A SUPERINTENDENTE DA AGÊNCIA DE FISCALIZAÇÃO DE FORTALEZA - AGEFIS, no exercício das atribuições estabelecidas no inciso X do artigo 8º e inciso IV do artigo 2º do Decreto Municipal nº 15.138, de 07 de outubro de 2021, e nos incisos IV e V do art. 4º da Lei Complementar nº 190, de 22 de dezembro de 2014, que dispõe sobre a criação da Agência de Fiscalização de Fortaleza, alterada pela Lei Complementar nº 283, de 27 de dezembro de 2019.

CONSIDERANDO o artigo 196 da Constituição Federal de 1988, segundo o qual a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem a redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação;

CONSIDERANDO que os serviços de saúde são de relevância pública, estando sujeitos à regulamentação, fiscalização e controle pelo Poder Público, conforme o artigo 197 da Constituição Federal de 1988;

CONSIDERANDO que o Sistema Único de Saúde, consagrado constitucionalmente, atribui competência legal para que o Município execute ações de Vigilância Sanitária e controle de avaliação quando tais forem necessários para manutenção da qualidade dos serviços de saúde prestados;

CONSIDERANDO o disposto no artigo 55, da Lei Complementar n° 123 de 14/12/2006;

CONSIDERANDO o disposto no artigo 46, da Lei Complementar n° 10.350 de 28/05/2015;

CONSIDERANDO a necessidade de estabelecer os procedimentos atinentes ao exercício da fiscalização orientadora, com a realização da dupla visita nos casos que comportarem risco sanitário compatível com esse procedimento,

RESOLVE:

Art. 1° - Esta Instrução Normativa estabelece os critérios em que a fiscalização de natureza prioritariamente orientadora será dispensada, no que se refere ao aspecto sanitário das atividades executadas pelos microempreendedores individuais, microempresas e empresas de pequeno porte, nos termos da Lei Complementar n° 123, de 14/12/2006 e da Lei Complementar n° 10.350 de 28/05/2015, ou outras que venham substituí-las.

Art. 2° - Será lavrado Auto de Infração, em primeira inspeção, para as atividades executadas pelos microempreendedores individuais, microempresas e empresas de pequeno porte, quando:

I - Não apresentar comprovação da condição de microempreendedor individual, microempresa ou empresa de pequeno porte;

II - Ocorrer reincidência, fraude, resistência ou embaraço à fiscalização;

III - Não apresentar Autorização de Funcionamento da ANVISA (AFE), quando exigido por legislação específica;

IV - Não apresentar Autorização Especial de Funcionamento da ANVISA (AE), quando exigido por legislação específica;

V - Apresentar Laudo de potabilidade da água com resultado insatisfatório, contrariando os parâmetros definidos em legislação específica;

VI - For evidenciada a ausência de água corrente durante o funcionamento do estabelecimento;

VII - Funcionar sem Responsável Técnico habilitado ou não apresentar documento de habilitação técnica emitido por Conselho de Classe respectivo, quando exigido por legislação específica;

VIII - Não possuir pia completa exclusiva para lavagem de mãos na área de manipulação de produtos alimentícios, nos consultórios, ambulatórios, nas salas de análises/exames/coletas/ procedimentos ou em quaisquer outros locais, quando exigido por legislação específica;

IX - Constatada a utilização de equipamentos ou instrumentos sem a devida calibração atualizada;

X – Não houver sabonete líquido inodoro antisséptico ou sabonete líquido inodoro e produto antisséptico para assepsia das mãos, quando exigido por legislação específica;

XI - Evidenciada a utilização/comercialização/fabricação/degustação de insumos, alimentos, saneantes, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, reagentes, medicamentos e demais produtos de interesse sanitário adulterados, falsificados, deteriorados, sem prazo de validade, vencidos ou com novas datas apostas depois que o prazo de validade tenha expirado;

XII - Houver a utilização/comercialização/fabricação de insumos, equipamentos, saneantes, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, reagentes, medicamentos e demais produtos de interesse sanitário, sem registro ou notificação no órgão competente, quando exigido por legislação específica;

XIII - Constatada a fabricação de produtos alimentícios, saneantes, cosméticos, perfumes ou produtos de higiene pessoal sem apresentar os registros completos dos ensaios e resultados para aprovação ou reprovação de matérias-primas, de materiais de embalagem, de produtos semi-elaborados, a granel e produtos acabados;

XIV - Evidenciada a utilização/venda/degustação de produtos de origem animal sem selo de inspeção do órgão competente;

XV - Evidenciada a utilização/comercialização/fabricação/degustação de insumos, alimentos, saneantes, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, reagentes, medicamentos e demais produtos de interesse sanitário sem rotulagem ou com as informações obrigatórias incompletas ou ilegíveis;

XVI - Constatado o acondicionamento de produtos alimentícios ou produtos de origem animal em temperatura inadequada, contrariando as determinações do fabricante ou os parâmetros definidos em legislação específica;

XVII - A mistura para fabricação de gelados comestíveis elaborada com leite, constituintes do leite, produtos lácteos, ovos e produtos de ovos não for submetida à pasteurização ou não for apresentada comprovação de ausência de fosfatase, no caso de tratamento térmico de misturas à base de leite, conforme exigido em legislação específica;

XVIII - Identificada grave infestação de pragas, evidenciada pela presença destas, de fezes e/ou tocas;

XIX - For evidenciada higienização precária que favoreça a ocorrência de contaminação dos produtos nas áreas de realização de procedimento/ manipulação/ fabricação/ comercialização/ degustação de alimentos, produtos de origem animal, saneantes, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, reagentes e demais produtos de interesse sanitário;

XX – Constatada a lavagem e a higienização inadequada dos produtos hortifruti grangeiros;

XXI - Evidenciada a divergência entre o estoque físico dos medicamentos sujeitos a controle especial e o estoque escriturado no sistema informatizado do estabelecimento;

XXII - Houver atraso na apresentação de Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros (BMPO) à autoridade sanitária;

XXIII - Não houver credenciamento junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), ou outro que vier a substituí-lo;

XXIV - Constatado o atraso no envio eletrônico das movimentações ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), ou outro que vier a substituí-lo;

XXV - Constatado o atraso na apresentação de Relação Mensal de Vendas (RMV) dos medicamentos sujeitos a controle especial, à autoridade sanitária;

XXVI - Evidenciada a dispensação de antibióticos ou de medicamentos sujeitos a controle especial sem retenção de receita médica;

XXVII - Não realizar os devidos registros de dispensação nos seguintes documentos de retenção obrigatória: notificações de receita, receituários de controle especial e/ou em prescrições de antibióticos;

XXVIII - Identificado o armazenamento de medicamentos expostos à incidência da luz solar ou à temperatura acima dos valores recomendados pelo fabricante;

XXIX - Constatado o funcionamento do estabelecimento na ausência do Farmacêutico;

XXX - Não apresentar comprovação de verificação da temperatura, dispostas em planilhas, tabelas ou outro meio adequado, de vacinas, medicamentos ou outras substâncias termolábeis;

XXXI - Armazenar medicamentos sujeitos a controle especial sem dispositivo que ofereça segurança;

XXXII - Não apresentar área específica para execução de Exames de Análises Clínicas em farmácia ou drogaria, quando exigido por legislação específica;

XXXIII - Não apresentar área específica para coleta de amostras nos laboratórios e postos de coleta de amostras;

XXXIV - Não apresentar etiquetas de identificação de amostras nos laboratórios e postos de coleta de amostras;

XXXV - Evidenciada a fabricação de saneantes, cosméticos ou produtos de higiene pessoal sem apresentar os registros de lote de produção;

XXXVI - For evidenciado o reaproveitamento de embalagens de saneantes, cosméticos, fertilizantes, seus congêneres e de outros produtos químicos capazes de serem nocivos à saúde, para o armazenamento de alimentos ou bebidas;

XXXVII - Evidenciado o reaproveitamento de materiais de uso único (descartáveis), desobedecendo as instruções do fabricante;

XXXVIII - Não apresentar registros que comprovem a eficiência da esterilização de artigos, através do uso de indicadores físicos, químicos ou biológicos;

XXXIX - Não apresentar sala de processamento exclusiva e adequada em estabelecimentos que realizam exames endoscópicos, conforme as exigências da legislação vigente;

XL - Identificadas não conformidades relacionadas à esterilização/desinfecção de alto nível, como: lavagem inadequada dos artigos; reaproveitamento de grau cirúrgico ou outra embalagem para os artigos; não utilizar saneante de alto nível, não obedecer o tempo de exposição indicado pelo fabricante; utilizar saneantes sem registro no Ministério da Saúde; realizar desinfecção de alto nível em artigos termorresistentes; realizar esterilização de artigos por meio químico e armazenamento inadequado dos artigos estéreis;

XLI - Não apresentar documentação da empresa ou comprovação da realização dos serviços de esterilização terceirizada;

XLII - Os organizadores de evento de massa descumprirem os prazos para apresentação de documentação prévia à realização de Eventos de Massa, conforme determinação da legislação específica;

XLIII - Os organizadores de evento de massa e corresponsáveis permitirem a participação de prestadores de serviços que não estejam regularizados ou autorizados perante a vigilância sanitária, conforme determinação da legislação específica;

XLIV - Os organizadores de evento de massa e corresponsáveis descumprirem o prazo para a montagem da estrutura dos postos médicos avançados com pontos de água instalados em 72 (setenta e duas) horas antes do início evento de massa, para a realização da inspeção prévia pela Vigilância Sanitária, conforme determinação da legislação específica;

XLV - Os organizadores de evento de massa e corresponsáveis instalarem Postos Médicos Avançados com dimensionamento inferior àquele determinado em legislação específica;

XLVI - O organizador de evento de massa e corresponsáveis instalarem quantidade inferior de Postos Médicos Avançados definida pelo resultado da Matriz de Caracterização de Eventos de Massa;

XLVII - For evidenciada a comercialização de quaisquer dispositivos eletrônicos para fumar, conhecidos como cigarros eletrônicos, e-cigaretes, e-ciggy, ecigar, entre outros, especialmente os que aleguem substituição de cigarro, cigarrilha, charuto, cachimbo e similares no hábito de fumar ou objetivem alternativa no tratamento do tabagismo, além de quaisquer acessórios e refis destinados ao uso em qualquer dispositivo eletrônico para fumar;

XLVIII - For evidenciado o funcionamento de estabelecimento sem Projeto Arquitetônico aprovado pelo órgão responsável, quando exigido por legislação específica.

Art. 3° - Nas demais situações de infrações sanitárias não previstas no art. 2º, a autoridade sanitária competente lavrará Notificação, concedendo prazo para sanar as irregularidades.

§1° - Deverá ficar consignado na Notificação que se trata da primeira inspeção e que a documentação comprobatória da condição de microempreendedor individual, microempresa ou empresa de pequeno porte foi apresentada, fazendo-se as devidas anotações.

§2° - O descumprimento das exigências consignadas na Notificação, depois de decorrido o prazo estabelecido pela autoridade sanitária competente na primeira inspeção, implicará na lavratura do Auto de Infração correspondente à(s) infração(ões) constatada(s).

Art. 4° - Fica revogada a Instrução Normativa n° 002, de 24 de maio de 2022.

Art. 5° - Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação, produzindo efeitos para as ações fiscalizatórias iniciadas a partir de sua vigência.

Publique-se e cumpra-se.

GABINETE DA SUPERINTENDÊNCIA, em 19 de dezembro de 2023.

Laura Jucá Araújo

SUPERINTENDENTE

AGÊNCIA DE FISCALIZAÇÃO DE FORTALEZA