A Superintendente da Agência de Fiscalização de Fortaleza - AGEFIS, no exercício das atribuições estabelecidas no inciso X do artigo 8º e inciso IV do artigo 2º do Decreto Municipal nº 15.138, de 07 de outubro de 2021, e nos incisos IV e V do art. 4º da Lei Complementar nº 190, de 22 de dezembro de 2014, que dispõe sobre a criação da Agência de Fiscalização de Fortaleza, alterada pela Lei Complementar nº 283, de 27 de dezembro de 2019.

Considerando o artigo 196 da Constituição Federal de 1988 , segundo o qual a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem a redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação;

Considerando que os serviços de saúde são de relevância pública, estando sujeitos à regulamentação, fiscalização e controle pelo Poder Público, conforme o artigo 197 da Constituição Federal de 1988;

Considerando que o Sistema Único de Saúde, consagrado constitucionalmente, atribui competência legal para que o Município execute ações de Vigilância Sanitária e controle de avaliação quando tais forem necessários para manutenção da qualidade dos serviços de saúde prestados;

Considerando o disposto no artigo 55, da Lei Complementar nº 123 de 14.12.2006;

Considerando o disposto no artigo 46, da Lei Complementar nº 10.350 de 28.05.2015;

Considerando a necessidade de estabelecer os procedimentos atinentes ao exercício da fiscalização orientadora, com a realização da dupla visita nos casos que comportarem risco sanitário compatível com esse procedimento,

Resolve:

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece os critérios para a fiscalização de natureza prioritariamente orientadora, no que se refere ao aspecto sanitário das atividades executadas pelos microempreendedores individuais, microempresas e empresas de pequeno porte, nos termos da Lei Complementar nº 123 , de 14.12.2006 e da Lei Complementar nº 10.350 de 28.05.2015, ou outras que venham substituílas.

Art. 2º Será lavrado Auto de Infração, em primeira inspeção, para as atividades executadas pelos microempreendedores individuais, microempresas e empresas de pequeno porte, quando:

I - Não apresentar comprovação da condição de microempreendedor individual, microempresa e empresa de pequeno porte;

II - Ocorrer reincidência, fraude, resistência ou embaraço à fiscalização;

III - Não apresentar peticionamento ou Autorização de Funcionamento da ANVISA (AFE);

IV - Não apresentar peticionamento ou Autorização Especial de Funcionamento da ANVISA (AE);

V - Não apresentar Laudo de potabilidade da água ou apresentá-lo vencido ou com resultado insatisfatório, contrariando os parâmetros definidos em legislação específica;

VI - For evidenciada a ausência de água corrente durante o funcionamento do estabelecimento;

VII - Funcionar sem Responsável Técnico habilitado, quando exigido por legislação específica;

VIII - Não possuir pia completa exclusiva para lavagem de mãos na área de manipulação de produtos alimentícios, nos consultórios, ambulatórios, nas salas de análises/exames/coletas/procedimentos ou em quaisquer outros locais exigidos em legislação específica;

IX - Constatada a utilização de equipamentos e aparelhos sem a devida manutenção preventiva ou calibração atualizada;

X - Não houver sabonete líquido inodoro antisséptico ou sabonete líquido inodoro e produto antisséptico para assepsia das mãos, quando exigido por legislação específica;

XI - Evidenciada a utilização/comercialização/fabricação/degustação de insumos e produtos de interesse sanitário adulterados, falsificados, deteriorados, sem prazo de validade, vencidos ou com novas datas apostas depois que o prazo de validade tenha expirado;

XII - Houver a utilização/comercialização/fabricação de produtos, insumos, equipamentos, saneantes, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, reagentes ou medicamentos sem registro ou notificação no órgão competente;

XIII - Constatada a fabricação de produtos alimentícios, saneantes, cosméticos ou produtos de higiene pessoal sem apresentar os registros completos dos ensaios e resultados para aprovação ou reprovação de matérias-primas, de materiais de embalagem, de produtos semi-elaborados, a granel e produtos acabados;

XIV - Não apresentar comprovante da Comunicação do Início de Fabricação de Produtos Dispensados de Registro, emitido pelo órgão sanitário competente;

XV - Evidenciada a utilização/venda/degustação de produtos de origem animal sem selo de inspeção do órgão competente;

XVI - Evidenciada a utilização/comercialização/fabricação/degustação de insumos e produtos de interesse sanitário sem rotulagem ou com as informações obrigatórias incompletas ou ilegíveis;

XVII - Constatado o acondicionamento de produtos alimentícios ou produtos de origem animal em temperatura inadequada, contrariando as determinações do fabricante ou os parâmetros definidos em legislação específica;

XVIII - Identificada grave infestação de pragas, evidenciada pela presença destes, de fezes e/ou tocas;

XIX - Constatada a lavagem e a higienização inadequada dos produtos hortifrutigrangeiros;

XX - Evidenciada a divergência entre o estoque físico dos medicamentos sujeitos a controle especial e o estoque escriturado;

XXI - Houver atraso na apresentação de Balanço de Medicamentos Psicoativos e outros (BMPO) à autoridade sanitária;

XXII - Não houver credenciamento junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC);

XXIII - Constatado o atraso no envio eletrônico das movimentações ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC);

XXIV - Constatado o atraso na apresentação de Relação Mensal de Vendas (RMV) dos medicamentos sujeitos a controle especial, à autoridade sanitária;

XXV - Evidenciada a dispensação de antibióticos ou de medicamentos sujeitos a controle especial sem retenção de receita médica;

XXVI - Não realizar os registros nos versos das receitas ou notificações de receita obrigatoriamente retidas;

XXVII - Identificado o armazenamento de medicamentos expostos à incidência da luz solar ou à temperatura acima dos valores recomendados pelo fabricante;

XXVIII - Constatado o funcionamento do estabelecimento na ausência do farmacêutico;

XXIX - Não apresentar comprovação de verificação da temperatura, dispostas em planilhas, tabelas ou outro meio adequado, de vacinas, medicamentos ou outras substâncias termolábeis;

XXX - Não apresentar área específica para coleta de amostras nos laboratórios e postos de coleta de amostras;

XXXI - Não apresentar etiquetas de identificação de amostras nos laboratórios e postos de coleta de amostras;

XXXII - Evidenciada a fabricação de saneantes, cosméticos ou produtos de higiene pessoal sem apresentar os registros de lote de produção;

XXXIII - Evidenciado o reaproveitamento de materiais de uso único (descartáveis), desobedecendo as instruções do fabricante;

XXXIV - Não apresentar registros que comprovem a eficiência da esterilização de artigos, através do uso de indicadores físicos, químicos ou biológicos;

XXXV - Não apresentar sala de processamento exclusiva e adequada em estabelecimentos que realizam exames endoscópicos;

XXXVI - Identificadas não conformidades relacionadas à esterilização/desinfecção de alto nível, como: lavagem inadequada dos artigos; reaproveitamento de grau cirúrgico ou outra embalagem para os artigos; não utilizar saneante de alto nível obedecendo o tempo de exposição indicado pelo fabricante; utilizar saneantes sem registro no Ministério da Saúde; realizar desinfecção de alto nível em artigos termorresistentes; realizar esterilização de artigos por meio químico e armazenamento inadequado dos artigos estéreis;

XXXVII - Não apresentar documentação da empresa ou comprovação da realização dos serviços de esterilização terceirizada.

Art. 3º Nas demais situações de infrações sanitárias não previstas no art. 2º, a autoridade sanitária competente lavrará notificação, concedendo prazo para sanar as irregularidades.

§ 1º Deverá ficar consignado na notificação que se trata da primeira inspeção e que a documentação comprobatória da condição de microempreendedor individual, microempresa ou empresa de pequeno porte foi apresentada, fazendo-se as devidas anotações.

§ 2º O descumprimento das exigências consignadas na notificação, depois de decorrido o prazo estabelecido pela autoridade sanitária competente na primeira inspeção, implicará na lavratura do Auto de Infração correspondente à(s) infração(ões) constatada(s).

Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação, produzindo efeitos para as ações fiscalizatórias iniciadas a partir de sua vigência. Publique-se e cumpra-se.

GABINETE DA SUPERINTENDÊNCIA, em 24 de maio de 2022.

Laura Jucá Araújo - SUPERINTENDENTE AGÊNCIA DE FISCALIZAÇÃO DE FORTALEZA.