A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de VigilânciaSanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art.15, III e IValiado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999,e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termosdo Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3de fevereiro de 2016, tendo em vista o disposto na Lei nº 11.903, de14 de janeiro de 2009, alterada pela Lei nº 13.410, de 28 de dezembrode 2016, em reunião realizada em 22 de agosto de 2017, adota aseguinte Instrução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino asua publicação:

CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Um integrante do SNCM pode exercer um ou maispapéis, tais quais detentor de registro, distribuidor, dispensador outransportador, a depender do tipo da instância de evento sendo comunicada.

Art. 2º Os sistemas de software utilizados pelos membros da cadeia de movimentação de medicamentos para o registro e a comunicação de instâncias de eventos do SNCM deverão ser desenvolvidos ou evoluídos de forma a se adequarem às especificações definidas pela Anvisa. (Redação do artigo dada pela Instrução Normativa DC/ANVISA Nº 100 DE 23/08/2021).

CAPÍTULO II DEFINIÇÕES

Art. 3º Para efeito desta Instrução Normativa, são adotadasas seguintes definições:

I - ocorrência de instância de evento: momento em que aoperação descrita pela instância de evento efetivamente aconteceu,independentemente de seu registro em banco de dados do membro dacadeia e de sua comunicação à Anvisa;

II - registro de instância de evento: geração e armazenamentoda instância de evento no banco de dados do membro da cadeia demovimentação de medicamentos;

III - comunicação de registro de instância de evento: transmissãoeletrônica, ao banco de dados central, da instância de eventoregistrada pelo membro da cadeia de movimentação de medicamentos;

IV- declarante: membro da cadeia de movimentação demedicamentos que comunica a instância de evento por ele registradaà Anvisa, atestando que a instância de evento comunicada reflete comexatidão a realidade.

CAPÍTULO III EVENTOS ESSENCIAIS AO SNCM

Art. 4º Toda instância de evento conterá informações específicasa seu tipo, bem como estará vinculada às seguintes informaçõesgerais:

I - identificador interno da instância de evento para o declarante;

II- data e horário da efetiva ocorrência, quando sua comunicaçãose der em momento posterior.

§ 1º Toda instância de evento comunicada e validada estaráassociada a um identificador global da instância de evento, atribuídopela Anvisa.

§ 2º A data e horário da comunicação será associada pelaAnvisa à instância de evento, conforme horário oficial do Brasil UTC.

Art.5º São tipos de eventos essenciais ao SNCM, cujasinstâncias são registradas pelos declarantes e comunicadas por eles àAnvisa:

I - ativação;

II - movimentação, subdividida em expedição e recebimento;

III- finalização;

IV - retificação, sempre motivada.

§1º As instâncias de eventos a serem comunicadas à Anvisaabrangem desde a origem do medicamento no detentor de registro atéa sua saída do dispensador, ou sua finalização por outra circunstância.

§2º Não serão registradas e comunicadas instâncias de eventosrelacionadas à logística reversa pós consumo, inclusive a devolução,pelo consumidor, de medicamentos para descarte no pontode venda.

§ 3º O detentor de registro deverá comunicar a ativação domedicamento até a sua primeira expedição ao membro posterior dacadeia de movimentação de medicamentos.

Art. 6º Toda instância de evento de ativação terá uma dasseguintes naturezas:

I - produção;

II - importação.

Art. 7º Toda instância de evento de movimentação (expediçãoou recebimento) terá uma das seguintes naturezas:

I - comercialização;

II - transferência;

III - doação;

IV - avariado, em movimentação para descarte apropriado;

V - expirado, em movimentação para descarte apropriado;

VI - recolhido, em movimentação para descarte apropriado;

VII - devolução.

Art. 8º Toda instância de evento de finalização terá uma dasseguintes naturezas:

I - dispensação;

II - baixa;

III - exportação;

IV - avaria na qual movimentação posterior para descarteapropriado não é possível;

V- descarte;

VI - desaparecimento;

VII- roubo;

VIII- confisco ou retenção pelo poder público.

Parágrafo único. A exportação somente será comunicada nacircunstância excepcional em que houver sido anteriormente comunicadaà Anvisa a ativação daquele medicamento.

CAPÍTULO IV DETERMINAÇÕES TECNOLÓGICAS PARA A COMUNICAÇÃOENTRE OS MEMBROS DA CADEIA DE MOVIMENTAÇÃODE MEDICAMENTOS E A ANVISA

Art. 9º O declarante, considerando o papel que esteja exercendopara cada instância de evento, comunicará à Anvisa as instânciasde eventos por ele registradas, de que trata o art. 5º, por meiode documentos na notação "eXtensible Markup Language" (XML).

Parágrafo único. Os documentos constantes do caput deverãoestar em conformidade com o(s) formato(s) de dados e com as regrasde validação dispostas na(s) versão(ões) vigente(s) do(s) arquivo(s)"XML Schema Definition" (XSD) e de outros artefatos descritivos deregras de validação léxica, sintática, semântica e de limite máximo detamanho, especificado(s) para este fim pela Anvisa.

Art. 10 A Anvisa disponibilizará interface(s) de "Web Service"para que o declarante lhe comunique as instâncias de eventospor ele registradas.

§ 1º Para assegurar a interoperabilidade de "Web Services",serão adotados padrões abertos tais quais XML, XSD, WSDL, SOAP,HTTPS, TCP e IP, dentre outros.

§ 2º A especificação da interface de "Web Service" e dosmecanismos de segurança da comunicação, incluindo criptografia,autenticação e autorização, serão publicadas no sítio web da Anvisa.

Art.11 Para todas as instâncias de eventos, todas as combinaçõesde data e horário serão registradas no padrão UTC.

Parágrafo único. Os relógios dos sistemas de geração deinstâncias de eventos dos membros da cadeia de movimentação demedicamentos estarão em conformidade ao horário oficial do Brasil,sincronizados conforme as especificações determinadas pela Anvisa.

Art. 12 Os dois dígitos finais do identificador global dainstância de evento estão reservados para uso como dígitos verificadores.

Parágrafoúnico. Os detalhes referentes ao algoritmo de verificaçãodo identificador global da instância de evento serão definidospela Anvisa.

Art. 13 A especificação detalhada dos aspectos tecnológicosdispostos neste Capítulo será publicada no sítio web da Anvisa.

CAPÍTULO V DISPOSIÇÕES FINAIS

(Redação do artigo dada pela Instrução Normativa DC/ANVISA Nº 100 DE 23/08/2021):

Art. 14. As áreas gestoras do SNCM na Anvisa poderão adotar configurações técnicas complementares às definidas nessa Instrução Normativa, visando a garantir o funcionamento do Sistema em diferentes contextos tecnológicos e operacionais.

Parágrafo único. As configurações estabelecidas no caput deverão ser definidas em guias operacionais.

Art. 15 Esta Instrução Normativa entra em vigor na data desua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JUNIOR