Com o objetivo de instituir o modelo de Formulário de Solicitação, Alteração ou Cancelamento de Registro de Produtos de Uso Veterinário e os procedimentos de preenchimento do formulário, de forma imprimir maior agilidade e precisão das análises pelo MAPA, em cumprimento ao disposto no Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, a Coordenação de Fiscalização de Produtos Veterinários do Departamento de Fiscalização de Insumos Pecuários, torna público o "PROCEDIMENTO PARA PREENCHIMENTO E ENCAMINHAMENTO DO FORMULÁRIO DE SOLICITAÇÃO, ALTERAÇÃO OU CANCELAMENTO DE REGISTRO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO".

FLORDIVINA MIKAMI

Coordenadora de Produtos Veterinários

KLEBER VILLELA ARAÚJO

Diretor do Departamento de Fiscalização de Insumos Pecuários

FORMULÁRIO DE SOLICITAÇÃO, ALTERAÇÃO OU CANCELAMENTO DE REGISTRO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO

LISTA DOS TIPOS DE ALTERAÇÕES EM PRODUTO DE USO VETERINÁRIO

TIPO A

1. Renovação de Licença de Produto de Uso Veterinário

2. Resposta à solicitação do SEFAG para complementação de informações ao processo (atendimento à exigência)

3. Prorrogação do prazo de atendimento à exigência realizada no SEFAG

4. Cancelamento do processo de solicitação de registro localizado no SEFAG

5. Alteração do nome comercial do produto de uso veterinário

6. Alteração da razão social do proprietário do registro do produto ou do estabelecimento contratado

7. Supressão de uma via de administração

8. Supressão da indicação

9. Adição de contra-indicações, advertências e precauções, interações ou reações adversas

10. Alteração dos impressos sem mudança das informações técnicas

11. Transferência de titularidade sem alteração do local de fabricação

12. Alteração de representante exclusivo no Brasil

13. Alteração do responsável técnico ou do responsável técnico substituto

14. Recurso ao ato administrativo para análise na instância do SEFAG

15. Rotulagem e/ou embalagem final no Brasil para produto importado

TIPO B

16. Resposta à solicitação da CPV para complementação de informações ao processo (atendimento à exigência)

17. Prorrogação ao prazo de atendimento à exigência realizada na CPV

18. Cancelamento do processo de solicitação de registro localizado na CPV

19. Cancelamento de Licença de produto

20. Alteração do prazo de validade

21. Alteração do prazo de utilização

22. Síntese ou recuperação de excipientes não registrados em uma farmacopéia

23. Alteração do princípio ativo

24. Alteração das especificações do princípio ativo

25. Alteração do controle de qualidade

26. Alteração do tamanho do lote do produto

27. Alteração da condição de armazenamento

28. Alteração destinada a cumprir atualizações de farmacopéias

29. Alteração do acondicionamento primário

30. Alteração do sistema de aromatização do produto (adição, supressão ou substituição de um aromatizante)

31. Alteração de um dispositivo de aplicação do produto

32. Eliminação de contra-indicações, advertências e precauções, interações ou reações adversas

33. Alteração na dose tóxica

34. Alteração no modo de usar

35. Alteração de excipiente

36. Alteração de adjuvante de vacina

37. Adição de indicações

38. Alteração de local de fabricação de produto registrado, incluindo a nacionalização da produção e terceirização

39. Alteração de propriedades farmacodinâmicas

40. Alteração de propriedades farmacocinéticas

41. Alteração do período de imunidade

42. Alteração do esquema de vacinação

43. Alteração da dose vacinal

44. Alteração de informações sobre segurança

45. Alteração dos dizeres de impressos com mudança de informações técnicas

46. Alteração de apresentação

47. Adição de incompatibilidades farmacêuticas

48. Alteração do período de carência

49. Alteração da espécie alvo

50. Recurso ao ato administrativo para análise na instancia da CPV

51. Envase, rotulagem e embalagem no Brasil de produtos importados

52. Outras alterações

PROCEDIMENTO PARA PREENCHIMENTO E ENCAMINHAMENTO DO FORMULÁRIO

1. Assinalar a opção "PRODUTO BIOLÓGICO" ou "PRODUTO FARMACÊUTICO", conforme a natureza do produto objeto de análise;

2. Para o tipo de solicitação, assinalar a opção "FABRICAÇÃO DE PARTIDA-PILOTO", "REGISTRO INICIAL DE PRODUTO", "ANÁLISE DE RESPOSTA À EXIGÊNCIA", "ANÁLISE DE RECURSO AO INDEFERIMENTO", "CANCELAMENTO DO REGISTRO DO PRODUTO" ou "ALTERAÇÃO DO TIPO A" ou "ALTERAÇÃO DO TIPO B", conforme lista constante do ANEXO II;

1. Assinalar nos espaços à frente do campo "ALTERAÇÃO DO TIPO A" e do campo "ALTERAÇÃO DO TIPO B", o código da alteração solicitada conforme lista constante do ANEXO II;

2. Registrar o código 52 ("outras alterações") quando a alteração a ser solicitada não estiver contemplada na lista constante do ANEXO II. Descrever a alteração no campo "Observações do solicitante";

3. Preencher o campo "NOME DO PRODUTO" com o nome completo do produto no momento do protocolo da solicitação. Quando se tratar de solicitação de alteração no relatório técnico de produto já registrado, informar o "NÚMERO DA LICENÇA DO PRODUTO NO MAPA";

6. Encaminhar 2 (duas vias) do Formulário de Solicitação, Alteração ou Cancelamento de Registro de Produtos de Uso Veterinário devidamente preenchidas ao SEFAG, sendo 1 (uma) via como folha de rosto da documentação a ser protocolada e a outra como recibo ao solicitante.