCA = 20 mg/dm 2 do revestimento na superfície de contato com o alimento. |
|
C.2. Resinas |
Para a quantidade total de substâncias: LCA (T) = 12,5 mg/dm 2 do revestimento na superfície em contato com alimento. Somente para a preparação de películas de celulose regenerada recobertas com um revestimento a base de nitrato de celulose. |
||
9000-71-9 |
Caseína |
- |
|
85026-55-7 (Colofônia) |
Colofônia e/ou seus produtos de polimerização, hidrogenação ou desproporção e seus ésteres dos álcoois metílico, etílico e álcoois polivalentes C2-C6 e as misturas destes álcoois |
- |
|
85026-55-7 (Colofônia) |
Colofônia e/ou seus produtos de polimerização, hidrogenação ou desproporção, condensados com os ácidos acrílico, maléico, cítrico, fumárico e/ou ftálico, e/ou 2,2-bis- (4-hidroxifenil) propano-formaldeído [= bisfenol-formaldeído] e esterificados com os álcoois metílico, etílico, ou álcoois polivalentes de C2 a C6, ou misturas destes álcoois |
LME(T) = 30 mg/kg, expresso como ácido maleico. LME(T) = 6 mg/kg, expresso como ácido acrílico. LME = 0,05 mg/kg para bisfenol A (BPA). Para formaldeído livre: LCA = 0,5 mg/dm 2 de película não revestida. |
|
127-91-3 (b-pineno) |
Ésteres derivados de éter bis(2-hidroxietílico) [= dietilenoglicol] com os produtos de adição de beta-pineno e/ou dipenteno e/ou diterpeno e anidrido maléico. |
LME(T) = 30 mg/kg, expresso como ácido maleico. LME(T) = 30 mg/kg, expresso como a soma de monoetilenoglicol e dietilenoglicol. |
|
138-86-3 (dipenteno) |
|||
108-31-6 (anidrido maléico) |
|||
- |
Gelatina alimentícia |
- |
|
8001-79-4 (óleo de rícino) |
Óleo de rícino e seus produtos de desidratação ou hidrogenação e seus produtos de condensação com poliglicerol, ácidos adípico, cítrico, maléico, ftálico e sebácico |
LME(T) = 30 mg/kg, expresso como ácido maleico. |
|
25618-55-7 (poliglicerol) |
|||
124-04-9 (ácido adípico) |
|||
9000-16-2 |
Resina damar [= goma natural] |
- |
|
9003-74-1 |
Polibetapineno [= resina terpência] |
- |
|
- |
Produto de condensação de ureia-formaldeído, modificado ou não com um ou mais dos seguintes produtos: - ácido aminometilssulfônico - ácido sulfanílico |
Para formaldeído livre: LCA = 0,5 mg/dm 2 de película não revestida. |
|
- butanol - diaminobutano - diaminodietilamina - 3,3'-diaminodipropilamina diaminopropano [= propilenodiamina] - dietilenotriamina - etanol |
|||
- guanidina - metanol - tetraetilpentamina - trietilenotetramina - sulfito de sódio |
|||
C.3. Plastificantes |
Para a quantidade total de substâncias: LCA (T) = 6 mg/dm 2 do revestimento na superfície em contato com o alimento. |
||
77-90-7 |
Citrato de acetiltributila |
- |
|
144-15-0 |
Citrato de acetiltri (2-etil-hexila) |
- |
|
141-04-8 |
Adipato de diisobutila |
- |
|
105-99-7 |
Adipato de di-n-butila |
- |
|
109-31-9 |
Azelato de di-n-hexila |
- |
|
1241-94-7 |
2-etilhexil-difenilfosfato [= Fosfato de 2-etilhexil difenila] |
A quantidade de fosfato de 2-etilhexil difenila não pode exceder: a) LME = 2,4 mg/kg; ou b) LCA = 0,4 mg/dm 2 do revestimento na superfície em contato com o alimento. |
|
106-61-6 |
Monoacetato de glicerol [= monoacetina] |
- |
|
26446-35-5 |
|||
102-62-5 |
Diacetato de glicerol [= diacetina] |
- |
|
25395-31-7 |
|||
102-76-1 |
Triacetato de glicerol [= triacetina] |
- |
|
109-43-3 |
Sebacato de dibutila |
- |
|
87-92-3 (+) |
Tartarato de di-n-butila |
- |
|
62563-15-9 (-) |
|||
2050-63-7 |
Tartarato de di-iso-butila |
- |
|
4054-82-4 |
|||
C.4. Outros aditivos |
Para a quantidade total de substâncias: LCA (T) = 6 mg/dm 2 na película de celulose regenerada não revestida, incluindo o revestimento na superfície em contato com o alimento. |
||
C.4.1. Aditivos mencionados no Anexo I desta Instrução Normativa |
Restrições específicas idênticas às do Anexo I desta Instrução Normativa. As quantidades em mg/dm 2 referem-se aqui à película de celulose regenerada não revestida, incluindo o revestimento da superfície em contato com o alimento. |
||
C.4.2. Aditivos específicos de revestimento |
Para a quantidade da substância ou grupo de substâncias: LCA (T) = 2 mg/dm 2 , ou um limite inferior, quando especificado, do revestimento na superfície em contato com o alimento. |
||
36653-82-4 (palmítico) |
1-hexadecanol [= álcool palmítico] e 1-octadecanol [= álcool estearílico] |
- |
|
112-92-5 (estearílico) |
|||
- |
Ésteres de ácidos graxos lineares saturados ou insaturados com um número par de átomos de carbono entre 8 e 20, inclusive, e de ácido ricinoléico com os álcoois etílico, butílico, amílico e oléico. |
- |
|
- |
Ceras de montana, incluindo os ácidos montânicos (C26 a C32) purificados e/ou seus ésteres com etanodiol [= monoetilenoglicol] e/ou 1,3-butanodiol e/ou seus sais de cálcio e potássio |
LME(T) = 30 mg/kg, expresso como a soma de monoetilenoglicol e dietilenoglicol. |
|
8015-86-9 |
Cera de carnaúba |
- |
|
8012-89-3 |
Cera de abelha |
- |
|
8022-48-8 |
Cera de esparto |
- |
|
8006-44-8 |
Cera de candelila |
- |
|
9016-00-6 |
Dimetilpolisiloxano |
LCA = 1 mg/dm 2 do revestimento na superfície em contato com o alimento. |
|
08/07/8013 |
Óleo de soja epoxidado ((com conteúdo de oxigênio oxirânico entre 6 e 8 %) |
- |
|
8002-74-2 (Parafina) |
Parafina refinada e ceras microcristalinas refinadas |
- |
|
63231-60-7 (ceras microcristalinas) |
|||
115-83-3 |
Tetraestearato de pentaeritritol |
- |
|
60067-55-2 (2-Octadecila-1,4-dioxano) |
Fosfatos de mono e bis (octadecil-dietileno óxido) |
LCA = 0,2 mg/dm 2 do revestimento na superfície em contato com o alimento. |
|
14265-44-2 (fosfato) |
|||
- |
Ácidos alifáticos (C8-C20) esterificados com mono ou di-(2-hidroxietil) amina |
- |
|
25013-16-5 (mistura) |
2- e 3-terc-butil-4-hidroxianisol [= butilhidroxianisol, BHA] |
LCA = 0,06 mg/dm 2 do revestimento na superfície em contato com o alimento. |
|
121-00-6 (3-terc) |
|||
88-32-4 (2-terc) |
|||
128-37-0 |
2,6-di-terc-butil-4-metilfenol [= butilhidroxitolueno, BHT] |
LCA = 0,06 mg/dm 2 do revestimento na superfície em contato com o alimento. |
|
10039-33-5 |
Bis (2-etilhexil) maleato de di-n-octil estanho |
LCA = 0,06 mg/dm 2 do revestimento na superfície em contato com o alimento. |
|
C.5. Solventes |
LCA (T) = 0,6 mg/dm 2 do revestimento na superfície em contato com o alimento. |
||
123-86-4 |
Acetato de butila |
- |
|
141-78-6 |
Acetato de etila |
- |
|
110-19-0 |
Acetato de isobutila |
- |
|
108-21-4 |
Acetato de isopropila |
- |
|
109-60-4 |
Acetato de propila |
- |
|
67-64-1 |
Acetona |
- |
|
71-36-3 |
1-butanol |
- |
|
64-17-5 |
Etanol |
- |
|
78-92-2 |
2-butanol |
- |
|
67-63-0 |
2-propanol |
- |
|
71-23-8 |
1-propanol |
- |
|
110-82-7 |
Ciclohexano |
- |
|
111-76-2 |
2-butoxietanol [=etilenoglicolmonobutiléter] |
- |
|
112-07-2 |
Acetato de 2-butoxietanol [= acetato de etilenoglicolmonobutiléter] |
- |
|
78-93-3 |
Metiletilcetona |
- |
|
108-10-1 |
Metilisobutilcetona |
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109-99-9 |
Tetrahidrofurano |
LME = 0,6 mg/kg. |
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108-88-3 |
Tolueno |
LCA = 0,06 mg/dm 2 do revestimento na superfície em contato com o alimento. |