A SECRETÁRIA MUNICIPAL DE SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, que lhe são conferidas, e

Considerando o disposto na Lei Federal nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, que institui a Declaração de Direitos de Liberdade Econômica.

Considerando o Decreto Federal nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019, que dispôs sobre novos conceitos para designar o risco das atividades.

Considerando o disposto na Lei Ordinária Municipal nº 1.562, de 29 de dezembro de 2003, que dispõe sobre a política de promoção, proteção e recuperação da saúde no âmbito da vigilância sanitária e
epidemiológica municipal.

CONSIDERANDO o Decreto Municipal nº 16.466, de 19 de dezembro de 2019 , que dispõe sobre a classificação de risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento,

RESOLVE:

CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Estabelecer a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas – CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco para fins de licenciamento sanitário, conforme
Decreto Municipal nº 16.466 de 19 de dezembro de 2019, bem como define a relação de documentos exigíveis ao licenciamento sanitário.

§ 1º. As atividades são classificadas da seguinte forma:

Art. 2º Os critérios e os procedimentos a serem observados pela Vigilância Sanitária Municipal de Porto Velho-RO para fixar o prazo para aprovação tácita do Alvará de Saúde, Licença Sanitária e outras regularizações sanitárias.

Art. 3º O modelo de Declaração de Dispensa de Licenciamento Sanitário a ser utilizado pela Vigilância Sanitária Municipal está indicada no anexo I.

Art. 4º A Tabela de Classificação de Risco Sanitário por CNAE das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária está relacionada no anexo II e a tabela de perguntas para a definição de risco sanitário encontra-se no anexo III e a relação de documentos encontra-se no anexo IV.

§ 1º. Para fins do disposto no caput deste artigo: As atividades econômicas que não dependem de informações para determinação do grau de risco estão indicadas na coluna “Grau de Risco”: Não Compete, Baixo Risco, Médio Risco e Alto Risco. As atividades econômicas cuja determinação do risco dependam de informações fornecidas pelo responsável legal através de respostas a perguntas durante o processo de licenciamento, remeterão a classificação de grau de risco, conforme indicado na terminologia usada na coluna “Grau de Risco” que possui o seguinte significado:

I - As atividades econômicas cuja determinação do risco dependam de informações fornecidas pelo responsável legal através de respostas a perguntas durante o processo de licenciamento, terão o número da pergunta indicada na coluna “Número da Pergunta”.

II - A lista de perguntas para determinar o risco previsto no caput está relacionada no anexo III.

CAPÍTULO II DEFINIÇÕES

Art. 5º. Para efeitos desta Instrução Normativa são adotadas as seguintes definições:

I. AE: A Autorização Especial de Farmácias e Drogarias (AE) é uma permissão aplicável às Farmácias de Manipulação que já possuam AFE para o exercício da atividade de manipulação das substâncias sujeitas a controle especial (lista do anexo da Portaria SVS/MS n° 344/1998), bem como dos medicamentos que as contenham. A empresa que não tiver a autorização especial do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977 e demais normativas em vigor.

II. AFE1: O Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE) é um documento emitido pela Anvisa que comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas no certificado. Nele, constam o número da autorização da empresa e seu endereço.

III. ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, foi criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, é uma autarquia sob regime especial, que tem sede e foro no Distrito Federal, e está presente em todo o
território nacional por meio das coordenações de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.

IV. CNAE: Classificação Nacional de Atividades Econômicas define quais operações ou atividade sua empresa irá realizar.

V. CNPJ: O Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas é o número designado pela Receita Federal na abertura da empresa. Ele serve para identificar o negócio nos mais diversos tipos de atividades, como a emissão de notas fiscais ou o pagamento dos impostos.

VI. DVISA: Divisão de Vigilância, Licenciamento e Risco Sanitário.

VII. Empresa Fácil: Trata-se de um sistema on-line para abertura, alteração cadastral e encerramento de inscrição de empresa junto ao Cadastro Municipal que está totalmente integrado com o Via Rápido Empresa, Rede SIM, Sistema de Licenciamento (SIL) e Sistema Tributário em uso no município.

VIII. NADAR: Núcleo Administrativo e Arrecadação

IX. NUCRIS: Núcleo de Risco Sanitário

X. NUFLIS: Núcleo de Fiscalização e Licenciamento Sanitário

1 Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 16, de 1° de abril de 2014.

XI. Parecer Técnico: Instrumento auxiliar ao ato de avaliação realizada pela autoridade sanitária, tem caráter recomendatório, não sendo condicionante para a conclusão de licenciamento sanitário.

CAPÍTULO III EFEITOS DA CLASSIFICAÇÃO DE RISCO

Art. 6º. A vigilância sanitária do Município de Porto Velho-RO adotará procedimentos administrativos simplificados para as solicitações de atos públicos de liberação de atividades econômicas enquadradas no nível de risco médio.

§ 1º Se estiverem presentes os elementos necessários à instrução do processo, a decisão administrativa acerca do ato público de liberação de que trata o caput será proferida no momento da solicitação.

§ 2º A presença de todos os elementos necessários à instrução do processo, poderá ser verificada por meio de mecanismos tecnológicos automatizados.

§ 3º A classificação de risco sanitário das atividades executadas pela empresa será taxativa, obedecendo ao ANEXO II desta Instrução Normativa, salvo para renovação de licença em que as atividades tenham a pergunta de classificação de risco sanitário.

CAPÍTULO IV

Seção I – Do licenciamento Sanitário

Art. 7º. Os estabelecimentos sob a categoria de “Não compete” e “baixo risco” serão isentos do licenciamento sanitário e será expedido automaticamente a declaração de dispensa de licenciamento sanitário, ou outro documento que venha substituí-lo.

§ 1º Os estabelecimentos enquadrados nesta categoria, que foram constituídos antes de 2018, terão que comparecer a DVISA para requerer tal documento, através do balcão de atendimento.

§ 2º Os estabelecimentos com cadastro no CNPJ anterior ao ano de 2018, que possuem CNAEs diversos das atividades desenvolvidas, poderão requerer a dispensa de licenciamento sanitário para aquelas atividades não exercidas, mediante o pagamento da taxa de expediente.

§ 3º Caso as atividades exercidas pela empresa não estiver descrita no CNPJ, a empresa deverá incluir a atividade exercida.

Art. 8º. Todos os estabelecimentos comerciais, industriais e prestadores de serviços de saúde e de interesse à saúde, definidos nos termos desta IN, como médio e alto risco sanitário deverão, obrigatoriamente, possuir Alvará Sanitário e Licença Sanitária.

Art. 9º. Os estabelecimentos classificados como de médio risco terão a licença sanitária por processo simplificado, sem a obrigatoriedade de vistoria prévia.

§ 1º Em caso de abertura ou alteração de empresas, oriundos da REDESIM, a apresentação de documentos e demais comprovações de cumprimento de exigências, conforme descrito no anexo IV, inclusive relacionadas ao pagamento das taxas de vigilância sanitárias pertinentes a atividade a ser licenciada, se dará por meio do portal EMPRESA FÁCIL/RO.

§ 2º Na renovação da licença sanitária todos os documentos deverão ser apresentados presencialmente, via balcão de atendimento, ou outro meio que venha a substituí-lo.

§ 3º É de responsabilidade do requerente o acompanhamento do licenciamento e prazos estabelecidos.

Art. 10. Todas as empresas que exercem atividades de interesse sanitário, conforme esta IN, ou outra que vier substituí-la, estão passíveis de fiscalizações de rotinas, monitoramento, denúncia ou ações conjuntas com outros órgãos ou entidades, estando sujeitas a eventuais penalidades.

CAPÍTULO V ALVARÁ SANITÁRIO PROVISÓRIO

Seção I – Fluxo do processo no licenciamento on-line

Art. 11. O processo de licenciamento sanitário recebido através do sítio eletrônico https://www.empresafacil.ro.gov.br/ (EMPRESA FÁCIL), que possuem atividades classificadas de alto risco sanitário estão regulados no Decreto municipal nº 19.148/2023, sendo processados da seguinte forma:

§ 1º. No recebimento da solicitação de licenciamento, o setor responsável formalizará o processo e serão emitidas as notificações tributárias e disponibilizadas junto ao EMPRESA FÁCIL em um prazo de 05 dias
úteis.

§ 2°. Após a formalização, o processo deverá ser tramitado ao Núcleo de Risco Sanitário – NUCRIS.

Seção II – Fluxo do processo NUCRIS

Art. 12. Os processos de licenciamento sanitário provisório deverão ter preferência quando da análise dos documentos, sendo processados da seguinte forma:

§ 1º. O técnico responsável pela análise dos documentos do processo deverá emitir parecer favorável ou não à concessão do “Alvará Sanitário provisório”, em um prazo de 10 dias úteis.

I. Estando apto à concessão, o processo deve ser tramitado à subgerência do núcleo para a emissão do Alvará, este deve ser emitido em um prazo de 05 dias úteis.

II. Não estando apto à concessão, o técnico responsável deverá emitir parecer apontando as irregularidades, concedendo o prazo de 5 dias úteis para o saneamento.

III. Findo o prazo, corrigidas as irregularidades apontadas o processo deve ser tramitado à subgerência do núcleo para a emissão do Alvará.

IV. Em caso de exigências não atendidas, o técnico responsável deve indeferir o processo e tramitar à subgerência do núcleo, para as medidas cabíveis.

Seção III – Fluxo do processo NUFLIS

Art. 13. O NUFLIS deverá dar prioridade aos processos de Alvará Sanitário Provisório, devendo ser processados em um prazo de 20 dias úteis, entre recebimento, distribuição e conclusão.

§ 1º. A fiscalização deve realizar a inspeção sanitária e devolução do processo com o parecer conclusivo, em um prazo de 10 dias úteis após o recebimento.

§ 2º. Em inspeção sanitária, não estando apto ao licenciamento, o Alvará Sanitário Provisório deve ser cassado nos termos do § 5º, Art. 1º do Decreto 19.148 de 17 de julho de 2023.

I. Aplicada a notificação, a autoridade sanitária deve observar o prazo do §1º deste artigo, para a conclusão do processo.

§ 3º. Após a inspeção sanitária, estando apto ao licenciamento, o NUFLIS deverá tramitar o processo ao licenciamento on-line.

Art. 14. Recebido o processo, o licenciamento on-line emite o Alvará Sanitário definitivo.

CAPÍTULO VI DA APROVAÇÃO TÁCITA

Seção I - Do transcurso do prazo

Art. 15. O prazo máximo para resposta à solicitação de licenciamento, deferindo ou indeferindo a concessão, será de 30 dias úteis para as atividades classificadas como Alto e Médio riscos.

§ 1º Decorrido o prazo previsto no caput, a ausência de manifestação conclusiva do órgão acerca do deferimento do ato público de liberação requerido implicará sua aprovação tácita.

§ 2º A liberação concedida na forma de aprovação tácita não:

I - exime o requerente de cumprir as normas aplicáveis à exploração da atividade econômica que realizar; ou

II - afasta a sujeição à realização das adequações identificadas pelo Poder Público em fiscalizações posteriores.

§ 3º O disposto no caput não se aplica:

I - a ato público de liberação relativo a questões tributárias de qualquer espécie;

II - quando a decisão importar em compromisso financeiro da administração pública; ou

III - quando se tratar de decisão sobre recurso interposto contra decisão denegatória de ato público de liberação.

§ 4º O órgão ou a entidade poderá estabelecer prazos diferentes para fases do processo administrativo de liberação da atividade econômica cujo transcurso importará em aprovação tácita, desde que respeitado o prazo total máximo previsto no art. 12 desta Instrução Normativa.

§ 5º As empresas que executam atividades que exigem Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) ou Autorização Especial (AE), emitidas pela ANVISA, terão o prazo disposto no caput a contar da entrega do relatório de inspeção fiscal.

Seção II - Protocolo e início do prazo

Art. 16. O prazo para decisão administrativa acerca do ato público de liberação para fins de aprovação tácita inicia-se na data da apresentação por parte do requerente, de todos os elementos necessários à instrução do processo.

Seção III - Suspensão do prazo

Art. 17. O prazo para a decisão administrativa acerca do ato público de liberação para fins de aprovação tácita poderá ser suspenso uma vez, se houver necessidade de complementação da instrução processual.

§ 1º O requerente será informado, por notificação ou parecer, acerca de todos os documentos e condições necessárias para complementação da instrução processual.

§ 2º Poderá ser admitida nova suspensão do prazo na hipótese da ocorrência de fato novo durante a instrução do processo.

Seção IV - Efeitos do decurso do prazo

Art. 18. O requerente poderá solicitar documento comprobatório da liberação da atividade econômica a partir do primeiro dia útil subsequente ao término do prazo, nos termos do disposto no art. 7º desta Instrução Normativa.

§ 1º Este órgão buscará automatizar a emissão do documento comprobatório de liberação da atividade econômica, especialmente nos casos de aprovação tácita.

§ 2º O documento comprobatório do deferimento do ato público de liberação não conterá elemento que indique a natureza tácita da decisão administrativa.

Seção V - Do não exercício do direito à aprovação tácita

Art. 19. O requerente poderá renunciar ao direito de aprovação tácita a qualquer momento.

§ 1º A renúncia ao direito de aprovação tácita não exime o órgão ou a entidade de cumprir os prazos estabelecidos.

§ 2º Na hipótese de a decisão administrativa acerca do ato público de liberação não ser proferida no prazo estabelecido, o processo administrativo será encaminhado à chefia imediata do servidor responsável pela análise do requerimento, que poderá:

I - proferir de imediato a decisão; ou

II - designar outro servidor para acompanhar o processo.

CAPÍTULO VII DAS SANÇÕES ADMINISTRATIVAS

Seção I - Do Indeferimento e Reversão do Indeferimento

Art. 20. No processo de licenciamento sanitário através do EMPRESA FÁCIL, independente do núcleo ou fase em que o processo estiver, as pendências deverão ser notificadas via sítio eletrônico
https:www.voxtecnologia.com.br (EMPRESA FÁCIL), ou outro que vier a substitui- lo, para que sejam sanadas, em um prazo de 07 dias úteis.

§ 1º Ao fim do prazo de 07 dias úteis, a contar da exigência, o servidor que realizou a exigência deverá indeferi-lo junto ao EMPRESA FÁCIL. Após o indeferimento o processo deve ser tramitado para o Núcleo de Fiscalização e Licenciamento – NUFLIS.

§ 2º - Ficam estabelecidos os seguintes critérios de indeferimento e responsabilidade: I - Não apresentar a documentação exigida;

II - Não possuir os requisitos sanitários, estruturais e de equipamentos necessários ao exercício da atividade pleiteada;

III - Não exercer a atividade direcionada para o licenciamento sanitário;

IV - Não ser localizado no endereço informado, conforme constatação fiscal;

V - Não sanar possíveis irregularidades apontadas em Notificação Fiscal mediante vistoria, que inviabilizam a execução do serviço;

VI - Quando decorrente de alteração cadastral, por perda do objeto em análise;

§ 3º – O servidor que indeferiu o processo deverá registrar as observações junto ao CVISA - Sistema de Cadastro de Vigilância Sanitária.

§ 4º – Estando com o processo indeferido, o estabelecimento deve ser interditado.

Art. 21. Poderá o responsável ou representante legal da empresa interpor pedido de reversão do indeferimento dos autos, após comprovação das resoluções das pendências detectadas.

Art. 22. As empresas que desenvolvem atividades de interesse à Vigilância Sanitária, com o tipo de instalação Escritório de Contato, e-commerce, home care, Cross Docking, estabelecimentos sem depósito ou similares, quando identificadas em ação fiscal serão licenciadas obedecendo os requisitos dispostos na documentais e com responsabilidades sob condicionantes destacadas no Alvará de Saúde e Licença Sanitária, conforme disposto na IN 002/2023/GAB/SEMUSA.

§ 1º Não serão passíveis de licenciamento sanitário, as empresas sem estabelecimento que, quando constatado que as atividades econômicas que provocaram a ação fiscal não possam ser exercidas de forma independente, itinerante, virtual ou similares.

§ 2º Empresa em fase de regularização sanitária, que não exerce todas as atividades constantes no cartão CNPJ (de interesse a Vigilância Sanitária), deverá ter o cadastro CVISA e o Alvará ou Licença Sanitária habilitada apenas para a atividade exercida no local.

§ 3º. As atividades descritas no Cadastrado Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ, deverão estar todas inclusas na licença sanitária, bem como deverão estar autorizadas a serem exercidas pelo estabelecimento.

Seção II - Da Interdição e Desinterdição do Estabelecimento

Art. 23. Ficam sujeitos ao Alvará de Saúde, à regulamentação municipal, estadual, federal e às normas técnicas especiais, todos os estabelecimentos cujas atividades constem desta norma, e os que, pela natureza das atividades desenvolvidas, possam comprometer a proteção e preservação da saúde, individual e coletiva.

§ 1º. As empresas com pendências, ainda que documentais, poderão ser interditadas e sofrerem demais penalidades previstas, conforme Código Sanitário Municipal (Lei Ordinária 1.562/2003).

§ 2º Após o saneamento das pendências, a empresa poderá solicitar a desinterdição do estabelecimento.

CAPÍTULO VIII DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Seção I - Da Relação de Documentos para Alvará Sanitário e Licenças Sanitárias

Art 24. Para a concessão de Alvará Sanitário e alteração de empresas, cujas atividades estão compreendidas no Anexo II da presente Instrução Normativa, o procedimento deve ser iniciado junto ao sítio eletrônico https://www.voxtecnologia.com.br. No caso de renovações das licenças sanitárias, a solicitação e entrega dos documentos devem ocorrer junto à sede da Vigilância Sanitária.

§ 1º. Os documentos exigidos para licenciamento e demais procedimentos administrativos sanitários serão divulgados mediante ato administrativo da Divisão de Vigilância, Licenciamento e Risco Sanitário.

§ 2º. O processo de licenciamento será iniciado com o protocolo do requerimento e a documentação exigida.

Art. 25. Revoga-se a Instrução Normativa 001/2022/GAB/SEMUSA de 15/02/2022.

Art. 26. Esta Instrução Normativa entra em vigor a partir da data de publicação.

Porto Velho-RO, 11 de setembro e 2023.

AILTON FURTADO

Gerente - DVISA

ELIANA PASINI

Secretária Municipal da Saúde

ANEXO I DECLARAÇÃO DE DISPENSADA DE LICENCIAMENTO SANITÁRIO

Declaramos, para os devidos fins, que o estabelecimento_________________________, cadastrado sob o nº. de CNPJ: _____________________________________, com endereço na Av./Rua:
__________________________, nº._________, Bairro: ______________________ do município de Porto Velho, Estado de Rondônia, está dispensado de licenciamento sanitário por estar enquadrado nas atividades “Não Compete”, conforme decreto municipal nº 16.466 e Instrução Normativa da Vigilância Municipal nº __________, nas atividades econômicas abaixo relacionadas.

Todavia, o responsável pelo estabelecimento em epígrafe está ciente de que está sujeito à Fiscalização sanitária para apreciação das fidedignas atividades exercidas na empresa, permanecendo ciente que qualquer desconformidade ou discrepância entre as informações prestadas e a realidade da empresa, estará sujeito ao cancelamento da dispensa de licenciamento, cancelamento da isenção e demais penalidades previstas, podendo ainda incorrer em responsabilização cível e criminal.

Porto Velho-RO,   de    de    .

Gerente DVISA

ANEXO II - TABELA DE CLASSIFICAÇÃO DE RISCO SANITÁRIO POR CNAE

ANEXO III PERGUNTAS PARA DEFINIÇÃO DE RISCO SANITÁRIO

ANEXO I – INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 003/DVISA/GAB/SEMUSA/PMPV