ICMS - SUBSTITUIÇÃO TRIBUTÁRIA - BASE DE CÁLCULO - MEDICAMENTOS -  O estabelecimento industrial substituto tributário deverá utilizar a base de cálculo prevista no item 3 da alínea “b” do inciso I do art. 19 da Parte 1 do Anexo XV do RICMS/2002, nas operações que promover com medicamentos dos quais detenha o registro junto ao órgão regulador, por ele fabricados, importados ou adquiridos junto a outros contribuintes, conforme inciso I e itens 1 e 2 da alínea “c” do inciso II do art. 59 da Parte 1 do Anexo XV do RICMS/2002.

EXPOSIÇÃO:

A Consulente apura o ICMS pela sistemática de débito e crédito e tem como atividade principal informada no cadastro estadual a fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano (CNAE 2121-1/01).

Com dúvidas quanto à interpretação do disposto no item 1 da alínea “c” do inciso II do art. 59 da Parte 1 do Anexo XV do RICMS/2002, formula a presente consulta.

CONSULTA:

Sendo a empresa detentora de registro do medicamento no órgão público regulador (Anvisa), deve utilizar a MVA (item 3 da alínea “b” do inciso I do art. 19 da Parte 1 do Anexo XV do RICMS/2002) para o cálculo do ICMS/ST, independentemente da origem do medicamento?

RESPOSTA:

Considerando-se que a Consulente é estabelecimento industrial, nas operações que promover, na condição de substituta tributária, com medicamentos dos quais detenha o registro junto ao órgão regulador, a base de cálculo do ICMS/ST será calculada com a utilização da MVA, conforme item 3 da alínea “b” do inciso I do art. 19 da Parte 1 do Anexo XV do RICMS/2002, independentemente de se tratar de medicamento por ela fabricado (inciso I do art. 59 da Parte 1 do Anexo XV do RICMS/2002), adquirido de outra empresa ou recebido de outro estabelecimento do mesmo contribuinte (item 1 da alínea “c” do inciso II do citado art. 59) ou por ela importado (item 2 da alínea “c” do inciso II do referido art. 59).

Vale mencionar que “o registro de medicamento é o ato por meio do qual a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autoriza a comercialização deste produto, mediante avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade”, conforme o documento “Perguntas e Repostas - Registro de medicamentos genéricos, novos e similares: Tecnologia Farmacêutica” disponível na página da Anvisa na internet (http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Registro+de+Medicamentos).

O registro do medicamento menciona o local de fabricação e a alteração deste deve observar a legislação sanitária, especialmente a Resolução RDC nº 48, de 06 de outubro de 2009 (http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/regulacao+sanitaria/Assuntos+de+interesse/Legislacao+Sanitaria), mas não há qualquer obrigatoriedade, do ponto de vista da legislação sanitária, de que o detentor do registro seja o fabricante do medicamento.

Mesmo na hipótese em que o fabricante do medicamento não seja o detentor do registro, este último, juntamente com o primeiro, será responsável pela qualidade do produto e ambas as empresas serão responsabilizadas em caso de desvios, conforme depreende-se dos esclarecimentos contidos no Capítulo III do documento “Orientações para alterações pós-registro em medicamentos sintéticos”, disponível na página da Anvisa na internet.

Por fim, se da solução dada à presente consulta resultar imposto a pagar, este poderá ser recolhido sem a incidência de penalidades, observando-se o prazo de 15 (quinze) dias contados da data em que a Consulente tiver ciência da resposta, desde que o prazo normal para seu pagamento tenha vencido posteriormente ao protocolo desta Consulta, observado o disposto no art. 42 do RPTA.

DOT/DOLT/SUTRI/SEF, 4 de dezembro de 2015.

De acordo.

Ricardo Luiz Oliveira de Souza
Diretor de Orientação e Legislação Tributária

De acordo.

Marcelo Hipólito Rodrigues
Superintendente de Tributação