A consulente, empresa que atua no ramo de comércio atacadista de produtos farmacêuticos - distribuidora de produtos hospitalares, identificada na Classificação Nacional de Atividades Econômicas-Fiscal – CNAE-F sob o n. 51.45-4-01, informa que opera no regime normal de apuração e recolhimento do ICMS e que utiliza o sistema emissor de nota fiscal eletrônica, modelo 55.

Aduz que comercializa medicamentos classificados nas posições 3002, 3003 e 3004 da NCM e “produtos de diagnóstica”, das posições NCM 3003, 3004, 3402, 3821, 3822 e 9027, que são utilizados em hospitais e laboratórios de análises clínicas para fins de testes “in vitro” e para avaliação de qualidade em testes de proficiência ou de comparação interlaboratorial, observando que contribuem para realizar a determinação de amostras provenientes do corpo humano e que não cumprem função anatômica, física ou terapêutica, nem são ingeridos ou injetados em seres humanos.

Cita, como exemplo de produtos que comercializa, kits de reagentes, reagentes, calibradores e controles.

Esclarece que para as operações com fármacos, medicamentos, drogas, soros e vacinas, inclusive veterinários, e cápsulas vazias para medicamentos, está prevista a alíquota de 12% (doze por cento) no inciso II do art. 14 do RICMS. Por fim, questiona se os “produtos de diagnóstica” também seriam considerados como medicamentos e se, então, aplicar-se-ia a alíquota de 12% (doze por cento).

RESPOSTA

Inicialmente, transcreve-se o dispositivo do RICMS, aprovado pelo Decreto n. 6.080, de 28 de setembro de 2012, que tem pertinência com os produtos mencionados pela Consulente:

“Art. 14. As alíquotas internas são, conforme o caso e de acordo com a Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM), assim distribuídas (art. 14 da Lei n. 11.580/1996, com redação dada pela Lei n. 16.016/2008):

I - alíquota de sete por cento nas operações com alimentos, quando destinados à merenda escolar, nas vendas a órgãos da administração federal, estadual ou municipal;

II - alíquota de doze por cento nas prestações de serviço de transporte intermunicipal e nas operações com os seguintes bens e mercadorias:

(…)

g) fármacos, medicamentos, drogas, soros e vacinas, inclusive veterinários; cápsulas vazias para medicamentos;(grifado)

(…)”.

A NCM - Nomenclatura Comum do Mercosul apresenta as seguintes descrições para os respectivos códigos mencionados pela consulente:

Observa-se que na referida nomenclatura há referências a medicamentos, a reagentes, a preparados, a instrumentos, enfim, a uma diversidade de produtos, cabendo ao contribuinte o enquadramento daqueles que comercializa em relação à classificação ali descrita.

Ao termo “medicamento” têm sido atribuídas diferentes definições consoante o contexto em que é utilizado, levando por vezes a uma sobreposição de significado com o termo fármaco. No entanto, por meio da Portaria n. 3.916, de 30 de outubro de 1998, do Ministério da Saúde, que aprovou a Política Nacional de Medicamentos, cuja íntegra consta de seu anexo, foi definida a seguinte terminologia a esses produtos:

“Fármaco - Substância química que é o princípio ativo do medicamento.”

“Medicamento - Produto farmacêutico com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.”.

A Resolução do Ministério da Saúde, que aprovou o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, dá a seguinte definição para medicamento: "produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. É uma forma farmacêutica terminada que contém o fármaco, geralmente em associação com adjuvantes farmacotécnicos." (RDC - Resolução da Diretoria Colegiada n. 135, de 2003).

E, ainda, pode ser observada a definição contida na Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, regulamentada pelo Decreto n. 74.170, de 10 de junho de 1974, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências, conforme transcrição a seguir:

“Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:

I – Droga – substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária;

II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

(...)”.

Citam-se também a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos, e o Decreto n. 79.094, de 1977, que regulamentava a Lei n. 6.360, de 1976, e foi revogado pelo Decreto n. 8.077, de 14 de agosto de 2013, regulamentando as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, bem como o registro, ocontrole e o monitoramento no âmbito da vigilância sanitária dos produtos de que a trata a mencionada Lei. Essas normas dão fundamento aos preceitos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, como as RDC – Resoluções da Diretoria Colegiada n. 59, de 2000, e n. 16, de 2013, e a Portaria n. 686, de 1998.

A Anvisa, por meio do Guia de Auxílio na Implantação de Boas Práticas em Produtos para Saúde, elaborado com base na RDC n. 16, de 2013, na RDC n. 59, de 2000 e na Portaria n. 686, de 1998, determina que os produtos para diagnóstico de uso “in vitro” sob regime de vigilância sanitária compreendem todos os reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estejam destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que sejam utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano.

Assim, para responder ao questionamento da inicial, tendo em vista que a legislação paranaense não define o conceito dos produtos mencionados, a consulente deverá seguir a definição estabelecida pelos órgãos responsáveis.

Por fim, levando-se em consideração o conceito de “produtos de diagnóstica” trazido na exordial e o estabelecido pela Anvisa, conclui-se que esses não se enquadram nas disposições da alínea “g” do inciso II do art. 14 do RICMS.

Frisa-se que, a partir da ciência desta, terá a consulente o prazo de até quinze dias para adequar os seus procedimentos eventualmente já realizados, em conformidade com o que foi aqui esclarecido, no caso de que os tenha praticado diversamente, em observância ao artigo 659 do RICMS.