Notas:

1) Revogada pela Resolução DC/ANVISA nº 48, de 06.10.2009, DOU 07.10.2009, com efeitos a partir de 5 (cinco) dias, contados da data de sua publicação.

2) Assim dispunha a Resolução revogada:

"O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições legais e que lhe conferem o Decreto de nomeação, de 30 de junho de 2005, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso II, § 2º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na Política Nacional de Medicamentos, instituída pela Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, que busca garantir condições para segurança e qualidade dos medicamentos consumidos no país, promover o uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais; considerando as definições estabelecidas pela legislação vigente que dispõe sobre o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de medicamento; considerando a necessidade de criar novos procedimentos para os itens 2.2 e 2.3 da Resolução RE nº 893 de 29 de maio de 2003; considerando as disposições contidas na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, acerca do sistema de vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos; considerando que o registro dos produtos de que trata a Lei nº 6.360 poderá ser objeto de regulamentação pela ANVISA visando a desburocratização e a agilidade nos procedimentos, nos termos do art. 41 da Lei nº 9.782 de 1999; considerando que a atividade da ANVISA deve ser juridicamente condicionada pelos princípios da legalidade, celeridade, finalidade, razoabilidade, impessoalidade, imparcialidade, publicidade, moralidade e economia processual, nos termos do art. 29 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999; considerando a necessidade de garantir o abastecimento e a pluralidade de medicamentos no mercado nacional; considerando que a ANVISA pode solicitar esclarecimentos e/ou novos documentos a qualquer momento, bem como verificar os processos durante a inspeção de Boas Práticas de Fabricação; considerando a obrigatoriedade das indústrias farmacêuticas de cumprir conforme está estabelecido nas Boas Práticas de Fabricação; considerando que prazo de validade é a data limite para a utilização de um produto farmacêutico definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condições de armazenamento e transporte estabelecidos nos termos do GUIA PARA A REALIZACAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE; considerando que cuidados de conservação são cuidados específicos para a guarda do medicamento e armazenamento antes e depois da abertura da embalagem ou preparo, Resolve:

Art. 1º Para inclusão de novos procedimentos relativos ao item 2.3 do Anexo da Resolução-RE nº 893, de 2003 fica instituído o uso do Instrumento de Notificação de Alteração nos Cuidados de Conservação.

§ 1º Fica autorizada a empresa notificante implementar a alteração descrita no caput após 45 dias da data de protocolização da notificação, caso não haja manifestação contrária da ANVISA durante esse período.

§ 2º A empresa notificante que não contiver o requisito do art. 6º desta Instrução Normativa não poderá implementar a alteração no prazo de 45 dias.

§ 3º Dentro do prazo de análise de 45 dias, da protocolização da notificação do caput, não caberá exigência, mas a sua aprovação ou reprovação.

§ 4º O processo administrativo de análise continuará sua regular tramitação na Agência após o prazo de 45 dias descrito no caput, podendo ser objeto de adequação a qualquer momento pela ANVISA.

§ 5º A Notificação de Alteração nos Cuidados de Conservação de que trata o caput deste artigo, para ser objeto de análise deverá ser requerida apresentando os seguintes documentos:

I - Via original de recolhimento de taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou de isenção, quando for o caso;

II - Formulários de Petição - FP1 e FP2, devidamente preenchidos;

III - Justificativa técnica referente à solicitação;

IV - Relatório Técnico com os resultados e a avaliação, dos testes de estabilidade de longa duração, referente a três lotes da maior e menor concentração, quando aplicável, conforme o GUIA PARA A REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS.

V - Descritivo comparativo, conforme anexo-I;

VI - Declaração do detentor do registro, conforme anexo II;

§ 6º Para efeitos do Inciso IV do parágrafo anterior, serão aceitos os estudos de estabilidade de longa duração, referente a um lote, iniciados antes da data de publicação desta Instrução Normativa, conforme legislação vigente.

Art. 2º Fica instituído o uso do Instrumento de Notificação de Redução no Prazo de Validade, que poderá ser implementado imediatamente após a data de protocolização da Notificação.

Parágrafo único. A Notificação de Redução no Prazo de Validade, de que trata o caput deste artigo, para ser objeto de análise, deverá ser requerida apresentando os seguintes documentos:

I - Via original de recolhimento de taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou de isenção, quando for o caso;

II - Formulários de Petição - FP1 e FP2, devidamente preenchidos;

III - Justificativa técnica referente à solicitação;

VI - Relatório Técnico do estudo de estabilidade de longa duração referente a três lotes da maior ou menor concentração do produto ou a um lote, nos casos de estudos de acompanhamento de acordo com o GUIA PARA A REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS.

V - Declaração do detentor do registro, conforme anexo II;

Art. 3º Fica instituído o uso dos Instrumentos de Notificação de Exclusão de Local de Fabricação, Notificação de Exclusão de Local de Embalagem Primária, Notificação de Exclusão de Embalagem Secundária e Notificação de Exclusão de Fabricante do Fármaco, que pode ser implementado imediatamente após a data de protocolização da notificação.

Parágrafo único. As Notificações de Exclusão de Local de Fabricação, de Local de Embalagem Primária, de Exclusão de Local de Embalagem Secundária e de Exclusão de Fabricante do Fármaco de que trata o caput deste artigo, para ser objeto de análise, deverá ser requerida apresentando os seguintes documentos:

I - Via original de recolhimento de taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou de isenção, quando for o caso;

II - Formulários de Petição - FP1 e FP2, devidamente preenchidos;

III - Justificativa Técnica referente à solicitação;

IV - Lista dos locais de fabricação, fabricantes do fármaco, locais de embalagens primárias ou embalagens secundárias que permanecem vigentes assinada pelo detentor do registro, conforme o tipo de notificação de exclusão solicitada.

Nota: Redação conforme publicação oficial.

Art. 5º O disposto neste Regulamento aplica-se aos medicamentos genéricos, similares, novos e específicos já registrados.

Art. 6º Todas as notificações de que trata este Regulamento somente deverão ser feitas pela pessoa jurídica cujo CNPJ é detentor do processo do registro do respectivo produto, inclusive para a emissão GRU cobrança para pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilancia Sanitária ou guia de isenção, quando for o caso;

Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO I

Descritivo Comparativo dos Cuidados de Conservação

Nome comercial do medicamento

DCB

Concentração

Forma Farmacêutica

Número do Registro

Detentor do Registro

____________________

Farmacêutico Responsável (OBS: nome completo e assinatura)

CRF nº

ANEXO II
DECLARAÇÃO

"Os Responsáveis Legal e Técnico da Empresa __________________________________________ abaixo assinados declaram, para fins de Notificação de Alteração nos Cuidados de Conservação/Redução no Prazo de Validade, que não ocorreu modificação nos textos de bula e de rotulagem apresentando alteração somente nos cuidados de conservação/redução no prazo de validade de acordo com a Legislação vigente, sob pena de incorrerem em infração sanitária, sujeitos às sanções cabíveis de acordo com a Legislação Brasileira que trata do assunto."

_____________________

Representante Legal da Empresa (OBS: nome completo e assinatura)

CPF nº ____________________

Farmacêutico Responsável (OBS: nome completo e assinatura)

CRF nº"