O Secretário de Estado da Saúde, no uso das atribuições que lhe são legalmente conferidas,

Resolve:

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de estabelecer diretrizes para o requerimento e emissão de Autorização Sanitária para Atividade de Vacinação Extramuros como requisitos complementares a serem seguidos pela autoridade sanitária competente e pelos serviços de vacinação privados, conforme estabelecido na Resolução Estadual nº 37, de 08 de setembro de 2020 ou outra que vier a substituí-la.

Art. 2º As diretrizes contidas nesta Instrução Normativa se aplicam somente aos serviços de vacinação privados quando do requerimento de vacinação extramuros e à autoridade sanitária competente para operacionalização da emissão do Termo de Autorização Sanitária para Atividade de Vacinação Extramuros.

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 3º A Vacinação extramuros realizada por serviços privados é uma atividade vinculada a um serviço de vacinação previamente licenciado.

Parágrafo único. A vacinação extramuros é um evento que ocorre de forma esporádica, sazonal ou devido a programa de saúde ocupacional, praticada fora do estabelecimento licenciado, sendo destinada a uma população específica, em um ambiente determinado e autorizada pelos órgãos sanitários competentes por meio do Termo de Autorização Sanitária para Atividade de Vacinação Extramuros.

Art. 4º Para realizar o serviço de vacinação extramuros, os serviços privados devem requerer previamente a Autorização Sanitária.

Parágrafo único. O requerimento deve ser realizado à autoridade sanitária competente, com antecedência máxima de 30 dias, não podendo ocorrer em prazo inferior a 05 (cinco) dias úteis da data da sua realização.

DO REQUERIMENTO DE VACINAÇÃO EXTRAMUROS

Art. 5º Para requer a autorização de vacinação extramuros o serviço de vacinação deve atender o disposto a seguir:

I - Preencher todos os campos do requerimento constante no Anexo I desta Instrução Normativa;

II - Entregar o requerimento na Vigilância Sanitária;

III - Aguardar a manifestação da VISA local quanto ao deferimento ou indeferimento da solicitação;

IV - No caso de deferimento da solicitação será emitido o Termo de Autorização de Vacinação Extramuros conforme modelo constante do Anexo II desta Instrução Normativa.

Art. 6º Para solicitação e realização de vacinação extramuros o serviço de vacinação deve possuir condições técnico-operacionais com atendimento dos requisitos previstos nas legislações vigentes sobre imunobiológicos, quanto ao transporte, armazenamento, vacinação e descarte de resíduos, bem como disponibilizar equipamentos de proteção individual para todos os funcionários envolvidos no processo de vacinação.

DA EMISSÃO DO TERMO DE AUTORIZAÇÃO DE VACINAÇÃO EXTRAMUROS

Art. 7º A autoridade sanitária competente deverá analisar o requerimento e manifestar quanto à autorização no prazo máximo de 02 dias úteis após a data de solicitação.

Art. 8º A autoridade sanitária competente deverá emitir o Termo de Autorização Sanitária para Atividade de Vacinação Extramuros, a qual deve conter, no mínimo, as informações previstas no modelo constante do Anexo II desta Instrução Normativa;

Art. 9º A operacionalização quanto ao fluxo da solicitação e emissão do Termo de autorização para vacinação extramuros ficará a critério de cada Autoridade Sanitária, devendo observar requisitos previstos nesta instrução normativa e legislações aplicáveis e vigentes.

DA VACINAÇÃO EXTRAMUROS

Art. 10. O Serviço de vacinação privado estará autorizado a realizar a atividade de vacinação extramuros, somente no local e data citados no Termo de Autorização Sanitária para a Atividade de Vacinação Extramuros, emitido pela autoridade sanitária competente.

Art. 11. A critério da Autoridade Sanitária competente poderá ocorrer inspeção sanitária e monitoramento das atividades pela vigilância epidemiológica local durante a atividade de vacinação extramuros.

Art. 12. Devem estar disponíveis no local da vacinação extramuros:

I - Termo de Autorização Sanitária para a Atividade de Vacinação Extramuros emitido pela autoridade sanitária competente;

II - Procedimentos operacionais padrão aplicáveis em meio físico ou eletrônico;

III - Registros de treinamento dos funcionários envolvidos na atividade;

IV - Certificados de calibração dos termômetros de monitoramento da temperatura das caixas de transporte utilizados para o transporte de vacinas;

V - Certificados de calibração dos termômetros de monitoramento da temperatura das caixas de transporte ou refrigerados utilizados para o acondicionamento de vacinas, o que couber;

Art. 13. O Termo de Autorização Sanitária para a Atividade de Vacinação Extramuros deverá permanecer visível no local durante toda a atividade de vacinação.

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 14. O não cumprimento no disposto nesta Resolução configura infração à legislação sanitária, na forma da Lei Estadual nº 16.140, de 02 de outubro de 2007, ou outra que vier a substituí-la, sujeitando o infrator às penalidades previstas em Lei.

Art. 15. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

GABINETE DO SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE da SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE, aos 11 dias do mês de janeiro de 2021.

ANEXO I TERMO DE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA PARA A ATIVIDADE DE VACINAÇÃO EXTRAMUROS

ANEXO II REQUERIMENTO PARA VACINAÇÃOEXTRAMUROS