Instrução Normativa ANVISA nº 395 DE 25/08/2025

Norma Federal - Publicado no DO em 26 ago 2025

Altera a Instrução Normativa IN Nº 211/2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 25 de agosto de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 211, de 1º de março de 2023, publicada no Diário Ofícial da União n° 46 de 08 de março de 2023, seção 1, págs. 110-430, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Parágrafo único. Esta Instrução Normativa incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC/MERCOSUL nº 14, de 1º de julho de 2025.

Art. 2º O Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 211, de 2023, passa a vigorar acrescido dos aditivos alimentares e respectivas funções tecnológicas, limites máximos e condições de uso que constam constam no Anexo desta Instrução Normativa.

Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

RÔMISON RODRIGUES MOTA

Diretor-Presidente Substituto

ANEXO - INCLUSÕES NA LISTA DE ADITIVOS ALIMENTARES AUTORIZADOS PARA USO EM ALIMENTOS E SUAS RESPECTIVAS FUNÇÕES TECNOLÓGICAS, LIMITES MÁXIMOS E CONDIÇÕES DE USO DO ANEXO III DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 211, DE 1º DE MARÇO DE 2023.

19.2 Outras sobremesas (com ou sem gelatina, com ou sem amidos, com ou sem gelificantes)

Função

INS

Aditivos

Limite máximo (mg/kg ou mg/L)

Nota

Estabilizante

339(i)

di-hidrogenofosfato de sódio

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.
 

339(ii)

hidrogenofosfato de di-sódio

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.
 

339(iii)

Fosfato trissódico

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.
 

340(i)

di-hidrogenofosfato de potássio

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.
 

340(ii)

Hidrogenofosfato de di-potássio

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.
 

340(iii)

Fosfato tripotássico

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.
 

341(i)

di-hidrogenofosfato de cálcio

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.
 

341(ii)

hidrogenofosfato de di-cálcio

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.
 

341(iii)

Fosfato tricálcico

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.
 

342(i)

di-hidrogenofosfato de amônia

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.
 

342(ii)

hidrogenofosfato de di-amônia

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.
 

343(i)

Fosfato diácido de magnésio

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.
 

343(ii)

Hidrogenofosfato de magnésio

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.
 

343(iii)

Fosfato trimagnésico

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.
 

450(i)

Difosfato dissódico

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.
 

450(ii)

Difosfato trissódico

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.
 

450(iii)

Difosfato tetrassódico

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.
 

450(v)

Difosfato tetrapotássico

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.
 

450(vi)

Difosfato dicálcico

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.
 

450(vii)

di-hidrogenodifosfato de cálcio

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.
 

450(ix)

Dihidrogenodifosfato de magnésio

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.
 

451(i)

Trifosfato pentassódico

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.
 

451(ii)

Trifosfato pentapotássico

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.
 

452(i)

Polifosfato de sódio

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.
 

452(ii)

Polifosfato de potássio

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.
 

452(iii)

Polifosfato de cálcio e sódio

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.
 

452(iv)

Polifosfato de cálcio

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.
 

452(v)

Polifosfato de amônio

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.
 

542

Fosfatos de osso

1500

Somente para sobremesas lácteas.

Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 339(i), 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 340(iii), 341(i), 341(ii), 341(iii), 342(i), 342(ii), 343(i), 343(ii), 343(iii), 450(i), 450(ii), 450(iii), 450(v), 450(vi), 450(vii), 450(ix), 451(i), 451(ii), 452(i), 452(ii), 452(iii), 452(iv), 452(v) e 542 sozinhos ou combinados.